無(wú)源植入醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)基本要求(劉英慧)CMDE2015年7月

無(wú)源植入醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)

基本要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心劉英慧《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明》（總局公告2014年第43號(hào)）

《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（總局通告2015年第14號(hào)）《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（總局通告2014年第12號(hào)）《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》（總局通告2014年第13號(hào)）《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》

（總局通告2014年第14號(hào)）

一、相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件二、臨床評(píng)價(jià)的定義醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。（《辦法》第二十條）是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。（《辦法》第二十條）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。（《條例》第九條）三、臨床評(píng)價(jià)資料的提交四、臨床評(píng)價(jià)路徑（一）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案------

臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。（《條例》第十條）（二）第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)----臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。（《條例》第十一條）《條例》第十七條

申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 《辦法》第二十二條未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。

第二類、第三類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑小結(jié)1列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)2通過(guò)同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)3通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)1、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性?！赌夸洝匪鰞?nèi)容《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（共488個(gè)產(chǎn)品）產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述一次性使用折疊式人工晶狀體推注器6804一次性使用折疊式人工晶狀體推注器可采用聚丙烯等適用材料制成，可由推進(jìn)器、植入器兩部分組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)；以無(wú)菌形式提供；供人工晶狀體植入術(shù)中推注折疊式人工晶體用。產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述血管打孔器6807血管打孔器分為一次性使用和反復(fù)使用兩類。一次性使用血管打孔器用不銹鋼和ABS等適用材料制成，以無(wú)菌方式提供；反復(fù)使用血管打孔器用符合ASTMF899的不銹鋼材料制成,非無(wú)菌方式提供；兩類產(chǎn)品均可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用血管等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；供外科手術(shù)時(shí)在動(dòng)脈/靜脈血管壁上打一個(gè)圓形開口,以便后續(xù)血管移植/吻合等用。產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述骨水泥填充器套件6810骨水泥填充器套件（一次性使用或重復(fù)使用）可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機(jī)構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的槍狀）、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結(jié)構(gòu)，可按裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次性使用。套件可以無(wú)菌形式提供，供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述外科疝修補(bǔ)補(bǔ)6846不包括最終全部吸收的產(chǎn)品。植入體內(nèi)的平片或由平片折疊組合形成的網(wǎng)塞，一般由聚丙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為填補(bǔ)缺損組織或起到橋接作用。用于腹腔外對(duì)疝進(jìn)行修補(bǔ)。尿失禁懸吊帶6846植入體內(nèi)的帶狀物，一般主要由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為植入尿道附近形成對(duì)尿道的支撐。用于因女性的尿道過(guò)度移動(dòng)和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁?！睹庥谶M(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》（共79個(gè)產(chǎn)品）產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述金屬接骨螺釘(非鎖定)6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見

YY0018，由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。解剖型金屬接骨板(非鎖定)6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見

YY0017……直型金屬接骨板（非鎖定）6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見

YY0017……角度型金屬接骨板（非鎖定）6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見

YY0017……金屬股骨頸固定釘6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見

YY0346……適用于股骨頸骨折內(nèi)固定。金屬髓內(nèi)針6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見

YY0019……產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述U型釘6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見ISO882，……金屬骨針6846該類產(chǎn)品包括克氏針和斯氏針，結(jié)構(gòu)參見YY0345?！m用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。柔性金屬絲6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T0816，由符合YY0605.9、ISO5832-1、ISO5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料制成，……適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。金屬纜線和纜索6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T0812，由符合GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料制成……產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述空心接骨螺釘6846該類產(chǎn)品由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？蓡为?dú)使用，適用于四肢骨折內(nèi)固定。骨栓6846……外固定架配合用固定釘6846……硅橡膠組織擴(kuò)張器6846手術(shù)中使用的或植入后6個(gè)月內(nèi)取出的組織擴(kuò)張器，主要由殼體、導(dǎo)管、注射座（或起相同作用的組件）和連接器（如果有）組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身體積對(duì)組織進(jìn)行擴(kuò)張。用于整形外科擴(kuò)張患者皮膚組織。對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機(jī)理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法……申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表在現(xiàn)有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上制定；不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。如何看待《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》2、通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析

（1）評(píng)價(jià)的基本思路醫(yī)療器械與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性？是否可通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料、和／或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和／或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、和／或針對(duì)差異性在中國(guó)境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)資料證明差異性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響不能通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。注冊(cè)申請(qǐng)人需按照規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料。對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析形成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，完成臨床評(píng)價(jià)是否否是（2）同品種醫(yī)療器械的定義同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。基本等同：申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目（無(wú)源醫(yī)療器械）

1、基本原理6、安全性評(píng)價(jià)（如生物相容性、生物安全性等）10、禁忌癥11、防范措施和警告2、結(jié)構(gòu)組成3、生產(chǎn)工藝7、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)12、交付狀態(tài)4、制造材料（如材料牌號(hào)、動(dòng)物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息）8、適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應(yīng)癥（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境13、滅菌/消毒方式14、包裝15、標(biāo)簽5、性能要求16、產(chǎn)品說(shuō)明書9、使用方法1、基本原理：（1）工作原理（2）作用機(jī)理6、安全性評(píng)價(jià)（如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、輻射安全性等）5、性能要求：（1）性能參數(shù)（2）功能參數(shù)2、結(jié)構(gòu)組成：（1）產(chǎn)品組成（2）核心部件7、軟件核心功能10、使用方法11、禁忌癥3、生產(chǎn)工藝8、產(chǎn)品符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)12、防范措施和警告4、與人體接觸部分的制造材料（如材料牌號(hào)、動(dòng)物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息）9、適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應(yīng)癥（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境13、滅菌/消毒方式14、包裝15、標(biāo)簽16、產(chǎn)品說(shuō)明書申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目（有源醫(yī)療器械）

（3）同品種醫(yī)療器械的判定對(duì)比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果；應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的相同性和差異性；對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性在中國(guó)境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)；注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)以列表形式提供對(duì)比信息。若存在不適用的項(xiàng)目，應(yīng)說(shuō)明不適用的理由。（4）臨床數(shù)據(jù)的收集收集申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)：證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性未對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響；收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)：通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明申報(bào)產(chǎn)品安全、有效。數(shù)據(jù)收集類別與目的數(shù)據(jù)收集原則臨床數(shù)據(jù)可來(lái)自中國(guó)境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)?？梢罁?jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來(lái)源和收集方法。原則：依據(jù)收集目的，查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)；文獻(xiàn)檢索和篩選要素：檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配、篩選流程開展前需制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案；完成后需編制文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告；臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性；文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集檢索數(shù)據(jù)庫(kù)需根據(jù)產(chǎn)品的具體情況選擇檢索數(shù)據(jù)庫(kù)，并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫(kù)的選擇應(yīng)具有全面性，可考慮的數(shù)據(jù)庫(kù)類型舉例如下：1、科學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)：如中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、美國(guó)《醫(yī)學(xué)索引》（Medline）、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》（EM）等。2、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)：如科克倫對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)中心（CENTRAL）、臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料庫(kù)（ClinicalT）等。3、系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)：如科克倫（Cochrane）圖書館等。4、專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)：如診斷測(cè)試索引數(shù)據(jù)庫(kù)（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫(kù)等。檢索策略——

檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系應(yīng)綜合考慮，制定科學(xué)的檢索策略檢索途徑：如主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞：應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。檢索詞的邏輯組配時(shí)：正確地選用邏輯算符來(lái)表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系，檢索到的文獻(xiàn)閱讀文獻(xiàn)的題目及摘要

符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？可能合格的文獻(xiàn)閱讀全文排除文獻(xiàn)符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？納入分析符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？與作者聯(lián)系否否是否是是不確定文獻(xiàn)篩選流程篩選標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集已完成的臨床研究數(shù)據(jù)按照臨床研究的設(shè)計(jì)類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機(jī)對(duì)照研究、非隨機(jī)對(duì)照研究、單組研究、病例報(bào)告等。注冊(cè)申請(qǐng)人需收集并提供倫理委員會(huì)意見（如適用）、臨床研究方案和臨床研究報(bào)告。不良事件數(shù)據(jù)收集應(yīng)收集包括注冊(cè)申請(qǐng)人建立的投訴和不良事件資料庫(kù)，以及各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國(guó)食品藥品管理局申請(qǐng)人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫(kù)（MAUDE），英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)（MDA）等。需提供投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國(guó)上市時(shí)間、累積銷售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)收集收集并提供與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等信息。數(shù)據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行分級(jí)。對(duì)于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評(píng)價(jià)的部分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。（5）臨床數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)集的建立根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個(gè)數(shù)據(jù)集。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可根據(jù)不同的評(píng)價(jià)目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異，為評(píng)價(jià)中國(guó)人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性，可建立中國(guó)人群的數(shù)據(jù)集。數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對(duì)不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。多個(gè)研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。3、臨床試驗(yàn)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。（《條例》第十八條）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙征求意見稿﹚》公開征求意見的通知國(guó)務(wù)院法制辦網(wǎng)站發(fā)布時(shí)間：2013-11-15醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以確認(rèn)或者驗(yàn)證試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性。臨床試驗(yàn)前，申辦者必須完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途及適用范圍、適用的技術(shù)要求和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能支持所提議的臨床試驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和由國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)合格的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。重要條款醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：一般信息；臨床試驗(yàn)的背景資料；試驗(yàn)?zāi)康?；試?yàn)設(shè)計(jì)；安全性評(píng)價(jià)方法；有效性評(píng)價(jià)方法；統(tǒng)計(jì)考慮；對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定；對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定；直接訪問(wèn)源數(shù)據(jù)/文件；臨床試驗(yàn)涉及的倫理問(wèn)題和說(shuō)明以及《知情同意書》文本；數(shù)據(jù)處理與記錄保存；財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)；試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定；臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與試驗(yàn)方案一致，主要包括：一般信息；摘要；簡(jiǎn)介；臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)；臨床試驗(yàn)方法；臨床試驗(yàn)內(nèi)容；臨床一般資料；試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對(duì)照用醫(yī)療器械或者對(duì)照診療方法；所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法及評(píng)價(jià)方法；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；臨床試驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu)；倫理情況說(shuō)明；臨床試驗(yàn)結(jié)果；臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況；臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；臨床試驗(yàn)結(jié)論；存在問(wèn)題及改進(jìn)建議；試驗(yàn)人員名單；其他需要說(shuō)明的情況；研究者簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)意見。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜意見的函食藥監(jiān)械管便函〔2015〕25號(hào)一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)填寫《臨床試驗(yàn)備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二、接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)《臨床試驗(yàn)備案表》填寫完整且提交材料齊全的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案。

……三、接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)將備案信息通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。四、備案信息有變化的，申辦者應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)書面告知原備案管理部門。五、

……接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每月10日前將備案信息以電子郵件方式報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜試驗(yàn)名稱

試驗(yàn)?zāi)康?/p>

試驗(yàn)用醫(yī)療器械

名

稱

規(guī)格型號(hào)

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械□是□否中國(guó)境內(nèi)同類產(chǎn)品□有□無(wú)

試驗(yàn)方案版本號(hào)及日期多中心臨床試驗(yàn)□是□否

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(注明牽頭單位)研究者

項(xiàng)目起止日期

年

月

日——

年

月

日

備案完成后，備案表一份由申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門保存，一份經(jīng)申辦者交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（多中心臨床試驗(yàn)則交牽頭單位，其他機(jī)構(gòu)交復(fù)印件）保存，一份由申辦者保存。

臨床試驗(yàn)備案表（節(jié)選）第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。（《條例》第十九條）臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過(guò)程。（《辦法》第二十五條）臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)6846與境內(nèi)市場(chǎng)上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的通過(guò)輸送系統(tǒng)以經(jīng)皮方式植入預(yù)期血管部位的支架。境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料6846與境內(nèi)市場(chǎng)上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料。《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（8類產(chǎn)品）產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定產(chǎn)品6846由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成的四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)骨折斷端的連接、固定，實(shí)現(xiàn)骨折部位的復(fù)位及早期負(fù)重，適用于四肢長(zhǎng)骨骨折內(nèi)固定。納米骨科植入物6846含有納米級(jí)材料或由納米技術(shù)制成的骨科植入物，通過(guò)納米級(jí)材料及納米工藝的特性和效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。定制增材制造（3D打?。┕强浦踩胛?846利用增材制造（3D打印）工藝生產(chǎn)的骨科植入物，根據(jù)產(chǎn)品的三維數(shù)字模型，主要通過(guò)連續(xù)的物理疊加，逐層增加材料生成三維實(shí)體，可實(shí)現(xiàn)骨科植入物的個(gè)性化生產(chǎn)及精細(xì)加工，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。對(duì)于列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)?？偩肿允芾砩暾?qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)