GB/T 18375-2024假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗要求和試驗方法

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18375—2024

代替GB/T183751—2001GB183752—2001等

.,.

假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗

要求和試驗方法

Prosthetics—Structuraltestingoflower-limbprostheses—

Requirementsandtestmethods

ISO103282016MOD

(:,)

2024-11-28發(fā)布2025-03-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T18375—2024

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅶ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗力和力矩的名稱和符號

4……………2

強度和相關(guān)性能要求以及使用條件

5……………………3

坐標(biāo)系和試驗配置

6………………………4

通則

6.1…………………4

坐標(biāo)系

6.2………………4

參照面

6.3………………4

參照點

6.4………………6

試驗力

6.5………………6

載荷線

6.6………………7

假腳的縱軸關(guān)節(jié)等效中心和等效中心線

6.7、…………7

參考距離

6.8……………9

試驗加載條件與試驗載荷等級

7…………10

試驗加載條件

7.1………………………10

試驗載荷等級

7.2………………………11

試驗載荷量值及循環(huán)次數(shù)的數(shù)值

8、……………………11

符合性

9……………………18

通則

9.1…………………18

本文件符合性聲明的試驗要求選擇

9.2………………19

用以證明包括踝足裝置和足部組件的假肢結(jié)構(gòu)樣品符合本文件的試驗要求

9.3…19

本文件要求的試驗樣品數(shù)量和試驗次數(shù)

9.4…………19

試驗樣品的多次使用

9.5………………20

本文件中沒有明確規(guī)定的特殊試驗載荷等級下的試驗

9.6…………20

試驗樣品

10………………22

試驗樣品的選擇

10.1…………………22

試驗樣品的類型

10.2…………………23

試驗樣品準(zhǔn)備

10.3……………………25

試驗樣品的識別碼

10.4………………26

試驗樣品的對線調(diào)整

10.5……………26

Ⅰ

GB/T18375—2024

試驗樣品在最惡劣情形時的對線位置

10.6…………27

試驗準(zhǔn)備工作

11…………………………28

試驗呈交文件

12…………………………28

基本要求

12.1…………………………28

試驗樣品所需信息

12.2………………29

試驗所需的信息

12.3…………………29

設(shè)備

13……………………30

通則

13.1………………30

和中規(guī)定的主結(jié)構(gòu)試驗的設(shè)備

13.216.216.3………31

用于規(guī)定的分結(jié)構(gòu)扭轉(zhuǎn)靜態(tài)試驗的設(shè)備

13.317.1…………………34

用于規(guī)定的踝足裝置和足部組件分結(jié)構(gòu)試驗的試驗設(shè)備

13.417.2………………34

用于規(guī)定的膝關(guān)節(jié)及其連接件在最大屈膝角度時進行分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強度試驗的

13.517.3

試驗設(shè)備

…………………………36

用于進行中規(guī)定的膝鎖分結(jié)構(gòu)試驗的設(shè)備

13.617.4………………37

精度

14……………………37

通則

14.1………………37

設(shè)備的精度

14.2………………………37

流程的精度

14.3………………………38

試驗原則

15………………38

通則

15.1………………38

靜態(tài)試驗程序

15.2……………………38

動態(tài)試驗程序

15.3……………………38

試驗程序主結(jié)構(gòu)試驗

16———……………38

試驗加載的要求

16.1…………………38

主結(jié)構(gòu)靜態(tài)試驗程序

16.2……………40

主結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗

16.3…………………47

試驗程序分結(jié)構(gòu)試驗

17———……………54

分結(jié)構(gòu)扭轉(zhuǎn)靜態(tài)試驗

17.1……………54

踝足裝置和足部組件的分結(jié)構(gòu)試驗

17.2……………57

膝關(guān)節(jié)及其連接件在最大膝屈曲情況下的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強度試驗

17.3………68

膝鎖分結(jié)構(gòu)試驗

17.4…………………71

檢測實驗室或檢驗部門日志

18()………………………84

基本要求

18.1…………………………84

特殊要求

18.2…………………………84

檢測報告

19………………84

基本要求

19.1…………………………84

特殊要求

19.2…………………………84

Ⅱ

GB/T18375—2024

可選項

19.3……………85

分級和標(biāo)識

20……………85

基本信息

20.1…………………………85

分級和標(biāo)識舉例

20.2…………………85

標(biāo)簽

21……………………85

基本信息

…………………………

21.1*85

標(biāo)志的使用和警告符號

21.2“)”……………………86

標(biāo)簽設(shè)計范例

21.3……………………86

標(biāo)簽位置

21.4…………………………86

附錄資料性主結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗的試驗加載條件和試驗加載等級的參考數(shù)據(jù)說明

A()………………88

附錄資料性關(guān)于內(nèi)部載荷及其影響的描述

B()………91

附錄規(guī)范性附加試驗載荷等級及的應(yīng)用指南

C()P6、P7P8………95

附錄資料性備選靜態(tài)極限強度試驗的應(yīng)用指南

D()…………………98

附錄資料性關(guān)于踝足裝置和足部組件分結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗按照的試驗設(shè)備按照

E()(17.2.5.1)(

所產(chǎn)生的加載曲線背景信息

13.4.1.2)………………99

附錄資料性寫入檢測實驗室或檢驗部門日志的記錄概要

F()()…………………101

參考文獻

……………………111

Ⅲ

GB/T18375—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第部分試驗配置

GB/T18375.1—2001《1:》、

假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第部分試驗樣品假

GB/T18375.2—2001《2:》、GB/T18375.3—2001《

肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第部分主結(jié)構(gòu)檢驗假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢

3:》、GB/T18375.4—2001《

驗第部分主結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第

4:》、GB/T18375.5—2004《5

部分輔助結(jié)構(gòu)檢驗假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第部分輔助結(jié)構(gòu)檢驗中

:》、GB/T18375.6—2004《6:

的加載參數(shù)假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第部分試驗呈交文件

》、GB/T18375.7—2004《7:》、

假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第部分檢驗報告與原文件相比除結(jié)構(gòu)調(diào)

GB/T18375.8—2004《8:》。,

整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

將上一版本個文件合并為一個文件對文件整體結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整并對試驗流程進行了細(xì)化

a)8,,

描述

;

將試驗載荷等級的描述更改為試驗載荷等級見表表表

b)A60、A80、A100P3、P4、P5(7.2.3、4、6、7、

表表表表表表附錄的表

8、9、10、12、13、14、A,GB/T18375.3—20014.4.2、1、GB/T18375.4—

的表表表表附錄的表表并增加了試驗載荷等級

20011、4、5、6、A、GB/T18375.6—20041、8),

和見附錄

P6、P7P8(C);

增加了試驗流程圖見圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖

c)(14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、

圖圖圖圖

25、26、27、28);

增加了檢測實驗室或檢驗部門日志相關(guān)要求見章及檢測實驗室或檢驗部門日志的

d)()(18)()

記錄概要見附錄

(F);

增加了備選靜態(tài)極限強度試驗的應(yīng)用指南相關(guān)內(nèi)容見附錄

e)(D);

刪除了上一版本試驗報告數(shù)據(jù)頁樣本的內(nèi)容見的附錄

f)(GB/T18375.8—2004A)。

本文件修改采用假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗要求和試驗方法

ISO10328:2016《》。

本文件與的技術(shù)差異及原因如下

ISO10328:2016:

刪除了第章規(guī)范性引用文件中的因為已廢止

———2ISO/TR16142:1999,ISO/TR16142:1999。

本文件還做了下列編輯性改動

:

調(diào)整了附錄的順序

———;

附錄附錄及附錄列項補充引語

———C、DF;

刪除了附錄

———G。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位福建省康復(fù)輔具技術(shù)服務(wù)中心國家康復(fù)輔具研究中心中國康復(fù)輔助器具協(xié)會

:、、、

山東省標(biāo)準(zhǔn)化研究院福建省國資康復(fù)醫(yī)療科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人丁浩馬鳳領(lǐng)楊文兵張鵬程劉志強谷慧茹劉俊玲張小雪潘劍威李曼

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布

———GB/T18375.1,2001;

年首次發(fā)布

———GB/T18375.2,2001;

Ⅴ

GB/T18375—2024

年首次發(fā)布

———GB/T18375.3,2001;

年首次發(fā)布

———GB/T18375.4,2001;

年首次發(fā)布

———GB/T18375.5,2004;

年首次發(fā)布

———GB/T18375.6,2004;

年首次發(fā)布

———GB/T18375.7,2004;

年首次發(fā)布

———GB/T18375.8,2004;

本次為第一次修訂

———。

Ⅵ

GB/T18375—2024

引言

在本文件中術(shù)語假肢表示的是一種用于整體或部分補償肢體缺失或缺陷的體外裝置

,“”。

整個國際社會都非常關(guān)心假肢的使用安全人們也意識到檢驗標(biāo)準(zhǔn)將有助于假肢更好的發(fā)展在

,。

國際假肢和矯形器協(xié)會的支持下召開了一系列會議年在美國費城召開了總結(jié)會議在

(ISPO),。1977,

試驗方法和加載值上達(dá)成一致從年到現(xiàn)在負(fù)責(zé)這一系列國際標(biāo)準(zhǔn)的完善工作

。1979,ISO/TC168。

檢驗過程與假肢實際使用過程中的機械特性可能是不一致的

。

在實際使用過程中使用者對假肢分別加載不同時長的各種載荷在本文件中定義的試驗方法包

,。

括靜態(tài)強度試驗和動態(tài)強度試驗通常用一個單一的試驗力產(chǎn)生復(fù)合的試驗載荷

,。

靜態(tài)強度試驗對應(yīng)于各種活動中出現(xiàn)的最惡劣的加載情況動態(tài)強度試驗對應(yīng)于正常行走過程中

。

每一步有規(guī)律的加載本文件規(guī)定了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗這種試驗提供的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測假肢的

。。

實際使用壽命

。

下肢假肢及其組件的評估除了按本文件描述的要求進行實驗室試驗外還需要進行臨床試驗

,。

當(dāng)假肢的承重部分因設(shè)計有明顯的改變時宜再次進行實驗室試驗和臨床試驗

,。

理論上講附加的實驗室試驗評估過程宜考慮以下因素功能穿戴耐久性和抗撕裂性新材料的發(fā)

,:、、

展環(huán)境的影響以及使用者的活動對這些因素的影響目前尚無標(biāo)準(zhǔn)所以要不斷進行補充

、。,,。

Ⅶ

GB/T18375—2024

假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗

要求和試驗方法

1范圍

重要說明本文件適用于評估下肢假肢裝置結(jié)構(gòu)是否符合GB/T30659—2014中44見注1規(guī)

:().()

定的強度要求市場上的假肢踝足裝置和足部組件通過本文件的相關(guān)試驗證明符合GB/T30659—

。

2014中44規(guī)定的強度要求則不需要按照ISO226752016進行重新檢驗

.,:。

警告本文件不適合作為單個下肢假肢處方中選擇假肢裝置結(jié)構(gòu)的指南忽視此警告可能造成

:()!

截肢者的安全隱患

。

本文件規(guī)定了下肢假肢的靜態(tài)和動態(tài)強度試驗見注程序通常用單一的試驗力產(chǎn)生復(fù)合的試

(2),

驗載荷在試驗樣品上的復(fù)合載荷相關(guān)的各個分力的峰值通常發(fā)生在行走過程中支撐期的不同瞬間

。。

本文件中描述的試驗包括

:

所有組件的主結(jié)構(gòu)靜態(tài)和動態(tài)試驗

———;

所有組件的分結(jié)構(gòu)扭轉(zhuǎn)靜態(tài)試驗

———;

踝足裝置和足部組件的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)和動態(tài)試驗包括把踝部件在內(nèi)的全部踝足裝置作為一個

———,

單獨部件或者把踝連接件和全部足部組件作為一個單獨部件分別進行靜態(tài)和動態(tài)試驗

,,