標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0272-2009 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,針對牙科用材料中的兩種特定類型——含有丁香酚的氧化鋅水門汀以及不含丁香酚的氧化鋅水門汀設(shè)定了具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這類產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性,適用于這些材料的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),對于氧化鋅/丁香酚水門汀而言,它是由氧化鋅粉體與液體(主要成分為丁香油)混合而成的一種臨時(shí)性填充材料或襯層材料。這類材料因其良好的生物相容性和抑菌性能,在牙科治療中被廣泛使用。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了其物理化學(xué)性質(zhì)的要求,比如固化時(shí)間、抗壓強(qiáng)度等關(guān)鍵指標(biāo),并且還明確了相應(yīng)的測試方法來保證產(chǎn)品符合預(yù)期性能。

另一方面,不含丁香酚的氧化鋅水門汀則是一種改良型的產(chǎn)品,通過去除丁香酚成分以減少對某些敏感患者可能引起的過敏反應(yīng)或其他不良影響。盡管去除了丁香酚,但此類材料仍需滿足關(guān)于硬度、流動(dòng)性等方面的基本技術(shù)要求,確保其在臨床應(yīng)用中的可靠性和有效性。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
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YY 0272-2009牙科學(xué)氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀_第1頁
YY 0272-2009牙科學(xué)氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀_第2頁
YY 0272-2009牙科學(xué)氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀_第3頁
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YY 0272-2009牙科學(xué)氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛11.060.10

犆33

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢0272—2009

代替YY0272—1995

牙科學(xué)氧化鋅/丁香酚水門汀

和不含丁香酚的氧化鋅水門汀

犇犲狀狋犻狊狋狉狔犣犻狀犮狅狓犻犱犲/犲狌犵犲狀狅犾犪狀犱狕犻狀犮狅狓犻犱犲/狀狅狀犲狌犵犲狀狅犾犮犲犿犲狀狋狊

(ISO3107:2004MOD)

20090616發(fā)布20101201實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢0272—2009

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO3107:2004《牙科學(xué)氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求,但推薦在評價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí),請參見

YY/T0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1單元評價(jià)與試驗(yàn)》。

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO3107:2004重新起草。與ISO3107:2004的技術(shù)性差異已編入正文,并在它們所

涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識。

本標(biāo)準(zhǔn)與ISO3107:2004的主要差異和原因如下:

———考慮試驗(yàn)方法可操作性,在保留6.4.1.2中圖4薄膜厚度加荷儀實(shí)驗(yàn)裝置的情況下,增加一套

與該裝置同等精度的薄膜厚度加荷儀,如圖5所示;

———酸溶砷試樣制備中,ISO3107:2004只說明了可固化水門汀試樣的制備,對非固化水門汀沒有

說明。本標(biāo)準(zhǔn)中增加了非固化水門汀酸溶砷試樣制備的方法;

———6.2.2后增加試驗(yàn)3個(gè)樣品。6.2.3中增加了固化時(shí)間結(jié)果的判定方法。ISO3107:2004中

沒有規(guī)定試驗(yàn)樣品的個(gè)數(shù),參考YY0271—1995《水基水門汀》標(biāo)準(zhǔn)對凈固化時(shí)間的試驗(yàn)方法

和試驗(yàn)結(jié)果判定,增加相應(yīng)的內(nèi)容;

———本標(biāo)準(zhǔn)將ISO3107:2004的修改單內(nèi)容直接轉(zhuǎn)化為本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0272—1995《齒科氧化鋅丁香酚水門汀》。

本標(biāo)準(zhǔn)與YY0272—1995主要變化如下:

———本標(biāo)準(zhǔn)名稱由“齒科氧化鋅丁香酚水門汀”改為“牙科學(xué)氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚

的氧化鋅水門汀”;

———適用范圍由YY0272—1995的“適用于牙科暫時(shí)修復(fù)和墊底用”擴(kuò)大為“適用于應(yīng)用于牙科暫

時(shí)粘固、永久粘固、窩洞襯層、窩洞墊底和暫時(shí)修復(fù)用的非水基氧化鋅/丁香酚以及作為暫時(shí)粘

固用的無丁香酚的氧化鋅芳香油水門汀”;

———YY0272—1995標(biāo)準(zhǔn)中沒有分類。本標(biāo)準(zhǔn)中增加了分類,分為Ⅰ型(暫時(shí)粘固用)、Ⅱ型(永久

粘固用)、Ⅲ型(墊底和暫時(shí)充填用)、Ⅳ型(窩洞襯層);

———本標(biāo)準(zhǔn)取消了對外觀的要求和調(diào)和方法的要求;

———YY0272—1995適用的產(chǎn)品的其他要求與本標(biāo)準(zhǔn)中分類為Ⅲ型(墊底和暫時(shí)充填用)的要求

相同,本標(biāo)準(zhǔn)中適用的產(chǎn)品除了Ⅲ型外,還有Ⅰ型(暫時(shí)粘固用)、Ⅱ型(永久粘固用)、Ⅳ型(窩

洞襯層)等三類產(chǎn)品,并增加了與這三類產(chǎn)品的相適應(yīng)的要求和試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:鄭睿、張殿云、賀銘鳴、張研、鄭剛。

本標(biāo)準(zhǔn)廢除并替代的標(biāo)準(zhǔn)歷次版本發(fā)布情況:

———ZBC33018—1986;

———YY0272—1995。

犢犢0272—2009

牙科學(xué)氧化鋅/丁香酚水門汀

和不含丁香酚的氧化鋅水門汀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用于牙科暫時(shí)粘固、永久粘固、窩洞襯層、窩洞墊底和暫時(shí)修復(fù)用的非水基氧化鋅/

丁香酚水門汀的性能要求和試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)也適用于作為暫時(shí)粘固用的無丁香酚的氧化鋅芳香油水門汀。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T610化學(xué)試劑砷測定通用方法

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T7408數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和交換形式信息交換日期和時(shí)間的表示方法(ISO8601,IDT)

GB/T7686化工產(chǎn)品中砷含量測定的通用方法(GB/T7686—2008,ISO2590:1973,MOD)

3分類

根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)目的,分為以下幾類:

a)Ⅰ型:暫時(shí)粘固用:

1)1類:固化水門汀;

2)2類:非固化水門??;

b)Ⅱ型:永久粘固用;

c)Ⅲ型:墊底和暫時(shí)充填用;

d)Ⅳ型:窩洞襯層。

4要求

4.1技術(shù)要求

按照標(biāo)準(zhǔn)第6章規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn),水門汀的性能要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1性能要求

37℃時(shí)的固化時(shí)間24h抗壓強(qiáng)度24h水溶出量薄膜厚度酸溶砷含量

minMPa

類型%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))μmmg/kg

最小最大最小最大最大最大最大

Ⅰ型1類41035不適用252

Ⅰ型2類1h時(shí)能穿透不適用不適用不適用252

Ⅱ型410351.525

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