醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案申報(bào)資料項(xiàng)目及要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)能說(shuō)中名副制備聾申報(bào)資料物0

及尊求一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。（二）制劑名稱及命名依據(jù)。（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。（四）證明性文件，包括：?《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。.委托配制中藥制劑的應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；（2）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托其他符合要求的相關(guān)單位進(jìn)行制劑研究、樣品試制等工作的，應(yīng)當(dāng)提供雙方簽訂的委托研究合同（如涉及商業(yè)秘密的可以隱去，如交易金額等），以及受托單位必要的資質(zhì)證明復(fù)印件。（五）說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（六）處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況。（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。（A）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案申報(bào)資料要求.資料項(xiàng)目（二）應(yīng)按照《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行命名（包括中文名稱和漢語(yǔ)拼音），并闡述命名依據(jù)。制劑名稱應(yīng)避免“同名異方”或“同方異名”。應(yīng)從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站檢索并打印制劑名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（如網(wǎng)上截圖等）。.資料項(xiàng)目（三）應(yīng)著重闡述研發(fā)品種的臨床需求及科學(xué)依據(jù)等。一般應(yīng)簡(jiǎn)述擬定功能主治的病因病機(jī)或發(fā)病機(jī)理、流行病學(xué)、危害性、臨床表現(xiàn)和預(yù)后情況。簡(jiǎn)述擬定功能主治的常用治療藥物，包括該用途目前常用的治療方法及對(duì)藥物治療的需求。簡(jiǎn)述申報(bào)品種的科學(xué)依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、耐受性、依從性等方面的特點(diǎn)。簡(jiǎn)述該品種國(guó)內(nèi)是否有研究報(bào)導(dǎo),是否有其他與立題有關(guān)的背景資料。應(yīng)闡述同類品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)情況等。.資料項(xiàng)目（五）應(yīng)按照藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定及中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求等有關(guān)規(guī)定撰寫和設(shè)計(jì)。.資料項(xiàng)目（六）（1）處方來(lái)源：應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明處方來(lái)源、配制方法、篩選或演變過(guò)程及應(yīng)用等情況。已有人用經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)該根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況提供有效性和安全性方面的資料。（2）理論依據(jù)：按處方中藥味君、臣、佐、使或功能主次的順序排列，采用中醫(yī)理論對(duì)主治病癥的病因、病機(jī)、治法進(jìn)行論述，對(duì)處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物或成分加以分析，以說(shuō)明組方的合理性。（3）使用背景情況：處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史，是指能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料，證明資料包括但不限于醫(yī)師處方、科研課題記錄、發(fā)表論文等。證明資料一般應(yīng)包含具有臨床診斷與目標(biāo)適應(yīng)癥相吻合的臨床應(yīng)用總結(jié)或摘要；不少于100例（每年不少于20例）處方信息,信息中應(yīng)含有門診號(hào)/病歷號(hào)、性別、年齡、開具時(shí)間、診斷等信息；發(fā)表于核心期刊、設(shè)計(jì)規(guī)范的臨床研究論文（臨床研究論文的設(shè)計(jì)類型，包括但不限于病例系列研究、病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究、臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)等）。.資料項(xiàng)目（七）、（八）、（九）、（十）、（十四）、（十五）、（十六）應(yīng)按照《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》研究并提供相應(yīng)資料。.資料項(xiàng)目（八）是指針對(duì)質(zhì)量控制所研究的全部試驗(yàn)及相關(guān)的文獻(xiàn)資料。.資料項(xiàng)目（十一）是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。委托配制傳統(tǒng)中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的制劑樣品的自檢報(bào)告。.資料項(xiàng)目（十二）需提供原、輔料的購(gòu)買憑證、生產(chǎn)商檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件及法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。.中藥傳統(tǒng)制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名。.處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的,其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：（1）處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒、大毒”的藥味是指《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）收錄的毒性藥材和各版《中國(guó)藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為大毒（或劇毒）的藥材，各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中藥材的毒性大小分類不一致的，以毒性高的分類標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)?，F(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味可以參考國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》等；（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)通過(guò)省藥監(jiān)局備案信息平臺(tái)填寫或上傳，封頁(yè)上注明制劑名稱、資料名稱、試驗(yàn)單位（加蓋公章）、地址、電話、試驗(yàn)單位主要研究者姓名/研究負(fù)責(zé)人姓名、試驗(yàn)者姓名、試驗(yàn)起止日期、原始資料保存地點(diǎn)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、郵箱、申請(qǐng)單位名稱（蓋章）、頁(yè)碼，左上角注明該項(xiàng)資料編號(hào)。三、已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑轉(zhuǎn)備案資料要求.資料（一），《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。.資料（四），證明性文件。除要求提供的證明性文件外，還應(yīng)提供制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如:制劑注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件