GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

ICS11100

C30.

中華人民共和國國家標準

GB/T168863—2019/ISO10993-32014

.代替:

GB/T16886.3—2008

醫(yī)療器械生物學評價

第3部分遺傳毒性致癌性和

:、

生殖毒性試驗

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part3Testsforenotoxicitcarcinoenicitandreroductivetoxicit

:gy,gypy

(ISO10993-3:2014,IDT)

2019-06-04發(fā)布2020-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T168863—2019/ISO10993-32014

.:

前言

醫(yī)療器械生物學評價由下列部分組成

GB/T16886《》:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產物的定性和定量構架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產物的定性與定量

———15:;

第部分降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態(tài)學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T168863。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒

GB/T16886.3—2008《3:、

性試驗與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

》。GB/T16886.3—2008,:

通過增加體內測試和后續(xù)評價改變試驗策略

———;

增加附錄遺傳毒性試驗中選擇適宜樣品制備程序指南

———A“”;

增加進一步的體外和體內試驗以評估醫(yī)療器械的遺傳毒性潛能

———,;

增加了附錄后續(xù)評價流程圖

———B“”;

原附錄更改為附錄植入研究用于致癌性研究的考慮并制定了規(guī)范

———CE“”;

增加了附錄體外胚胎毒性試驗

———F“”。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌

ISO10993-3:2014《3:、

性和生殖毒性試驗

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

———GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

———GB/T16886.6—20156:(ISO10993-6:

2007,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

———GB/T16886.12—201712:(ISO10993-

12:2012,IDT)

Ⅰ

GB/T168863—2019/ISO10993-32014

.:

醫(yī)療器械生物學評價第部分材料化學表征

———GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:2005)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心四川大學

:、。

本部分主要起草人侯麗孫曉霞梁潔袁暾李秋

:、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T16886.3—1997、GB/T16886.3—2008。

Ⅱ

GB/T168863—2019/ISO10993-32014

.:

引言

醫(yī)療器械生物學評價通常以經驗為基礎對人體安全性方面的關注是推動其發(fā)展的動力諸如癌

,。

癥或第二代畸形之類的嚴重和不可逆作用的風險尤其為公眾所矚目在提供安全醫(yī)療器械的過程中

。,

此類風險被最大程度地降至最低有關誘變致癌和生殖危險源的評定是此類風險控制的基本組成

。、()

部分目前遺傳毒性致癌性或生殖毒性評定方面的試驗方法并非都得到了很好的發(fā)展而且在醫(yī)療器

。、,

械測試中的有效性也未能得到充分確認

。

由于在試驗樣品的尺寸和制備對疾病過程的科學認知和試驗確認方面存在較大爭議因此現有的

、,

方法具有局限性例如目前對固態(tài)致癌性的生物學意義知之甚少期望隨著科學和醫(yī)療技術的進步

。,,,

將會改變對這些重要的毒理學作用的認識和理解在制定本文件時所推薦的試驗方法是諸多方法中

。,

最可被接受的其他替代試驗只要在科學上能進行相關安全性評定也是可接受的

。。

當需要評價某一具體醫(yī)療器械而選擇試驗時只能對預期的人體應用和器械與各種生物系統之間

,

潛在的相互作用進行詳細的評定這在生殖和發(fā)育毒理學領域中尤為重要

,。

的本部分給出了用于檢測特殊生物學危險源的試驗方法以及試驗的選擇策略在

GB/T16886(),

有些情況下有助于危險源的識別試驗對于接觸醫(yī)療器械材料的毒理學風險的管理并非總是必要的

()。

或有用的但在適當時達到最大試驗靈敏度還是非常重要的

,,。

由于可能出現多種結果以及影響結果的重要因素較多如試驗樣品接觸的程度種屬差異以及機械

,、

或物理方面的因素因此需要根據具體情況對結果進行風險評定

,。

Ⅲ

GB/T168863—2019/ISO10993-32014

.:

醫(yī)療器械生物學評價

第3部分遺傳毒性致癌性和

:、

生殖毒性試驗

1范圍

的本部分規(guī)定了風險估計危險源識別試驗的選擇和風險管理的策略以及由于接

GB/T16886、(),

觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學作用的可能性

:

遺傳毒性

———;

致癌性

———;

生殖和發(fā)育毒性

———。

本部分適用于對已確定具有潛在的遺傳毒性致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進行評價

、。

注中給出了試驗選擇指南

:ISO10993-1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

ISO10993-66:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation)

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

ISO10993-1212:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

醫(yī)療器械生物學評價第部分材料化學表征

ISO10993-1818:(Biologicalevaluationofmedical

devices-Part18:Chemicalcharacterizationofmaterials)

胚胎發(fā)育毒性研究

OECD414(PrenatalDevelopmentToxicityStudy)

一代生殖毒性研究

OECD415