標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0018-2002 骨接合植入物 金屬接骨螺釘》與《YY 0018-1990》相比,在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和改進(jìn),反映了技術(shù)進(jìn)步以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量更嚴(yán)格的要求。新版本標(biāo)準(zhǔn)更加詳細(xì)地規(guī)定了材料選擇、尺寸公差、機(jī)械性能測(cè)試方法及要求等方面的內(nèi)容。
在材料上,《YY 0018-2002》增加了對(duì)于可接受的材料種類(lèi)的具體說(shuō)明,并明確了這些材料必須符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,以確保生物相容性和長(zhǎng)期使用的安全性。
關(guān)于尺寸規(guī)格,《YY 0018-2002》提供了更為詳細(xì)的尺寸參數(shù)定義,包括但不限于直徑、長(zhǎng)度等關(guān)鍵尺寸的允許偏差范圍,這有助于提高產(chǎn)品的一致性和互換性。
對(duì)于機(jī)械性能,《YY 0018-2002》引入了更多類(lèi)型的試驗(yàn)來(lái)評(píng)估接骨螺釘?shù)年P(guān)鍵屬性,如抗拉強(qiáng)度、硬度等,并且對(duì)每項(xiàng)測(cè)試的具體操作步驟給出了指導(dǎo),旨在通過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試程序保證產(chǎn)品的可靠性和耐用性。
此外,《YY 0018-2002》還強(qiáng)調(diào)了制造商需要提供完整的產(chǎn)品信息和技術(shù)文檔,包括使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等內(nèi)容,以便于臨床醫(yī)生正確選擇和使用適合患者情況的產(chǎn)品。
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- 被代替
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- 2002-09-24 頒布
- 2003-04-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS.11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)X0018-2002骨接合植入物金屬接骨螺釘Implantsforosteosynthesis-Metallicbonescrews2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
y0018-2002目次前言1圍規(guī)范性引用文件分類(lèi)要求5試驗(yàn)方法6檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)…3包裝、運(yùn)輸和存….9使用要求
vy0018-2002前本標(biāo)準(zhǔn)按照YY0341—2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》基本內(nèi)容和要求,對(duì)YY0018—1990《金屬接骨螺釘》進(jìn)行了修訂。本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起.YY0018—1990(金屬接骨螺釘》廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC110)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:江蘇金鹿集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:邵學(xué)海、蔣燕花。
YY0018-2002骨接合植入物金屬接骨螺釘1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨螺釘?shù)姆诸?lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和購(gòu)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬接骨螺釘(以下簡(jiǎn)稱(chēng)接骨螺釘)該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作骨折內(nèi)固定用規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T4234外科植人物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗(yàn)方法GB/T13810外科植人物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—1997.eqvISO5832-2:1993)YY/T1074外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類(lèi)3.1產(chǎn)品型號(hào)示例-旋動(dòng)部分代號(hào)(一字槽)-螺釘頭部代號(hào)(球形)螺紋代號(hào)(淺螺紋)3.2各部分代號(hào)各部分代號(hào)按表1的規(guī)定表螺紋型式螺釘頭部型式旋動(dòng)部分型式代號(hào)代號(hào)代號(hào)淺螺紋一字槽球形一十字
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