標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1052-2004《手術(shù)器械標(biāo)志》是一項針對手術(shù)器械標(biāo)識的標(biāo)準(zhǔn)，旨在通過規(guī)范手術(shù)器械上的信息展示方式來提高醫(yī)療操作的安全性和效率。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，手術(shù)器械上應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)示出制造商名稱或商標(biāo)、產(chǎn)品型號（如果有）、生產(chǎn)批號或者序列號等基本信息，以便于追溯和管理。此外，對于一些特殊用途的手術(shù)器械，還要求在顯眼位置標(biāo)有使用限制條件或其他重要警告信息，確保使用者能夠正確識別并按照指示安全操作。

標(biāo)準(zhǔn)中也提到了關(guān)于標(biāo)志耐久性的要求，即這些標(biāo)志需要能夠在正常使用條件下長期保持清晰可見，不會因為清洗消毒過程中的物理或化學(xué)作用而輕易脫落或模糊不清。這不僅有利于延長器械使用壽命，也是保障患者安全的重要措施之一。


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  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實施
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YY/T 1052-2004手術(shù)器械標(biāo)志_第1頁
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ICS11.040.30C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1052—2004代替YY/T91052—1909手術(shù)器械標(biāo)志Markingrequirementsforsurgicalinstruments2004-11-08發(fā)布2005-11-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1052-2004前本標(biāo)準(zhǔn)是YY/T91052—1999《手術(shù)器械標(biāo)志》的修訂版本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起,代替YY/T91052—1999.本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T91052—1999的主要區(qū)別如下：-明確規(guī)定了不適用于外科植入物。-取消了地區(qū)代號和年分。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：倪芝娣。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：-ZBC30001-1984YY/T91052-1999.

YY/T1052-2004手誠械標(biāo)志1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)器械標(biāo)志的適用范圍、標(biāo)記示例和要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)器械標(biāo)志(以下簡稱標(biāo)志)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于外科植人物標(biāo)志。2標(biāo)記示例標(biāo)志由制造商代號、材料代號和規(guī)格代號組成規(guī)格代號材料代號制造商代號示例：某制造商（注冊商標(biāo)為AB）用不銹鋼材料制造的23手術(shù)刀片.其制造商代號、材料代號和規(guī)格代號的標(biāo)記為：ABCr23要求3.1外觀3.1.1標(biāo)標(biāo)志應(yīng)在產(chǎn)品表面的明顯部位，3.1.2標(biāo)志應(yīng)完整、清晰、整齊3.2標(biāo)志的表示3.2.1制造商代號制造商代號以制造商的注冊商標(biāo)或其他惟一性的標(biāo)識表示3.2.2材料代號材料代號應(yīng)表明產(chǎn)品的制造用料除碳素鋼外.其他材料均應(yīng)有材料代號。根據(jù)表1的規(guī)定,以產(chǎn)品用料的主要成分的化學(xué)元素來表示表1材料代號材料材料代號(化學(xué)元素符號)不銹鋼及銅基合金牌及鎳基合金銀及銀基合金鋁及鋁基

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