標準解讀

GB/T 14233.2-1993 是一項中國國家標準，全稱為《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法》。該標準詳細規(guī)定了對醫(yī)用輸液器、輸血器及注射器等醫(yī)療器具進行生物安全性測試的具體方法和要求，以確保這些產(chǎn)品在臨床使用中不對患者造成生物學危害。

標準適用范圍

本標準適用于評價醫(yī)用輸液、輸血及注射器具在與人體接觸過程中可能引發(fā)的生物學反應，包括但不限于細胞毒性、皮膚刺激性、溶血反應及過敏試驗等方面的評估。

主要內容概覽

1. 細胞毒性試驗

這項試驗旨在評估醫(yī)療器械材料或提取物對體外培養(yǎng)細胞的毒性影響，通過觀察細胞生長狀態(tài)、形態(tài)變化及存活率等指標來判斷產(chǎn)品的細胞毒性級別。

2. 皮膚刺激性試驗

用于檢測產(chǎn)品或其提取物對哺乳動物皮膚的刺激性，通常采用兔或其他認可動物的皮膚模型進行試驗，觀察接觸部位是否有紅腫、潰瘍等刺激反應。

3. 靜脈內急性全身毒性試驗

模擬產(chǎn)品在靜脈輸液時可能引起的全身性反應，通過對實驗動物（如小白鼠或大鼠）進行一次性大劑量靜脈給藥，觀察并記錄動物的生存情況、臨床癥狀及體重變化等指標。

4. 溶血試驗

評估產(chǎn)品或其提取物是否能引起紅細胞破裂，即溶血現(xiàn)象，通過測量血液樣本的血紅蛋白釋放量來判斷其溶血潛能。

5. 過敏試驗

檢測產(chǎn)品是否可能誘發(fā)過敏反應，包括皮膚致敏性和全身過敏性試驗，前者通常采用豚鼠最大劑量試驗法，后者則通過觀察注射產(chǎn)品后動物的過敏癥狀。

實驗方法與評價標準

標準中詳細描述了每項試驗的實驗設計、操作步驟、觀察指標及結果判定準則，確保試驗過程的標準化和結果的可比性。

結果應用

依據(jù)本標準進行的生物試驗結果，是評價醫(yī)用輸液、輸血、注射器具是否符合安全要求的重要依據(jù)。不合格產(chǎn)品需進行相應改進直至滿足標準要求，以保障患者使用安全。

此標準的實施，對于提升我國醫(yī)用器材的質量控制水平，保障醫(yī)療安全具有重要意義。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權發(fā)布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 14233.2-2005
  • 1993-03-16 頒布
  • 1993-11-01 實施
?正版授權
GB/T 14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法_第1頁
GB/T 14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法_第2頁
GB/T 14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法_第3頁
免費預覽已結束，剩余21頁可下載查看

下載本文檔

GB/T 14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

UDC615.473c3i中華人民共和國國家標準GB/T14233.2一93醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法Infusion，transfusioninjctionequipmentformedical2:BiologicaltestusePartmethods1993-03-16發(fā)布1993-11-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布

主題內容與適用范圍第一篇成品試驗2無菌試驗3熱原試驗4細菌內毒素試驗5急性全身毒性試驗6溶血試驗第二篇材料試驗細胞毒性試驗8皮皮內刺激試驗9皮膚致敏試驗10短期肌肉植入試驗……附錄A培養(yǎng)基制備(補充件）附錄B鄉(xiāng)細胞培養(yǎng)液、消化液、平衡鹽溶液制備（補充件）

中華人民共和國國家標準醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2-93Tnfusion，transfusion，injctionequipmentformedicaluse-Part2：Biologicaltestmethods主題內容與適用范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具成品及材料的生物性能試驗方法、本標準適用于醫(yī)用高分子材料制成的醫(yī)用輸液、輸血、注射及其配套器具生物性能試驗。其他醫(yī)用高分子制品亦可參照采用。第一篇成品試驗2無菌試驗2.1定義無菌試驗系指檢查供試品是否無菌的一種方法。2.2主要設備超凈工作臺、光學顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、電熱干燥箱、2.3試劑蛋白陳、牛肉膏、酵母膏、瓊脂、葡萄糖、磷酸二氫鉀、氯化鈉、氫氧化鈉、硫酸鎂、膚酶酪陳、L-胱氮酸、硫乙醇酸鈉、0.9%氯化鈉注射液。2.4培養(yǎng)基2.4.1培養(yǎng)基制備2.4.1.1培養(yǎng)基所用的豚、牛肉膏、酵母膏、瓊脂先配少量培養(yǎng)基觀察其滅菌后是否有混濁，長菌情況是否良好。在更換廠牌號時應重試。2.4.1.2制備各種培養(yǎng)基時,可用2mol/L鹽酸或2mol/L氫氧化鈉溶液適量調節(jié)pH值，使滅菌后的pH值在規(guī)定范圍內。2.4.1.3幾種培養(yǎng)基配方及操作步驃應符合附錄A規(guī)定。2.4.2培養(yǎng)基要求2.4.2.1在使用前,細菌培養(yǎng)基須經(jīng)30～35℃培養(yǎng)48h,霉菌培養(yǎng)基經(jīng)20～25℃培養(yǎng)72h,證明無菌方可使用。2.4.2.2制備好的需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基4℃保存,15d內用完，管內厭氧區(qū)小于液面高度的三分之一不得使用。其他培養(yǎng)基30d內用完。2.4.3培養(yǎng)基質量檢查2.4.3.1需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基經(jīng)接種每1mL含100個以下的藤黃八疊球菌（28001)菌液1

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論