YY/T 0506.1-2005病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第1部分:制造廠、處理廠和產品的通用要求

ICS11.140C46YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0506.1—2005病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分;制造廠、處理廠和產品的通用要求Surgicaldrapes.gownsandcleanairsuitsforpatients，clinicalstaffandequipment-t-Partl：Gcessorsandproducts（EN13795-1:2002,MOD)2005-04-05發(fā)布2006-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0506.1-2005本部分修改采用EN13795-1:2002《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分:制造商、處理廠和產品的通用要求》,修改內容是在表1中增加了透氣性的評價項目。YY/T0506的總標題為《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》.將由以下部分組成：-第1部分：制造商、處理廠和產品的通用要求第2部分：性能要求和性能水平第3部分：試驗方法第4部分：干態(tài)落案試驗方法第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法-第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法有關其他方面的試驗將有其他部分的標準本部分的附錄A、附錄B和附錄C都是資料性附錄本部分由國家食藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心。本部分參加起草單位：杜邦中國集團有限公司、南海南新無紡布有限公司、國家非織造材料工程技術研究中心。本部分主要起草人：吳平、由少華、王延偉、辛仁東、周臻。

YY/T0506.1-2005在創(chuàng)傷性手術過程中，感染原可以多種途徑傳播（見附錄C)手術單、手術衣和潔凈服的使用能使感染原向病人手術創(chuàng)面?zhèn)鞑サ目赡苄越抵磷畹?還可以防止術后創(chuàng)面感染(見附錄C)。因手術類型、時間和手術區(qū)域的濕化程度、材料受機械應力的程度和病人易感染性都有所不同,病人、醫(yī)務人員和器械的覆蓋物品所需的性能也有所不同。使用能阻止液體透過的手術衣,也可減小血液或體液中攜帶的感染原向手術人員傳播的風險YY/T0506系列標準旨在推動使用方、制造方和第三方檢驗之間就有關材料與產品特性的交流YY/T0506.1中的通用要求和指南被期望能對制造商、實驗室和使用者在設計、加工、評價和選擇產品方面有所幫助。YY/T0506的目的是確保一次性使用和重復性使用的手術衣和手術單在其整個使用壽命中具有相同的安全水平

YY/T0506.1-2005病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產品的通用要求范圍YY/T0506的本部分規(guī)定了向使用方和第三方認證提供的除醫(yī)療器械一般性標簽(見YY0466和EN1041)以外的信息.涉及了制造和加工要求。本部分對病人、醫(yī)護人員和器械的一次性使用和重復性使用的手術單、手術衣和潔凈服的性能給出了通用指南，以防止手術過程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護人員之間感染原的傳播。本部分不包括外科口罩、外科手套、包裝材料、鞋、帽以及手術切口膜。GB7543給出了醫(yī)用手套的要求，而ISO11607則給出了包裝材料的要求。本部分不包括激光手術中所用產品的易燃性要求。ISO11810”中給出了激光照射時的易燃性和阻穿透性試驗方法，以及相應的分級體系。其他適合于手術衣、手術單的基本要求將包括在YY/T0506.2中，2術語和定義下列術語和定義適用于YY/T0506的本部分2.1潔凈服CIeanairsuit專門設計的服裝，使穿衣者攜帶感染原的皮膚污垢通過手術室空氣對手術創(chuàng)面的污染降至最低限度，以減小傷口感染的風險。注：與手術室通常所穿的手術衣不同.潔凈服是用于降低由人員造成的手術室空氣污染。2.2潔凈cleanliness無不需要的外來物質?。哼@些物質可以是微生物、有機殘留物或微粒物質2.2.1潔凈度-微生物Cleanliness-microbial產品和/或包裝上存活微生物的總數(shù)?。簩嶋H應用中，微生物清潔度常稱為“生物負載”2.2.2潔凈度-微粒物質cleanliness-particulatematter在不受機械沖擊下所能釋放的污染材料的粒子2.3產品關鍵區(qū)域criticalproductare