制藥用水和總有機(jī)碳測定詳解

制藥用水和總有機(jī)碳測定詳解議程重視水質(zhì)量的重要性水的制藥用途制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)總有機(jī)碳測定法重視水質(zhì)量的重要性水是制藥工業(yè)和藥物調(diào)劑中使用最多的物料05年版中國藥典中制藥用水包括飲用水，純化水，注射用水和滅菌注射用水水的制藥用途1飲用水生產(chǎn)制藥用水的原水制藥器具的粗洗中藥材的漂洗，有時也可用作中藥材的提取溶劑飲用水的質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB5759-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》）水的制藥用途2純化水由飲用水經(jīng)蒸餾，離子交換，反滲透或其他適宜的方法制備，不含任何附加劑配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水口服，外用制劑配制的溶劑或稀釋劑非滅菌制劑中藥材的提取溶劑非滅菌制劑用器具的清洗用水純化水不得用于注射劑的配制與稀釋水的制藥用途3注射用水由純化水經(jīng)蒸餾而得配制注射劑的溶劑或稀釋劑；必要時也可用于滴眼劑的配制注射用容器的精洗水的制藥用途4制藥用水的制備制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，并建立日常監(jiān)控，檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水在生產(chǎn)，儲藏和分裝過程中應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)程操作，防止被微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素污染，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期清洗和消毒制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（05年版中國藥典）1純化水檢查：酸堿度（指示劑法），氯化物，硫酸鹽與鈣鹽，硝酸鹽（比色法，60ppb），亞硝酸鹽（比色法，20ppb），氨（比色法，），二氧化碳，易氧化物（高錳酸鉀褪色反應(yīng)），不揮發(fā)物，重金屬（），微生物限度（細(xì)菌霉菌和酵母菌總數(shù)小于每毫升100個制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（05年版中國藥典）2注射用水檢查：氨（）細(xì)菌內(nèi)毒素微生物限度：細(xì)菌總數(shù)<10個/100ml其他檢查項同純化水制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（05年版中國藥典）305年版中國藥典制藥用水標(biāo)準(zhǔn)與國外標(biāo)準(zhǔn)的差距國外標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)微生物污染和化學(xué)污染電導(dǎo)率無機(jī)和有機(jī)酸鹽TOC有機(jī)物污染總有機(jī)體測定法1方法TOC=TC-IC先驅(qū)除IC，再測TOC儀器氧化法：燃燒，強(qiáng)氧化劑（過硫酸鹽），紫外線照射（催化劑）檢測：DC，MC，IR對儀器的一般要求校正系統(tǒng)適用性試驗最低檢出限小于（50ppb）總有機(jī)體測定法4系統(tǒng)適用性試驗用試劑蔗糖和對苯醌分別配制相當(dāng)于每升含碳的標(biāo)準(zhǔn)溶液，依法測定，計算儀器的響應(yīng)效率（rss-rw)/(rs-rw)*100介于85%-115%水樣的測定