標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 16175-1996 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)由中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)用有機(jī)硅材料的安全性和生物相容性提供一套統(tǒng)一的評估和測試指導(dǎo)原則。此標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了針對醫(yī)用有機(jī)硅材料進(jìn)行生物學(xué)評價時應(yīng)執(zhí)行的具體試驗(yàn)方法，確保這些材料在醫(yī)療應(yīng)用中與人體接觸時既安全又有效。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類醫(yī)用有機(jī)硅材料及其制品，包括但不限于植入物、外科手術(shù)輔助材料等，用于評價其對人體的潛在生物反應(yīng)。

  2. 引用標(biāo)準(zhǔn)：列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時需要參考的其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗(yàn)方法的科學(xué)性和通用性。

  3. 術(shù)語和定義：對關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了明確界定，如“細(xì)胞毒性”、“皮膚刺激性”、“皮膚致敏性”等，幫助讀者準(zhǔn)確理解各試驗(yàn)?zāi)康暮鸵蟆?/p>

  4. 試驗(yàn)原則：概述了進(jìn)行生物學(xué)評價的基本原則，強(qiáng)調(diào)了試驗(yàn)設(shè)計(jì)需遵循的倫理規(guī)范及對動物福利的考慮。

  5. 試驗(yàn)方法：

    • 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：通過體外細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)評估材料提取液對細(xì)胞生長、形態(tài)、代謝活性的影響。
    • 皮膚刺激性試驗(yàn)：采用活體動物或體外皮膚模型測試材料直接接觸皮膚后引起的炎癥反應(yīng)程度。
    • 皮膚致敏性試驗(yàn)：評估材料是否能引起免疫系統(tǒng)反應(yīng)，導(dǎo)致過敏現(xiàn)象。
    • 急性全身毒性試驗(yàn)：考察一次性大劑量材料對實(shí)驗(yàn)動物的即時毒性效應(yīng)。
    • 亞慢性毒性試驗(yàn)：長期小劑量暴露于材料環(huán)境下，觀察對動物的慢性影響。
    • 遺傳毒性試驗(yàn)：檢測材料是否有誘發(fā)基因突變或染色體畸變的能力。
    • 血相容性試驗(yàn)：評估材料與血液接觸時的反應(yīng)，包括凝血、溶血及對血細(xì)胞的影響等。

  6. 結(jié)果判定與評價：提供了各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果的評判標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，幫助判斷醫(yī)用有機(jī)硅材料是否滿足生物安全性要求。

  7. 試驗(yàn)報告：規(guī)定了試驗(yàn)報告應(yīng)包含的信息內(nèi)容和格式，確保試驗(yàn)過程和結(jié)果的可追溯性及透明度。

該標(biāo)準(zhǔn)通過上述詳盡的測試體系，為醫(yī)用有機(jī)硅材料的研發(fā)、生產(chǎn)及監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保護(hù)患者健康。


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  • 1996-03-07 頒布
  • 1996-10-01 實(shí)施
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文檔簡介

『CS07.100.10C48中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16175-1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法OrganicsiliconmaterialformedicaluseBiologicalevaluationtestmethods1996-03-07發(fā)布1996-10-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

前言1范圍試驗(yàn)選擇指南3材材料浸提液制備方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)過敏試驗(yàn)6皮皮內(nèi)刺激試驗(yàn)7原發(fā)性皮膚刺激試驗(yàn)8口腔粘膜刺激試驗(yàn)…………··眼刺激試驗(yàn)·10急性全身毒性試驗(yàn)溶血試驗(yàn)1512熱原試驗(yàn)13植入試驗(yàn)

GB/T16175-1996本標(biāo)準(zhǔn)在制訂過程中參考借鑒有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，對多種醫(yī)用有機(jī)硅材料進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)第2、3、5、6、7、8、9章參照采用ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)，其余部分參考國內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)綜合制定而成。這些試驗(yàn)方法基本可以滿足對醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評價需求。對于特殊用途材料的生物學(xué)評價，可參考本標(biāo)準(zhǔn)在選擇指南中規(guī)定的補(bǔ)充生物學(xué)評價試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)基本要求，按照有關(guān)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心、上海生物材料研究測試中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：由少華、薛淼、劉秦玉、孫餃、王昕、顧國珍，

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法GB/T16175-1996Organicsiliconmaterialformedicaluse-Biologicalevaluationtestmethods本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評價試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評價。其他醫(yī)用材料亦可參照采用。試驗(yàn)選擇指南2.1醫(yī)用有機(jī)硅材料按其在臨床使用部位和接觸時間分類，按表1選擇生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。2.2表1所列生物學(xué)試驗(yàn)不能滿足材料生物學(xué)評價需求時，按表2選擇補(bǔ)充評價試驗(yàn)項(xiàng)目。對于可能影響機(jī)體生殖功能的材料,應(yīng)補(bǔ)充做生殖和發(fā)育毒性；對可能在體內(nèi)降解的材料應(yīng)做生物降解試驗(yàn)。注：表2所列補(bǔ)充評價試驗(yàn)項(xiàng)目本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定試驗(yàn)方法，可參照有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)或國外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。2.2.1亞慢性毒性：該試驗(yàn)測定在大于24h但不超過試驗(yàn)動物壽命的10%的時間內(nèi)，試驗(yàn)材料或浸提液一次或多次作用的影響。試驗(yàn)應(yīng)與實(shí)際使用情況相一致。2.2.2遺傳毒性：該試驗(yàn)用哺乳或非哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)測定材料或浸提液引起的基因突變、染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量的變化，以及對DNA(脫氧核糖核酸)的影響或其他遺傳毒性。2.2.3慢性毒性：該試驗(yàn)是在不少于試驗(yàn)動物壽命的10%的時間內(nèi)，一次或多次將材料浸提液作用于試驗(yàn)動物，測定對動物的影響。試驗(yàn)應(yīng)與實(shí)際使用情況相一致。2.2.4致癌性：該試驗(yàn)是在試驗(yàn)動物的壽命期內(nèi)，一次或多次將材料或浸提液作用于動物，測定其致腫瘤性。試驗(yàn)應(yīng)與實(shí)際使用情況相一致。2.2.5生殖和發(fā)育毒性：該試驗(yàn)評價材料或浸提液對生殖功能、旺胎發(fā)育及胎兒和早期嬰兒發(fā)育的潛在影響、2.2.6生物降解：

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