神經(jīng)內(nèi)科藥物臨床試驗(yàn)小組成員考核試題

神經(jīng)內(nèi)科藥物臨床試驗(yàn)小組成員考核試題1.一個(gè)受試者在療程進(jìn)行到一半（服藥量50％）的時(shí)候痊愈，不再繼續(xù)服藥，該受試者的依從性是100％(正確答案)80％60％50％2.藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)該符合下列哪類文件的要求知情同意書病例報(bào)告表試驗(yàn)方案(正確答案)研究者手冊(cè)3.對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任的是下列哪類人申辦者(正確答案)COR研究者機(jī)構(gòu)管理部門4.對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)重要責(zé)任的是下列哪類人申辦者CRO研究者(正確答案)機(jī)構(gòu)管理部門5.Ⅱ期臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（實(shí)驗(yàn)組）要求是多少20-30例100例(正確答案)300例2000例6.二級(jí)設(shè)盲的試驗(yàn)由誰進(jìn)行二級(jí)揭盲統(tǒng)計(jì)學(xué)家(正確答案)研究者申辦方監(jiān)查員7.下列哪一項(xiàng)不是申辦方在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的試驗(yàn)用藥品受試者的個(gè)人資料(正確答案)該藥已有的臨床資料該藥的臨床前研究資料8.試驗(yàn)用藥物一般按什么順序發(fā)給受試者簽署知情同意書順序篩選順序入組順序藥物編碼(正確答案)9.陽性對(duì)照藥的選擇標(biāo)準(zhǔn)已在國內(nèi)上市銷售的藥品治療作用機(jī)理與試驗(yàn)藥相同或相似改變劑型者以原制劑為對(duì)照生物等效性試驗(yàn)以被仿藥為對(duì)照以上都是(正確答案)10.制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括受試者的意愿(正確答案)藥效藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果量效關(guān)系11.臨床試驗(yàn)用藥過程中，專業(yè)科室由誰負(fù)責(zé)到機(jī)構(gòu)藥房領(lǐng)藥CRC（研究助理）主要協(xié)助者授權(quán)的藥品保管護(hù)士(正確答案)藥品保管護(hù)士12.以下哪種文件不屬于臨床試驗(yàn)源文件病例報(bào)告單(正確答案)病歷護(hù)理記錄單中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告單13.下列哪些人員應(yīng)參加試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動(dòng)會(huì)研究醫(yī)生、護(hù)士藥品保管護(hù)士專業(yè)秘書以上都要(正確答案)14.下面哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利愿意又不愿意參加試驗(yàn)參與試驗(yàn)方法的討論(正確答案)要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密隨時(shí)退出試驗(yàn)15.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議書面協(xié)議(正確答案)默認(rèn)協(xié)議無需協(xié)議16.保障受試者權(quán)益的主要措施是有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)試驗(yàn)用藥品的正確使用方法倫理委員會(huì)和知情同意書(正確答案)保護(hù)受試者身體狀況良好17.下面哪類人員不能參加本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)工作？住院醫(yī)師主管醫(yī)師進(jìn)修醫(yī)師(正確答案)副主任醫(yī)師18.下列哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件臨床試驗(yàn)過程中的妊娠受試者在2次隨訪期間不慎摔傷導(dǎo)致住院入組臨床試驗(yàn)前已預(yù)約與試驗(yàn)無關(guān)的住院(正確答案)患者篩選合格后，使用試驗(yàn)藥物前發(fā)生的腦梗19.在多中心臨床試驗(yàn)中，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者，是指協(xié)調(diào)研究者(正確答案)監(jiān)查員研究者申辦者20.用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程的活動(dòng)是