標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0167-2005 非吸收性外科縫線》與《YY 0167-1998》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和完善。具體變化包括但不限于以下幾個(gè)方面：

首先，在標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上，《YY 0167-2005》對(duì)章節(jié)布局進(jìn)行了調(diào)整，使得內(nèi)容更加條理清晰，便于查閱和理解。

其次，在術(shù)語定義部分，《YY 0167-2005》增加了新的定義，并對(duì)原有的一些術(shù)語進(jìn)行了修訂或細(xì)化，以確保表述更為準(zhǔn)確無誤，符合當(dāng)前醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)τ诜俏招酝饪瓶p線的認(rèn)識(shí)和發(fā)展趨勢(shì)。

再者，《YY 0167-2005》提高了對(duì)產(chǎn)品性能的要求，比如在強(qiáng)度、彈性模量等方面設(shè)定了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)增加了關(guān)于生物相容性的要求，強(qiáng)調(diào)了縫線材料對(duì)人體的安全性考量。

此外，新版標(biāo)準(zhǔn)還加強(qiáng)了對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施，提出了更為詳細(xì)的質(zhì)量管理體系要求，旨在通過全過程管理來保障產(chǎn)品質(zhì)量。


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  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.30C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0167-2005代替YY0167-1998非吸收性外科縫線Non-absorbablesurglcalsuture2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局愛布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)非吸收性外科縫線YY0167—2005中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045.en電話：010)51299090.685220062005年10月第一版書號(hào)：155066·2-16527版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY0167-—2005前本標(biāo)準(zhǔn)代替丫Y0167—1998《非吸收性外科縫線》本標(biāo)準(zhǔn)與YY0167—1998的主要差異如下：-增加了縫線的規(guī)格；增加了相對(duì)應(yīng)的縫線的公制規(guī)格;增增加了有關(guān)對(duì)縫針的要求；增加了有關(guān)環(huán)氧乙烷殘留量的要求；-對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法進(jìn)行了修改本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：強(qiáng)生(中國)醫(yī)療器材有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬文忠、陳華。本標(biāo)準(zhǔn)所代替的歷次版本發(fā)布情況為：YY0167-1989：YY0167—1994:YY0167-1998.

YY0167—2005非吸收性外科縫線范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非吸收性外科縫線的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和購存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療手術(shù)中用于人體組織縫合、結(jié)扎的非吸收性外科縫線(以下簡(jiǎn)稱縫線)2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T9737—1988化學(xué)試劑易碳化物質(zhì)測(cè)定通則(eqvISO6353-1:1982GM18)GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14436工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則GB/T16175—1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法(neqISO10993-2:1993)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1-2001.idtISO10993-1:1997)GB/T16886.3—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)(idtISO10993-3:1992）GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)(ISO10993-10:2002.IDT)YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（YY0466-2003,1SO15223:2000.IDT)YY0043醫(yī)用縫合針中華人民共和國藥典(2000年版)3分類3.1縫線的分類應(yīng)符合表1的規(guī)定表1縫線的分類類別正類順類原料蠶絲、合成纖維天然纖維、合成纖維金屬結(jié)構(gòu)單股/多股單股/多股單股/多股無涂層/有涂層（涂層不影響粗細(xì)度)涂層有涂層(涂層影響粗細(xì)度，不

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