YY 0290.6-1997人工晶體 第6部分:有效期和運輸試驗

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0290.6—1997人工晶體第6部分:有效期和運輸試驗Intraocularlenses-Part6：Shelf-lifeandshippingtesting1997-05-27發(fā)布1997-07-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0290.6-1997二前言1范圍2引用標準原理4定義5：要求5.1一般要求5.2材料和方法5.33產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗5.4：運輸試驗5.5檢驗結論6測試方法和抽樣1標標記和標簽附錄A(提示的附錄）有效期測試表附錄B（標準的附錄）測定浸提物含量的分析方法附錄C（提示的附錄）與有效期試驗中所進行的試驗相關的參考標準……

YY0290.6-1997前本標準參照采用ISO/CD11979-6：1995《光學和光學儀器-人工晶體·第6部分：有效期和運輸試驗》。本標準的附錄A、B為標準的附錄，附錄C為提示的附錄。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學、激光、冷療設備質量檢測中心本標準主要起草人：任曉莉、文燕、甄輝。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準工YY0290.6-1997第6部分：有效期和運輸試驗Intraocularlenses-Part6：Shelf-lifeandshippingtesting本標準規(guī)定了人工品體的穩(wěn)定性試驗，在存和銷售無菌人工品體的過程中，需要通過穩(wěn)定性試驗來確定品體有效期，穩(wěn)定性試驗的目的是為了確定在指定的一系列環(huán)境條件下的影響下、經(jīng)過足夠長的時間后，人工品體仍然保留原來的特性。在已獲得資料的基礎上.可推薦相應的運輸和定存條件,從而在有效期內(nèi)能確保人工品體的安全性、有效性和可接受有關性能，也適用于確定人工品體的失效期。在試驗期限內(nèi).用來制成人工品體的材料與用來保證品體所需環(huán)境的包裝一起·都必須傲穩(wěn)定性試驗。人工品體的穩(wěn)定性試驗是用來測定材料特性，對給定的人工品體材料、包裝材料和生產(chǎn)過程進行試驗，只需對一種類型人工品體進行試驗2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB/T6682-1992分析實驗室用水規(guī)格和實驗方法GB/T12085.3—1989光學和光學儀器環(huán)境試驗方法機械作用力GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16886.5一1997醫(yī)療器械生物學評價第五部分：細胞毒性試驗（體外法）YY0290.1一1997人工晶體第1部分;術語YY0290.2—1997人工晶體第2部分：光學性能測試方法YY0290.3—1997人工品體第3部分：機械性能及測試方法YY0290.4一1997人工晶體第4部分：標簽和資料YY0290.5—1997人工品體第5部分：生物相容性ISO10339—1997角膜接觸鏡--軟鏡含水量的測試方法經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)化學藥品試驗指南原理人工品體的穩(wěn)定性試驗應當能夠確定有效性和包裝的適宜性，以及推薦運輸和存財環(huán)境。穩(wěn)定性試驗的設計應當基于那些已知特性的材料，這些材料已用于生產(chǎn)人工晶體或推薦用于生產(chǎn)人工品體。在財存和加速老化研究后，獲得這些材料的浸提量和種類等信息，對評審新的人工品體的材料是