標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 19381-2003 是一項(xiàng)針對(duì)丁基橡膠藥用瓶塞的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了此類(lèi)瓶塞的通用試驗(yàn)方法。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)旨在確保藥用瓶塞的質(zhì)量，進(jìn)而保護(hù)藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的安全性和有效性。以下是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的逐項(xiàng)說(shuō)明：

  1. 范圍：標(biāo)準(zhǔn)明確了適用對(duì)象，即使用丁基橡膠材料制成、用于醫(yī)藥包裝的瓶塞，規(guī)定了對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估的一系列測(cè)試方法。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他標(biāo)準(zhǔn)文件，這些文件提供了測(cè)試細(xì)節(jié)和技術(shù)要求的基礎(chǔ)。

  3. 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)測(cè)試中涉及的關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)給出明確的定義，幫助使用者準(zhǔn)確理解各項(xiàng)要求和測(cè)試目的。

  4. 試樣制備：詳細(xì)說(shuō)明了如何從成品中正確選取試樣，包括試樣的數(shù)量、尺寸、切割方式等，以保證測(cè)試結(jié)果的代表性。

  5. 外觀檢查：規(guī)定了對(duì)瓶塞外觀的檢查項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，如表面光滑度、無(wú)雜質(zhì)、變形等，確保產(chǎn)品外觀符合要求。

  6. 物理性能測(cè)試：

    • 密封性試驗(yàn)：通過(guò)特定的方法測(cè)試瓶塞的密封能力，確保藥品不會(huì)因泄露而失效或污染。
    • 穿刺力試驗(yàn)：評(píng)估瓶塞被針頭穿透所需的力，影響藥品使用的便捷性和安全性。
    • 恢復(fù)性試驗(yàn)：測(cè)定瓶塞在受壓后恢復(fù)原狀的能力，關(guān)系到重復(fù)使用或長(zhǎng)時(shí)間存儲(chǔ)的密封效果。
    • 拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率：測(cè)試材料的力學(xué)性能，反映瓶塞的耐用性和在應(yīng)力作用下的行為。
    • 溶出物試驗(yàn)：檢測(cè)瓶塞在接觸藥品時(shí)可能釋放的物質(zhì)含量，確保不干擾藥品成分或?qū)θ梭w產(chǎn)生不良影響。

  7. 化學(xué)性能測(cè)試：評(píng)估瓶塞材料的化學(xué)穩(wěn)定性，包括但不限于耐酸堿性、抗氧化性等，確保在不同藥物環(huán)境下保持穩(wěn)定。

  8. 微生物限度檢查：規(guī)定了對(duì)瓶塞進(jìn)行微生物檢測(cè)的方法，確保無(wú)有害微生物污染，保障藥品的無(wú)菌性。

  9. 試驗(yàn)條件：明確了進(jìn)行各項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度等，以保證測(cè)試結(jié)果的一致性和可比性。

  10. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)描述了每項(xiàng)測(cè)試的具體操作步驟、所用設(shè)備及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。


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  • 2003-11-10 頒布
  • 2004-06-01 實(shí)施
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ICS11.040.20G45中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T：19381-2003/ISO8871:1990丁基橡膠藥用瓶塞通用試驗(yàn)方法Generalmethodsoftestformedicalclosuresofbutylrubber（ISO8871:1990,Elastomericpartsforaqueousparenteralpreparations.IDT)2003-11-10發(fā)布2004-06-01實(shí)施中華人民共和國(guó)發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T19381-2003/ISO8871:1990三前言范圍2規(guī)范性引用文件3分類(lèi)4測(cè)定5要求6試驗(yàn)方法7包裝8存9標(biāo)志和標(biāo)識(shí)·…………….…...附錄A(規(guī)范性附錄）紫外分光光度法附錄B(規(guī)范性附錄）熱裂解紅外光譜法附錄C（規(guī)范性附錄）還原物質(zhì)的測(cè)定方法附錄D(規(guī)范性附錄）重金屬的測(cè)定方法…附錄E(規(guī)范性附錄）銨含量的測(cè)定方法附錄F(規(guī)范性附錄）鹵化物的測(cè)定方法附錄（(規(guī)范性附錄）酸堿度的測(cè)定方法附錄H(規(guī)范性附錄）不揮發(fā)物的測(cè)定方法附錄(規(guī)范性附錄）揮發(fā)性硫化物的測(cè)定方法附錄』規(guī)范性附錄）鋅的測(cè)定方法附錄K(規(guī)范性附錄）電導(dǎo)率的測(cè)定附錄I(規(guī)范性附錄）渾濁度的測(cè)定15附錄M(規(guī)范性附錄)禪性件可見(jiàn)顆粒的測(cè)定附錄N(規(guī)范性附錄)禪性件不可見(jiàn)顆粒的測(cè)定

GB/T19381一2003/IS08871:1990前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO8871：1990《非腸道水制劑用彈性件》及其修改件1.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄（、附錄H、附錄1、附錄」、附錄K、附錄L、附錄M和附錄N為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)膠乳制品分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC35/SC4)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由中橡集團(tuán)株洲橡膠塑料工業(yè)研究設(shè)計(jì)院負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：湯勝修、李枚輝、盛臘云、張玉。

GB/T19381-2003/IS08871:1990丁基橡膠藥用瓶塞通用試驗(yàn)方法范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠藥用瓶塞通用試驗(yàn)方法2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T601化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備GB/T603化學(xué)試劑試驗(yàn)方法中所用的制劑及制品的制備GB/T60311硫化橡膠或熱塑性橡膠硬度的測(cè)定(10～100IRHD)(GB/T6031—1998.idtISO48:1994）GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法（GB/T14233.2-1993.neqISOTR7405）GB/T4498橡膠灰分的測(cè)定(GB/T4498—1997.qvISO247:1990)GB/T533硫化橡膠密度的測(cè)定（GB/T533-1991.idtISO2781:1988）GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（GB/T6682—1992.neqISO3696：1987)3分類(lèi)根據(jù)其用途，瓶塞有不同的分類(lèi)。適用于本標(biāo)準(zhǔn)的瓶塞包括：基橡膠抗生素瓶塞；丁基橡膠輸液瓶塞：丁基橡膠凍干劑抗生素瓶塞：丁基橡膠凍干劑輸液瓶塞。4測(cè)定4.1通則橡膠是一種復(fù)合材料.具有良好的彈性。當(dāng)將一根橡膠拉伸到原始長(zhǎng)度的幾倍時(shí)也不斷裂。當(dāng)斷開(kāi)拉伸力時(shí),它將迅速恢復(fù)到原始尺寸和狀態(tài)。橡膠也比較容易被擠壓、彎曲或扭曲,并再次恢復(fù)到原始狀態(tài)，不會(huì)產(chǎn)生變形。橡膠在硫化過(guò)程中,通過(guò)聚合物鏈的化學(xué)交聯(lián)作用而形成的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),使得橡膠具有優(yōu)越的

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