GB/T 17006.5-2000醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗

IcS.11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB/T17006.5—2000idtIEC61223-2-5：1994醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗EvaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartmentsPart2-5:Constancytests-imagedisplaydevices2000-07-12發(fā)布2000-12-01實施國家質量技術監(jiān)督局發(fā)布

GB/T17006.5-2000T前言IEC前言引言范圍和目的1.1圍1.2目的2引用標準術語3.1要求的程度3.2術語的應用3.3定定義4穩(wěn)定性試驗概述4.1影響試驗程序的一般條件4.2基準值的建立……4.3穩(wěn)定性試驗頻次4.4設備、檢測儀器的標識和試驗條件·4.5性能參數…………5試驗方法…5.1摘要5.2試驗設備5.3武驗程序5:4數據評價5.5應用準則5.6試驗報告5.7采取的措施5.8試驗頻次6試驗合格的表述圖1檢查灰階復現穩(wěn)定性試驗圖形示意圖圖2檢查幾何形狀穩(wěn)定性試驗圖形示意圖圖3測量幾何尺寸方格測試圖形示意圖圖4檢查分辨率穩(wěn)定性試驗圖形示意圖圖5檢查色彩性能穩(wěn)定性試驗圖形示意圖圖6建立最佳工作條件的預防措施附錄A(標準的附錄）術語索引…………附錄B(提示的附錄）試驗報告標準格式示例

GB/T17006.5-2000附錄C(提示的附錄)實施指南19附錄D(提示的附錄)附錄E(提示的附錄)文獻目錄基準試驗圖形21附錄F(提示的附錄）工作區(qū)的圖像顯示裝置：環(huán)境條件21

GB/T17006.5-2000前本標準等同采用國際電工委員會IEC61223-2-5:1994《醫(yī)用成像部門評價及例行試驗第2-5部分：穩(wěn)定性試驗——圖像顯示裝置》。制定本標準是為了使我國圖像顯示裝置的制造和檢驗等方面有統一要求,以提高產品質量·適應國標貿易、技術交流以及采用國際標準發(fā)展的需要本標準中引用的國際標準已相應制定為我國標準的,則引用我國標準;尚未轉化制定為我國標準的，則直接引用國際標準本標準的附錄A是標準的附錄、本標準的附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F都是提示的附錄本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用X射線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：遼寧省醫(yī)療器械研究所本標準主要起草人：夏連季

GB/T17006.5-2000IEC前言1）IEC(國際電工委員會)是一個擁有所有國家電工委員會(IEC國家委員會)的全世界標準化組織。IEC的目的是促進在電氣與電子領域中所有標準化問題上的國際合作。為此目的.IEC除了開展其他活動外，還發(fā)布國際標準.其準備工作委托給各技術委員會，任何對所涉及的主題感興趣的IEC國家委員會都可以參與準備工作,與IC有聯系的國際組織、政府機構及非政府機構也可參與準備工作。IEC根據與國際標準化組織(ISO)之間協議所確定的條件進行緊密地合作。2）IEC關于技術問題的正式決議或協定，由對這些問題特別感興趣的各國家委員會的代表組成的技術委員會擬定。這些決議或協定盡可能表達國際上對于所涉及的這些問題的一致意見。3）這些決議或協定以標準、技術報告或導則的形式發(fā)布，推薦國際上使用,并在此意義上被各國家委員會接受。4）為了促進國際上的統一.IEC各國家委員會同意在其國家和地區(qū)標準盡可能地采用IEC國際標淮。IEC標準與相應的國家和地區(qū)標準之間如有分歧，必須在國家和地區(qū)標準中清楚地加以說明.IEC61223-2-5國際標準是由IEC第62技術委員會（醫(yī)用電氣設備）第62B分委員會(診斷成像設備）制定的。本標準正文以下列文件為基礎DIS(國際標準草案)表決報告62B(CO)10662B（CO)119有關本標準投票表決的全部情況可查閱上表中所指出的表決報告附錄A為本標準整體的一部分附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F只是作為信息給出的本標準為IEC61223中的第2-5部分。IEC61223將包括下列部分：第1部分：總則第2-1部分：穩(wěn)定性試驗洗片機第2-2部分：穩(wěn)定性試驗X射線攝影暗臣和換片器屏-片接觸和屏-厘組件相對靈敏度第2-3部分;穩(wěn)定性試驗暗室安全照明狀態(tài)第2-4部分;穩(wěn)定性試驗硬烤貝照相機第2-5部分;穩(wěn)定性試驗圖像顯示裝置第2-6部分：穩(wěn)定性試驗X射線計算機體層攝影設備第2-7部分：穩(wěn)定性試驗傳統的X射線齒科攝影設備第2-8部分：穩(wěn)定性試驗防護屏、隔板及器具第2-9部分：穩(wěn)定性試驗間接透視與間接攝影X射線設備第2-10部分：穩(wěn)定性試驗乳腺攝影X射線設備第2-11部分：穩(wěn)定性試驗普通直接攝影X射線設備第2-12部分：穩(wěn)定性試驗觀片燈

GB/T17006.5-2000IEC61223中的某些規(guī)定或聲明需要補充資料(信息)該資料在附錄D說明中給出。章、條處的星號表示有這種補充資料存在。

中華人民共和國國家標準醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗GB/T17006.5-2000idtIEC61223-2-5：1994EvaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartmentsPart2-5:Constancytests-imagedisplaydevices范范圍和目的11范圍本標準適用于診斷成像系統的圖像顯示裝置，例如：-數字放射攝影；數字減影血管造影：計算機體層攝影；磁共振成像：超聲診斷設備：核醫(yī)學。本試驗方法是以試驗圖形的使用為基礎本標準不適用于間接透視系統使用的視頻監(jiān)視器本標準是專用出版物（標準和技術報告)系列中的一部分，如IEC61223-1（見第2章)所述,它給出了診斷成像系統性能穩(wěn)定性試驗方法。1.2°目的a）描述或影響與診斷成像系統的有關組成部分特性的功能參數：和b）為了保證足夠的成像時間標準，就X射線設備來說,與那些參數相關的測量次數變量的檢查方法是在可接受的限制范圍內.避免患者的不必要的輻照。這些方法是建立在相應試驗圖形的顯示評價基礎上的宗旨：-設備驗收時，建立一個性能基準水平：檢測和鑒定在可能要求校對作用的性能中的任何有意義的變化-般情況下，對于工作程序制定過基準,在其他有關出版物中做過描述，為了實用的原因要優(yōu)先執(zhí)行在這個標準中做過描述的(見第2章)工作程序的運用。由于放射設備彼此之間有很大的差異，因此本標