衛(wèi)生檢驗室內(nèi)質控

第四節(jié)實驗室室內(nèi)質控

實驗室室內(nèi)質控小史1947年Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實驗室對同一份樣本的實驗結果有驚人的誤差。1950年Levey和Jennings把工業(yè)質控圖移植到實驗室，此后，質控圖和數(shù)理統(tǒng)計理論一直成為檢驗質量控制（QC）的重要手段。1953年世界上出現(xiàn)了商品性的質控血清。1954年發(fā)展到國與國之間的質量控制調(diào)查。1960’年代初已發(fā)展為全面質量控制。1981年，威斯康辛大學（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard

博士發(fā)表了實驗室質量控制的論文，為醫(yī)學實驗室設定了著名的Westgard

質控規(guī)則。隨后WHO和有關國際組織都設有質控領導機構，向各國提供標準品和控制物，領導和管理國際性的質量控制工作。Result:1%failure一、室內(nèi)質控概念

室內(nèi)質量控制（internalqualitycontrol,IQC)

各實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質量，采用質控樣品的測定數(shù)據(jù)和一系列統(tǒng)計學方法評價檢測工作可靠性，判斷檢驗報告是否可發(fā)出，排除質量環(huán)節(jié)中不滿意因素的過程。其目的是檢測、控制本實驗室工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)衛(wèi)生檢驗工作的批間或批內(nèi)標本結果的一致性。開展室內(nèi)質控前的準備工作培訓實驗室工作人員建立標準操作規(guī)程儀器的檢定與校準質控樣品的選擇質控品的正確使用與保存常規(guī)室內(nèi)的質控活動:1.平行樣的分析:反映測試的精密度,控制隨機誤差。2.加標回收分析:加標樣的數(shù)目占樣品數(shù)量的10%--20%，實驗室內(nèi)常用的確定準確度的方法。3.密碼樣分析:隨機抽取10%--20%的樣品編為密碼樣。是對實驗重復性的檢查。4.室內(nèi)互檢:同一實驗室不同人員間的相互檢查和比對。5.方法比較分析:同一樣品不同方法的測定比較。6.質量控制圖的繪制:直觀了解分析誤差的動態(tài)變化情況。二、最佳條件變異和常規(guī)條件變異的設定

最佳條件變異(optimalconditionsvarianceOCV)表示實驗室在最佳條件下測定項目所能達到的最好精密度水平。同一批質控物連續(xù)測定20次，求出、s、CV（OCV）.常規(guī)條件變異(routineconditionsvarianceRCV)表示實驗室在常規(guī)條件下測定項目所能達到的精密度水平。同一批質控物連續(xù)測定20次，求出、s、CV（RCV）.RCV<2個OCV或RCV接近OCV時，可接受；RCV>2個0CV時，不可接受。二者是反映實驗室工作水平的基礎指標，也是開展室內(nèi)質控工作的基礎工作。三、Ｌevey-Jennings質控圖建立質控圖首先應分析質控樣，按所選質控圖的要求積累數(shù)據(jù)，經(jīng)過統(tǒng)計處理，求得各項統(tǒng)計量，繪制出質控圖。在制得質控圖之后，常規(guī)分析中把標準物質（或質控樣）與試樣在同樣條件下進行分析。如果標準物質（或質控樣）的測定結果落在上、下警告限之內(nèi)，表示分析質量正常，試樣測定結果可信。1.質控圖原理一組連續(xù)測試結果，從概率意義上來說，有99.7％的幾率落在3s（即上、下控制限—UCL、LCL）內(nèi)。95.4％應在2s（即上、下警告限—UWL、LWL）內(nèi)；68.3％應在1s（即上、下輔助線—UAL、LAL）內(nèi)。以測定結果為縱坐標，測定順序為橫坐標；預期值為中心線；土3s為控制限，表示測定結果的可接受范圍；土2s為警告限，表示測定結果在目標值區(qū)域，超過此范圍給予警告，應引起注意；士s則結果滿意。舉例:某實驗室10天內(nèi)對質控水樣中含氟量進行了20次測定，結果（mg/L）按次序排列如下：1.00、0.99、1.00、1.03、1.01、0.98、1.00、1.02、0.97、0.99、1.00、1.02、0.99、1.00、1.01、1.01、0.99、1.00、0.98、1.01，請制成均數(shù)質控圖。舉例：

均值=1.00，標準差S=0.015

上警告限UML=1.00+2×0.015=1.03下警告限LML=1.00-2×0.015=0.97上控制限UCL=1.00+3×0.015=1.045下控制限CLC=1.00-3×0.015=0.955計算水中氟化物平均值質控圖在繪制控制圖時，落在±S范圍內(nèi)的點數(shù)應約占總點數(shù)的68%若少于50%，則分布不合適，控制圖不可靠。若連續(xù)7點位于中心線同一側，表示數(shù)據(jù)失控，控制圖不適用。2.質控結果分析①95%數(shù)據(jù)落在±2s內(nèi)②不能有連續(xù)5次結果在同一側③不能有5次結果漸升或漸降④不能連續(xù)2個點落在±2s以外⑤不應該有落在±3s以外的點

d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布①漂移，提示存在系統(tǒng)誤差。②趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化。③精度變化，提示測定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等。異常表現(xiàn):趨勢變化漂移精度變化均數(shù)－標準差質控圖的異常表現(xiàn)-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)3.Westgard多規(guī)則1981年，威斯康辛大學（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard

博士發(fā)表了檢驗質量控制的論文，為醫(yī)學實驗室設定了評價質控的規(guī)則。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計過程控制的原理。在Westgard

的設計中，有6個基礎規(guī)則。這些規(guī)則可以分別或結合使用，評價質控。Westgard

規(guī)則是解釋質控數(shù)據(jù)和判斷分析質控狀態(tài)的標準。Westgard還設計了表達質量控制規(guī)則的簡化符號。經(jīng)典的Westgard多規(guī)則

質控數(shù)據(jù)12s13s22sR4s41s10x報告結果采取糾正措施判斷規(guī)則：

①12S警告規(guī)則：當2份質控樣品中的任意1份測定值處于±2s～±3s界限內(nèi)，為“警報”信號。

②12.5S規(guī)則：若有一個質控結果超過±2.5s提示存在隨機誤差。

③13S規(guī)則：當2份質控樣品中的任意1份測定值超過±3s界限，為“失控”。提示存在隨機誤差。

④R4S規(guī)則：同一批中二個質控結果之差超出4s范圍，其中一個超出＋2s限值，另一個超出－2s限值，為“失控”，屬隨機誤差過大。⑤22S規(guī)則：同批兩個質控品結果同方向超出±2s限值，或同一質控品連續(xù)兩次質控結果超出±2s限值為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。⑥41S規(guī)則：當1份質控樣品的測定結果連續(xù)4次超過＋1s或－1s界限，或2份質控樣品的測定結果同時連續(xù)2次超過＋1s或－1s界限時，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。⑦7T規(guī)則：當7個連續(xù)的質控結果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。⑧10規(guī)則：當1份質控樣品測定結果連續(xù)10次偏于均值一側時，或2份質控樣品的測定結果同時連續(xù)5次偏于均值一側時，為“失控”，是系統(tǒng)誤差所致。圖3－2313s

質控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)12543678910違背13s

規(guī)則12s

質控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)12543678910違背12s

規(guī)則22s

質控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)12543678910違背22s

規(guī)則R4s

質控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)12543678910違背R4s

規(guī)則41s

質控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)12543678910違背41s

規(guī)則10x

質控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)12543678910違背10x

規(guī)則失控處理：操作者在測定質控時，如發(fā)現(xiàn)質控數(shù)據(jù)違背了質控規(guī)則，應填寫失控報告單，對失控結果要進行回顧、檢查、重復測定，或另取質控品分析，認真檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。

四、失控處理及原因分析失控原因分析可能因素多---操作失誤、各類試劑、校準物、質控物失效、儀器維護不良等(1)立即重測定同一質控品。如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。(2)新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控樣品結果正常，那么原來那瓶質控樣品可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(3)新開一批質控品，重做失控項目。如果結果在控，說明前一批樣品可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(4)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(5)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。(6)請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，應和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術支援。查找失控原因的步驟：

新開一瓶質控物測定（排除質控物變質）重新測定同一質控物（排除偶然誤差）用新校準液校準，重測（排除校準液原因）進行儀器維護（儀器狀態(tài)和清洗、光源、比色杯等）和更換試劑，重測請專家?guī)椭?，儀器和試劑廠家支援（復雜原因）記錄所有過程并至少保存3年五、室內(nèi)質控數(shù)據(jù)的管理1、每月底，計算每個項目的均值、標準差、變異系數(shù)：本月所有數(shù)據(jù)，本月在控數(shù)據(jù)，本月和以前在控數(shù)據(jù)的累積計算。2、每月初，整理匯總上月各項目質控數(shù)據(jù)、存檔：①所有原始數(shù)據(jù)②所有項目質控圖③上月的計算結果和累積結果④上月失控報告（違背的規(guī)則，原因，糾正措施）3、上報上月質控數(shù)據(jù)并審核。由實驗室主任或質量負責人審核：

①上月質控數(shù)據(jù)匯總表②上月失控情況匯總表③對上月各項目均值、標準差、變異系數(shù)和累積均值、標準差、變異系數(shù)進行評價（與過去月份對比，發(fā)現(xiàn)差異，應考慮修改均值和質控限）4、室內(nèi)質控周期性評審：實驗室內(nèi)部評審和外部組織評審（持續(xù)改進質控圖或質控方法質控物）思考題1.室內(nèi)質控圖的原理？2.精密度與準確度的關系？第五節(jié)

實驗室室間質量評價室間質量評價

（externalqualitycontrol，EQC)室間質量評價:多家實驗室分析同一樣本，由外部獨立機構收集、分析和反饋實驗室檢測結果，評定實驗室常規(guī)工作的質量，觀察實驗的準確性，建立各實驗室分析結果之間的可比性。常規(guī)室間的質控程序:1.建立工作機構:上級單位實驗室組織2.指定計劃方案:實施范圍內(nèi)容及方式等3.標準溶液的校準:基準比對,發(fā)現(xiàn)和消除系統(tǒng)誤差4.統(tǒng)一樣品的測試:測試樣品,包括平行及空白樣5.實驗室間質量控制考核報表及數(shù)據(jù)處理6.向參加單位通知測試結果目的是增加數(shù)據(jù)的可比性，降低系統(tǒng)誤差。利用實驗室間比對了解實驗室的檢測能力。作用：評價實驗室是否有能力從事其衛(wèi)生檢驗工作識別實驗室的準確度提高實驗室間檢測結果的可比性確定新的檢測方法的有效性類別：