標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 18375.5-2004 假肢 下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn) 第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)下肢假肢的輔助結(jié)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)的檢驗(yàn)規(guī)定，以確保假肢產(chǎn)品的安全性和功能性。然而，您提供的信息中并未直接給出另一個(gè)對(duì)比的標(biāo)準(zhǔn)或版本號(hào)，這使我無(wú)法直接比較兩個(gè)具體標(biāo)準(zhǔn)之間的具體變更內(nèi)容。但可以一般性地說(shuō)明，當(dāng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如《GB/T 18375》系列更新其某一部分時(shí)，變更可能涉及以下幾個(gè)方面：

  1. 技術(shù)要求更新：新標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)根據(jù)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和研究成果，對(duì)假肢輔助結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)、材料、制造工藝等方面提出新的或更嚴(yán)格的要求，以提升假肢的性能和用戶舒適度。

  2. 檢驗(yàn)方法改進(jìn)：為了更準(zhǔn)確、高效地評(píng)估假肢輔助結(jié)構(gòu)的質(zhì)量，新標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)引入新的檢驗(yàn)技術(shù)和方法，或者對(duì)原有檢驗(yàn)程序進(jìn)行優(yōu)化，包括但不限于力學(xué)測(cè)試、耐用性試驗(yàn)、生物相容性驗(yàn)證等。

  3. 安全與性能指標(biāo)調(diào)整：隨著對(duì)假肢使用者需求的深入理解及臨床反饋，標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)調(diào)整或新增一些安全性和功能性指標(biāo)，確保假肢在實(shí)際使用中的穩(wěn)定性和可靠性。

  4. 術(shù)語(yǔ)與定義的統(tǒng)一：為促進(jìn)國(guó)內(nèi)外技術(shù)交流和標(biāo)準(zhǔn)的一致性，新標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)對(duì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行修訂或補(bǔ)充，使其更加精確和通用。

  5. 合規(guī)性要求增強(qiáng)：考慮到法律法規(guī)的更新和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌，新標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)增加關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)、包裝等方面的合規(guī)性要求，以及對(duì)環(huán)境友好性的考量。


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  • 2004-06-11 頒布
  • 2005-01-01 實(shí)施
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GB/T 18375.5-2004假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.40C45中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18375.5-2004/ISO）10328-5：1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part5:Supplementarystrueturaltests（ISO10328-5:1996.IDT)2004-06-11發(fā)布2005-01-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T18375.5-2004/ISO10328-5:1996-下膠假膠的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)一本部分等同采用ISO10328-5:1996《假肢-——第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)在下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)總題目下，由以下8部分組成：-第1部分：試驗(yàn)配置；第2部分：試驗(yàn)樣品；第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)；第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)；第第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)；第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)；第7部分：試驗(yàn)呈交文件；第8部分：檢驗(yàn)報(bào)告本部分為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。自實(shí)施之日起·建議從事假肢設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、裝配等工作的人員和從事康復(fù)醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會(huì)工作者等按本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。本部分由中華人民共和國(guó)民政部提出本部分由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分由民政部假肢科學(xué)研究所負(fù)責(zé)起草，福建省假肢中心、廣東省假肢康復(fù)中心參加起草本部分主要起草人：馬鳳領(lǐng)、楊文兵、蔡永康。本部分委托全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

GB/T18375.5-2004/ISO10328-5：1996在本部分中.術(shù)語(yǔ)"假肢"表示的是一種用于全部或部分補(bǔ)償肢體缺失或缺陷的體外裝置。在實(shí)際使用過(guò)程中.是按時(shí)間順序?qū)僦謩e進(jìn)行各種加載的。GB/T18375中定義的檢驗(yàn)方法包括靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)和動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)，其中，除了一種特殊情況·都是用一個(gè)試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)載荷靜態(tài)試驗(yàn)對(duì)應(yīng)于各種活動(dòng)中出現(xiàn)的最惡劣的加載。動(dòng)態(tài)試驗(yàn)對(duì)應(yīng)于正常行走過(guò)程中每一步有規(guī)律的加載。GB/T18375表述了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗(yàn)。這種檢驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測(cè)假肢的實(shí)際使用壽命下肢假肢及其組件的評(píng)估除了按（B/T18375各部分描述的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)外.還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。當(dāng)假肢的承重部分因設(shè)計(jì)有明顯的改變時(shí)，需再次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和場(chǎng)地試驗(yàn)理論上講，附加的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)還應(yīng)考慮以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評(píng)估過(guò)程一部分的使用者的活動(dòng)。對(duì)這些因素的影響,目前尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn),所以要不斷進(jìn)行補(bǔ)充

GB/T18375.5一2004/ISO10328-5:1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)范圍GB/T18375描述了下肢假肢的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)過(guò)程,在這個(gè)過(guò)程中，除了一種特殊情況·都是用一個(gè)試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)載荷。在試驗(yàn)樣品上的復(fù)合載荷取決于載荷各個(gè)分力的峰值，這些峰值通常發(fā)生在行走過(guò)程中支撐相時(shí)的不同的瞬間。GB/T18375描述的檢驗(yàn)方法適用于小腿(BK)假肢、膝離斷假肢和大腿（AK)假肢住：檢驗(yàn)可以是對(duì)整體結(jié)構(gòu)、部分結(jié)構(gòu)或單一組件進(jìn)行。GB/T18375的本部分規(guī)定了GB/T18375.3和GB/T18375.4規(guī)定之外的結(jié)構(gòu)試驗(yàn)和試驗(yàn)要求，試驗(yàn)及其所需測(cè)試的部件如下：扭力試驗(yàn)所有部件踩足裝置試驗(yàn)所有踩足裝置做為單個(gè)組件，包括踩部和踩連接件膝限位試驗(yàn)所有膝組件和在一完整假膠中和限位有關(guān)的零件膝鎖試驗(yàn)在伸展位置鎖定膝組件的所有機(jī)械裝置2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)GB/T18375的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件·其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分·然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分GB/T14191—1993假肢和矯形器術(shù)語(yǔ)GB/T18375.1-2001假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)配置（idtISO10328-1:1996）GB/T18375.2-2001假肢下肢假膠結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)樣品（itISO10328-2:1996）GB/T18375.3-2001假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)（idtISO10328-3:1996）GB/T18375.4-2001假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)（idtISO10328-4:1996GB/T18375.6-2004假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)（ISO10328-6：1996.IDT)GB/T18375.7-2004假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第7部分：試驗(yàn)呈交文件（ISO10328-7:1996

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