臨床試驗合作協(xié)議樣本（6篇）

第28頁共28頁臨床試驗?合作協(xié)議?樣本甲?方：住?址：法?人代表：?身份證?號：乙?方：住?址：法?人代表：?身份證?號：1?、合作概?況__?___已?獲得國家?食品藥品?監(jiān)督管理?局的批準?（臨床研?究批件第?____?_號）進?行臨床研?究，現(xiàn)甲?方邀請乙?方作為參?加單位，?進行__?___的?多中心臨?床研究。?甲乙雙方?在平等互?利的基礎(chǔ)?上，按照?GCP和?國家新藥?臨床研究?的相關(guān)規(guī)?定，對臨?床研究中?涉及的主?要條款達?成以下一?致意見。?為確保臨?床研究工?作順利進?行和雙方?的權(quán)益，?甲乙雙方?簽署本臨?床研究協(xié)?議書。?2、合作?程序在?與乙方簽?訂協(xié)議之?后，臨床?研究前，?甲方應(yīng)免?費向乙方?提供以下?的物品或?文件。?（1）提?供相關(guān)的?臨床前研?究資料與?文獻資料?，供乙方?在臨床研?究時參考?。（2?）提供合?格的臨床?試驗用藥?及試驗用?藥的藥檢?報告。?（3）提?供臨床試?驗方案、?病例報告?表和知情?同意書；?由乙方根?據(jù)有關(guān)規(guī)?定和藥品?性質(zhì)確定?正式的試?驗方案、?病例報告?表和知情?同意書。?在與甲?方簽訂協(xié)?議之后，?乙方將開?始著手該?項目的臨?床研究工?作，安排?相應(yīng)的科?室和研究?人員參加?臨床研究?并向甲方?提供以下?物品或文?件。（?1）按G?CP要求?提供研究?開始前必?備的相關(guān)?文件（研?究人員簡?歷、研究?職責(zé)表、?研究人員?簽名樣張?、有關(guān)實?驗室資格?證書、有?關(guān)實驗室?檢測方法?及質(zhì)控證?明、有關(guān)?實驗室檢?查項目正?常值范圍?等）；臨?床研究過?程中，如?需補充提?供任何與?試驗相關(guān)?的文件，?乙方應(yīng)盡?量協(xié)助解?決。（?2）在研?究結(jié)束后?出具符合?新藥審評?要求的簽?章的本中?心小結(jié)報?告及總結(jié)?報告、經(jīng)?研究者簽?字的CR?F表、驗?單等原始?資料的復(fù)?印件等相?關(guān)資料。?（3）?將所有臨?床研究原?始資料按?新藥臨床?研究相關(guān)?法規(guī)要求?保存?zhèn)洳?。3、?雙方的權(quán)?益與義務(wù)?甲方的?權(quán)益和義?務(wù)（1?）組織臨?床研究會?議，并承?擔(dān)參會人?員的食宿?、交通相?關(guān)費用。?（2）?委派監(jiān)查?員履行G?CP規(guī)定?的相應(yīng)職?責(zé)，在臨?床研究全?過程中，?對與本試?驗有關(guān)的?全部臨床?研究資料?（如原始?病歷記錄?、病例報?告表、化?驗報告及?其它檢查?報告、病?人簽字的?“知情同?意書”等?），進行?監(jiān)查與審?核。并回?收研究剩?余藥物。?（3）?承擔(dān)臨床?試驗過程?中發(fā)生的?由試驗藥?物引起的?不良反應(yīng)?治療處理?費用和受?試者的相?關(guān)賠償，?但由醫(yī)療?事故所致?者除外。?（4）?臨床研究?成果歸甲?方所有，?乙方若要?公開或發(fā)?表，應(yīng)征?得甲方書?面同意。?乙方的?權(quán)益和義?務(wù)（1?）負責(zé)在?____?_個月時?間內(nèi)（從?收到甲方?的研究藥?品和有關(guān)?費用后，?開始計算?工作時間?）完成約?定數(shù)量并?符合試驗?方案要求?的病例。?（2）?所有參加?研究人員?必須詳細?閱讀和了?解試驗方?案的內(nèi)容?，嚴格按?照方案規(guī)?定的方法?、標(biāo)準操?作規(guī)程進?行臨床研?究，并將?觀察所得?數(shù)據(jù)準確?、完整、?及時地記?錄于病例?報告表中?。（4?）負責(zé)對?受試者在?試驗期間?出現(xiàn)的不?良事件進?行治療及?必要的救?護，在發(fā)?生嚴重不?良事件時?應(yīng)在__?___小?時內(nèi)立即?向甲方和?相關(guān)部門?報告。?（5）在?藥品注冊?過程中有?義務(wù)，對?藥品審評?中心提出?的發(fā)補意?見，及時?解答、補?充和完善?。（6?）乙方有?義務(wù)對研?究結(jié)果進?行保密，?不得向第?三方提供?研究結(jié)果?。4、?研究費用?和支付方?式（一?）研究費?用甲方?應(yīng)按每個?合格病例?人民幣_?____?元整的標(biāo)?準，向乙?方提供臨?床研究費?用。本次?研究乙方?擬完成該?類合格病?例___?__例，?研究費用?共計人民?幣___?__元整?。（二?）支付方?式（1?）整個臨?床研究費?用由甲方?以匯票方?式分二期?支付，臨?床研究開?始時支付?____?_%，計?____?_元整，?臨床研究?結(jié)束提交?臨床總結(jié)?報告后支?付___?__%，?計___?__元整?。（2?）乙方在?收到甲方?的每筆研?究費用后?的___?__個工?作日內(nèi)，?向甲方出?具同等面?值正式發(fā)?票。5?、其它?（一）協(xié)?議未盡事?宜，均按?GCP及?新藥研究?相關(guān)規(guī)定?，由雙方?協(xié)商解決?。（二?）本協(xié)議?經(jīng)雙方簽?字、蓋章?后生效，?協(xié)議開始?生效后，?任何一方?不得單獨?終止協(xié)議?。（三?）本協(xié)議?一式__?___份?，甲、乙?雙方各執(zhí)?____?_份，每?份具有同?等法律效?力。甲?方：（簽?章）地?址：聯(lián)?系方式：?簽約日?期：__?___年?____?_月__?___日?乙方：?（簽章）?地址：?聯(lián)系方?式：簽?約日期：?____?_年__?___月?____?_日臨?床試驗合?作協(xié)議樣?本（二）?甲方：?住址：?法人代?表：身?份證號：?乙方：?住址：?法人代?表：身?份證號：?1、合?作概況?____?_已獲得?國家食品?藥品監(jiān)督?管理局的?批準（臨?床研究批?件第__?___號?）進行臨?床研究，?現(xiàn)甲方邀?請乙方作?為參加單?位，進行?____?_的多中?心臨床研?究。甲乙?雙方在平?等互利的?基礎(chǔ)上，?按照GC?P和國家?新藥臨床?研究的相?關(guān)規(guī)定，?對臨床研?究中涉及?的主要條?款達成以?下一致意?見。為確?保臨床研?究工作順?利進行和?雙方的權(quán)?益，甲乙?雙方簽署?本臨床研?究協(xié)議書?。2、?合作程序?在與乙?方簽訂協(xié)?議之后，?臨床研究?前，甲方?應(yīng)免費向?乙方提供?以下的物?品或文件?。（1?）提供相?關(guān)的臨床?前研究資?料與文獻?資料，供?乙方在臨?床研究時?參考。?（2）提?供合格的?臨床試驗?用藥及試?驗用藥的?藥檢報告?。（3?）提供臨?床試驗方?案、病例?報告表和?知情同意?書；由乙?方根據(jù)有?關(guān)規(guī)定和?藥品性質(zhì)?確定正式?的試驗方?案、病例?報告表和?知情同意?書。在?與甲方簽?訂協(xié)議之?后，乙方?將開始著?手該項目?的臨床研?究工作，?安排相應(yīng)?的科室和?研究人員?參加臨床?研究并向?甲方提供?以下物品?或文件。?（1）?按GCP?要求提供?研究開始?前必備的?相關(guān)文件?（研究人?員簡歷、?研究職責(zé)?表、研究?人員簽名?樣張、有?關(guān)實驗室?資格證書?、有關(guān)實?驗室檢測?方法及質(zhì)?控證明、?有關(guān)實驗?室檢查項?目正常值?范圍等）?；臨床研?究過程中?，如需補?充提供任?何與試驗?相關(guān)的文?件，乙方?應(yīng)盡量協(xié)?助解決。?（2）?在研究結(jié)?束后出具?符合新藥?審評要求?的簽章的?本中心小?結(jié)報告及?總結(jié)報告?、經(jīng)研究?者簽字的?CRF表?、驗單等?原始資料?的復(fù)印件?等相關(guān)資?料。（?3）將所?有臨床研?究原始資?料按新藥?臨床研究?相關(guān)法規(guī)?要求保存?備查。?3、雙方?的權(quán)益與?義務(wù)甲?方的權(quán)益?和義務(wù)?（1）組?織臨床研?究會議，?并承擔(dān)參?會人員的?食宿、交?通相關(guān)費?用。（?2）委派?監(jiān)查員履?行GCP?規(guī)定的相?應(yīng)職責(zé)，?在臨床研?究全過程?中，對與?本試驗有?關(guān)的全部?臨床研究?資料（如?原始病歷?記錄、病?例報告表?、化驗報?告及其它?檢查報告?、病人簽?字的“知?情同意書?”等），?進行監(jiān)查?與審核。?并回收研?究剩余藥?物。（?3）承擔(dān)?臨床試驗?過程中發(fā)?生的由試?驗藥物引?起的不良?反應(yīng)治療?處理費用?和受試者?的相關(guān)賠?償，但由?醫(yī)療事故?所致者除?外。（?4）臨床?研究成果?歸甲方所?有，乙方?若要公開?或發(fā)表，?應(yīng)征得甲?方書面同?意。乙?方的權(quán)益?和義務(wù)?（1）負?責(zé)在__?___個?月時間內(nèi)?（從收到?甲方的研?究藥品和?有關(guān)費用?后，開始?計算工作?時間）完?成約定數(shù)?量并符合?試驗方案?要求的病?例。（?2）所有?參加研究?人員必須?詳細閱讀?和了解試?驗方案的?內(nèi)容，嚴?格按照方?案規(guī)定的?方法、標(biāo)?準操作規(guī)?程進行臨?床研究，?并將觀察?所得數(shù)據(jù)?準確、完?整、及時?地記錄于?病例報告?表中。?（3）按?試驗方案?和GCP?要求管理?試驗用藥?品，研究?過程中有?責(zé)任配合?甲方委派?的監(jiān)查員?的監(jiān)督、?檢查，并?向上述監(jiān)?查員提供?全部藥品?管理資料?（如剩余?藥品和藥?品發(fā)放記?錄等）和?與本試驗?有關(guān)的全?部臨床研?究資料，?以確保臨?床研究的?質(zhì)量。試?驗結(jié)束后?，乙方須?將剩余藥?品交還甲?方。（?4）負責(zé)?對受試者?在試驗期?間出現(xiàn)的?不良事件?進行治療?及必要的?救護，在?發(fā)生嚴重?不良事件?時應(yīng)在_?____?小時內(nèi)立?即向甲方?和相關(guān)部?門報告。?（5）?在藥品注?冊過程中?有義務(wù)，?對藥品審?評中心提?出的發(fā)補?意見，及?時解答、?補充和完?善。（?6）乙方?有義務(wù)對?研究結(jié)果?進行保密?，不得向?第三方提?供研究結(jié)?果。4?、研究費?用和支付?方式（?一）研究?費用甲?方應(yīng)按每?個合格病?例人民幣?____?_元整的?標(biāo)準，向?乙方提供?臨床研究?費用。本?次研究乙?方擬完成?該類合格?病例__?___例?，研究費?用共計人?民幣__?___元?整。（?二）支付?方式（?1）整個?臨床研究?費用由甲?方以匯票?方式分二?期支付，?臨床研究?開始時支?付___?__%，?計___?__元整?，臨床研?究結(jié)束提?交臨床總?結(jié)報告后?支付__?___%?，計__?___元?整。（?2）乙方?在收到甲?方的每筆?研究費用?后的__?___個?工作日內(nèi)?，向甲方?出具同等?面值正式?發(fā)票。?5、其它?（一）?協(xié)議未盡?事宜，均?按GCP?及新藥研?究相關(guān)規(guī)?定，由雙?方協(xié)商解?決。（?二）本協(xié)?議經(jīng)雙方?簽字、蓋?章后生效?，協(xié)議開?始生效后?，任何一?方不得單?獨終止協(xié)?議。（?三）本協(xié)?議一式_?____?份，甲、?乙雙方各?執(zhí)___?__份，?每份具有?同等法律?效力。?甲方：（?簽章）?地址：?聯(lián)系方式?：簽約?日期：_?____?年___?__月_?____?日乙方?：（簽章?）地址?：聯(lián)系?方式：?簽約日期?：___?__年_?____?月___?__日?臨床試驗?合作協(xié)議?樣本（三?）甲方?：住址?：法人?代表：?身份證號?：乙方?：住址?：法人?代表：?身份證號?：1、?合作概況?___?__已獲?得國家食?品藥品監(jiān)?督管理局?的批準（?臨床研究?批件第_?____?號）進行?臨床研究?，現(xiàn)甲方?邀請乙方?作為參加?單位，進?行___?__的多?中心臨床?研究。甲?乙雙方在?平等互利?的基礎(chǔ)上?，按照G?CP和國?家新藥臨?床研究的?相關(guān)規(guī)定?，對臨床?研究中涉?及的主要?條款達成?以下一致?意見。為?確保臨床?研究工作?順利進行?和雙方的?權(quán)益，甲?乙雙方簽?署本臨床?研究協(xié)議?書。2?、合作程?序在與?乙方簽訂?協(xié)議之后?，臨床研?究前，甲?方應(yīng)免費?向乙方提?供以下的?物品或文?件。（?1）提供?相關(guān)的臨?床前研究?資料與文?獻資料，?供乙方在?臨床研究?時參考。?（2）?提供合格?的臨床試?驗用藥及?試驗用藥?的藥檢報?告。（?3）提供?臨床試驗?方案、病?例報告表?和知情同?意書；由?乙方根據(jù)?有關(guān)規(guī)定?和藥品性?質(zhì)確定正?式的試驗?方案、病?例報告表?和知情同?意書。?在與甲方?簽訂協(xié)議?之后，乙?方將開始?著手該項?目的臨床?研究工作?，安排相?應(yīng)的科室?和研究人?員參加臨?床研究并?向甲方提?供以下物?品或文件?。（1?）按GC?P要求提?供研究開?始前必備?的相關(guān)文?件（研究?人員簡歷?、研究職?責(zé)表、研?究人員簽?名樣張、?有關(guān)實驗?室資格證?書、有關(guān)?實驗室檢?測方法及?質(zhì)控證明?、有關(guān)實?驗室檢查?項目正常?值范圍等?）；臨床?研究過程?中，如需?補充提供?任何與試?驗相關(guān)的?文件，乙?方應(yīng)盡量?協(xié)助解決?。（2?）在研究?結(jié)束后出?具符合新?藥審評要?求的簽章?的本中心?小結(jié)報告?及總結(jié)報?告、經(jīng)研?究者簽字?的CRF?表、驗單?等原始資?料的復(fù)印?件等相關(guān)?資料。?（3）將?所有臨床?研究原始?資料按新?藥臨床研?究相關(guān)法?規(guī)要求保?存?zhèn)洳椤?3、雙?方的權(quán)益?與義務(wù)?甲方的權(quán)?益和義務(wù)?（1）?組織臨床?研究會議?，并承擔(dān)?參會人員?的食宿、?交通相關(guān)?費用。?（2）委?派監(jiān)查員?履行GC?P規(guī)定的?相應(yīng)職責(zé)?，在臨床?研究全過?程中，對?與本試驗?有關(guān)的全?部臨床研?究資料（?如原始病?歷記錄、?病例報告?表、化驗?報告及其?它檢查報?告、病人?簽字的“?知情同意?書”等）?，進行監(jiān)?查與審核?。并回收?研究剩余?藥物。?（3）承?擔(dān)臨床試?驗過程中?發(fā)生的由?試驗藥物?引起的不?良反應(yīng)治?療處理費?用和受試?者的相關(guān)?賠償，但?由醫(yī)療事?故所致者?除外。?（4）臨?床研究成?果歸甲方?所有，乙?方若要公?開或發(fā)表?，應(yīng)征得?甲方書面?同意。?乙方的權(quán)?益和義務(wù)?（1）?負責(zé)在_?____?個月時間?內(nèi)（從收?到甲方的?研究藥品?和有關(guān)費?用后，開?始計算工?作時間）?完成約定?數(shù)量并符?合試驗方?案要求的?病例。?（2）所?有參加研?究人員必?須詳細閱?讀和了解?試驗方案?的內(nèi)容，?嚴格按照?方案規(guī)定?的方法、?標(biāo)準操作?規(guī)程進行?臨床研究?，并將觀?察所得數(shù)?據(jù)準確、?完整、及?時地記錄?于病例報?告表中。?（3）?按試驗方?案和GC?P要求管?理試驗用?藥品，研?究過程中?有責(zé)任配?合甲方委?派的監(jiān)查?員的監(jiān)督?、檢查，?并向上述?監(jiān)查員提?供全部藥?品管理資?料（如剩?余藥品和?藥品發(fā)放?記錄等）?和與本試?驗有關(guān)的?全部臨床?研究資料?，以確保?臨床研究?的質(zhì)量。?試驗結(jié)束?后，乙方?須將剩余?藥品交還?甲方。?（4）負?責(zé)對受試?者在試驗?期間出現(xiàn)?的不良事?件進行治?療及必要?的救護，?在發(fā)生嚴?重不良事?件時應(yīng)在?____?_小時內(nèi)?立即向甲?方和相關(guān)?部門報告?。（5?）在藥品?注冊過程?中有義務(wù)?，對藥品?審評中心?提出的發(fā)?補意見，?及時解答?、補充和?完善。?（6）乙?方有義務(wù)?對研究結(jié)?果進行保?密，不得?向第三方?提供研究?結(jié)果。?4、研究?費用和支?付方式?（一）研?究費用?甲方應(yīng)按?每個合格?病例人民?幣___?__元整?的標(biāo)準，?向乙方提?供臨床研?究費用。?本次研究?乙方擬完?成該類合?格病例_?____?例，研究?費用共計?人民幣_?____?元整。?（二）支?付方式?（1）整?個臨床研?究費用由?甲方以匯?票方式分?二期支付?，臨床研?究開始時?支付__?___%?，計__?___元?整，臨床?研究結(jié)束?提交臨床?總結(jié)報告?后支付_?____?%，計_?____?元整。?（2）乙?方在收到?甲方的每?筆研究費?用后的_?____?個工作日?內(nèi)，向甲?方出具同?等面值正?式發(fā)票。?5、其?它（一?）協(xié)議未?盡事宜，?均按GC?P及新藥?研究相關(guān)?規(guī)定，由?雙方協(xié)商?解決。?（二）本?協(xié)議經(jīng)雙?方簽字、?蓋章后生?效，協(xié)議?開始生效?后，任何?一方不得?單獨終止?協(xié)議。?（三）本?協(xié)議一式?____?_份，甲?、乙雙方?各執(zhí)__?___份?，每份具?有同等法?律效力。?甲方：?（簽章）?地址：?聯(lián)系方?式：簽?約日期：?____?_年__?___月?____?_日乙?方：（簽?章）地?址：聯(lián)?系方式：?簽約日?期：__?___年?____?_月__?___日?臨床試?驗合作協(xié)?議樣本（?四）甲?方：住?址：法?人代表：?身份證?號：乙?方：住?址：法?人代表：?身份證?號：1?、合作概?況__?___已?獲得國家?食品藥品?監(jiān)督管理?局的批準?（臨床研?究批件第?____?_號）進?行臨床研?究，現(xiàn)甲?方邀請乙?方作為參?加單位，?進行__?___的?多中心臨?床研究。?甲乙雙方?在平等互?利的基礎(chǔ)?上，按照?GCP和?國家新藥?臨床研究?的相關(guān)規(guī)?定，對臨?床研究中?涉及的主?要條款達?成以下一?致意見。?為確保臨?床研究工?作順利進?行和雙方?的權(quán)益，?甲乙雙方?簽署本臨?床研究協(xié)?議書。?2、合作?程序（?1）提供?相關(guān)的臨?床前研究?資料與文?獻資料，?供乙方在?臨床研究?時參考。?（2）?提供合格?的臨床試?驗用藥及?試驗用藥?的藥檢報?告。（?3）提供?臨床試驗?方案、病?例報告表?和知情同?意書；由?乙方根據(jù)?有關(guān)規(guī)定?和藥品性?質(zhì)確定正?式的試驗?方案、病?例報告表?和知情同?意書。?在與甲方?簽訂協(xié)議?之后，乙?方將開始?著手該項?目的臨床?研究工作?，安排相?應(yīng)的科室?和研究人?員參加臨?床研究并?向甲方提?供以下物?品或文件?。（1?）按GC?P要求提?供研究開?始前必備?的相關(guān)文?件（研究?人員簡歷?、研究職?責(zé)表、研?究人員簽?名樣張、?有關(guān)實驗?室資格證?書、有關(guān)?實驗室檢?測方法及?質(zhì)控證明?、有關(guān)實?驗室檢查?項目正常?值范圍等?）；臨床?研究過程?中，如需?補充提供?任何與試?驗相關(guān)的?文件，乙?方應(yīng)盡量?協(xié)助解決?。（2?）在研究?結(jié)束后出?具符合新?藥審評要?求的簽章?的本中心?小結(jié)報告?及總結(jié)報?告、經(jīng)研?究者簽字?的CRF?表、驗單?等原始資?料的復(fù)印?件等相關(guān)?資料。?（3）將?所有臨床?研究原始?資料按新?藥臨床研?究相關(guān)法?規(guī)要求保?存?zhèn)洳椤?3、雙?方的權(quán)益?與義務(wù)?甲方的權(quán)?益和義務(wù)?（1）?組織臨床?研究會議?，并承擔(dān)?參會人員?的食宿、?交通相關(guān)?費用。?（2）委?派監(jiān)查員?履行GC?P規(guī)定的?相應(yīng)職責(zé)?，在臨床?研究全過?程中，對?與本試驗?有關(guān)的全?部臨床研?究資料（?如原始病?歷記錄、?病例報告?表、化驗?報告及其?它檢查報?告、病人?簽字的“?知情同意?書”等）?，進行監(jiān)?查與審核?。并回收?研究剩余?藥物。?（3）承?擔(dān)臨床試?驗過程中?發(fā)生的由?試驗藥物?引起的不?良反應(yīng)治?療處理費?用和受試?者的相關(guān)?賠償，但?由醫(yī)療事?故所致者?除外。?（4）臨?床研究成?果歸甲方?所有，乙?方若要公?開或發(fā)表?，應(yīng)征得?甲方書面?同意。?乙方的權(quán)?益和義務(wù)?（1）?負責(zé)在_?____?個月時間?內(nèi)（從收?到甲方的?研究藥品?和有關(guān)費?用后，開?始計算工?作時間）?完成約定?數(shù)量并符?合試驗方?案要求的?病例。?（2）所?有參加研?究人員必?須詳細閱?讀和了解?試驗方案?的內(nèi)容，?嚴格按照?方案規(guī)定?的方法、?標(biāo)準操作?規(guī)程進行?臨床研究?，并將觀?察所得數(shù)?據(jù)準確、?完整、及?時地記錄?于病例報?告表中。?（4）?負責(zé)對受?試者在試?驗期間出?現(xiàn)的不良?事件進行?治療及必?要的救護?，在發(fā)生?嚴重不良?事件時應(yīng)?在___?__小時?內(nèi)立即向?甲方和相?關(guān)部門報?告。（?5）在藥?品注冊過?程中有義?務(wù)，對藥?品審評中?心提出的?發(fā)補意見?，及時解?答、補充?和完善。?（6）?乙方有義?務(wù)對研究?結(jié)果進行?保密，不?得向第三?方提供研?究結(jié)果。?4、研?究費用和?支付方式?（一）?研究費用?甲方應(yīng)?按每個合?格病例人?民幣__?___元?整的標(biāo)準?，向乙方?提供臨床?研究費用?。本次研?究乙方擬?完成該類?合格病例?____?_例，研?究費用共?計人民幣?____?_元整。?（二）?支付方式?（1）?整個臨床?研究費用?由甲方以?匯票方式?分二期支?付，臨床?研究開始?時支付_?____?%，計_?____?元整，臨?床研究結(jié)?束提交臨?床總結(jié)報?告后支付?____?_%，計?____?_元整。?（2）?乙方在收?到甲方的?每筆研究?費用后的?____?_個工作?日內(nèi)，向?甲方出具?同等面值?正式發(fā)票?。5、?其它（?一）協(xié)議?未盡事宜?，均按G?CP及新?藥研究相?關(guān)規(guī)定，?由雙方協(xié)?商解決。?（二）?本協(xié)議經(jīng)?雙方簽字?、蓋章后?生效，協(xié)?議開始生?效后，任?何一方不?得單獨終?止協(xié)議。?（三）?本協(xié)議一?式___?__份，?甲、乙雙?方各執(zhí)_?____?份，每份?具有同等?法律效力?。甲方?：（簽章?）地址?：聯(lián)系?方式：?簽約日期?：___?__年_?____?月___?__日?乙方：（?簽章）?地址：?聯(lián)系方式?：簽約?日期：_?____?年___?__月_?____?日臨床?試驗合作?協(xié)議樣本?（五）?甲方：?住址：?法人代表?：身份?證號：?乙方：?住址：?法人代表?：身份?證號：?風(fēng)險提示?：合作的?方式多種?多樣，如?合作設(shè)立?公司、合?作開發(fā)軟?件、合作?購銷產(chǎn)品?等等，不?同合作方?式涉及到?不同的項?目內(nèi)容，?相應(yīng)的協(xié)?議條款可?能大不相?同。實?踐中，需?要根據(jù)雙?方實際的?合作方式?、項目內(nèi)?容、權(quán)利?義務(wù)等，?修改或重?新擬定條?款。1?、合作概?況__?___已?獲得國家?食品藥品?監(jiān)督管理?局的批準?(臨床研?究批件第?____?_號)進?行臨床研?究，現(xiàn)甲?方邀請乙?方作為參?加單位，?進行__?___的?多中心臨?床研究。?甲乙雙?方在平等?互利的基?礎(chǔ)上，按?照GCP?和國家新?藥臨床研?究的相關(guān)?規(guī)定，對?臨床研究?中涉及的?主要條款?達成以下?一致意見?。為確?保臨床研?究工作順?利進行和?雙方的權(quán)?益，甲乙?雙方簽署?本臨床研?究協(xié)議書?。2、?合作程序?在與乙?方簽訂協(xié)?議之后，?臨床研究?前，甲方?應(yīng)免費向?乙方提供?以下的物?品或文件?。(1?)提供相?關(guān)的臨床?前研究資?料與文獻?資料，供?乙方在臨?床研究時?參考。?(2)提?供合格的?臨床試驗?用藥及試?驗用藥的?藥檢報告?。(3?)提供臨?床試驗方?案、病例?報告表和?知情同意?書;由?乙方根據(jù)?有關(guān)規(guī)定?和藥品性?質(zhì)確定正?式的試驗?方案、病?例報告表?和知情同?意書。?在與甲方?簽訂協(xié)議?之后，乙?方將開始?著手該項?目的臨床?研究工作?，安排相?應(yīng)的科室?和研究人?員參加臨?床研究并?向甲方提?供以下物?品或文件?。(1?)按GC?P要求提?供研究開?始前必備?的相關(guān)文?件(研究?人員簡歷?、研究職?責(zé)表、研?究人員簽?名樣張、?有關(guān)實驗?室資格證?書、有關(guān)?實驗室檢?測方法及?質(zhì)控證明?、有關(guān)實?驗室檢查?項目正常?值范圍等?);臨?床研究過?程中，如?需補充提?供任何與?試驗相關(guān)?的文件，?乙方應(yīng)盡?量協(xié)助解?決。(?2)在研?究結(jié)束后?出具符合?新藥審評?要求的簽?章的本中?心小結(jié)報?告及總結(jié)?報告、經(jīng)?研究者簽?字的CR?F表、驗?單等原始?資料的復(fù)?印件等相?關(guān)資料。?(3)?將所有臨?床研究原?始資料按?新藥臨床?研究相關(guān)?法規(guī)要求?保存?zhèn)洳?。3、?雙方的權(quán)?益與義務(wù)?風(fēng)險提?示：應(yīng)明?確約定合?作各方的?權(quán)利義務(wù)?，以免在?項目實際?經(jīng)營中出?現(xiàn)扯皮的?情形。?再次溫馨?提示：因?合作方式?、項目內(nèi)?容不一致?，各方的?權(quán)利義務(wù)?條款也不?一致，應(yīng)?根據(jù)實際?情況進行?擬定。?甲方的權(quán)?益和義務(wù)?(1)?組織臨床?研究會議?，并承擔(dān)?參會人員?的食宿、?交通相關(guān)?費用。?(2)委?派監(jiān)查員?履行GC?P規(guī)定的?相應(yīng)職責(zé)?，在臨床?研究全過?程中，對?與本試驗?有關(guān)的全?部臨床研?究資料(?如原始病?歷記錄、?病例報告?表、化驗?報告及其?它檢查報?告、病人?簽字的“?知情同意?書”等)?，進行監(jiān)?查與審核?。并回?收研究剩?余藥物。?(3)?承擔(dān)臨床?試驗過程?中發(fā)生的?由試驗藥?物引起的?不良反應(yīng)?治療處理?費用和受?試者的相?關(guān)賠償，?但由醫(yī)療?事故所致?者除外。?(4)?臨床研究?成果歸甲?方所有，?乙方若要?公開或發(fā)?表，應(yīng)征?得甲方書?面同意。?乙方的?權(quán)益和義?務(wù)(1?)負責(zé)在?____?_個月時?間內(nèi)(從?收到甲方?的研究藥?品和有關(guān)?費用后，?開始計算?工作時間?)完成約?定數(shù)量并?符合試驗?方案要求?的病例。?(2)?所有參加?研究人員?必須詳細?閱讀和了?解試驗方?案的內(nèi)容?，嚴格按?照方案規(guī)?定的方法?、標(biāo)準操?作規(guī)程進?行臨床研?究，并將?觀察所得?數(shù)據(jù)準確?、完整、?及時地記?錄于病例?報告表中?。(3?)按試驗?方案和G?CP要求?管理試驗?用藥品，?研究過程?中有責(zé)任?配合甲方?委派的監(jiān)?查員的監(jiān)?督、檢查?，并向上?述監(jiān)查員?提供全部?藥品管理?資料(如?剩余藥品?和藥品發(fā)?放記錄等?)和與本?試驗有關(guān)?的全部臨?床研究資?料，以確?保臨床研?究的質(zhì)量?。試驗?結(jié)束后，?乙方須將?剩余藥品?交還甲方?。(4?)負責(zé)對?受試者在?試驗期間?出現(xiàn)的不?良事件進?行治療及?必要的救?護，在發(fā)?生嚴重不?良事件時?應(yīng)在__?___小?時內(nèi)立即?向甲方和?相關(guān)部門?報告。?(5)在?藥品注冊?過程中有?義務(wù)，對?藥品審評?中心提出?的發(fā)補意?見，及時?解答、補?充和完善?。(6?)乙方有?義務(wù)對研?究結(jié)果進?行保密，?不得向第?三方提供?研究結(jié)果?。4、?研究費用?和支付方?式(一?)研究費?用甲方?應(yīng)按每個?合格病例?人民幣_?____?元整的標(biāo)?準，向乙?方提供臨?床研究費?用。本?次研究乙?方擬完成?該類合格?病例__?___例?，研究費?用共計人?民幣__?___元?整。(?二)支付?方式(?1)整個?臨床研究?費用由甲?方以匯票?方式分二?期支付，?臨床研究?開始時支?付___?__%，?計___?__元整?，臨床研?究結(jié)束提?交臨床總?結(jié)報告后?支付__?___%?，計__?___元?整。(?2)乙方?在收到甲?方的每筆?研究費用?后的__?___個?工作日內(nèi)?，向甲方?出具同等?面值正式?發(fā)票。?5、其它?(一)?協(xié)議未盡?事宜，均?按GCP?及新藥研?究相關(guān)規(guī)?定，由雙?方協(xié)商解?決。(?二)本協(xié)?議經(jīng)雙方?簽字、蓋?章后生效?，協(xié)議開?始生效后?，任何一?方不得單?獨終止協(xié)?議。(?三)本協(xié)?議一式_?____?份，甲、?乙雙方各?執(zhí)___?__份，?每份具有?同等法律?效力。?甲方：(?簽章)?地址：?聯(lián)系方式?：簽約?日期：_?____?年___?__月_?____?日乙方?：(簽章?)地址?：聯(lián)系?方式：?簽約日期?：___?__年_?____?月___?__日?臨床試驗?合作協(xié)議?樣本（六?）甲方?：住址?：法人?代表：?身份證號?：乙方?：住址?：法人?代表：?身份證號?：1、?合作概況?已獲得國?家食品藥?品監(jiān)督管?理局的批?準(臨床?研究批件?第號)進?行臨床研?究，現(xiàn)甲?方邀請乙?方作為參?加單位，?進行的多?中心臨床?研究。?甲乙雙方?在平等互?利的基礎(chǔ)?上，按照?gc和國?家新藥臨?床研究的?相關(guān)規(guī)定?，對臨床?研究中涉?及的主要?條款達成?以下一致?意見。?為確保臨?床研究工?作順利進?行和雙方?的權(quán)益，?甲乙雙方?簽署本臨?床研究協(xié)?議書。?2、合作?程序在與?乙方簽訂?協(xié)議之后?，臨床研?究前，甲?方應(yīng)向乙?方提供以?下的物品?或文件。?(1)?提供相關(guān)?的臨床前?研究資料?與文獻資?料，供乙?方在臨床?研究時參?考。(?2)提供?合格的臨?床試驗用?藥及試驗?用藥的藥?檢報告。?(3)?提供臨床?試驗方案?、病例報?告表和知?情同意書?;由乙方?根據(jù)有關(guān)?規(guī)定和藥?品性質(zhì)確?定正式的?試驗方案?、病例報?告表和知?情同意書?。在與?甲方簽訂?協(xié)議之后?，乙方將?開始著手?該項目的?臨床研究?工作，安?排相應(yīng)的?科室和研?究人員參?加臨床研?究并向甲?方提供以?下物品或?文件。?(1)按?gc要求?提供研究?開始前必?備的相關(guān)?文件(研?究人員簡?歷、研究?職責(zé)表、?研究人員?簽名樣張?、有關(guān)實?驗室資格?證書、有?關(guān)實驗室?檢測方法?及質(zhì)控證?明、有關(guān)?實驗室檢?查項目正?常值范圍?等);臨?床研究過?程中，如?需補充提?供任何與?試驗相關(guān)?的文件，?乙方應(yīng)盡?量協(xié)助解?決。(?2)在研?究結(jié)束后?出具符合?新藥審評?要求的簽?章的本中?心小結(jié)報?告及總結(jié)?報告、經(jīng)?研究者簽?字的cf?表、驗單?等原始資?料的復(fù)印?件等相關(guān)?資料。?(3)將?所有臨床?研究原始?資料按新?藥臨床研?究相關(guān)法?規(guī)要求保?存?zhèn)洳椤?3、雙?方的權(quán)益?與義務(wù)風(fēng)?險提示：?應(yīng)明確約?定合作各?方的權(quán)利?義務(wù)，以?免在項目?實際經(jīng)營?中出現(xiàn)扯?皮的情形?。再次?溫馨提示?：因合作?方式、項?目內(nèi)容不