標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 15670.11-2017 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法 第11部分:短期重復(fù)經(jīng)皮染毒(28天)毒性試驗(yàn)》與它部分代替的《GB/T 15670-1995》相比,主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整:

  1. 試驗(yàn)范圍與目的明確化:新標(biāo)準(zhǔn)更詳細(xì)地界定了短期重復(fù)經(jīng)皮染毒試驗(yàn)的目的,旨在評估農(nóng)藥在連續(xù)28天內(nèi),通過皮膚重復(fù)暴露對實(shí)驗(yàn)動物的毒性效應(yīng),包括全身毒性、局部皮膚效應(yīng)及可能的恢復(fù)情況,為農(nóng)藥安全性評價提供科學(xué)依據(jù)。

  2. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)與操作規(guī)程細(xì)化:GB/T 15670.11-2017在試驗(yàn)動物選擇、劑量設(shè)置、染毒頻率、染毒體積、觀察指標(biāo)等方面均給出了更為具體和嚴(yán)格的要求。例如,明確了動物的選擇應(yīng)基于農(nóng)藥使用特點(diǎn)和毒性預(yù)測試驗(yàn)結(jié)果,劑量組設(shè)置需包括至少三個染毒劑量組和一個對照組,確保了試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。

  3. 觀察指標(biāo)與評價標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化:新標(biāo)準(zhǔn)在原有基礎(chǔ)上增加了更多詳細(xì)的觀察指標(biāo),如血液學(xué)、血液生化指標(biāo)、病理學(xué)檢查等,以全面評估農(nóng)藥的毒性影響。同時,對于各項(xiàng)指標(biāo)的評價標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)行了修訂,使之更加科學(xué)合理,能夠更好地反映農(nóng)藥的潛在危害。

  4. 數(shù)據(jù)處理與結(jié)果判定規(guī)范化:GB/T 15670.11-2017對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行了明確規(guī)定,要求使用合適的統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,并對毒性反應(yīng)的判定提供了更為清晰的標(biāo)準(zhǔn),有助于提高結(jié)果的可比性和重復(fù)性。

  5. 安全與倫理要求加強(qiáng):新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)過程中對動物福利的保護(hù),要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)遵循國際公認(rèn)的原則,確保實(shí)驗(yàn)過程中的動物受到最小的痛苦和不適,體現(xiàn)了現(xiàn)代毒理學(xué)研究中對倫理規(guī)范的重視。

  6. 更新參考文獻(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)接軌:該標(biāo)準(zhǔn)參考了最新的國際毒理學(xué)研究進(jìn)展和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),使得我國農(nóng)藥毒理學(xué)評價體系與國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步接軌,提高了我國農(nóng)藥登記評審的科學(xué)性和國際認(rèn)可度。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 15670.11-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第11部分:短期重復(fù)經(jīng)皮染毒(28天)毒性試驗(yàn)_第1頁
GB/T 15670.11-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第11部分:短期重復(fù)經(jīng)皮染毒(28天)毒性試驗(yàn)_第2頁
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GB/T 15670.11-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第11部分:短期重復(fù)經(jīng)皮染毒(28天)毒性試驗(yàn)-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS65100

B17.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1567011—2017

部分代替.

GB/T15670—1995

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法

第11部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒28天

:()

毒性試驗(yàn)

Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—

Part11Short-termreeateddose28-dadermaltoxicitstud

:pyyy

2017-07-12發(fā)布2018-02-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T1567011—2017

.

前言

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法分為以下部分

GB/T15670《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)霍恩氏法

———2:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)序貫法

———3:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)概率單位法

———4:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分急性吸入毒性試驗(yàn)

———6:;

第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗(yàn)

———7:/;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗(yàn)

———8:/;

第部分皮膚變態(tài)反應(yīng)致敏試驗(yàn)

———9:();

第部分短期重復(fù)經(jīng)口染毒天毒性試驗(yàn)

———10:(28);

第部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗(yàn)

———11:(28);

第部分短期重復(fù)吸入染毒天毒性試驗(yàn)

———12:(28);

第部分亞慢性毒性試驗(yàn)

———13:;

第部分細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)

———14:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)

———15:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)

———16:;

第部分哺乳動物精原細(xì)胞精母細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)

———17:/;

第部分嚙齒類動物顯性致死試驗(yàn)

———18:;

第部分體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)

———19:;

第部分體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)

———20:;

第部分體內(nèi)哺乳動物肝細(xì)胞程序外合成試驗(yàn)

———21:DNA(UDS);

第部分體外哺乳動物細(xì)胞損害與修復(fù)程序外合成試驗(yàn)

———22:DNA/DNA;

第部分致畸試驗(yàn)

———23:;

第部分兩代繁殖毒性試驗(yàn)

———24:;

第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)

———25:;

第部分慢性毒性試驗(yàn)

———26:;

第部分致癌試驗(yàn)

———27:;

第部分慢性毒性與致癌合并試驗(yàn)

———28:;

第部分代謝和毒物動力學(xué)試驗(yàn)

———29:。

本部分為的第部分

GB/T1567011。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T15670—1995《》。

本部分與的亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)部分相比主要變化如下

GB/T15670—1995:

修改和調(diào)整了總體結(jié)構(gòu)和編排格式

———;

增加了規(guī)范性引用文件見第章

———“”(2);

增加了術(shù)語和定義見第章

———“”(3);

增加了試驗(yàn)概述見第章

———“”(5);

GB/T1567011—2017

.

改試驗(yàn)農(nóng)藥為受試物對固體受試物的處置受試物的稀釋配制提出了具體要求見

———“”“”,、、(6.1,

年版的

19959.2);

對劑量的設(shè)置和分組提出了更明確的要求提出必要時另設(shè)附加高劑量染毒組和附加對照組

———,,

以了解毒作用的持續(xù)性可逆性或遲發(fā)毒作用見年版的

、(6.3,19959.4);

用試驗(yàn)步驟代替原來的給藥方法給藥時間為保證試驗(yàn)結(jié)果的可復(fù)演性特別強(qiáng)調(diào)了觀

———“”“”“”,,

察并記錄受試物的染毒劑量濃度容量染毒面積和染毒密度以及染毒環(huán)境的微小氣候如

、、,,,

溫度濕度和風(fēng)速見年版的

、(6.4,19959.5);

增加了試驗(yàn)結(jié)果和評價見第章

———“”(7);

增加了試驗(yàn)報(bào)告見第章

———“”(8)。

本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出并歸口

。

本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

:。

本部分主要起草人張寶真張麗英陶傳江

:、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15670—1995。

GB/T1567011—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法

第11部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒28天

:()

毒性試驗(yàn)

1范圍

的本部分規(guī)定了短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗(yàn)的基本原則方法和要求

GB/T15670(28)、。

本部分適用于為農(nóng)藥登記而進(jìn)行的短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗(yàn)

(28)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施

GB14925

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

短期重復(fù)經(jīng)皮染毒毒性short-termrepeateddosedermaltoxicity

在短于實(shí)驗(yàn)動物壽命的期限內(nèi)重復(fù)經(jīng)皮染毒所引起的健康損害效應(yīng)

10%。

32

.

未觀察到有害作用劑量水平noobservedadverseeffectlevelNOAEL

;

在規(guī)定的試驗(yàn)條件下用現(xiàn)有技術(shù)手段和檢測指標(biāo)未能觀察到與染毒有關(guān)的有害效應(yīng)的受試物最

,,

高劑量或濃度

。

33

.

觀察到有害作用最低劑量水平lowestobservedadverseeffectlevelLOAEL

;

在規(guī)定的試驗(yàn)條件下用現(xiàn)有技術(shù)手段和檢測指標(biāo)觀察到與染毒有關(guān)的有害效應(yīng)的受試物最低劑

,,

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