YY 0306-2008熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求

犐犆犛１１．０４０．６０

犆４２

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０３０６—２００８

代替ＹＹ０３０６—１９９８

熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳犺犲犪狋狉犪犱犻犪狋犻狅狀狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０３０６—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用中必須與ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》一起實(shí)施。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及與安全要求無關(guān)的其他要求。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０３０６—１９９８《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０３０６—１９９８相比主要變化如下：

———根據(jù)近年來標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，修改了部分定義；

———使用說明書增加了注意事項(xiàng)；

———修改了第４２章超溫的試驗(yàn)方法；

———增加了設(shè)備傾倒后的斷電保護(hù)；

———部分章條按新的格式進(jìn)行了調(diào)整。

本標(biāo)準(zhǔn)的章、條的編號(hào)相應(yīng)于通用要求的章、條，增加的內(nèi)容從１０１開始。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人：段傳英、韓漠、李立賓、楊建剛、李亞楠。

本標(biāo)準(zhǔn)于１９９８年４月首次發(fā)布。

Ⅰ

書

犢犢０３０６—２００８

熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求

第一篇概述

１適用范圍和目的

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章均適用。

１．１適用范圍

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了２．１．１０２所定義的熱輻射類治療設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）的安全專用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他波段發(fā)熱用的設(shè)備。

１．２目的

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定對(duì)熱輻射類治療設(shè)備的安全要求。

２術(shù)語和定義

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章均適用。

２．１．５

應(yīng)用部分犪狆狆犾犻犲犱狆犪狉狋

替代：

設(shè)備治療時(shí)，同患者或操作者相接觸的部分。

２．１．１０１

熱輻射犺犲犪狋狉犪犱犻犪狋犻狅狀

以紅外波段為主的輻射稱為熱輻射。

２．１．１０２

熱輻射治療設(shè)備犺犲犪狋狉犪犱犻犪狋犻狅狀狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

利用熱輻射的能量（熱效應(yīng)），對(duì)人體治療的電氣設(shè)備。

２．１．１０３

輻射器狉犪犱犻犪狋狅狉

設(shè)備的熱輻射源。

２．１．１０４

工作面狅狆犲狉犪狋犻狅狀狊犲犮狋犻狅狀

設(shè)備的輻射器和熱防護(hù)件的總和。

２．１．１０５