標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 25288-2010 188W-188Re色層發(fā)生器》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備188W/188Re放射性藥物的色層發(fā)生器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。此標(biāo)準(zhǔn)適用于新制造的188W-188Re色層發(fā)生器的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，188W-188Re色層發(fā)生器主要用于從母體核素鎢-188中分離出子體核素錸-188，后者是一種重要的醫(yī)用同位素，在癌癥治療領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。為了確保生成的放射性藥物能夠安全有效地應(yīng)用于臨床，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)色層發(fā)生器的各項(xiàng)性能指標(biāo)提出了具體要求，包括但不限于：

  • 外觀與結(jié)構(gòu)：規(guī)定了設(shè)備的整體設(shè)計(jì)應(yīng)便于操作與維護(hù)，并且外部標(biāo)識(shí)清晰可見(jiàn)。
  • 物理化學(xué)性質(zhì)：明確了柱材料的選擇原則及其對(duì)于目標(biāo)元素吸附釋放能力的要求。
  • 放射性純度：設(shè)定了產(chǎn)品中目標(biāo)放射性物質(zhì)（如錸-188）與其他可能存在的放射性雜質(zhì)之間的比例限制。
  • 機(jī)械強(qiáng)度：考慮到實(shí)際使用過(guò)程中可能會(huì)遇到的各種情況，對(duì)容器等部件的耐壓性能進(jìn)行了規(guī)定。
  • 密封性能：強(qiáng)調(diào)了整個(gè)系統(tǒng)在正常工作條件下必須保持良好的氣密性和液密性，防止泄漏造成環(huán)境污染或人員傷害。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-11-10 頒布
  • 2011-05-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS2712099

F54..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T25288—2010

188W-188Re色層發(fā)生器

188W-188Rechromatographicgenerator

2010-11-10發(fā)布2011-05-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T25288—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)核工業(yè)集團(tuán)公司提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)核能標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC58)。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位中國(guó)科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人汪勇先尹端沚周偉胡偉青

:、、、。

Ⅰ

GB/T25288—2010

188W-188Re色層發(fā)生器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了188188色層發(fā)生器的產(chǎn)品規(guī)格技術(shù)要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則產(chǎn)品標(biāo)志標(biāo)簽

W-Re、、、、、、

檢驗(yàn)證書和使用說(shuō)明書以及包裝運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以堆照188為母體為吸附劑的188188色層發(fā)生器其他類型的188

W、Al2O3W-Re,W-

188發(fā)生器可參照使用

Re。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按極限質(zhì)量檢索的孤立批檢驗(yàn)抽樣方案

GB/T2828.22:LQ

放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)定

GB11806

電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GB18871

中華人民共和國(guó)藥典二部

()

放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第號(hào)令

(449)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

31

.

發(fā)生器generator

一種能從半衰期較長(zhǎng)的放射性母體核素中分離出半衰期較短的放射性子體核素的裝置

。

32

.

淋洗液eluent

用于從188188色層發(fā)生器中淋洗188的溶液本標(biāo)準(zhǔn)中特指氯化鈉注射液

W-ReRe,。

33

.

洗脫液eluate

用淋洗液淋洗188188色層發(fā)生器收集到的含188的溶液

W-ReRe。

34

.

發(fā)生器淋洗效率elutionefficiencyofgenerator

用一定體積的淋洗液淋洗下來(lái)的子體核素活度占淋洗開(kāi)始時(shí)發(fā)生器中存在的子體核素總活度的百

分比

。

35

.

標(biāo)定時(shí)間calibrationtime

標(biāo)定產(chǎn)品規(guī)格的時(shí)間

。

36

.

放射性核純度radionuclidepurity

含有某種特定放射性核素的物質(zhì)中該核素的放射性活度占該物質(zhì)中總放射性活度的百分比

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