質(zhì)量體系培訓(xùn)課程

質(zhì)量體系培訓(xùn)課程2/3/20231課程目的：※了解ISO9001

和QS-9000

質(zhì)量體系的要求QualitySystem?Ah,Wesee......※了解質(zhì)量體系在公司的內(nèi)部運(yùn)作流程2/3/20232目錄ISO9001定義簡(jiǎn)介QS-9000

定義簡(jiǎn)介體系要求體系增加要求2/3/20233ISO9001（定義）什么是ISO9001？ISO9001?2/3/20234ISO9001(定義

)

ISO: InternationalStandardizationOrganization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性聯(lián)合會(huì)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成

ISO9001:

由ISO質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定并發(fā)布的一系列質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)噢!2/3/20235ISO9001:2008版簡(jiǎn)介ISO9001:2008版系列:ISO9001(20個(gè)要素)

品質(zhì)系統(tǒng):設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)方面的品質(zhì)保證模式ISO9002(19個(gè)要素)

品質(zhì)系統(tǒng):生產(chǎn)和安裝的品質(zhì)保證模式ISO9003(16個(gè))

品質(zhì)系統(tǒng):最后檢查及試驗(yàn)的品質(zhì)保證模式ISO9004

品質(zhì)管理和品質(zhì)系統(tǒng)要素的指導(dǎo)綱要2/3/202361.

管理職責(zé)2.

質(zhì)量體系3.

合同評(píng)審4.

設(shè)計(jì)控制5.文件和資料控制6.采購(gòu)7.客戶(hù)提供產(chǎn)品8.

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性9.過(guò)程控制10.檢驗(yàn)和試驗(yàn)

11.檢查、測(cè)量及試驗(yàn)設(shè)備的控制12.檢驗(yàn)與測(cè)試狀態(tài)13.不合格品的控制14.糾正和預(yù)防措施15.搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)與交貨16.質(zhì)量記錄的控制17.內(nèi)部質(zhì)量審核18.培訓(xùn)19.服務(wù)20.統(tǒng)計(jì)技術(shù)

IS09001質(zhì)量體系要求2/3/20237

IS09001管理體系要求

質(zhì)量方針的要求體現(xiàn)組織目標(biāo)，以及顧客的期望和要求；1.管理職責(zé)職責(zé)與權(quán)限從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別是需要獨(dú)立行使權(quán)力開(kāi)展工作的人員，需規(guī)定職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；形成相關(guān)的文件（職責(zé)說(shuō)明、組織架構(gòu)圖等）公司的各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。

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IS090001管理體系要求管理者代表確保按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系；1.管理職責(zé)管理評(píng)審管理層在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審；評(píng)審的記錄要予以保存。

明文規(guī)定職責(zé)和權(quán)限提供適當(dāng)資源指派管理者代表向管理層報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況；就質(zhì)量體系相關(guān)的事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。2/3/202392.管理體系

IS090001管理體系要求QualityRecordWorkInstructionCompanyOperationProcedureQualityManual管理體系文件確定途徑和職責(zé)確定誰(shuí)，做什么，何時(shí)做回答如何做信息的及時(shí)記錄管理手冊(cè)程序作業(yè)指引質(zhì)量記錄規(guī)定如何滿足質(zhì)量要求，形成文件并適于操作2/3/2023103.合同評(píng)審評(píng)審對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審公司運(yùn)作程序SOP0301開(kāi)始接受顧客定單市場(chǎng)部接受顧客定單市場(chǎng)部A判斷是否為常規(guī)定單市場(chǎng)部能否滿足定單要求MKT,QA,PD,DE回復(fù)顧客市場(chǎng)部持續(xù)改進(jìn)所有部門(mén)結(jié)束NONOYESYES在接受合同或訂單之前

IS09001管理體系要求2/3/2023113.合同評(píng)審修訂記錄

IS09001管理體系要求并將信息傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)部門(mén)提出更改要求顧客評(píng)審要求MPPC，PMC更改訂單MPPC發(fā)出定單更改申請(qǐng)市場(chǎng)部開(kāi)始結(jié)束與顧客協(xié)商市場(chǎng)部NOYES公司運(yùn)作程序SOP0301確定如何修訂合同2/3/2023124.設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃組織和技術(shù)接口設(shè)計(jì)的輸入

IS09001管理體系要求開(kāi)始接受輸入信息市場(chǎng)部制定設(shè)計(jì)計(jì)劃設(shè)計(jì)部評(píng)審輸入信息DE,PD,QAA設(shè)計(jì)的輸出設(shè)計(jì)的評(píng)審A轉(zhuǎn)化輸入信息設(shè)計(jì)部評(píng)審輸出結(jié)果設(shè)計(jì)部設(shè)計(jì)樣品的制作設(shè)計(jì)部B評(píng)審設(shè)計(jì)樣品設(shè)計(jì)部C公司運(yùn)作程序SOP04012/3/2023134.設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)更改

IS09001管理體系要求B提交給顧客確認(rèn)市場(chǎng)部批核樣品顧客結(jié)束對(duì)樣品驗(yàn)證DE,QA重新制作樣品設(shè)計(jì)部OKNO所有設(shè)計(jì)更改應(yīng)得到經(jīng)授權(quán)人員確定,形成文件,并評(píng)審和批準(zhǔn)。C公司運(yùn)作程序SOP04012/3/2023145.文件和資料的控制文件的批準(zhǔn)和發(fā)布建立并保持相關(guān)的程序控制與本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的所有文件和資料。文件和資料的更改文件發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性文件和資料的更改應(yīng)由原文件的原審批部門(mén)（組織）進(jìn)行審批，如指定其它部門(mén)/組織審批時(shí)，其他部門(mén)/組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的背景資料。

IS09001管理體系要求2/3/2023155.文件和資料的控制

IS09001管理體系要求開(kāi)始制定文件和一覽表責(zé)任人審批文件和一覽表責(zé)任人提交文件給文控責(zé)任人AA分發(fā)受控文件文控中心簽收文件并再分發(fā)各部門(mén)文員結(jié)束新文件受控流程公司運(yùn)作程序SOP05012/3/2023165.文件和資料的控制

IS09001管理體系要求舊文件更新流程開(kāi)始更新文件和一覽表責(zé)任人審批文件和一覽表責(zé)任人提交新版給文控責(zé)任人AA回收舊文件文控中心分發(fā)新版文件文控中心結(jié)束填寫(xiě)文件申請(qǐng)單遺失文件部門(mén)遺失舊文件公司運(yùn)作程序SOP05012/3/2023176.采購(gòu)分承包方的評(píng)價(jià)

IS09001管理體系要求開(kāi)始統(tǒng)計(jì)供應(yīng)商數(shù)據(jù)采購(gòu)部、品保部將供應(yīng)商劃分等級(jí)采購(gòu)部A按等級(jí)分類(lèi)采購(gòu)部A正常采購(gòu)采購(gòu)部結(jié)束要求供應(yīng)商改善采購(gòu)部BBB級(jí)以上C級(jí)及以下評(píng)價(jià)流程公司運(yùn)作程序SOP06022/3/2023186.采購(gòu)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

IS09001管理體系要求開(kāi)始核數(shù)入倉(cāng)置于待檢區(qū)貨倉(cāng)發(fā)出MRR單貨倉(cāng)A檢查判定IQCA放置于合格品區(qū)貨倉(cāng)評(píng)審處理不合格品PUR,PD,QA,PMC結(jié)束OKNO驗(yàn)證流程公司運(yùn)作程序SOP10012/3/2023197.顧客提供產(chǎn)品的控制對(duì)顧客提供的產(chǎn)品建立保持、驗(yàn)證、貯存和維護(hù)

的控制程序。

IS09001管理體系要求開(kāi)始標(biāo)識(shí)顧客產(chǎn)品采購(gòu)部核對(duì)數(shù)量發(fā)出MRR貨倉(cāng)AA按要求檢查IQC入倉(cāng)并標(biāo)識(shí)貨倉(cāng)BB發(fā)放給使用部門(mén)貨倉(cāng)標(biāo)識(shí)維護(hù)顧客產(chǎn)品使用部門(mén)結(jié)束流程圖公司運(yùn)作程序SOP07012/3/2023208.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性在接受

和生產(chǎn)、交付及安裝

的各階段

以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品。

IS0900管理體系要求9.過(guò)程控制確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程，確保這些過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。過(guò)程控制超出規(guī)格范圍(不受控狀態(tài))存在特殊變異在規(guī)格范圍內(nèi)(受控狀態(tài))特殊變異已排除2/3/20232110.檢驗(yàn)和試驗(yàn)建立并保持進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的形成文件的程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足要求。進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)

IS09001管理體系要求開(kāi)始按既定計(jì)劃?rùn)z查IQC退貨給供應(yīng)商采購(gòu)部A判定IQCOKNG結(jié)束公司運(yùn)作程序SOP10012/3/20232210.檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證之前，不得將產(chǎn)品放行(如有可靠追回程序時(shí)才可例外放行,但亦需要經(jīng)檢驗(yàn)之后)。所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)均已完成，且滿足規(guī)定要求。檢驗(yàn)和試驗(yàn)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)。

IS09001管理體系要求A按既定計(jì)劃?rùn)z查QA，QC結(jié)束判定IQCNG調(diào)校，翻工生產(chǎn)部A繼續(xù)生產(chǎn)，出貨生產(chǎn)部OK公司運(yùn)作程序SOP10012/3/20232310.檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)和/試驗(yàn)的記錄。清楚表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)。標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者。

IS09001管理體系要求QR2/3/20232411.檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制對(duì)用以證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，要建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。確保其測(cè)量的不確定度已知。與要求測(cè)量能力一致。

IS09001管理體系要求12.檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的檢修和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后合格與否。13.不合格品的控制建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。2/3/20232514.糾正和預(yù)防措施建立并保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。糾正措施為消除現(xiàn)有不合格或其它不希望情況產(chǎn)生的原因以防止再次發(fā)生所采取的措施。預(yù)防措施為消除潛在不合格或其它不希望情況的原因以防止其發(fā)生所采取的措施。

IS09001管理體系要求A發(fā)出CAR品保部是否有效?品保部采取糾正預(yù)防行動(dòng)責(zé)任部門(mén)關(guān)閉CAR品保部結(jié)束YesNO公司運(yùn)作程序SOP14012/3/20232615.搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付建立并保持產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交護(hù)的形成文件的程序。搬運(yùn)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。貯存使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。包裝對(duì)裝箱、包裝和標(biāo)志過(guò)程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。

IS09001管理體系要求2/3/20232715.搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付防護(hù)當(dāng)產(chǎn)品受供方控制時(shí)，供方應(yīng)對(duì)其采用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施。交付最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后，供方應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。

IS09001管理體系要求16.質(zhì)量記錄的控制建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2/3/20232817.內(nèi)部質(zhì)量審核為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的按排，并確定質(zhì)量體系的有效性，需建立并保持用于策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序。

IS09001管理體系要求建立程序制定年度審核計(jì)劃審查根據(jù)生產(chǎn)活動(dòng)的重要性安排,審查人員與被審查部門(mén)沒(méi)直接關(guān)系記錄結(jié)果采取糾正措施2/3/20232917.內(nèi)部質(zhì)量審核

IS09001管理體系要求內(nèi)部審核流程開(kāi)始確定內(nèi)審時(shí)期管理者代表是否需要糾正行動(dòng)?內(nèi)審小組選定內(nèi)審小組管理者代表YesNOAA發(fā)出內(nèi)審計(jì)劃管理者代表開(kāi)展內(nèi)部審核內(nèi)審小組發(fā)出不符合報(bào)告內(nèi)審小組BB開(kāi)展糾正預(yù)防行動(dòng)責(zé)任部門(mén)糾正行動(dòng)是否有效?內(nèi)審小組結(jié)束YesNO公司運(yùn)作程序SOP17012/3/20233018.培訓(xùn)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)要求并對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)。

IS09001管理體系要求培訓(xùn)對(duì)質(zhì)量有影響的人員對(duì)從事特殊工作人員應(yīng)按所要求的教育培訓(xùn)和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核考核特殊工作人員的資格保存培訓(xùn)記錄2/3/20233119.服務(wù)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，供方應(yīng)建立并保持對(duì)服務(wù)的