全球及中國CRO行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

全球及中國CRO行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

1.多重因素驅(qū)動，CRO行業(yè)發(fā)展大勢所趨

全球CRO行業(yè)增長趨穩(wěn)，醫(yī)藥研發(fā)外包已成為一股勢不可擋的發(fā)展潮流，全球CRO行業(yè)市場規(guī)模穩(wěn)步上升。2014年-2018年期間，全球CRO銷售額年復(fù)合增速為9.6%，2020年全球CRO行業(yè)規(guī)模預(yù)計達(dá)到687億美元，CRO行業(yè)將占整體研發(fā)投入支出的58.3%。

CRO行業(yè)向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，中國市場受益。藥企尋求醫(yī)藥研發(fā)外包合作，通常會考慮CRO企業(yè)的研究水平、研發(fā)效率，以及當(dāng)?shù)氐难邪l(fā)資源、技術(shù)資源、人力成本等。歐美地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)起源早、發(fā)展相對成熟，但受限于人力資本與行業(yè)內(nèi)部競爭等因素，近年行業(yè)增速明顯下降。但亞太地區(qū)正在迅速增長，由于原材料價格低廉、病人病譜資源豐富、研發(fā)成本相對較低，且高素質(zhì)科研人才與實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施伴隨著經(jīng)濟(jì)水平提高而顯著提升，以中國、印度為代表的新興國家市場正在承接來自發(fā)達(dá)國家的訂單，成為全球CRO行業(yè)增長最快的地區(qū)。中國作為新興醫(yī)藥市場正邁向創(chuàng)新藥時代，國內(nèi)支持性政策與專利保護(hù)制度更為完善，相較于印度更具綜合優(yōu)勢。預(yù)計到2021年亞太地區(qū)市場規(guī)模將達(dá)到123億美元，對應(yīng)年復(fù)合增長率將達(dá)20%，遠(yuǎn)高于全球市場的年復(fù)合增長率。

中國CRO行業(yè)增速高于全球，復(fù)合增速約20%。我國CRO起步于20世紀(jì)90年代，最初由MDSPharmaServices在華投資第一家CRO公司，昆泰、科文斯等陸續(xù)進(jìn)入中國市場。藥明康德在2000成立，標(biāo)志著本土醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的萌芽，2004年之前尚華醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥等大量CRO企業(yè)涌現(xiàn)，2006年之后國內(nèi)CRO行業(yè)迅速發(fā)展，借助低廉的成本、龐大的患者人群和豐富的疾病譜、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展黃金時期的到來等優(yōu)勢，隨后進(jìn)入高速發(fā)展期，并逐漸向國際水平靠攏。2018年中國CRO市場銷售額達(dá)678億元，2017-2021年間中國CRO行業(yè)復(fù)合增速將達(dá)20%，我國CRO產(chǎn)業(yè)將實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境大變化，創(chuàng)新藥研發(fā)趨勢促進(jìn)CRO市場擴(kuò)容。2015年以來，國家藥監(jiān)局、衛(wèi)計委陸續(xù)出臺了一系列政策法規(guī)改變了醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境；1）從加快審評審批、加強(qiáng)專利保護(hù)、全生命周期管理等多方面大力鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，企業(yè)也因此更加注重新藥研發(fā)投入，國內(nèi)新藥申請數(shù)量持續(xù)上升；2)實(shí)施仿制藥一致性評價政策，使得大量臨床試驗(yàn)批件涌向藥企，而只有少數(shù)研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)可獨(dú)立完成一致性評價工作；3）帶量采購政策造成仿制藥的利潤空間被壓縮，醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行模式重塑，藥企重心從銷售端逐步轉(zhuǎn)到研發(fā)端。由于國內(nèi)制藥企業(yè)一直以來更加注重仿制藥開發(fā)，創(chuàng)新研發(fā)水平整體較弱，而創(chuàng)業(yè)型生物醫(yī)藥公司數(shù)量在增加但規(guī)模較小，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包需求將顯著增加，CRO滲透率有望進(jìn)一步提升。

2.國內(nèi)臨床CRO進(jìn)入發(fā)展黃金期，行業(yè)年均增長率20%以上

目前國內(nèi)CRO市場主要由跨國CRO和本土CRO組成。國際巨頭主要包括QuintilesIMS、Covance等，跨國CRO具備全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)能力、提供服務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，但因?yàn)榕R床CRO的成本高，周期長，故跨國巨頭研發(fā)外包服務(wù)主要以臨床CRO為主。本土CRO目前劃分為臨床前CRO和臨床CRO兩個類別。臨床前CRO主要參與者包括藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等。臨床CRO包括泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等。

國內(nèi)IND數(shù)量增加，預(yù)計隨著臨床試驗(yàn)推進(jìn)，未來3-5年進(jìn)入III期臨床項(xiàng)目將不斷增加，而臨床試驗(yàn)服務(wù)需求也將隨之提高，對應(yīng)的臨床CRO行業(yè)將迎來高速增長階段。

3.優(yōu)勢領(lǐng)先，臨床前CRO+小分子CDMO全球領(lǐng)軍者

國內(nèi)臨床前CRO行業(yè)增速高于全球增速水平。2018年全球臨床前CRO市場規(guī)模約192億美元，預(yù)計2019-2021年復(fù)合增速約7%。

在國際制藥企業(yè)研發(fā)外包往新興國家轉(zhuǎn)移，生物醫(yī)藥園區(qū)、人才以及創(chuàng)新藥VC/PE井噴式發(fā)展，一致性評價落地、CRO行業(yè)全球化趨勢進(jìn)一步加強(qiáng)等因素影響下，我國CRO行業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。2016~2020年期間我國CRO行業(yè)年復(fù)合增長率為21%，至2020年末我國CRO行業(yè)市場規(guī)模將超過600億元，其中國內(nèi)臨床CRO增速超過30%。

化學(xué)藥品制劑是現(xiàn)代制藥工業(yè)當(dāng)中歷史最悠久的制藥種類，小分子藥物在全球范圍無論是從銷售額（占藥品銷售額75%左右）、FDA新批準(zhǔn)的實(shí)體數(shù)（占比74%）還是藥企的研發(fā)管線數(shù)量（占比62%）上都占據(jù)主導(dǎo)地位，目前全球藥企的研發(fā)管線中小分子藥物超8000種。

4.MAH政策帶來紅利，國內(nèi)CDMO/CMO迎發(fā)展機(jī)遇

MAH政策制度激發(fā)國內(nèi)CDMO/CMO市場需求。2016年，我國發(fā)布了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，允許藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，如跨國醫(yī)藥公司可以專注于研發(fā)創(chuàng)新，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給具備規(guī)?；?、集約化加工能力的工廠代工。2018年10月，國家再次發(fā)布MAH試點(diǎn)工作延長一年的決定。MAH制度改變了藥品上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，使得CDMO企業(yè)無須自有藥品上市批文，即可選擇僅為制藥企業(yè)提供生產(chǎn)環(huán)節(jié)的服務(wù)。2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至21個省、自治區(qū)、直轄市，也將催生一批醫(yī)療器械的CRO+CDMO服務(wù)企業(yè)。另外，國家發(fā)改委等部委也于2018年5月聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項(xiàng)的通知》，明確支持CMO/CDMO行業(yè)的發(fā)展。隨著我國藥品上市數(shù)量恢復(fù)快速增長，國內(nèi)制藥需求將為CMO/CDMO帶來增量空間。

未來全球小分子CDMO/CMO市場有望保持12%左右較快增長。小分子化學(xué)藥在全球藥品市場占據(jù)主導(dǎo)地位，比重接近80%，2018年全球小分子CDMO/CMO市場規(guī)模約649億美元。為了尋求更加高效率、低成本的生產(chǎn)方式，跨國制藥公司在未來一段時間內(nèi)將繼續(xù)向?qū)I(yè)CDMO/CMO公司尋求外部訂單支持服務(wù)，全球CDMO/CMO市場將保持快速增長。預(yù)計2022年全球小分子CDMO/CMO市場規(guī)模將達(dá)到1021億美元，2018-2022年均復(fù)合增長率12%左右。

2012-2016年我國CMO/CDMO行業(yè)市場規(guī)模由138億元增加至270億元，2021年預(yù)計將增加至約626億元。憑借人才、基礎(chǔ)設(shè)施、成本結(jié)構(gòu)和政策支持等各方面的優(yōu)勢，國內(nèi)CMO/CDMO企業(yè)的全球競爭力日益加強(qiáng)，已成為制藥公司的戰(zhàn)略供應(yīng)商并起到日益重要的作用。2018年中國小分子CDMO/CMO市場規(guī)模約57億美元；預(yù)計2022年中國小分子CDMO/CMO市場規(guī)模將達(dá)到116億美元，2018-2022年均復(fù)合增長率19%左右。

全球行業(yè)分布呈現(xiàn)區(qū)域性轉(zhuǎn)移趨勢。由于CMO/CDMO對技術(shù)水平、管理能力、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方