標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0904-2013 電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備》是一項針對使用電池作為動力源的外科手術(shù)器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，適用于那些設(shè)計用于切割、鉆孔、磨削或其它處理骨組織的手持式電動工具。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這些設(shè)備的安全性、性能以及與人體接觸部分的生物相容性符合要求。

根據(jù)文件內(nèi)容，它規(guī)定了產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法等方面的具體細節(jié)。對于制造商而言，需要按照標(biāo)準(zhǔn)中列出的各項指標(biāo)來設(shè)計和生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，包括但不限于：

  • 設(shè)備應(yīng)具備良好的電氣絕緣性能，以防止在使用過程中發(fā)生電擊事故。
  • 手柄和其他直接接觸皮膚的部分材料需經(jīng)過嚴格篩選，確保不會引起過敏反應(yīng)或其他不良健康影響。
  • 機械強度方面也有所要求，比如外殼應(yīng)當(dāng)足夠堅固耐用，能夠承受日常使用中的各種壓力而不易損壞。
  • 關(guān)于電池管理，則強調(diào)了對充電系統(tǒng)的要求，確保其既高效又安全，避免過充、短路等問題導(dǎo)致火災(zāi)風(fēng)險。
  • 標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注到噪音控制問題，限制了工作狀態(tài)下允許的最大噪聲水平，以保護醫(yī)護人員聽力不受損害。
  • 此外，還包括清潔消毒指南等內(nèi)容，指導(dǎo)用戶如何正確維護保養(yǎng)設(shè)備，延長使用壽命的同時保證衛(wèi)生條件達標(biāo)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0904-2013電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備_第1頁
YY/T 0904-2013電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備_第2頁
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0904—2013

電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備

Batterypowersupplysurgicalequipmentforosseoustissue

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0904—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求有所不同但如能證明其達到同等的

,

要求應(yīng)予以認可

,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人方軍陳成路有山

:、、。

Ⅰ

YY0904—2013

電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義分類和組成要求試驗方

()、、、

法檢驗規(guī)則標(biāo)志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動裝置的骨組織手術(shù)設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于網(wǎng)電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科的同類設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

手術(shù)刀片

YY0174

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052—2004

骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

YY1137—2005

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備batterypowersupplysurgicalequipmentforosseoustissue

由電池供電提供機械動力實施骨組織手術(shù)的醫(yī)療器械

,。

32

.

手機handpiece

由操作者握持并能夾持和控制手術(shù)刀具來實現(xiàn)手術(shù)目的的部件例如各種類型的鉆類鋸類錐

、,、、

類磨銼類刀類手機

、()、。

33

.

刀具cutter

夾持在手機上預(yù)期用于實施骨組織手術(shù)的部件

,

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