YY 0043-2005醫(yī)用縫合針

ICS11.040.30C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0043—2005代替YY0043-1991合用縫醫(yī)Medicalsutureneedle2005-07-18發(fā)布2006-06-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局愛布

YY0043-2005本標準代替YY0043-1991《醫(yī)用縫合針》本標準與YY0043—1991的主要差異如下:-增加產(chǎn)品名稱和特征的標示方法；-刪除縫合針的直徑與弦長的對應(yīng)規(guī)定；刪除了針和針孔的基本尺寸和極限偏差；調(diào)整測試三角刃口切割力所用的縫線的規(guī)格：調(diào)整了硬度值：-增加了對無菌產(chǎn)品的要求。本標準的附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：上海醫(yī)用縫合針廠本標準主要起草人：余國恩、金耀明、周雅萍。本標淮所代替標準的歷次版本發(fā)布情況：GB3152-1982：GB3153-1982；-GB3154-1982；-GB3155-1082:-GB211-1983；YY0043-1991.

YY0043-2005用醫(yī)縫合針范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用縫合針(以下簡稱縫合針)的產(chǎn)品分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸、財存。本標準適用于醫(yī)用圓、三角普通孔及彈機孔縫合針.該產(chǎn)品供縫合內(nèi)臟、軟硬組織、皮膚等用、范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191-2000.eqvISO780:1997)GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.IS02859.1:1999.IDT)GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗方法第1部分：試驗方法（GB/T4340.1—1999.qvISO6507.1:1997)GB9969.11工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則YB/T5219醫(yī)用縫合針鋼絲YY0167—2005非吸收外斜縫線中華人民共和國藥典(2000年版)3分類與命名3.1分類縫合針分為一次性使用無菌縫合針和普通縫合針縫合針的規(guī)格型式見附錄A?？p合針名稱和特征應(yīng)按下列方式標示：規(guī)格代號：直徑×弦長(直徑D通常是以實際×10來標示數(shù)值)針孔代號：A表示普通孔(為缺省值)B表示彈機孔弧形：直形(為缺省值)、1/2弧、3/8弧型式:圓或"○"正三角或"八"反三角或"”短刃三角或“短刃公“三角