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中國(guó)百?gòu)?qiáng)藥企的新藥研發(fā)思路內(nèi)容來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)導(dǎo)讀:制藥行業(yè)的產(chǎn)品力主要源于創(chuàng)新和研發(fā)的積累和突破。除了華藥、哈藥、石藥這樣的傳統(tǒng)大型國(guó)有制藥企業(yè),以及華潤(rùn)、復(fù)星這樣的資本巨鱷,大部分制藥企業(yè)的發(fā)展都離不開其核心品種的成功。比如復(fù)方丹參滴丸之于天士力,心血康之于地奧。在全球范圍內(nèi),近年來(lái)發(fā)展最快的制藥企業(yè)如Roche、BMS、Celgene、Gilead、Biogen等,年均研發(fā)投入都不低于營(yíng)銷收入的15%。對(duì)比中國(guó)制藥企業(yè),雖然有所進(jìn)步,但整體而言研發(fā)投入依然遠(yuǎn)低于西方水平。據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的報(bào)告,2012年制藥行業(yè)的平均研發(fā)投入僅占銷售收入的1.62%。相對(duì)于行業(yè)平均水平,百?gòu)?qiáng)企業(yè)的研發(fā)投入強(qiáng)度明顯較高,一些以創(chuàng)新為核心的企業(yè),研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到了6%以上。這樣也形成了一個(gè)良性循環(huán):百?gòu)?qiáng)企業(yè)因?yàn)槭杖胼^高,可以提供較高研發(fā)投入以提升企業(yè)的產(chǎn)品力,產(chǎn)品力的提升則能帶來(lái)更高的銷售收入。對(duì)于中小企業(yè)而言,多數(shù)由于經(jīng)費(fèi)有限,研發(fā)投入不可能太高,那就必須把有限的經(jīng)費(fèi)用在刀刃上。借鑒百?gòu)?qiáng)企業(yè)的新品研發(fā)思路,無(wú)疑有利于選擇合適的研發(fā)方向。不過(guò),相比于研發(fā)投入,企業(yè)似乎更有興趣將投入用于銷售。筆者查看48家在內(nèi)地上市的百?gòu)?qiáng)企業(yè)發(fā)現(xiàn),總體來(lái)看,銷售費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入的比例高達(dá)23.2%,研發(fā)投入僅占3.9%。上市企業(yè)由于信息披露較為公開,更具參考價(jià)值。根據(jù)CFDA南方醫(yī)藥研究所的中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜,上市公司已經(jīng)占據(jù)了絕大多數(shù)。因此,我們篩選出部分國(guó)內(nèi)上市公司、核心業(yè)務(wù)為藥品(不含原料藥)、研發(fā)投入強(qiáng)度超過(guò)6%的百?gòu)?qiáng)企業(yè)。根據(jù)公開數(shù)據(jù),梳理其新藥研究進(jìn)展,分析其研發(fā)思路。海正藥業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度:14.9%特點(diǎn):以西方投入水平支持轉(zhuǎn)型海正藥業(yè)曾是一家優(yōu)秀的外向型原料藥企。不過(guò)近年來(lái),海正逐步向“研發(fā)營(yíng)銷型”轉(zhuǎn)型。其2013年研發(fā)投入強(qiáng)度14.9%,接近西方藥企水平。較高的研發(fā)投入增強(qiáng)了產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力,2013年海正制劑業(yè)務(wù)銷售額增長(zhǎng)50%,達(dá)到15億元。其新藥研發(fā)主要涉及化藥和生物制藥,既包括有較高難度的一類新藥,也有搶仿和劑型優(yōu)化品種。正在開發(fā)的一類新藥有8個(gè)。其中盧比替康是半合成喜樹堿類抗腫瘤用藥,目前在國(guó)內(nèi)開展HI期臨床研究。人參皂苷C-K亦是抗腫瘤藥,已獲得臨床批件。HS-25的中文名暫定為海澤麥布,應(yīng)該與默沙東的暢銷降血脂藥物依折麥布相似,該藥在中國(guó)和美國(guó)都已進(jìn)入臨床研究,其中美國(guó)已進(jìn)入11期。止匕外,AD-35、HPPH、海博非明等正在申報(bào)臨床。在生物領(lǐng)域,海正采用了生物仿制藥的策略,其七類生物新藥依那西普的生物類似物已經(jīng)進(jìn)入報(bào)生產(chǎn)階段,二類新藥美羅華的生物類似物已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究,二類新藥阿達(dá)木單抗的生物類似物也在申報(bào)臨床研究?;幰活愋滤幖吧锓轮扑幎夹枰獦O高的資金投入和漫長(zhǎng)的研發(fā)周期,因此合理的產(chǎn)品線規(guī)劃需要匹配一些短平快的搶仿品種。海正的搶仿藥主要分布在抗腫瘤、心血管和抗感染領(lǐng)域。環(huán)絲氨酸是2013年獲批的抗感染首仿藥,主要用于耐藥結(jié)核桿菌的感染。丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片是2013年獲批的肝病用藥,用于肝硬化和膽汁淤積,此前只有進(jìn)口的思美泰。替加環(huán)素于2012年獲批,該藥和萬(wàn)古霉素類似,屬于多重耐藥細(xì)菌感染的特效藥。除了以上3個(gè)首仿藥,海正還收獲了多個(gè)次仿藥,包括主要用于乳腺癌的抗腫瘤藥來(lái)曲唑及阿那曲唑。此外,心血管品種沙格雷酯、抗感染用藥達(dá)托霉素極有可能在2015年首仿上市。康緣藥業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度:11.4%特點(diǎn):中藥深度研發(fā)康緣藥業(yè)是研發(fā)型中藥企業(yè)的代表之一。早期的主要品種桂枝茯苓膠囊等,為傳統(tǒng)中藥的劑型改造品種??稻壦帢I(yè)對(duì)傳統(tǒng)中藥深度開發(fā),每年研發(fā)投入都在中藥企業(yè)中居最前列。清熱解毒的中藥注射劑并不少見,不過(guò)早期該類藥物普遍安全性問(wèn)題頗多。為了解決藥物穩(wěn)定性和安全性問(wèn)題,熱毒寧注射液制定了嚴(yán)格的指紋圖譜內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),以降低安全性風(fēng)險(xiǎn)。但熱毒寧依然是一個(gè)組分復(fù)雜的中藥注射液。新上市的銀杏二萜內(nèi)酯注射液則前進(jìn)了一步。與傳統(tǒng)銀杏葉注射液相比,銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液有效成分明確,活性物質(zhì)含量更高。在研品種中,也有多個(gè)具有較大潛力的產(chǎn)品。驚天寧注射液是腦出血用藥,由于急性腦出血難治療且致死率高,故市場(chǎng)一直期待相關(guān)用藥的上市。驚天寧注射液目前已經(jīng)處于申報(bào)生產(chǎn)階段。此外,淫羊藿總黃酮膠囊用于骨質(zhì)疏松等疾病,痛寧凝膠用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,兩個(gè)品種處于申報(bào)生產(chǎn)階段,由于康緣在骨科有南星止痛膏、腰痹通等品種,故市場(chǎng)可期。龍血通膠囊是五類中藥新藥,用于治療血瘀引起的中風(fēng),該產(chǎn)品也處于申報(bào)生產(chǎn)階段。利膽溶石軟膠囊完成了臨床研究,為肝膽疾病用藥??稻夁€有10余個(gè)正在開展臨床研究的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品儲(chǔ)備。海思科研發(fā)投入強(qiáng)度:11.0%特點(diǎn):專注新藥搶仿外包、搶仿是海思科的兩大特點(diǎn)。高效專業(yè)的生產(chǎn)、銷售外包減少了大量的投入,使得公司利潤(rùn)率遠(yuǎn)高于行業(yè)水平。同時(shí),高效的立項(xiàng)申報(bào)和研發(fā)團(tuán)隊(duì),是其獲得首仿或獨(dú)家仿制品種的一個(gè)重要基礎(chǔ)。其實(shí),搶仿并非那么簡(jiǎn)單,也需要大量的人力、物力和資金,海思科將利潤(rùn)大部分都投入到新藥搶仿的相關(guān)工作,每年的研發(fā)投入甚至高于部分立足于原創(chuàng)藥的制藥企業(yè),平均研發(fā)投入強(qiáng)度超過(guò)10%。海思科銷量最大的品種是肝病用藥多烯磷脂酰膽堿,為國(guó)內(nèi)獨(dú)家仿制品種,市場(chǎng)已經(jīng)達(dá)到5億元規(guī)模,超過(guò)原研藥的份額。此外,主要銷售產(chǎn)品抗感染用藥夫西地酸鈉、阿片受體拮抗劑納美芬、腸外營(yíng)養(yǎng)藥轉(zhuǎn)化糖和復(fù)方氨基酸注射液(18AA-皿),均為首仿品種。2015年,海思科還有望取得13種復(fù)合維生素注射液、氯乙酰左卡尼汀片等產(chǎn)品的首仿批件。雙鷺?biāo)帢I(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度:10.5%特點(diǎn):合作研發(fā)+項(xiàng)目引進(jìn)雙鷺?biāo)帢I(yè)在業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為是大輸液企業(yè),由于大部分輸液品種都屬于低利潤(rùn)產(chǎn)品,附加值有限,因此多年前,雙鷺就開始加大其他類別藥品的投入。目前雙鷺的研發(fā)覆蓋化藥、中藥、生物藥、疫苗等多個(gè)領(lǐng)域,每年研發(fā)投入都在10%左右。公司研發(fā)人員占據(jù)極高比例,遠(yuǎn)超銷售人員,這是雙鷺員工構(gòu)成的特點(diǎn)。合作研發(fā)是雙鷺?biāo)帢I(yè)首選的合作方式。在資金和技術(shù)力量比較薄弱的時(shí)期,合作研發(fā)是一種更加快捷、性價(jià)比更高的方式。通過(guò)和卡文迪許、加拿大PNUVAX、美國(guó)DIAPIN等公司合作,雙鷺?biāo)帢I(yè)獲得了抗骨髓瘤產(chǎn)品來(lái)那度胺、白血病用藥達(dá)沙替尼、糖尿病用藥Diapin和23價(jià)肺炎疫苗的開發(fā)權(quán),其中達(dá)沙替尼完成了臨床研究,來(lái)那度胺進(jìn)入11期臨床。雙鷺還引進(jìn)了泰思膠囊、SL105單抗、SL103單抗等品種,其中來(lái)源于首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院的泰思膠囊已進(jìn)入111期臨床,有可能成為首個(gè)阿爾茨海默癥中藥。其自主研發(fā)的聚乙二醇重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液作為長(zhǎng)效GSCF,也值得期待。恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入強(qiáng)度:9.1%特點(diǎn):研發(fā)線完善仿制原研并進(jìn)恒瑞醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)旗幟性研發(fā)型藥企,早期立足于原研藥的高水平仿制,并成為腫瘤藥和手術(shù)麻醉藥市場(chǎng)的領(lǐng)軍企業(yè)。隨著公司的發(fā)展,恒瑞已經(jīng)不局限于高端仿制藥,投入巨資進(jìn)入了原研藥領(lǐng)域。恒瑞的研發(fā)投入金額一直位居國(guó)內(nèi)藥企首位,2013年研發(fā)投入5.63億元,強(qiáng)度也達(dá)到了9.1%。根據(jù)CDE數(shù)據(jù),恒瑞2013年依然是申報(bào)新藥最多的公司,申報(bào)新藥生產(chǎn)或臨床批件超過(guò)100件。在搶仿藥方面,恒瑞取得了重磅炸彈品種卡培他濱的國(guó)內(nèi)首仿生產(chǎn)批件,該產(chǎn)品是臨床常用的抗代謝類抗腫瘤用藥之一,原研藥希羅達(dá)價(jià)格較高,仿制品降低價(jià)格將大幅擴(kuò)展用藥人群。此外,前列腺用藥度他雄胺、心律失常用藥伊伐布雷定和決奈達(dá)隆、核磁診斷用藥釓布醇和釓特酸葡胺、全身抗真菌用藥卡泊芬凈、低鈉血癥特效藥托伐普坦、ED用藥他達(dá)拉非、靜脈血栓用藥磺達(dá)肝癸鈉、麻醉用藥右氯胺酮和維生素D類藥物帕立骨化醇等,預(yù)計(jì)都將于2015年首家獲得生產(chǎn)批件。從仿制藥布局來(lái)看,盡管恒瑞仍將重心放在腫瘤和手術(shù)麻醉,但其他領(lǐng)域品種也不拒絕。當(dāng)然,對(duì)于中小企業(yè)而言,專注于自己熟悉的領(lǐng)域依然是重要的。在更高的原創(chuàng)藥平臺(tái),恒瑞也收獲頗豐。2011年,恒瑞第一個(gè)一類新藥艾瑞昔布獲批,該品是COX-2類非甾體抗炎藥,目標(biāo)直指重磅炸彈品種輝瑞的西樂(lè)葆。小分子酪氨酸激酶抑制劑阿帕替尼也已于2014年獲批,該藥是國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)胃癌適應(yīng)癥的靶向抗腫瘤用藥。恒瑞還有多個(gè)已完成臨床研究的一類新藥??ㄇ承鞘堑谒拇Z酮抗生素,于2011年完成臨床研究,目前正在申報(bào)生產(chǎn)批件。處于臨床研究階段的一類新藥更多,其強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)域抗腫瘤用藥包括酪氨酸激酶抑制劑法米替尼和吡咯替尼,紫杉醇類藥物非洛他賽,以及新機(jī)理用藥烏咪德吉、環(huán)咪德吉和HAO472,都在開展臨床研究。在內(nèi)分泌領(lǐng)域,自主研發(fā)的DPP-4抑制劑瑞格列汀已經(jīng)進(jìn)入111期臨床,而更新型的降糖藥物SGLT2抑制劑恒格列凈也已進(jìn)入臨床研究階段。恒瑞還將觸角伸向了生物藥,申報(bào)了包括貝伐珠單抗注射液在內(nèi)的多個(gè)生物仿制藥,在國(guó)內(nèi)率先開發(fā)的第二代抗體偶聯(lián)藥物SHR-A1201已獲批進(jìn)入臨床研究。天士力研發(fā)投入強(qiáng)度:7.4%特點(diǎn):中醫(yī)藥國(guó)際化迎難而上天士力一直被譽(yù)為現(xiàn)代中藥企業(yè)的標(biāo)桿,研發(fā)投入金額位居中藥企業(yè)前列,2013年公司投入研發(fā)費(fèi)用3.64億元,投入強(qiáng)度達(dá)到7.4%。公司的拳頭品種復(fù)方丹參滴丸是大眾人群最熟悉的現(xiàn)代中藥之一,2013年銷售額達(dá)到23.5億元。作為中藥口服用藥,在目前的市場(chǎng)銷售額再大幅增加難度很大,那么該如何開拓新市場(chǎng)?作為一個(gè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)認(rèn)可的現(xiàn)代中藥,復(fù)方丹參滴丸有理由走向西方市場(chǎng)。不過(guò),一直以來(lái)美國(guó)和歐盟對(duì)中成藥始終持懷疑態(tài)度,但天士力迎難而上,投入了巨資,選擇了藥品管理最為嚴(yán)格的美國(guó)開展FDA批準(zhǔn)的臨床研究。目前復(fù)方丹參滴丸預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定型心絞痛的臨床研究已經(jīng)進(jìn)入111期臨床,有望于2015年完成。除了復(fù)方丹參滴丸,天士力還于近期遞交了水林佳和穿心蓮內(nèi)酯滴丸2個(gè)中藥品種的FDA-IND。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng),天士力繼續(xù)加強(qiáng)現(xiàn)代中藥制劑的研究,重點(diǎn)關(guān)注滴丸和注射劑。在復(fù)方丹參滴丸的基礎(chǔ)上,天士力又開發(fā)了藿香正氣滴丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸和芪參益氣滴丸等品種。2013年,天士力的支氣管炎用藥痰咳凈滴丸獲批,2015年安神滴丸等亦可望獲批。在注射劑方面,天士力成功開發(fā)上市了注射用益氣復(fù)脈凍干和注射用丹參多酚酸2個(gè)心血管中藥注射劑,還有注射用銀通等在研品種。譽(yù)衡藥業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度:6.9%特點(diǎn):戰(zhàn)略并購(gòu)和獨(dú)家代理對(duì)于有一定資本但缺乏產(chǎn)品線或技術(shù)的藥企,與其從頭自建研發(fā)體系,不如通過(guò)戰(zhàn)略并購(gòu)或獨(dú)家代理豐富其研發(fā)和產(chǎn)品體系,譽(yù)衡藥業(yè)就屬于這樣的公司。近幾年,譽(yù)衡藥業(yè)的研發(fā)投入金額都接近1億元,強(qiáng)度在7%左右,其中絕大部分屬于資本投入。2012年以來(lái),譽(yù)衡藥業(yè)先后通過(guò)資本運(yùn)作收購(gòu)了蒲公英制藥、廣州新花城藥業(yè)、上海華拓藥業(yè)3家有各自產(chǎn)品線特色的制藥企業(yè),獲得了獨(dú)家基藥安腦丸和能量補(bǔ)充劑磷酸肌酸鈉等極具市場(chǎng)潛力的品種。尤其是收購(gòu)廣州新花城藥業(yè),譽(yù)衡藥業(yè)獲得了銀杏內(nèi)酯B注射液的后續(xù)開發(fā)和銷售權(quán)利。目前銀杏內(nèi)酯B注射液已經(jīng)完成臨床研究,有望于2015年獲批。銀杏葉注射劑是臨床最常用的中藥注射劑,市場(chǎng)容量巨大,第一代銀杏葉注射劑如金納多、舒血寧有效成分不清,臨床使用一直存在不少問(wèn)題,因而關(guān)于銀杏葉注射劑的精制和純化一直是研發(fā)方向。2011年以來(lái),成都百裕的銀杏內(nèi)酯注射液和康緣的銀杏二萜內(nèi)酯葡甲胺注射液相繼獲批,但譽(yù)衡藥業(yè)的一類新藥銀杏內(nèi)酯B注射液又前進(jìn)了一步。有研究認(rèn)為,銀杏內(nèi)酯B是銀杏葉心血管作用的核心有效成分,銀杏內(nèi)酯B注射液中,銀杏內(nèi)酯B占據(jù)95%以上,是首個(gè)銀杏葉單體注射劑。目前銀杏內(nèi)酯B注射液已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn),有望于兩年內(nèi)獲批。譽(yù)衡還購(gòu)買了陜西西大科技園的一類新藥注射用秦龍苦素,為肝病用藥,已完成III期臨床,預(yù)計(jì)2016年上市。譽(yù)衡購(gòu)買的一類新藥還包括酪氨酸激酶抑制劑美迪替尼,該藥已獲得臨床批件。獨(dú)家代理是譽(yù)衡擴(kuò)展產(chǎn)品線的另一特色,通過(guò)獨(dú)家代理模式,其先后取得了北京賽升藥業(yè)的獨(dú)家品種脫氧核苷酸注射液、河南新帥克第二家仿制上市的氯吡格雷片、臺(tái)灣和康生物的玻璃酸鈉注射液、希臘DEMO公司的注射用多種維生素(12)和韓國(guó)保寧制藥原研藥非馬沙坦片的國(guó)內(nèi)獨(dú)家銷售權(quán)。以嶺藥業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度:6.3%特點(diǎn):走傳統(tǒng)中醫(yī)藥道路與天士力、康緣等不同,以嶺藥業(yè)的中藥研發(fā)走的是另一條道路。在其創(chuàng)始人吳以嶺院士的領(lǐng)導(dǎo)下,以嶺藥業(yè)一直依托傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論,搭建理論體系,開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品。以嶺藥業(yè)最成功的理論為“絡(luò)病理論”?!敖j(luò)病”其實(shí)并非全新概念,葉天士就曾提出:“久病入絡(luò),久痛入絡(luò)”?!敖j(luò)病理論”認(rèn)為多種慢性疾病都與“絡(luò)病”相關(guān),并據(jù)此開發(fā)出通心絡(luò)、連花清瘟和參松養(yǎng)心等。以嶺藥業(yè)開發(fā)的品種普遍是中藥復(fù)方品種,在研發(fā)階段講究中藥組方精當(dāng),依托傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和“絡(luò)病理論”,在市場(chǎng)推廣階段以中醫(yī)理論為基礎(chǔ),并依托西醫(yī)認(rèn)可的大規(guī)模多中心循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)論,走特色中成藥研究推廣模式。目前以嶺藥業(yè)有8個(gè)在研中藥品種。桑桂周絡(luò)通膠囊是糖尿病周圍神經(jīng)病變用藥。糖尿病神經(jīng)病變是糖尿病最常見并發(fā)癥,目前僅有一個(gè)獲批中藥,桑桂周絡(luò)通有望年內(nèi)獲批。芪黃明目膠囊是糖尿病視網(wǎng)膜病變用藥,該病也屬于糖尿病常見并發(fā)癥,芪黃明目膠囊目前已經(jīng)完成臨床研究,正在申報(bào)生產(chǎn),同樣有望成為第二個(gè)獲批的糖網(wǎng)病中藥品種。解郁除煩膠囊是治療輕中度抑郁癥的中藥品種。目前輕中度抑郁發(fā)病率極高,但患者普遍擔(dān)憂西藥的副反應(yīng),該產(chǎn)品已經(jīng)完成臨床研究,具有較好的市場(chǎng)前景。除了以上品種,治療急性下尿路感染的柴芩通淋片、失眠用藥百靈安神片、急性支氣管炎用藥連花急支片已完成^I期臨床研究。走傳統(tǒng)中藥道路似乎是逆潮流的,但中藥的真正特色恰恰在于中醫(yī)理論和系統(tǒng)化,以嶺的模式同樣值得中藥企業(yè)參考??苽愃帢I(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度:6.0%
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