中國(guó)化學(xué)發(fā)光行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及未來(lái)趨勢(shì)分析

中國(guó)化學(xué)發(fā)光行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及未來(lái)趨勢(shì)分析

體外診斷是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。目前IVD細(xì)分市場(chǎng)可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT等。目前，免疫診斷目前是IVD最大細(xì)分市場(chǎng)，基本原理是應(yīng)用免疫學(xué)技術(shù)，即抗原抗體的特異性結(jié)合來(lái)診斷病原體，主要覆蓋傳染病、腫瘤標(biāo)志物、甲功、激素、高血壓、肝纖維化等領(lǐng)域。免疫診斷已經(jīng)衍生出了各種不同的技術(shù)方法，主要包括放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫、免疫熒光和化學(xué)發(fā)光技術(shù)。

電化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光及酶促化學(xué)發(fā)光均是主流的化學(xué)發(fā)光技術(shù)，三者目前暫不存在替代。三種化學(xué)發(fā)光技術(shù)目前差異主要包括原理、標(biāo)志物類(lèi)型等方面，電化學(xué)發(fā)光國(guó)內(nèi)以羅氏、普門(mén)科技為代表，電信號(hào)穩(wěn)定，低值區(qū)背景信號(hào)低；直接化學(xué)發(fā)光代表企業(yè)有邁克生物、基蛋生物、亞輝龍等，吖啶酯作為小分子標(biāo)記物，相對(duì)于酶不容易形成大分子聚合體，在低值區(qū)靈敏度更高一些；酶促化學(xué)發(fā)光根據(jù)酶底物的不同，分別有辣根過(guò)氧化物酶、堿性磷酸酶底物的酶促發(fā)光，其中前者以安圖等企業(yè)為代表，成本優(yōu)勢(shì)較為明顯，后者以邁瑞、貝克曼等企業(yè)為代表，成本高但靈敏度較好。目前一般認(rèn)為在靈敏度方面電化學(xué)發(fā)光＞直接酶促發(fā)光＞酶促化學(xué)發(fā)光，但由于都已經(jīng)滿足臨床上大部分需要，三者暫不存在替代的關(guān)系。

《2020-2026年中國(guó)化學(xué)發(fā)光行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析及投資潛力研究報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：2018年國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模在600億元以上，行業(yè)增速在18%左右。免疫診斷是IVD最大的細(xì)分領(lǐng)域，2018年占比約38%。

化學(xué)發(fā)光行業(yè)主要由外資主導(dǎo)，羅氏是絕對(duì)的龍頭企業(yè)。目前，化學(xué)發(fā)光行業(yè)仍然由外資占有主要的市場(chǎng)份額，2018年羅氏、雅培、西門(mén)子、貝克曼合計(jì)占約77%，國(guó)內(nèi)企業(yè)中占比較高的為新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療。

化學(xué)發(fā)光行業(yè)未來(lái)3年仍能保持20%左右增長(zhǎng)，主要原因有如下幾點(diǎn)：1）與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)體外診斷行業(yè)仍然處在發(fā)展前期，滲透率有較大提升空間。我國(guó)人口約占全球的1/5，但體外診斷市場(chǎng)規(guī)模僅為全球的3%。我國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均年消費(fèi)額為4.6美元，僅為全球平均消費(fèi)水平的一半，有較大的提升空間。未來(lái)隨著醫(yī)療保健意識(shí)的提高（就診人數(shù)增加）、人均消費(fèi)能力提升（人均診療費(fèi)用增加），民眾對(duì)于早診斷、早篩查的需求將逐步升高，帶動(dòng)行業(yè)的持續(xù)增長(zhǎng)。2）分級(jí)診療政策下，基層醫(yī)院開(kāi)始逐步布局發(fā)光儀器。以中西部地區(qū)為例，縣級(jí)醫(yī)院基本上都裝了發(fā)光，但是縣中醫(yī)和縣婦保院以前很少有發(fā)光儀，現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)始逐漸裝機(jī)；此外，二級(jí)醫(yī)院也在進(jìn)行化學(xué)發(fā)光對(duì)酶聯(lián)免疫和其他方法學(xué)的替代，主要?jiǎng)恿?lái)自于分級(jí)診療下沉后對(duì)于基層醫(yī)療的需求增加。3）根據(jù)需求會(huì)逐漸產(chǎn)生一些新檢測(cè)項(xiàng)目，或者舊項(xiàng)目產(chǎn)生方法學(xué)的替代，提高臨床應(yīng)用。以呼吸道檢測(cè)項(xiàng)目肺炎衣原體和肺炎支原體為例，這兩個(gè)項(xiàng)目理論上有接近20億元的市場(chǎng)，以前主要是外資企業(yè)壟斷，特別是以日本富士的診斷試劑為行業(yè)的金標(biāo)準(zhǔn)，但由于是半自動(dòng)半手工操作（膠體金、熒光平臺(tái)）一定程度限制了臨床應(yīng)用。目前亞輝龍（首家）和安圖生物已經(jīng)獲得該項(xiàng)目化學(xué)發(fā)光的證書(shū)，其全自動(dòng)化平臺(tái)有望成為行業(yè)新的增量。

目前化學(xué)發(fā)光行業(yè)由外資主導(dǎo)的原因有三點(diǎn)。1）產(chǎn)品壁壘較高，特別是對(duì)于抗體來(lái)說(shuō)，來(lái)源、制備工藝、穩(wěn)定性都非常重要，而大多數(shù)外資企業(yè)都控制了各自優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目的原料企業(yè)，只對(duì)自身供貨，導(dǎo)致后進(jìn)入的國(guó)內(nèi)企業(yè)在試劑質(zhì)量、穩(wěn)定性方面都不如外資；2）目前發(fā)光儀器和試劑主流都是封閉式體系，即某廠家的儀器必須使用該廠家的配套試劑，而試劑又是主要的收入來(lái)源，外資進(jìn)入國(guó)內(nèi)時(shí)間較早，建立了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，封閉體系使外資企業(yè)較為容易與醫(yī)院綁定長(zhǎng)期的利益關(guān)系；3）目前市場(chǎng)流水線裝機(jī)約有1900條以上，幾乎全部為外資壟斷，而流水線的產(chǎn)出量遠(yuǎn)大于單機(jī)的產(chǎn)出且簽約時(shí)間一般在七年以上，更加建立了外資在醫(yī)院特別是三甲醫(yī)院的主導(dǎo)地位。

化學(xué)發(fā)光主要檢測(cè)項(xiàng)目占比80%以上，外資企業(yè)各自占據(jù)四大主要項(xiàng)目之一。目前，化學(xué)發(fā)光的主要檢測(cè)項(xiàng)目為傳染病、腫瘤標(biāo)志物、甲功、激素，合計(jì)占約80%以上。外資“四大家族”目前都各自在某一個(gè)領(lǐng)域建立了行業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，羅氏的強(qiáng)勢(shì)項(xiàng)目為腫瘤，雅培的傳染病項(xiàng)目認(rèn)可度較高，而西門(mén)子和貝克曼分別在激素、甲功建立了優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)在這些大項(xiàng)目上與外資企業(yè)正面競(jìng)爭(zhēng)比較困難。

未來(lái)行業(yè)進(jìn)口替代將成為主流趨勢(shì)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)之間競(jìng)爭(zhēng)還未到時(shí)候。主要原因如下：1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品目前在項(xiàng)目檢測(cè)數(shù)上和發(fā)光儀器的檢測(cè)速度上均已經(jīng)與外資沒(méi)有太大的差異，例如目前邁瑞、安圖、邁克目前的檢測(cè)項(xiàng)目分別在80、90、100個(gè)以上；檢測(cè)速度方面邁瑞的CL-6000i已經(jīng)達(dá)到了480T/H，可以雙模塊連接達(dá)到960T/H，安圖生物的A2000Plus化學(xué)發(fā)光儀也可四模塊提高檢測(cè)速度。2）檢測(cè)質(zhì)量方面，部分項(xiàng)目特別是傳染病項(xiàng)目各級(jí)醫(yī)院認(rèn)可度已經(jīng)比較高，準(zhǔn)確性、檢出率、穩(wěn)定性已經(jīng)沒(méi)有太大問(wèn)題，進(jìn)口替代情況已經(jīng)比較好，特別是在二級(jí)醫(yī)院已經(jīng)普及。腫瘤標(biāo)志物將會(huì)是第二個(gè)進(jìn)口替代的目標(biāo)，安圖的部分項(xiàng)目比如甲胎蛋白已經(jīng)能做到和羅氏99%以上的擬合度，未來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的進(jìn)一步推廣、不斷修正縮小與外企的差距，進(jìn)口替代將會(huì)成為主旋律。3）在價(jià)格方面，外資各項(xiàng)目目前普遍比國(guó)產(chǎn)企業(yè)平均水平貴30%左右，在醫(yī)保控費(fèi)和DRGs推行的大趨勢(shì)下，檢驗(yàn)科由原來(lái)的利潤(rùn)端變成成本端，二級(jí)醫(yī)院和部