醫(yī)療器械出庫復核制度

醫(yī)療器械出庫復核制度度。二、倉庫必需配備復核員，對出庫醫(yī)療器械的有關工程進展核對。號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進展核對、檢查。四、拼箱復核：必需逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標志。及質(zhì)量不合格的，必需退給保管員加以訂正。況，復核員必需簽章。七、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。一、質(zhì)量拒絕制度特制定本制度。拒絕：證條件，有權要求經(jīng)營部門停頓選購。部門停頓銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械覺察質(zhì)量問題，有權要求經(jīng)營部追回。提出添置、改造、完善建議。首營品種，有權提出拒絕。經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停頓購進的拒絕意見。9、有權對購進打算中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進展拒絕。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。二、醫(yī)療器械購進治理制度司，特制定本制度。二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進職能部門。三、經(jīng)營部依據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認真編制進貨打算。核，協(xié)同把好進貨質(zhì)量關。1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；2、應當符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；3產(chǎn)品有效期的應標準注明有效期。簽和包裝標識治理規(guī)定》的規(guī)定。度》辦理審批手續(xù)，批準前方可進貨。理審批手續(xù)，批準前方可進貨。必需有質(zhì)量商定，事后須補簽書面合同并明確質(zhì)量條款。九、購貨合同應明確質(zhì)量條款：1、質(zhì)量應符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；證》復印件。十、合同上供貨方簽訂人必需與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相全都。章應與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相全都。三、首營企業(yè)審核制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。三、首營企業(yè)審核的工程有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、圍。定代表人的托付授權書原件，托付授權書應明確授權范圍及授權時限；與托付書全都的銷售人員身份證復印件；協(xié)議。核，必要時進展實地考察。五、首營企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準前方可與該企業(yè)建立購銷關系。。四、首營品種審核制度量審核工作，特制定本制度。三、首營品種審核的工程有：1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；2、醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；械說明書、標簽和包裝標識治理規(guī)定》；4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；5、樣品同批號的檢驗報告書；6、質(zhì)量認證狀況；部審核。進。經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。五、醫(yī)療器械入庫驗收制度一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進展操作。三、驗收必需在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進展。器械隨到隨驗收。五、驗收依據(jù)：供貨合同及商定的質(zhì)量條款。七、驗收抽樣：2；50501件；缺乏50502、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；八、拼箱品種必需逐品種、逐批號進展驗收。九、驗收工程：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應與合同相符；2、包裝中應有產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應干凈無污染、破損；4、醫(yī)療器械標簽、包裝標識應當包括以下內(nèi)容：〔一〕品名、型號、規(guī)格；〔二〕生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；〔三〕醫(yī)療器械注冊證書編號；〔四〕產(chǎn)品標準編號；〔五〕產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批〔編〕號；〔六〕電源連接條件、輸入功率；〔七〕限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；〔八〕依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。質(zhì)量治理部門原印章的檢驗報告進展驗證。械注冊證》，并有中文說明書；包裝破損等。品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。報質(zhì)量治理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。人員簽章等。植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S六、醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。三、藥品儲存實行色標治理。其統(tǒng)一標準是：待驗庫〔區(qū)〕、退貨庫為黃色；〔區(qū)〕為綠色；不合格藥品庫為紅色。醫(yī)療器械產(chǎn)品掌握堆放高度?！卜苛骸?010碼。與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。八、保管員必需憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質(zhì)量特別的產(chǎn)品拒絕入庫，并準時退返給驗收組。十、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品復核。十二、發(fā)貨時如覺察以下狀況保管員有權拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理：2\一次性無菌醫(yī)療器械小包裝消滅破損。3、包裝標識模糊不清或脫落；4、產(chǎn)品已超過有效期。營部、質(zhì)量治理部各一份。十四、庫存藥品要進展月對季盤，做到賬貨相符。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。七、八、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。作。三、養(yǎng)護員應指導保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。〔8-92-3〕。五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要準時實行調(diào)控措施。六、養(yǎng)護員要定期對庫存醫(yī)療器械進展質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，格品庫。小結(jié)，于次月上旬報質(zhì)量治理部。八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。九、醫(yī)療器械有效期治理制度制定本制度。二、購進醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必需標準標明有效期。三、銷售醫(yī)療器械必需按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。品催銷表”準時報告經(jīng)營、質(zhì)量治理部門催銷處理。治理部進展處理。六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應按以下規(guī)定執(zhí)行：1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過六個月；2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過三個月；3、超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權拒收，并報請經(jīng)營部處理。部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。十、不合格醫(yī)療器械治理制度證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。三、不合格醫(yī)療器械確實認和處理：入不合格品庫；單，經(jīng)質(zhì)量治理部確認，移入不合格品庫；不合格品庫；庫；位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格緣由等?？偨?jīng)理批準后報損。監(jiān)視銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。十一、售后效勞治理制度制定本效勞制度。品質(zhì)量要求同步?？?。織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。號，按產(chǎn)品分別歸檔治理。提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量治理部門。提高效勞質(zhì)量。導，促使領導正確決策。十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤治理制度一、目的：為建立、維護本公司良好的質(zhì)量信譽，特制定本制度。二、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì)量治理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤治理的職能部門。各類信息準時反響到生產(chǎn)企業(yè)。化狀況，并準時向質(zhì)量治理部及經(jīng)營部報告。顧客滿足。10案。并認真做好記錄，并將查證狀況通知有關部門，將處理意見準時告知用戶。治理部保存，保存期三年。十三、不良大事報告制度及處理程序療器械使用安全和效勞質(zhì)量。用狀況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。四、職能部門：質(zhì)量治理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司五、報告及處理：1、經(jīng)營部應留意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良大事狀況，如有發(fā)上報公司質(zhì)量治理部。狀況確實，應準時填表反響。狀況。營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良大事報告表”，準時報藥品監(jiān)視治理局。5、對嚴峻罕見的不良大事應隨時報告，并建檔保存。十四、質(zhì)量教育、培訓及考核制度正常開展，特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門。培訓，并進展考核。連續(xù)教育和培訓。習，以及藥品監(jiān)視治理部門的培訓和考核。育培訓，經(jīng)考核合格前方可上崗。八、質(zhì)量治理部協(xié)作辦公室對員工教育、培訓及考核。十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證治理制度制定本制度。三、各相關部門負責本部