標準解讀

《YY/T 0940-2014 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗》是一項針對醫(yī)用內窺鏡中使用的抓取鉗制定的標準。該標準旨在規(guī)范此類器械的設計、制造及性能要求，以確保其安全性和有效性。

標準首先明確了適用范圍，指出它適用于與內窺鏡配合使用，在人體內部進行組織或異物抓取操作的醫(yī)療器械。對于不同類型的抓取鉗（如活檢鉗、取石鉗等），雖然具體應用領域可能有所區(qū)別，但本標準提供了通用性的指導原則。

在術語和定義部分，對抓取鉗及其相關組件進行了詳細說明，包括但不限于工作長度、閉合力等關鍵參數。這些定義為后續(xù)章節(jié)中的技術要求奠定了基礎。

接下來是材料要求。根據該標準，抓取鉗應采用生物相容性良好且耐腐蝕性強的材料制成，同時考慮到消毒滅菌的需求，還需具備一定的熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性。此外，對于直接接觸人體組織的部分，則有更嚴格的安全性考量。

關于設計與構造方面，《YY/T 0940-2014》規(guī)定了抓取鉗必須滿足的基本條件，比如結構強度、靈活性以及易于操控等特點。特別是對于鉗口部分，要求能夠牢固地夾持目標物體而不對其造成損傷，并且在釋放時能夠迅速而平滑地打開。

性能測試方法也是本標準的重要組成部分之一。為了驗證產品是否符合上述各項要求，制定了詳細的試驗程序，涵蓋機械強度測試、耐用性評估等多個方面。通過這些測試可以全面了解抓取鉗的實際表現，從而保證其在臨床應用中的可靠性和安全性。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 0940-2014醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗_第1頁
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文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0940—2014

醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Graspingforceps

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0940—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

,。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗

:、

中心

。

本標準主要起草人齊偉明張沁園賈曉航顏青來

:、、、。

Ⅰ

YY/T0940—2014

醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗

1范圍

本標準規(guī)定了抓取鉗的范圍術語和定義要求試驗方法

、、、。

本標準適用于內窺鏡手術所使用的抓取鉗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭

GB/T1962()、6%()

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

醫(yī)用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求

GB9706.42-2:

醫(yī)用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886()

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

抓取鉗graspingforceps

一種與指定的內窺鏡配合使用的內窺鏡器械主要由手柄鉗桿鉗頭組成用于抓住獲取人體

,、、,

組織

。

32

.

插入部分insertionportion

抓取鉗的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內窺鏡的器械通道或內窺鏡附

,,,

件的器械通道或內窺鏡器械的器械通道

,。

33

.

插入部分最大寬度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部寬度

。

34

.

工作長度workinglength

抓取鉗的插入部分的最大長度

。

35

.

內窺鏡器械endotherapydevice

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