GB/T 16886.3-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

555.11040.01C30中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T.16886.3-1997idtISo10993-3:1992醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)Biologicalevaluationofmedicaldevices--Part3：Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity1997-06-26發(fā)布1997-12-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T16886.3-1997前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)10993-3:1992《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為提示的附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心，本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：朱雪濤、由少華、王科鐳、王所、黃經(jīng)春。

GB/T16886.3-1997ISO前音ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成,各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員困體的同意才能正式通過。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-3是由ISO/TC194國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)制定的ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，由下列部分組成：第1部分：試驗(yàn)選擇指南;第2部分：動(dòng)物福利要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇;第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法;第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn);第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;第8部分：臨床調(diào)查；第9部分：與生物學(xué)試驗(yàn)有關(guān)的材料降解技術(shù)報(bào)告J第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)；第11部分：全身毒性試驗(yàn)；第12部分：樣品制備與標(biāo)準(zhǔn)樣品；有關(guān)其他方面的生物試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅供參考。

GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)往往是以經(jīng)驗(yàn)為依據(jù)，人體安全方面的考慮是其向前發(fā)展的動(dòng)力。對(duì)遺傳毒性、致癌性和生殖毒性進(jìn)行評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法并未都得到了很好的發(fā)展,它們?cè)卺t(yī)療器械測(cè)試中的有效性也沒有得到很好的確認(rèn)。在試驗(yàn)樣品的尺寸和制備、對(duì)疾病過程的科學(xué)認(rèn)識(shí)以及試驗(yàn)有效性方面存有較大的爭(zhēng)議.因此現(xiàn)有的方法具有局限性。例如，人們對(duì)固態(tài)致癌性生物學(xué)意義知之共少。隨著科學(xué)和醫(yī)療的發(fā)展，將會(huì)改變我們對(duì)這些重要的毒性試驗(yàn)方法的認(rèn)識(shí)和理解。制定此文獻(xiàn)時(shí)所推薦的那些試驗(yàn)方法是最易接受的，應(yīng)根據(jù)這些推薦的方法所限定的安全性評(píng)價(jià)的范圍，科學(xué)合理地選擇試驗(yàn)。當(dāng)評(píng)價(jià)一具體器械需要選擇試驗(yàn)時(shí)，必須對(duì)預(yù)期的人體應(yīng)用和器械與各種生物系統(tǒng)之間潛在的相互作用進(jìn)行詳細(xì)評(píng)價(jià)。這在生殖和發(fā)育毒理學(xué)領(lǐng)域中尤其重要。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法用于檢驗(yàn)特殊的生物學(xué)危害，因此需要最大的測(cè)試靈敏度。研究結(jié)果的解釋以及對(duì)人體健康可能的影響不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍之內(nèi)。由于可能出現(xiàn)多個(gè)結(jié)果以及影響結(jié)果的重要因素諸多.如試驗(yàn)樣品接觸的程度、種屬差異和機(jī)械或物理方面的因素.因此須根據(jù)具體情況對(duì)結(jié)果進(jìn)行危險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.3-19971dtIsO10993-3:1992Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part3：Testsforgenotoxicity.carcinogenicityandreproductivetoxicity1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以下幾個(gè)生物學(xué)方面的試驗(yàn)：遺傳毒性，致癌性，和生殖及發(fā)育毒性試驗(yàn)?zāi)承╊愋偷尼t(yī)療器械(見注1)的生物學(xué)評(píng)價(jià)涉及到這些試驗(yàn)。GB/T16886.1--ISO10993-1提供了試驗(yàn)選擇指南。當(dāng)確認(rèn)需要評(píng)價(jià)醫(yī)療器械和材料潛在的遺傳毒性、致癌性和生殖毒性時(shí)，應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)中大部分試驗(yàn)引用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD）化學(xué)藥品試驗(yàn)指南》規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)按現(xiàn)行的OECD《化學(xué)藥品試驗(yàn)指南》進(jìn)行。注1：術(shù)語“器械”與GB/T16886.1一IS(）10993-1中給出的定義一致，包括材料、齒科材料和器械。定義符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)CEN標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T16886.1一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：試驗(yàn)選擇指南(idtISO10993-1.1992)GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)(idtISO10993-11:1993）ISO10993-2:1992醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第2部分：動(dòng)物福利要求OECD化學(xué)藥品試驗(yàn)指南-一-所選試驗(yàn)體外遺傳毒性試驗(yàn)：471遺傳毒理學(xué)：鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)472遺傳毒理學(xué)：大腸桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)473遺傳毒理學(xué)：哺乳動(dòng)物體外細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)476送傳毒理學(xué);哺