標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1015-2016 眼用持針鉗》相較于《YY 91015-1999》,在多個(gè)方面進(jìn)行了更新與修訂,以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)需求的變化。首先,在標(biāo)準(zhǔn)名稱上,《YY/T 1015-2016》將原標(biāo)準(zhǔn)號(hào)中的“YY”更改為“YY/T”,表明了這是一個(gè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)而非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),反映了國家對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理政策的調(diào)整。
其次,新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)眼用持針鉗的技術(shù)要求更加明確細(xì)化,包括但不限于材料、尺寸公差、表面處理等方面的要求均有所提高,旨在確保產(chǎn)品能夠更好地滿足臨床使用的需求。例如,在材料選擇上,新標(biāo)準(zhǔn)可能增加了對(duì)抗腐蝕性能的具體指標(biāo);在制造精度方面,則是通過設(shè)定更為嚴(yán)格的尺寸偏差來保證器械的一致性和可靠性。
此外,《YY/T 1015-2016》還加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品安全性的考量,比如規(guī)定了更加詳細(xì)的生物相容性測(cè)試方法及合格標(biāo)準(zhǔn),以及明確了滅菌過程中的注意事項(xiàng)等,這些都是基于近年來國內(nèi)外相關(guān)研究成果而做出的改進(jìn)。
最后,新版本標(biāo)準(zhǔn)還優(yōu)化了試驗(yàn)方法部分的內(nèi)容,引入了一些先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和評(píng)價(jià)手段,如電子顯微鏡觀察法用于檢查表面質(zhì)量等,從而提高了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度和可重復(fù)性。同時(shí),也對(duì)包裝標(biāo)識(shí)提出了新的要求,強(qiáng)調(diào)了信息清晰度和完整性的重要性。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-01-26 頒布
- 2017-01-01 實(shí)施
文檔簡介
ICS1104030
C32..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1015—2016
代替
YY91015—1999
眼用持針鉗
Ophthalmicneedleholder
2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T1015—2016
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替鑷式眼用持針鉗與相比除編輯性修改外主要
YY91015—1999《》,YY91015—1999,
技術(shù)變化如下
:
標(biāo)準(zhǔn)名稱更名為眼用持針鉗
———《》;
替換結(jié)構(gòu)形式
———;
增加制造材料
———;
修改并完善牢固性夾持性能的要求及試驗(yàn)方法
———、;
增加啟閉性能限位鎖止性能色標(biāo)的要求及試驗(yàn)方法
———、、。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口
(SAC/TC94)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位蘇州六六視覺科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
:、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張建平鄭強(qiáng)
:、。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———WS2—74—74;
———YY91015—1999。
Ⅰ
YY/T1015—2016
眼用持針鉗
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼用持針鉗的分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存
、、、、、、
要求
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼用持針鉗以下簡稱持針鉗供眼科手術(shù)時(shí)夾持縫合針縫合眼內(nèi)微血管和軟組
(),
織用
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
不銹鋼棒
GB/T1220—2007
鈦及鈦合金牌號(hào)和化學(xué)成分
GB/T3620.1—2007
金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法
GB/T4340.1—20091:
不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法
YY/T0149—2006
非吸收性外科縫線
YY0167—2005
手術(shù)器械鰓軸螺釘和鉚釘
YY/T0173—2010、
手術(shù)器械標(biāo)志
YY/T1052—2004
3分類
31持針鉗的結(jié)構(gòu)示例和選用尺寸宜符合表和圖的規(guī)定其頭部可制成直形彎形和側(cè)彎形柄部
.11,、,
可制成帶限位鎖扣或限位釘
。
32持針鉗的鰓軸螺釘按規(guī)定選用
.YY/T0173—2010。
表1持針鉗選用尺寸單位為毫米
頭部彎度R
形式全長L頭部長度h頭部寬度b頭部厚度δ
彎形適用
()
直形彎形9~140.3~0.5±0.050.25~0.4±0.058~10
、
110~14014~16±0.30.5~1.2±0.070.4~0.8
側(cè)彎形±0.115~17
14~160.3~0.5±0.050.4~0.8
注推薦取值L為間距一檔h為間距一檔b為間距一檔δ為間距一檔
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