GB/T 15000.7-2012標準樣品工作導則(7)標準樣品生產者能力的通用要求

ICS01120

A00.

中華人民共和國國家標準

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.代替:

GB/T15000.7—2001

標準樣品工作導則7

()

標準樣品生產者能力的通用要求

Directivesfortheworkofreferencematerials7—

()

Generalrequirementsforthecompetenceofreferencematerialproducers

(ISOGuide34:2009,Generalrequirementsforthecompetenceofreference

materialproducers,IDT)

2012-12-31發(fā)布2013-06-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅴ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

組織和管理要求…………………………

43

管理體系要求………………………

4.13

組織和管理…………………………

4.24

文件和信息控制……………………

4.35

要求標書和合同的評審……………

4.4、6

分包方的選用………………………

4.56

服務和供應品的采購………………

4.66

客戶服務……………

4.77

投訴…………………

4.87

不符合工作和或不合格標準樣品的控制…………

4.9/7

糾正措施……………

4.107

預防措施……………

4.118

改進…………………

4.128

記錄…………………

4.138

內部審核……………

4.149

管理評審……………

4.159

技術和生產要求…………………………

510

總則…………………

5.110

人員…………………

5.210

分包方………………

5.311

生產策劃……………

5.411

生產控制……………

5.512

設施和環(huán)境條件……………………

5.612

材料的處置和貯存…………………

5.712

材料制備……………

5.813

測量方法……………

5.913

測量設備…………………………

5.1013

數(shù)據(jù)評估…………………………

5.1114

計量溯源性………………………

5.1214

均勻性評估………………………

5.1315

穩(wěn)定性評估………………………

5.1415

測定………………

5.1516

Ⅰ

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

特性值及其不確定度的賦予……………………

5.1616

提供給用戶的證書或文件………………………

5.1717

分發(fā)服務…………………………

5.1817

附錄資料性附錄標準樣品標準值的計量溯源性…………………

A()18

附錄資料性附錄標準樣品的可替換性……………

B()19

附錄資料性附錄與的交叉對照表………………

C()GB/T27025—2008GB/T15000.7—201221

參考文獻……………………

27

Ⅱ

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

前言

標準樣品工作導則是支撐國家標準樣品研復制工作的基礎性系列國家標準由以下

GB/T15000《》,

個部分組成

8:

第部分在技術標準中陳述標準樣品的一般規(guī)定

———1:;

第部分標準樣品常用術語及定義

———2:;

第部分標準樣品定值的一般原則和統(tǒng)計方法

———3:;

第部分標準樣品證書和標簽的內容

———4:;

第部分標準樣品包裝通則

———6:;

第部分標準樣品生產者能力的通用要求

———7:;

第部分有證標準樣品的使用

———8:;

第部分分析化學中的校準和有證標準樣品的使用

———9:。

本部分為的第部分

GB/T150007。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替標準樣品工作導則標準樣品生產者能力的通用要求與

GB/T15000.7—2001《(7)》,

相比主要變化如下

GB/T15000.7—2001:

明確了本部分涵蓋了有證和非有證的標準樣品的生產見

———“”(1.4);

將合作者修改為分包方見年版的

———“”“”(3.2,20013.2);

增加了標準樣品生產標準樣品有證標準樣品標準樣品的可替換性計量溯源性

———“”、“”、“”、“”、“”

和測量不確定度個術語見和

“”6(3.3、3.4、3.5、3.6、3.73.8);

將質量體系要求修改為管理體系要求見年版的

———“”“”(4.1,20014.1);

將申請投標和合同評審修改為要求標書和合同的評審見年版的

———“、”“、”(4.4,20014.4);

將服務和供給的獲得修改為服務和供應品的采購見年版的

———“”“”(4.6,20014.6);

將用戶反饋修改為客戶服務見年版的

———“”“”(4.7,20014.7);

增加了投訴和改進項要求見和

———“”“”2(4.84.12);

將不合格標準樣品的控制修改為不符合工作和或不合格標準樣品的控制見

———“”“/”(4.9,2001

年版的

4.8);

增加了總則項要求見

———“”1(5.1);

將管理人員和培訓修改為人員見年版的

———“、”“”(5.2,20015.1);

將環(huán)境修改為設施和環(huán)境條件見年版的

———“”“”(5.6,20015.5);

將均勻性和穩(wěn)定性評定項要求拆分為均勻性評估和穩(wěn)定性評估項要求見和

———“”1“”“”2(5.13

年版的

5.14,20015.9);

將溯源性及確認修改為計量溯源性見年版的

———“”“”(5.12,20015.12);

將發(fā)放后服務修改為分發(fā)服務見年版的

———“”“”(5.18,20015.7);

刪除了有關溯源性的實例見年版的附錄

———“”(2001A.3);

增加了資料性附錄標準樣品的可替換性見附錄

———“”(B);

增加了資料性附錄與的交叉對照表見附錄

———“GB/T27025—2008GB/T15000.7—2012”(C)。

本部分等同采用指南標準樣品生產者能力的通用要求

ISO34:2009《》。

本部分做了下列編輯性修改

:

為與現(xiàn)有標準系列一致將標準名稱修改為標準樣品工作導則標準樣品生產者能力的

———,《(7)

Ⅲ

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

通用要求

》。

本部分由全國標準樣品技術委員會提出并歸口

(SAC/TC118)。

本部分起草單位中國標準化協(xié)會國家環(huán)境分析測試中心中國合格評定國家認可中心冶金工業(yè)

:、、、

信息標準研究院國家地質實驗測試中心中國標準化研究院鋼鐵研究總院分析測試研究所國家納米

、、、、

科學中心環(huán)境保護部標準樣品研究所中國動物疫病預防控制中心

、、。

本部分主要起草人吳忠祥翟培軍王麗敏徐大軍王蘇明丁文興何平唐本玲王奇邢小茹

:、、、、、、、、、、

陳思王海

、。

本部分于年首次發(fā)布年第一次修訂本次為第二次修訂

1997,2001,。

Ⅳ

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

引言

標準樣品可用于檢測和測量實驗室間被測或指定特性值的傳遞標準樣品廣泛應用于測量設備校

。

準測量程序評價或驗證在某些情況下標準樣品能較方便地以相應單位表示特性

、。,。

注概念上標準樣品包含于測量標準之中兩者也涵蓋了用于機械無損和結構等檢測設施中儀器校準的物

:,“”“”。、

理標準樣品

。

隨著標準樣品生產者越來越多當前證明生產者的科學技術能力是確保標準樣品質量的一項基本

,

要求同時隨著測量設備精密度的不斷提高和科學技術領域對更準確且可靠數(shù)據(jù)的要求對具有更高

。,,

質量的新標準樣品的需求也在日益增長一些以前可接受的標準樣品可能不再滿足這些更為嚴格的要

。

求因此標準樣品生產者不僅要以報告證書和說明文件的形式提供產品的信息還需證明其具有生

。,、,

產質量合格標準樣品的能力

。

指南第版規(guī)定了在標準樣品生產中應用指南和1)工作組制定

ISO341ISO/IEC25ISO/TC176

的國際標準的指導方針而這些國際標準中更為通用的要求則被省略了自年指南第

,。1996ISO341

版發(fā)布以來標準樣品生產者能力評價得到了極大地推動指南第版規(guī)定了標準樣品生產者

,。ISO342

應證明其能力的所有通用要求使用本部分對申請認可標準樣品生產者進行能力評價時本部分的要

。,

求成為強制性要求并與協(xié)調一致醫(yī)學領域的檢測可參考使用

,ISO/IEC17025:2005/Cor.1:2006。

替代

ISO15189ISO/IEC17025。

包括和

1)ISO9000,ISO9001ISO9004。

Ⅴ

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

標準樣品工作導則7

()

標準樣品生產者能力的通用要求

1范圍

11本部分規(guī)定了標準樣品生產者證明其運作能力時應遵循的通用要求只有符合這些要求才能被承

.,

認有能力從事標準樣品的生產

。

12本部分適用于標準樣品生產者建立和運行其質量行政和技術運作的管理體系也適用于標準樣

.、,

品的客戶法定管理機構和認可機構確認和承認標準樣品生產者的能力

、。

注本部分不用于認證機構的合格評定

:。

13本部分規(guī)定了標準樣品生產應符合的管理體系要求該要求是標準樣品生產者總的質量保證

.,

程序的組成部分

(QA)。

14本部分涵蓋了有證和非有證標準樣品的生產對非有證標準樣品的生產要求不及

.(non-certified)。

有證標準樣品嚴格本部分規(guī)定了非有證標準樣品生產的最低要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

標準樣品工作導則標準樣品的術語和定義指南

GB/T15000.2(2)(ISO30: