項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)流程

項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)流程

伊士生物研究院設(shè)計(jì)開發(fā)流程一、項(xiàng)目建議

二、項(xiàng)目立項(xiàng)三、設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃四、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入五、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出六、設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審七、設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證八、設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)九、設(shè)計(jì)開發(fā)的更改十、產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)

一、項(xiàng)目建議

營銷部門或質(zhì)量部根市場調(diào)研或分析、技術(shù)更新等情況向研發(fā)部提交《市場情況調(diào)查報(bào)告》和《項(xiàng)目建議書》。提供市場信息及新產(chǎn)品動(dòng)向，提出新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品改進(jìn)的建議。二、項(xiàng)目立項(xiàng)

研發(fā)部技術(shù)人員根據(jù)項(xiàng)目建議對(duì)立項(xiàng)可行性進(jìn)行確定，擬制《新產(chǎn)品市場可行性分析報(bào)告》，經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人審議后報(bào)總經(jīng)理審核。審核通過，總經(jīng)理下達(dá)《項(xiàng)目任務(wù)書》。三、設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃研發(fā)部根據(jù)《項(xiàng)目任務(wù)書》，進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃，擬制《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》，形成《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》、《風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告》，研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。四、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入1、產(chǎn)品主要功能和性能；2、法律、法規(guī)要求；3、以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息4、風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告。輸入要滿足策劃的要求并形成文件，必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審。5、規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯藏、維護(hù)及環(huán)境等?！对O(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》

《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審》設(shè)計(jì)開發(fā)小試三批穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn):(37±1)℃烘箱密封保存5天、10天、15天、20天。內(nèi)控盤的建立：內(nèi)控盤說明書、內(nèi)控盤使用記錄、內(nèi)控品使用記錄表、內(nèi)控品分裝記錄。原始記錄：原始記錄手寫版、實(shí)驗(yàn)結(jié)果照片電子版、領(lǐng)料單、溫濕度記錄、抗原抗體使用記錄、試樣使用記錄、參比試劑使用記錄、試劑使用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、點(diǎn)檢表設(shè)計(jì)開發(fā)的試驗(yàn)報(bào)告五、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出

進(jìn)行開發(fā)研制，并以驗(yàn)證能滿足輸入要求的方式形成文件，文件包括：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝文件；所需儀器、設(shè)備清單；采購清單；標(biāo)簽、使用說明書或技術(shù)說明書；配方、全部圖紙和相關(guān)資料；產(chǎn)品注冊(cè)所需的文件和資料。《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單》六、設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，部門經(jīng)理組織人員評(píng)審，形成報(bào)告。部門經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)?！对O(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》

《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審記錄》七、設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證制作小樣，質(zhì)量部進(jìn)行型式檢驗(yàn)，出具檢測報(bào)告；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告，部門經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。樣品驗(yàn)證通過后，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，轉(zhuǎn)生產(chǎn)部試生產(chǎn)。研發(fā)部根據(jù)質(zhì)量部的質(zhì)檢報(bào)告和生產(chǎn)部的工藝驗(yàn)證報(bào)告等，填寫《試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》，報(bào)研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。八、設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)

臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。研發(fā)部根據(jù)臨床試驗(yàn)資料形成文件，由研發(fā)部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)?！对O(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)報(bào)告》九、設(shè)計(jì)開發(fā)的更改設(shè)計(jì)開發(fā)的更改由部門提出申請(qǐng)，并附上相關(guān)資料。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行。必要時(shí)需經(jīng)過評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)?！对O(shè)計(jì)開發(fā)更改通知單》十、產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，準(zhǔn)備和填寫資料，進(jìn)行產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)?！蹲?cè)資料準(zhǔn)備計(jì)劃》設(shè)計(jì)和開發(fā)文件歸檔項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件進(jìn)行歸檔。包括：文件清單、《項(xiàng)目任務(wù)書》、《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》、《設(shè)