臨床評(píng)估控制程序

臨床評(píng)估程序文件編號(hào)：QP-31版本號(hào)：A0生效日期：2020年11月09日頁(yè) 碼：第1頁(yè)，共14頁(yè)修訂記錄生效日期：2020年11月09日頁(yè)碼：第1頁(yè)，共14頁(yè)日期版本申請(qǐng)單號(hào)修改記錄修改人2020.11.09A0/新版發(fā)行/審批會(huì)簽記錄部門(mén)會(huì)簽人部門(mén)會(huì)簽人會(huì)簽總經(jīng)理管理者代表人力資源部技術(shù)部采購(gòu)部生產(chǎn)部銷(xiāo)售部品質(zhì)部文件形成編制：批準(zhǔn)：分發(fā)范圍與受控記錄分發(fā)范圍：0總經(jīng)理0管理者代表0人力資源部0技術(shù)部0生產(chǎn)部 0品質(zhì)部 0采購(gòu)部0銷(xiāo)售部受控記錄：臨床評(píng)估程序文件編號(hào)：QP-31版本號(hào)：A0生效日期：2020年11月09日頁(yè) 碼：第2頁(yè)，共14頁(yè)目的建立一套規(guī)范系統(tǒng)的方法，評(píng)估和求證醫(yī)療器械產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的益處是否大于使用的風(fēng)險(xiǎn)和傷害，確保我司生產(chǎn)的醫(yī)療器械合法、合規(guī)地投入歐盟市場(chǎng)。范圍本程序適用于我司所有生產(chǎn)的或預(yù)銷(xiāo)售至歐盟地區(qū)的醫(yī)療器械的臨床評(píng)估管理工作。定義偏差：是一個(gè)源于它的真實(shí)價(jià)值的測(cè)量結(jié)果的系統(tǒng)性的偏差，導(dǎo)致兩者之間過(guò)高估計(jì)或過(guò)低估計(jì)的治療效果。它能起源于，例如：分配給別人的治療方式，治療結(jié)果的測(cè)量和解釋方式，數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告的方式。臨床數(shù)據(jù)：由醫(yī)療器械的臨床使用產(chǎn)生的安全和/或性能信息，臨床數(shù)據(jù)包括：-器械有關(guān)的臨床調(diào)查，或-臨床調(diào)查或其它的科學(xué)文獻(xiàn)的研究報(bào)告，或者類(lèi)似設(shè)備的等同性問(wèn)題可以被證明，或-公開(kāi)發(fā)表或未公開(kāi)發(fā)表的相同設(shè)備或者等價(jià)性問(wèn)題可能被證明相似設(shè)備的臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)告。臨床評(píng)估：不間斷收集、評(píng)價(jià)和分析適合于醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)是否足夠充分的臨床證據(jù)來(lái)確認(rèn)在根據(jù)制造商的使用說(shuō)明書(shū)使用，符合相關(guān)安全和性能的基本要求。臨床調(diào)查：在一個(gè)或多個(gè)人體受試者上進(jìn)行的任何系統(tǒng)調(diào)查，用于評(píng)估醫(yī)療器械的安全和/或性能。臨床性能：醫(yī)療器械正確應(yīng)用于合適的受試者，醫(yī)療器械的行為或者響應(yīng)達(dá)到預(yù)期用途。臨床安全：當(dāng)根據(jù)說(shuō)明書(shū)使用器械時(shí)，沒(méi)有不可接受的臨床風(fēng)險(xiǎn)。臨床使用：醫(yī)療器械在人類(lèi)活體上使用。等價(jià)器械：一個(gè)器械的等同性問(wèn)題能被證明的器械。事件：任何設(shè)備的品質(zhì)和/或性能的故障或惡化，以及標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)中的任何不足，直接或間接，可能導(dǎo)致或可能已經(jīng)導(dǎo)致病人或使用者或他人的死亡，或他坐著的健康狀況嚴(yán)重惡化。制造商提供的信息：是指制造商提供的器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和宣傳材料。3.11嚴(yán)重不良事件：a)導(dǎo)致死亡；b)導(dǎo)致病人，使用者或他人的健康惡化；-導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害-導(dǎo)致人體結(jié)構(gòu)或身體機(jī)能永久的損傷-要求病人住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間-導(dǎo)致醫(yī)療或手術(shù)的介入從而阻止對(duì)人體結(jié)構(gòu)或身體機(jī)能的永久損失c)導(dǎo)致胎兒宮內(nèi)窒息，胎兒死亡或先天不健全足夠的臨床證據(jù)：臨床證據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量保證結(jié)論的科學(xué)有效性。研究者：是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。倫理委員會(huì)：是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)。3.14監(jiān)查員(CRA-ClinicalResearchAssociate)：是指申辦者選派的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查的專(zhuān)門(mén)人員。臨床評(píng)估程序文件編號(hào)：QP-31版本號(hào)：A0生效日期：2020年11月09日頁(yè) 碼：第3頁(yè)，共14頁(yè)3.15核查員(ClinicalAuditor)：是指受申辦者委托對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查的人員。申辦者：是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。PMCF計(jì)劃由制造商創(chuàng)建的記錄的、主動(dòng)的、有組織的方法和程序，以根據(jù)與特定設(shè)計(jì)檔案相對(duì)應(yīng)的CE標(biāo)記設(shè)備的使用，或根據(jù)屬于指令93/42/EEC中定義的相同子類(lèi)別或通用設(shè)備組的一組醫(yī)療設(shè)備的使用，收集臨床數(shù)據(jù)。目的是在醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期壽命內(nèi)確認(rèn)臨床性能和安全性、已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，并在事實(shí)證據(jù)的基礎(chǔ)上檢測(cè)新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。[MEDDEV2.12/2Rev.2]PMCF研究在裝置的CE標(biāo)記之后進(jìn)行的研究，旨在回答與根據(jù)其批準(zhǔn)的標(biāo)簽使用的裝置的臨床安全性或性能(即殘余風(fēng)險(xiǎn))有關(guān)的具體問(wèn)題。[MEDDEV2.12/2Rev.2]職責(zé)技術(shù)部：主導(dǎo)公司的產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)估工作，負(fù)責(zé)制定臨床評(píng)估工作規(guī)范并實(shí)施監(jiān)督管理，臨床調(diào)查的組織，以及資料的匯編及整理工作，并負(fù)責(zé)提供一些資料：受試產(chǎn)品原理說(shuō)明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說(shuō)明、安裝要求說(shuō)明；可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法遵循歐盟MEDEV2.7/2的要求策劃《臨床試驗(yàn)方案》對(duì)于需要執(zhí)地臨床調(diào)查的器械，委托由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式檢驗(yàn),并出具的受試產(chǎn)品的合格《型式試驗(yàn)報(bào)告》尋找與確定具有相關(guān)資質(zhì)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)；負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品的合規(guī)性、安全性及有效性，解決技術(shù)問(wèn)題，并負(fù)責(zé)提供以下資料：醫(yī)療器械的技術(shù)指標(biāo)提供產(chǎn)品的臨床醫(yī)療理論臨床項(xiàng)目組：由技術(shù)部負(fù)責(zé)人與品質(zhì)負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)生組成，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械在臨床使用時(shí)與安全和有效相關(guān)的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的綜合分析。針對(duì)每次臨床評(píng)估，臨床項(xiàng)目組的職責(zé)為：在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，應(yīng)確認(rèn)樣機(jī)已符合設(shè)計(jì)要求，且相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析已經(jīng)將能考慮到的風(fēng)險(xiǎn)降低至最低應(yīng)保存臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等應(yīng)向市場(chǎng)收集同類(lèi)產(chǎn)品上市后的反饋數(shù)據(jù)應(yīng)從公開(kāi)的科學(xué)文獻(xiàn)中收集臨床或醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)應(yīng)收集醫(yī)學(xué)專(zhuān)家的看法相關(guān)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)作出評(píng)價(jià)產(chǎn)出臨床評(píng)估報(bào)告,并對(duì)臨床數(shù)據(jù)與報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行最終審核、評(píng)估流程文獻(xiàn)篩選評(píng)價(jià)流程,見(jiàn)附件1臨床匯編流程,見(jiàn)附件2臨床隨訪過(guò)程概述，見(jiàn)附錄3內(nèi)容臨床評(píng)估程序文件編號(hào)：QP-31版本號(hào)：A0生效日期：2020年11月09日頁(yè) 碼：第4頁(yè)，共14頁(yè)6.1臨床評(píng)估的時(shí)機(jī)當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，需要進(jìn)行臨床評(píng)估(包含，但不限于):全新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，部件、特性、作用方式都是不可知的；對(duì)已有的醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，而這些改進(jìn)可能影響到臨床安全和有效性時(shí)；現(xiàn)有的醫(yī)療器械用于新的適應(yīng)癥醫(yī)療器械中采用新的材料，而這些材料又用于人體臨床評(píng)估必須在產(chǎn)品銷(xiāo)售前進(jìn)行。6.2臨床評(píng)估的途徑預(yù)銷(xiāo)售地常規(guī)產(chǎn)品特殊產(chǎn)品歐盟常規(guī)I、II、III類(lèi)器械：臨床評(píng)價(jià)(文獻(xiàn)匯編+實(shí)質(zhì)等冋)特殊的II、III類(lèi)器械：臨床試驗(yàn)(指采用了新的預(yù)期用途、新的作用原理的器械，或者當(dāng)局有要求的器械；預(yù)銷(xiāo)售市場(chǎng)國(guó)家對(duì)于該產(chǎn)品采用的醫(yī)學(xué)理論不信任、不接受)6.3臨床評(píng)估的要求臨床文獻(xiàn)匯編要求臨床資料文獻(xiàn)匯編的要求應(yīng)包括如下：應(yīng)涉及到臨床風(fēng)險(xiǎn)分析中確定的危害性與副作用；引用已出版的文獻(xiàn)時(shí)，這種文獻(xiàn)應(yīng)發(fā)表在得到公認(rèn)的科技出版物或網(wǎng)站上；有關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括體外試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果、技術(shù)成果符合性鑒定資料、市場(chǎng)信息方面的文件和記錄，也可作為文獻(xiàn)的一部分；相關(guān)領(lǐng)域中的專(zhuān)家意見(jiàn)也可用來(lái)證明器械的安全性和有效性；引用專(zhuān)家的書(shū)面意見(jiàn)應(yīng)有作者簽名并注明日期和身份；器械的預(yù)期用途；達(dá)到預(yù)期用途采用的技術(shù)；器械的臨床效果，副作用；使用該器械質(zhì)量對(duì)患者的益處和可能的危害；降低危害的可能措施；對(duì)相關(guān)臨床文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)報(bào)告；引用文獻(xiàn)的目錄；獲取途徑臨床資料文獻(xiàn)可以通過(guò)多種方法獲取，最常見(jiàn)的方法包括：國(guó)家級(jí)期刊書(shū)籍公認(rèn)的權(quán)威醫(yī)療雜志或?qū)I(yè)期刊互聯(lián)網(wǎng)上的醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)臨床評(píng)估報(bào)告的要求臨床評(píng)估程序文件編號(hào)：QP-31版本號(hào)：A0生效日期：2020年11月09日頁(yè) 碼：第5頁(yè)，共14頁(yè)根據(jù)歐盟MEDEV2.7/1REVISION4的要求，銷(xiāo)售至歐盟的產(chǎn)品臨床評(píng)估需要包括如下階段：階段0：定義出范圍、臨床評(píng)估計(jì)劃?階段1：識(shí)別相關(guān)數(shù)據(jù)階段2：評(píng)價(jià)每一個(gè)數(shù)據(jù)組，其科學(xué)性、相關(guān)性和權(quán)重階段3：分析數(shù)據(jù)，得出結(jié)論—符合器械性能和安全基本要求（包括ER1,ER3,ER6），包括利益/風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)；—制造商提供的信息資料的內(nèi)容（包括標(biāo)簽、IFU，可用宣傳材料，包括制造商可能預(yù)見(jiàn)的補(bǔ)充文件）；--剩余風(fēng)險(xiǎn)、不確定性或懸而未決的問(wèn)題（包括罕見(jiàn)的并發(fā)癥、長(zhǎng)期性能、大規(guī)模使用的安全性），是否這些都可以被CE-marking接受，是否要求在PMS期間處理。完成臨床評(píng)估報(bào)告--在臨床評(píng)估報(bào)告中，應(yīng)包含一名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家（醫(yī)用）對(duì)報(bào)告的批準(zhǔn)；--臨床評(píng)估報(bào)告編寫(xiě)人與醫(yī)學(xué)專(zhuān)家的背景介紹；--評(píng)估方需要提供無(wú)利益聲明。6.3.4臨床試驗(yàn)若臨床試驗(yàn)擬在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行時(shí)，首先由臨床項(xiàng)目組同醫(yī)療單位共同按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、ISO14155和MEDEV2.7/2及產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)的要求設(shè)計(jì)及實(shí)施。臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格遵循試驗(yàn)所在地的法律法規(guī)的要求。6.3.4.1臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備1） 器械應(yīng)該完成如果的全部驗(yàn)證、確認(rèn)及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，不存在不可接收的風(fēng)險(xiǎn)；2） 樣品應(yīng)委托相關(guān)機(jī)構(gòu)執(zhí)行型式評(píng)價(jià)，并且報(bào)告應(yīng)該在一年內(nèi)；3） 選擇兩個(gè)或以上（III類(lèi)需要選擇三個(gè)或三個(gè)以上）的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：至少應(yīng)是三甲醫(yī)院（或應(yīng)法規(guī)要求），醫(yī)院的能力環(huán)境應(yīng)滿足試驗(yàn)的要求；4） 研究者應(yīng)具體與試驗(yàn)器械相關(guān)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)，并且具備相關(guān)資質(zhì)；5） 由臨床試驗(yàn)小姐構(gòu)建初步的《臨床試驗(yàn)方案》，至少應(yīng)包含如下信息：-臨床試驗(yàn)背景、目的-臨床試驗(yàn)方法（數(shù)量、周期、方法）-受試者的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)-產(chǎn)品的適用癥、禁忌癥-副作用及風(fēng)險(xiǎn)6.3.4.2與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂試驗(yàn)協(xié)議協(xié)議應(yīng)遵循雙方意愿、協(xié)商一致后簽定。協(xié)議中應(yīng)包含如下內(nèi)容：合作方式臨床試驗(yàn)研究概述說(shuō)明合作雙方的責(zé)任與義務(wù)費(fèi)用及支付方式受試樣品的處理方式合作期限臨床評(píng)估程序文件編號(hào)：QP-31版本號(hào)：A0生效日期：2020年11月09日頁(yè) 碼：第6頁(yè)，共14頁(yè)臨床試驗(yàn)方案的編制臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含如下內(nèi)容：臨床試驗(yàn)的題目臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍產(chǎn)品的適應(yīng)癥(預(yù)期用途)或功能臨床試驗(yàn)?zāi)康目傮w設(shè)計(jì)及項(xiàng)目?jī)?nèi)容?試驗(yàn)計(jì)劃與分組?試驗(yàn)用器械說(shuō)明倫理學(xué)要求(必須遵循赫爾辛基宣言和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)當(dāng)?shù)氐年P(guān)于臨床試驗(yàn)的法規(guī)與規(guī)范)試驗(yàn)流程安全性評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)分析臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制試驗(yàn)報(bào)告總結(jié)數(shù)據(jù)管理與資料的保存成功與試驗(yàn)的分析臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定的理由選擇對(duì)象范圍，選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法受試者＜知情同意書(shū)＞各方的職責(zé)?申請(qǐng)單位的職責(zé)?承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)?臨床試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)、職稱和任職部門(mén)各方簽署的意見(jiàn)(應(yīng)包括倫理委員會(huì)的意見(jiàn))針對(duì)不同的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)中的要求。提交倫理委員會(huì)審評(píng)臨床試驗(yàn)小組負(fù)責(zé)人應(yīng)將《臨床試驗(yàn)方案》、《研究者手冊(cè)》、《知情同意書(shū)》、招募受試者和向其宣傳的程序性文件、病例報(bào)告表文本、產(chǎn)品的自檢及型式檢驗(yàn)報(bào)告、研究者資料、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的背景介紹、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系符合性聲明等提供交倫理委員會(huì)進(jìn)行審評(píng)。審核時(shí)臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)參與，及時(shí)澄清與溝通相關(guān)事宜。審評(píng)之后，依據(jù)相關(guān)方意見(jiàn)最終確定《臨床試驗(yàn)方案》、《知情同意書(shū)》和《研究者手冊(cè)》。臨床試驗(yàn)備案由臨床項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)福建省醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)要求向省局提報(bào)臨床試驗(yàn)備案。備案時(shí)需要臨床評(píng)估程序文件編號(hào)：QP-31版本號(hào)：A0生效日期：2020年11月09日頁(yè) 碼：第7頁(yè)，共14頁(yè)提交如下資料：-申辦者或代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照-倫理委員會(huì)意見(jiàn)-臨床試驗(yàn)合作協(xié)議6.3.4.6臨床試驗(yàn)中的要求1）臨床試驗(yàn)中應(yīng)充分保護(hù)受試者的合法權(quán)利；2）需要對(duì)過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)視，當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件、修訂或偏離時(shí)應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告；3）招募受試者時(shí)應(yīng)盡量避免虛弱及弱勢(shì)人群，試驗(yàn)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與可能的不良事件應(yīng)向受試者講明；4）遵從受試者的要求，任意時(shí)候受試者均可自由退出試驗(yàn)；5）如果器械未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市過(guò)的，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開(kāi)展后續(xù)臨床試驗(yàn)。6）試驗(yàn)過(guò)程中公司應(yīng)派駐臨床監(jiān)查員與核查員監(jiān)管臨床試驗(yàn)過(guò)程，協(xié)調(diào)相關(guān)資料防止試驗(yàn)的偏離。6.3.4.7臨床試驗(yàn)報(bào)告1）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與方案保持一致；臨床試驗(yàn)報(bào)告由企業(yè)進(jìn)行編寫(xiě)，交由研究者審核確認(rèn)。2）應(yīng)包含對(duì)于臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果表述與結(jié)論。3）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)審核出具意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。4）臨床試驗(yàn)最終報(bào)告應(yīng)做為該器械技術(shù)文檔的一部分。如果臨床試驗(yàn)結(jié)果失敗,那么必須如下途徑進(jìn)行更改,直到該器械的臨床試驗(yàn)成功為止,方可將該器械進(jìn)行注冊(cè)和銷(xiāo)售:-修改器械的預(yù)期用途-改進(jìn)器械的功能與技術(shù)性能-按6.3.4.3條款修改臨床試驗(yàn)方案6.3.4.8其它要求1）對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并標(biāo)注“臨床試驗(yàn)用”。2）臨床試驗(yàn)用的樣機(jī)應(yīng)保持完整的生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，以備監(jiān)管部門(mén)臨床真實(shí)性核查工作。3）臨床試驗(yàn)中所有的原始數(shù)據(jù)與患者信息均應(yīng)予以保留，納入到“用戶健康信息”中進(jìn)行保密保管。臨床評(píng)估的其它通用要求6.4.1臨床評(píng)估應(yīng)有一個(gè)或多個(gè)具備資質(zhì)的人員進(jìn)行,作為一般原則,臨床評(píng)估的人員必須具備以下知識(shí):--醫(yī)療器械的技術(shù)及其應(yīng)用；--研究方法（臨床研究設(shè)計(jì)）；和--對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期治療或診斷和管理；--具備風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)；6.4.2對(duì)于已經(jīng)出版的數(shù)據(jù)，需要評(píng)價(jià)其在確立所述醫(yī)療器械的性能和安全兩方面的可能貢獻(xiàn)和權(quán)重。由于研究設(shè)計(jì)低劣或分析不充分而被認(rèn)為不適合于證明性能的論文，可能仍然包含著適宜于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全的數(shù)據(jù)。6.4.3獲得相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)或研究信息后,應(yīng)對(duì)這些數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)分析。分析的目的是：確定醫(yī)療器械可獲的已鑒定數(shù)據(jù)集，能夠集體證明醫(yī)療器械的臨床性能和安全與其預(yù)期用途相關(guān)。作為最終步驟，評(píng)估人員應(yīng)考慮用以證明組合數(shù)據(jù)表明以下方面的基礎(chǔ)：臨床評(píng)估程序文件編號(hào)：QP-31版本號(hào)：A0生效日期：2020年11月09日頁(yè) 碼：第8頁(yè)，共14頁(yè)--醫(yī)療器械的預(yù)期用途起到作用；--醫(yī)療器械未對(duì)接受者或最終用戶構(gòu)成任何不適當(dāng)?shù)陌踩珦?dān)憂；和--任何與使用醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，在與患者（用戶）的益處相權(quán)衡時(shí)，是可以接受的。6.4.4臨床評(píng)估報(bào)告中必須包含：--提供了臨床評(píng)價(jià)信息；--描述和檢驗(yàn)了與臨床方面相關(guān)的預(yù)期特性和性能；--進(jìn)行了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析，并且估計(jì)了不良副作用；--臨床使用的益處與風(fēng)險(xiǎn)相比，是可接受的；--識(shí)別、鑒定、分析并評(píng)定了臨床數(shù)據(jù)，并且證明了在證明與指令特定要求相符時(shí)所確定的，或者在風(fēng)險(xiǎn)分析特定方面所引起的臨床數(shù)據(jù)相關(guān)性和任何局限性；--提供了與醫(yī)療器械安全、性能、設(shè)計(jì)特性與預(yù)期目的相關(guān)的足夠臨床數(shù)據(jù)，以證明與各相關(guān)基本要求的符合性；--包含了售后臨床跟蹤的計(jì)劃，或已知的售上市后臨床反應(yīng)，或同類(lèi)產(chǎn)品上市的信息；--如果采用臨床試驗(yàn)的方式，提供了所述臨床研究符合適用監(jiān)管要求和倫理要求的證據(jù)，如：倫理委員會(huì)的審批、臨床協(xié)議、臨床數(shù)據(jù)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批；6.4.5臨床評(píng)估的要求必須遵循SG5/N2R8:2007或MEEDDV.2.7.1。PMCF上市后臨床隨訪研究6.5.0總則上市后臨床監(jiān)測(cè)是建立長(zhǎng)期安全隨訪數(shù)據(jù)和醫(yī)療器械可能出現(xiàn)的緊急風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。這些風(fēng)險(xiǎn)和數(shù)據(jù)不能完全依靠市場(chǎng)前的臨床調(diào)查來(lái)發(fā)現(xiàn)和描述。上市后臨床監(jiān)測(cè)可包括幾種策略的組合：?產(chǎn)品投訴審查?對(duì)用戶和患者的事后事件報(bào)告審查?文獻(xiàn)綜述?上市后臨床隨訪研究（PMCFs）根據(jù)經(jīng)MDD2007/47/EC修訂的醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）的要求，制定本指令是為了確定何時(shí)需要PMCFs來(lái)維持適當(dāng)?shù)纳鲜泻蟊O(jiān)督系統(tǒng)。如果不需要PMCFs，它還將就上市后臨床監(jiān)測(cè)要求提供指導(dǎo)。6.5.1通用要求法規(guī)負(fù)責(zé)人應(yīng)與技術(shù)部負(fù)責(zé)人協(xié)商，確定是否需要PMCF，還應(yīng)確定上市后臨床隨訪計(jì)劃。對(duì)于已經(jīng)從以前使用該設(shè)備中了解中期/長(zhǎng)期臨床性能和安全性的產(chǎn)品，或在其他適當(dāng)?shù)纳鲜泻蟊O(jiān)測(cè)活動(dòng)將提供足夠的數(shù)據(jù)來(lái)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的情況下，可能不需要PMCFs。6.5.2確定上市后臨床隨訪的類(lèi)型上市后臨床監(jiān)測(cè)應(yīng)具有兩種結(jié)果之一，（1）需要PMCFs或（2）不需要PMCFs。對(duì)PMCFs的需要應(yīng)基于本節(jié)詳細(xì)介紹的幾個(gè)因素的組合。法規(guī)負(fù)責(zé)人應(yīng)與技術(shù)部負(fù)責(zé)人協(xié)商，確定是否存在等效設(shè)備。對(duì)等性應(yīng)在下面精確定義的所有基本特征中得到證明。等價(jià)表示：■臨床臨床評(píng)估程序文件編號(hào)：QP-31版本號(hào)：A0生效日期：2020年11月09日頁(yè) 碼：第9頁(yè)，共14頁(yè)用于同一臨床條件或目的；用于體內(nèi)同一部位；用于相似人群（包括年齡，解剖學(xué)，生理學(xué)）；有類(lèi)似的相關(guān)關(guān)鍵性能，根據(jù)預(yù)期的臨床效果，為特定的預(yù)期用途技術(shù)性的在類(lèi)似的使用條件下使用；具有相似的規(guī)格和性能；類(lèi)似的設(shè)計(jì)；使用類(lèi)似的部署方法有類(lèi)似的操作原則生物與人體組織或體液接觸的材料的相同或類(lèi)似用途從該設(shè)備的以前使用中已經(jīng)知道中期/長(zhǎng)期臨床性能和安全性的產(chǎn)品，或從具有同等設(shè)備的完全可轉(zhuǎn)讓經(jīng)驗(yàn)的產(chǎn)品，不需要PMCFs。注：如果引用為“等效”的設(shè)備需要PMCFs，則新產(chǎn)品應(yīng)符合同樣的要求。對(duì)PMCFs的需要應(yīng)根據(jù)可能影響風(fēng)險(xiǎn)/收益比率的殘余風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別來(lái)確定。對(duì)于識(shí)別可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和評(píng)估長(zhǎng)期安全和性能至關(guān)重要的設(shè)備，應(yīng)始終考慮進(jìn)行研究。法規(guī)負(fù)責(zé)人應(yīng)與技術(shù)負(fù)責(zé)人協(xié)商，確定這種新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)考慮以下標(biāo)準(zhǔn)：創(chuàng)新，例如，設(shè)備的設(shè)計(jì)、材料、操作原理、技術(shù)或醫(yī)療指征是新穎的；高風(fēng)險(xiǎn)解剖位置（即心臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等；疾病/治療挑戰(zhàn)的嚴(yán)重程度；目標(biāo)人群的敏感性。（即嬰兒、兒童、孕婦等）；在CE前臨床評(píng)估期間確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該在更長(zhǎng)的時(shí)間和/或通過(guò)更大的人群進(jìn)行監(jiān)測(cè)；從文獻(xiàn)或類(lèi)似的市場(chǎng)設(shè)備中確定的眾所周知的風(fēng)險(xiǎn)；上市前跟進(jìn)時(shí)間尺度與產(chǎn)品預(yù)期壽命之間的差異；在確定特定設(shè)備可能需要哪些臨床證據(jù)時(shí)，正確進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析是必不可少的。在開(kāi)發(fā)過(guò)程結(jié)束時(shí)被確定為“不可接受”風(fēng)險(xiǎn)的任何風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)要求PMCFso如果裝置滿足6.5.2.1和6.5.2.2中確定的任何其他特性，則還應(yīng)考慮對(duì)確定為“可接受”或“需要降低風(fēng)險(xiǎn)”的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按《風(fēng)險(xiǎn)管理程序》執(zhí)行。產(chǎn)品監(jiān)管事務(wù)代表對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行審核。一旦確定了關(guān)于研究必要性的決定，法規(guī)負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫(xiě)上市后臨床隨訪研究確定表法規(guī)負(fù)責(zé)人應(yīng)完成詳細(xì)說(shuō)明上市后臨床隨訪計(jì)劃的上市后臨床隨訪計(jì)劃技術(shù)負(fù)責(zé)人和臨床負(fù)責(zé)人應(yīng)審查上市后臨床隨訪理由表和上市后臨床隨訪計(jì)劃，以確認(rèn)有關(guān)上市后臨床監(jiān)測(cè)的決定。無(wú)需上市后臨床隨訪研究6.5.3.1如果確定不需要PMCFs（基于第6.5.2節(jié)），則仍需要對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行上市后臨床監(jiān)測(cè)。6.5.3.2關(guān)于決定不執(zhí)行PMCFs的理由必須明確記錄并保存在設(shè)計(jì)歷史/技術(shù)文件中（見(jiàn)6.5.2.5）。上市后臨床監(jiān)測(cè)要求（最低）至少應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械制定的程序/工作說(shuō)明書(shū)完成以下上市后臨床監(jiān)測(cè)活動(dòng)。這些要素將作為上市后文獻(xiàn)評(píng)估和市場(chǎng)分析報(bào)告的投入。按投訴處理程序查看產(chǎn)品投訴臨床評(píng)估程序文件編號(hào)：QP-31版本號(hào)：A0生效日期：2020年11月09日頁(yè) 碼：第10頁(yè)，共14頁(yè)根據(jù)上市后不良事件報(bào)告程序?qū)彶樯鲜泻蟛涣际录鶕?jù)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)進(jìn)行文獻(xiàn)評(píng)審6.5.3.3.2應(yīng)按照下表規(guī)定的時(shí)間間隔完成產(chǎn)品投訴、上市后不良事件和文獻(xiàn)審查的審查。概述的時(shí)間提供了最低要求。法規(guī)負(fù)責(zé)人和/或技術(shù)負(fù)責(zé)人可以確定應(yīng)更頻繁地審查臨床數(shù)據(jù)。設(shè)備分類(lèi)臨床數(shù)據(jù)審查的時(shí)機(jī)（最低限度）ClassI每年一次ClassIla,IIb至少每年一次，應(yīng)更經(jīng)常審查ClassIII至少一年兩次，應(yīng)更經(jīng)常審查5-1基于醫(yī)療器械類(lèi)別的臨床數(shù)據(jù)審查時(shí)機(jī)6.5.3.3按照上表中概述的時(shí)間間隔，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)完成文獻(xiàn)審查和上市后經(jīng)驗(yàn)分析（即投訴和不良事件），并根據(jù)該數(shù)據(jù)重新評(píng)估是否需要進(jìn)行PMCFs。應(yīng)填寫(xiě)并保存《上市后文獻(xiàn)評(píng)估和市場(chǎng)分析結(jié)論表》，作為設(shè)備設(shè)計(jì)歷史/技術(shù)文件的一部分。法規(guī)負(fù)責(zé)人對(duì)本文件進(jìn)行審批。注：文獻(xiàn)綜述應(yīng)根據(jù)臨床數(shù)據(jù)評(píng)估進(jìn)行，6.5.4上市后臨床隨訪研究6.5.4.1按照表5-1列出的時(shí)間間隔，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)完成文獻(xiàn)回如果確定需要PMCFs，除了6.5.3.3中列出的要求外，還可以進(jìn)行研究，如對(duì)參加上市前試驗(yàn)的患者進(jìn)行延長(zhǎng)隨訪，在設(shè)備上市后對(duì)有代表性的患者子集進(jìn)行前瞻性研究，或進(jìn)行開(kāi)放注冊(cè)。PMCFs應(yīng)按照涉及人體受試者的醫(yī)療器械研究程序進(jìn)行6.5.4.3技術(shù)負(fù)責(zé)人與法規(guī)負(fù)責(zé)人協(xié)商后，將確定將實(shí)施的PMCFs的類(lèi)型。6.5.4.4研究應(yīng)考慮到以下幾點(diǎn)：臨床研究結(jié)果，包括確定的不良事件設(shè)備的平均預(yù)期壽命制造商對(duì)設(shè)備的聲明要求等效的性能新信息可用在上表間隔內(nèi)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)完成對(duì)上市后經(jīng)驗(yàn)的文獻(xiàn)回顧和分析（即投訴和不良事件），并審查PMCFS的持續(xù)結(jié)果/數(shù)據(jù)。上市文獻(xiàn)評(píng)估和市場(chǎng)分析結(jié)論表格應(yīng)作為設(shè)備設(shè)計(jì)歷史/技術(shù)文件的一部分保存。法規(guī)負(fù)責(zé)人應(yīng)審查和批準(zhǔn)本文件。6.5.5上市后臨床隨訪研究的要素6.5.5.1根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)，對(duì)其預(yù)期用途/目的內(nèi)的裝置進(jìn)行上市后臨床隨訪研究。PMCFs應(yīng)包括書(shū)面臨床研究計(jì)劃和方案工作指導(dǎo)書(shū)中定義