診斷試劑分類

診斷試劑分類體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑大部分為體外診斷制品。第三類產(chǎn)品甲型H1N1流感病毒快速診斷試劑與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑； [1]與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑；與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）第二類產(chǎn)品癌癥早期診斷試劑第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；用于糖類檢測的試劑；用于激素檢測的試劑；用于酶類檢測的試劑；用于酯類檢測的試劑；用于維生素檢測的試劑；用于無機(jī)離子檢測的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；用于自身抗體檢測的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；第一類產(chǎn)品微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；臨床生化試劑半透明琥珀色診斷試劑瓶臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品，主是用于配合手工、半自動化學(xué)法試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等規(guī)格，同時各廠家都提供適用于檢測室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。免疫診斷試劑免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環(huán)境污染比較在，目前在國際市場上已經(jīng)被淘汰，國內(nèi)還有少量使用。分子診斷試劑分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴(yán)令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應(yīng)用，目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了少量已解決了交叉污染的 雜交半定量和定量試劑盒?；蛐酒欠肿由飳W(xué)、微電子、計算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽(yù)為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品，但成本高、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。白色診斷試劑瓶按品種分類：按實驗動物分類：按標(biāo)本類型分類：鼻黏膜分泌液?）的試劑盒。按檢驗方法分類：酶聯(lián)免疫/酶免法（ELISA），層析金標(biāo)法，免疫熒光法（IFA/DFA），微色譜柱，乳膠法（Latex），PCR，凝集法，培養(yǎng)法，酶法，化學(xué)法，斑點法，比色法，單克隆抗體，免疫印記法（WB/WesternBlot），ELISPOT按檢驗項目分類:化生長因子，趨化因子，細(xì)胞因子受體，粘附分子，生長因子，凋亡因子，人細(xì)胞因子，小鼠細(xì)胞因子，大鼠細(xì)胞因子，兔細(xì)胞因子，豬細(xì)胞因子，狗細(xì)胞因子，羊細(xì)胞因子，選擇素，?內(nèi)分泌檢測：甲狀腺，胰腺，性激素，孕酮，睪酮，生長激素，生長517-羥孕酮，?肝纖維化檢測抑制因子，基質(zhì)金屬蛋白酶，層粘蛋白，?心梗檢測：肌鈣蛋白，肌紅蛋白，C-反應(yīng)蛋白，?腫瘤檢測：腫瘤標(biāo)志物，組織多肽抗原，腫瘤相關(guān)因子，胰腺癌，直腸癌，細(xì)胞角蛋白片段，胃腸癌，鐵蛋白，糖鏈抗原，神經(jīng)特異性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗體，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，甲基苯丙胺，大腸癌，肺癌，大小便隱血檢測，癌胚抗原，β-2傳染病檢測衣原體，性病，腺病毒，微小病毒B19,EBA自身免疫檢測：甲狀腺，鹽水可提取核抗原抗體（ENA），DNA,Sm,大皰性類皰瘡，蛋白酶，短膜蟲法，肝-腎，肝-腎-胃，肌內(nèi)膜抗體，角蛋白抗體，抗核抗體，抗核糖體蛋白抗體，抗聚角蛋白微絲蛋白抗O,抗卵巢抗體，抗平滑肌抗體，抗線粒體抗體，抗心肌抗體，抗組蛋白抗體，粒細(xì)胞彈性蛋白酶，皮膚抗體，腎上腺抗體，腎小球基底膜，腎小球基底膜抗體，髓過氧化物酶，條紋肌抗體，網(wǎng)硬蛋白抗體，胃壁細(xì)胞抗體，胃蛋白酶，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，細(xì)菌性滲透性增強(qiáng)因子，?細(xì)胞免疫檢測白，?PCR振蕩器，軟件，全自動酶標(biāo)儀，氣泵，記時器，DNA微色譜柱：尿香草杏仁酸，尿甲基腎上腺素，尿5-羥基吲哚乙酸，17517-酮類固醇，?毒品檢測試劑盒試劑盒，麻黃檢驗試劑盒，大麻檢測試劑盒，可卡因檢驗試劑盒，?O-aso,RF,Cβ-2human,transferrin,?（TORCH）：早早孕，新生兒TSH,生化試劑β-羥丁酸，二氧化碳，?其它試劑盒妊娠相關(guān)血漿蛋白A,人體螨蟲特異性，人白細(xì)胞抗原，凝聚素，腦鈉素，端粒酶，腸脂肪酸結(jié)合蛋白，膠原交聯(lián)，免疫球蛋白，α2-巨球蛋白等抗體：單克隆抗體（MAB），?流式細(xì)胞儀（FCM）：生物學(xué)研究試劑單色標(biāo)記試劑，雙色標(biāo)記試劑等細(xì)胞株檢驗儀器：移液器DNA等發(fā)展史“體外診斷試劑行業(yè)目前的發(fā)展?fàn)顩r與上個世紀(jì) 90年代初，家電產(chǎn)的發(fā)展極為類似：一方面市場很大；另一方面，進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產(chǎn)品打破和制約。”這是中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌對我國體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀的總結(jié)。據(jù)吳樂斌介紹，我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。目前，我國有18000多家醫(yī)院、多個血站，同時，數(shù)以千計的體檢中心以及數(shù)以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。22%，而且，近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，又促進(jìn)了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時，隨著人民群眾收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對健康和醫(yī)療品質(zhì)又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機(jī)遇。正是看到這種廣闊的市場前景，國外大型醫(yī)療影像企業(yè)開始紛紛兼并體外診斷行業(yè)的企業(yè)。先是飛利浦吞并了拜耳和德普，緊接著是 GE兼并了培，還有幾家公司的兼并操作正在逐漸“浮出水面”。發(fā)展特點當(dāng)前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點：主流。斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。檢驗產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大。產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等進(jìn)入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%～5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球已確知的 12000種疾病比，需求潛力非常大。國內(nèi)臨床檢驗市場經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國內(nèi)市場發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長度。目前同國際上的幾百種產(chǎn)品相比，國內(nèi)市場還遠(yuǎn)沒有得到開發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個病種來看，市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時隨著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然會進(jìn)一步擴(kuò)大。 [3]對策分析面對行業(yè)競爭的加劇，平均利潤的降低，以及國外企業(yè)的虎視眈加速產(chǎn)業(yè)的整合。這是企業(yè)在短時間內(nèi)做大做強(qiáng)的根本途徑。同時我們的企業(yè)在謀求迅速擴(kuò)張的同時，應(yīng)注意避免盲目的追求企業(yè)經(jīng)營的多元化，專注于自己企業(yè)本身的強(qiáng)項產(chǎn)業(yè)，做專、做大，謀求行業(yè)中的優(yōu)勢和領(lǐng)先地位，以擴(kuò)大規(guī)模，提高效率，降低生產(chǎn)成本，以確立自己產(chǎn)品在同行業(yè)中的競爭優(yōu)勢。多年來雄踞診斷試劑老大地位的上海科華近幾年的發(fā)展就給我們提供了一個反例。企業(yè)應(yīng)加大對研發(fā)力量的投入，加大產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)和基礎(chǔ)研究力報，加強(qiáng)企業(yè)的產(chǎn)品競爭力。加強(qiáng)企業(yè)的科學(xué)管理，特別是加強(qiáng)的建設(shè)，嚴(yán)格控因為國家藥監(jiān)局對血液制品和診斷試劑采取批批檢的政策。那么對于生產(chǎn)規(guī)模大的企業(yè)就可以減少報批時限，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效益。我們的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)樹立品牌意識，培養(yǎng)