YY 0290.5-1997人工晶體 第5部分:生物相容性

YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.5一1997人工晶體第5部分:生物相容性Intraocularlenses-Part5：Biocompatibility1997-05-27發(fā)布1997-07-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局）發(fā)布

YY0290.5-1997前言ISO前言范圍引用標(biāo)準(zhǔn)3定義··人工品體生物學(xué)評(píng)價(jià)的原則5物理·化學(xué)試驗(yàn)5.1目的·5.2沒(méi)提物和水解穩(wěn)定性試驗(yàn)5.3降解風(fēng)險(xiǎn)··…··…….·……·…··5.3.1光穩(wěn)定性試驗(yàn)5.3.2Nd-YAG激光照射試驗(yàn)6生物學(xué)試驗(yàn)6.1概述……··………·6.2細(xì)胞毒性6.3遺傳毒性6.4敵敏試驗(yàn)6.5動(dòng)物植入試驗(yàn)附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)漫提物和水解穩(wěn)定性試驗(yàn)附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）光穩(wěn)定性試驗(yàn)·…附錄C（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）Nd-YAG激光照射試驗(yàn)附錄D(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）遺遺傳毒性試驗(yàn)…………·附錄E(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)致敏試驗(yàn)………附錄F（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）動(dòng)物植入試驗(yàn)

YY0290.5-1997前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/DIS11979-5:1995《光學(xué)和光學(xué)儀器-人工晶體-第5部分：生物相容性》本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為標(biāo)準(zhǔn)的附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任曉莉、文燕、甄輝。

YY0290.5-1997ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO技術(shù)委員會(huì)完成。各ISO成員團(tuán)體若對(duì)技術(shù)委員會(huì)已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加委員會(huì)的該項(xiàng)工作。與ISO保持聯(lián)系的各種國(guó)際組織(官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持雷切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需至少75%參加表決成員團(tuán)體同意后，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11979是由ISO/TC172/SC7光學(xué)和光學(xué)儀器技術(shù)委員會(huì)眼科光學(xué)分技術(shù)委員會(huì)制定的。本部分規(guī)定了人工晶體進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原理，按人工晶體與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間的不同分類來(lái)進(jìn)行選擇試驗(yàn)，并且給出了生物學(xué)試驗(yàn)方法，環(huán)氧乙燒殘留量、降解的測(cè)定和樣品制備的原則。另外,本部分專門規(guī)定了人工品體的生物學(xué)評(píng)價(jià)并對(duì)GB/T16886一1997作了文字補(bǔ)充。ISO11979的總題目是人工品體，由下列部分組成：第1部分：術(shù)語(yǔ)；第2部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法，第3部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法；第4部分：標(biāo)簽和資料；第5部分：生物相容性第6部分：有效期和運(yùn)輸試驗(yàn);第7部分：臨床調(diào)有：第8部分：基本要求。

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工YY0290.5-1997第5部分：生物相容性Intraocularlenses-Part5:Biocompatibility本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工晶體的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求及其測(cè)試方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于是否具有生物相容性的、用來(lái)制造人工品體的試驗(yàn)材料(見(jiàn)3.1).2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性：GB/T14233.2-—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16886.3一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌和生殖毒性試驗(yàn)(idtISO10993-3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.5-1997第5部分：細(xì)胞毒性的試驗(yàn)（體外法）（idtISO10993-5）GB/T16886.6一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6都分：植入后局都反應(yīng)試驗(yàn)(idtISO10993-6)YY/T0287一1996質(zhì)量體系醫(yī)療器械應(yīng)用GB/T19001一ISO9001應(yīng)用的專用要求YY/T0288一1996質(zhì)量體系醫(yī)療器械應(yīng)用GB/T19002-ISO9002應(yīng)用的專用要求YY0290.1-1997人工晶體第1部分;術(shù)語(yǔ)YY0290.2—1997人工晶體第2部分：光學(xué)性能及其測(cè)試方法YY0290.3—1997人工晶體k第3部分：機(jī)械性能及其測(cè)試方法經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD）化學(xué)品試驗(yàn)指南No.471.No.473、No.4763定義本標(biāo)準(zhǔn)采用YY0290.1中的定義及下列定義。3.1試驗(yàn)材料testmaterial植入人眼用無(wú)菌人工晶體成品，或以相同制法和加工的人工晶體試樣。注：若采用無(wú)菌人工晶體為試驗(yàn)材料，則宜選擇屆光度在常用度數(shù)的士2m一以內(nèi)，例如：18～22m～3.2眼植人試驗(yàn)（ocularimplantationtest將試驗(yàn)材料以手術(shù)方法植入合適的動(dòng)物的眼前期，用肉眼和顯微鏡下來(lái)評(píng)價(jià)其在組織的局部反應(yīng)的試驗(yàn)。3.3非眼植人試驗(yàn)non-ocularimplantationtes