藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

文件名稱藥品的養(yǎng)護(hù)管理制度文件名稱藥品的養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào):Z014修訂人:羅晶審閱部門:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審閱日期:200712月10日批準(zhǔn)人:茍碧群版次:B/0修訂日期:2007121批準(zhǔn)日期:20071220日?qǐng)?zhí)行日期：20081月1日修訂記錄修訂原因:因原質(zhì)量管理制度已執(zhí)行五年，不適應(yīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新法律法規(guī)和公司的質(zhì)量管理需要修訂目的：適應(yīng)公司的質(zhì)量管理需要，使各部門遵照?qǐng)?zhí)行一、目的二、范圍三、職責(zé)四、內(nèi)容（一）藥品的養(yǎng)護(hù)管理制度1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：養(yǎng)護(hù)員定期（每月至少一次）藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存與作業(yè)；在保證庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正常運(yùn)行的前提下，對(duì)庫(kù)房藥品儲(chǔ)存過(guò)及時(shí)采取調(diào)控措施，檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)結(jié)果對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控以確保儲(chǔ)存35-75%常溫庫(kù)溫度10-30℃。濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)等。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。護(hù)數(shù)量\外觀（包裝）質(zhì)量狀況\檢查結(jié)果（質(zhì)量狀況和處理意見(jiàn)、備注、養(yǎng)護(hù)員等內(nèi)容。點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)包括：（冷藏\冷凍等需要冷鏈儲(chǔ)存或運(yùn)輸；、藥品出廠時(shí)限定有效期較短（一年以下）的品種；、近效期（6）品種\外觀（包裝）\檢查結(jié)果（質(zhì)量狀況和處理意見(jiàn)、備注、養(yǎng)護(hù)員等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)員在完成《一般養(yǎng)護(hù)記錄》和《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄》的同時(shí)，對(duì)各庫(kù)的儲(chǔ)存條件、堆碼情況、近效期藥品（凡藥品有效期不足6）（五）理軟件》中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；（六總、分析形成分析報(bào)告，并將分析報(bào)告?zhèn)鬟f到質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部。和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。4、養(yǎng)護(hù)檢查潮解、析出、麻面、龜裂、殘缺、滲漏、異響等)和包裝的檢查，檢查時(shí)開(kāi)到不影響銷售為止。劑型丸劑劑型丸劑散劑養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容外觀圓整均勻、色澤一致、光滑、無(wú)裂紋蜜丸細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)、軟硬適中干燥、疏松、混合均勻、色澤一致顆粒劑片劑錠劑液膠囊劑酒劑酊劑膏劑橡膠膏劑露劑注射劑栓劑滴眼劑

干燥、顆粒均勻、色澤一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解完整光潔、色澤均勻平整光滑、色澤一致，無(wú)皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心澄清，無(wú)酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象無(wú)粘結(jié)、無(wú)變形、無(wú)破裂，并應(yīng)無(wú)異臭澄清，允許少量輕搖易散的沉淀澄清應(yīng)烏黑油亮、油潤(rùn)細(xì)膩，老嫩適度，無(wú)紅斑、無(wú)飛邊缺口光潔、厚薄均勻、色澤一致、無(wú)脫膏、的黏現(xiàn)象，平整、潔凈、無(wú)漏膏現(xiàn)象澄清、無(wú)沉淀、導(dǎo)物，無(wú)酸敗、異臭霉變等變質(zhì)現(xiàn)象澄明度符合要求完整光滑，無(wú)變形、發(fā)霉、變質(zhì)混懸型滴眼劑中的顆粒應(yīng)細(xì)膩，均勻分散，沉淀物經(jīng)振搖應(yīng)易分散

溶液型滴眼劑澄明度符合要求無(wú)酸敗、異臭、變色、變硬及油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象溶液型滴鼻劑澄清，無(wú)沉淀與異物混懸型滴鼻劑中的顆粒應(yīng)細(xì)膩，均勻分散，放置后其沉淀物不得結(jié)塊，振搖后一般在數(shù)分鐘內(nèi)無(wú)分層乳濁型滴鼻劑應(yīng)分布均勻澄清，無(wú)酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，含有藥材提取物的糖漿，允許少量輕搖易散的沉淀避免曝曬、受熱、敲打、撞擊密封良好。養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)束后，將其還原至原包裝。（二）中藥材、中藥欽片的養(yǎng)護(hù)制度（中藥材、中藥飲片的干燥、熏蒸、降氧等養(yǎng)護(hù)，由本公司委托合法資格GMP）1養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材\中藥飲片等對(duì)中藥材\中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：養(yǎng)護(hù)員定期（每月至少一次）藥材\中藥飲片庫(kù)存藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存與作業(yè)；在保證庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正常運(yùn)行的前提下，對(duì)庫(kù)房中藥材\\中藥飲片儲(chǔ)存的條件。庫(kù)房溫、濕環(huán)境；35-75%0-20℃。濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)等。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)依據(jù)\中藥飲片自動(dòng)生成當(dāng)季度一般養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品貨位、養(yǎng)護(hù)數(shù)量\外觀（包裝）質(zhì)量狀況\檢查結(jié)果（質(zhì)量狀況和處理意見(jiàn)、備注、養(yǎng)護(hù)員等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)員在完成《一般藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》的同時(shí)，對(duì)中藥材\中藥飲片庫(kù)的儲(chǔ)存情況、堆碼情況等進(jìn)行巡查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)要求保管員整改，同時(shí)完成《藥品庫(kù)存情況巡查記錄》。中藥材、中藥飲片具體養(yǎng)護(hù)操作GMP1理制度》進(jìn)行。4、中藥養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)藥品不合格的處理。養(yǎng)護(hù)員每季度末對(duì)當(dāng)季度養(yǎng)護(hù)的中藥材\（六）儀器設(shè)備管理作，定期檢定、維護(hù)并記錄，同時(shí)建立儀器設(shè)備的管理臺(tái)帳和檔案。（七）記錄溫濕度記錄表Rec-046藥品庫(kù)存情況巡查記錄Rec-020儀器設(shè)備使用記錄Rec-047藥品養(yǎng)護(hù)檔案表Rec