質(zhì)量體系內(nèi)審報告

質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告依據(jù)《藥品管理法（20125201491912公司內(nèi)審小組依據(jù)《藥品管理法(2012年修訂》及5個附錄、公司質(zhì)量管理體系文件，通過詢門/人員及藥品選購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、藥品銷售、運輸、售險管理活動等進行了檢查,同時與被審核部門爭辯分析存在的不合格項，分析不合格項緣由,并提出訂正措施和改進意見和綜合評價,以確定公司質(zhì)量體系運行的有效性和牢靠性。（2012年修訂理制度等，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，對涉及部門、環(huán)節(jié)進行逐一檢查,現(xiàn)將審查狀況報告如下：一、公司嚴(yán)格在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)經(jīng)營,組織機構(gòu)健全，符合公司實際經(jīng)營需要;各部門、崗位職責(zé)明確，公司企業(yè)負(fù)責(zé)人具有本科學(xué)歷，經(jīng)過基本的藥學(xué)12年質(zhì)量管理工作閱歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確推斷和保17次，內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)學(xué)問、公司質(zhì)量管二、公司給藥品質(zhì)量管理、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等操作崗位配備了計算機,麻精庫嚴(yán)格實行專庫、專人、專賬管理，做到雙人、雙鎖保管,配置的與110聯(lián)網(wǎng)報警裝置、紅外線錄像監(jiān)控裝置運行正常;庫區(qū)冷風(fēng)機、空調(diào)、除濕機等溫濕度調(diào)控設(shè)備運行正常；冷庫、保溫箱、車載冰箱、冷藏車、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)均經(jīng)過驗證，可保證冷鏈藥品經(jīng)營全過程符合要求.11本，各項管年修訂》及其附錄和公司經(jīng)建有用戶投訴臺賬。制定有公司質(zhì)量目標(biāo)并按部門進行分解、考核;已實行前核，現(xiàn)公司存在高風(fēng)險5項，中等風(fēng)險68項，一般風(fēng)險195四、公司接受的商務(wù)系統(tǒng)設(shè)置了各經(jīng)營流程的質(zhì)量把握,系統(tǒng)中藥品的購銷存等質(zhì)量把握環(huán)節(jié)為內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，能對首營企業(yè)、首營品種審核、購貨單位和人員資質(zhì)審核、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、效期、出庫復(fù)核、銷售、運輸、2缺陷內(nèi)容描述缺陷內(nèi)容描述責(zé)任部門責(zé)任人整改措施條款07802沒粘貼驗收抽樣標(biāo)志，例如：黃體酮膠囊；藥品倒置，例如:泮托拉唑膠囊；質(zhì)管部余丹藥品驗收要粘貼驗收標(biāo)識08506*08512拆零藥品未放置在貨架上,例如：頭孢唑啉鈉注射液；儲運部董凱整理庫房，梳理藥品的擺放*09601藥品復(fù)核時不認(rèn)真，未粘貼拼*09601藥品復(fù)核時不認(rèn)真，未粘貼拼箱標(biāo)識。藥品出庫復(fù)核要認(rèn)真，拼箱藥品要粘貼拼箱標(biāo)識04603046050470205201*06201樂化倉庫裝卸臺地面不平整；樂化倉庫無滅蚊燈。冷庫的保養(yǎng)記錄不健全。隨貨同行單樣式不符合要求，例如:駐馬店市靈生醫(yī)藥有限公司、九芝堂醫(yī)藥貿(mào)易有限公司的隨貨同行單上無“發(fā)貨日期”；藥品選購記錄中，麻精藥品采購未與一般品選購分開打??；辦公室付永輝進行庫區(qū)墻面粉刷地面水泥抹平購買滅蚊燈健全冷庫保養(yǎng)記錄藥品配置中心陳鶯與上游客戶溝通，并要求對應(yīng)的客戶修改隨貨同行單的樣式06801重新打印選購記錄2