醫(yī)療器械操作規(guī)程內(nèi)容

0第 頁(yè)0第 頁(yè)共7頁(yè)一、選購(gòu)打算的制定程序

醫(yī)療器械選購(gòu)操作規(guī)程1、選購(gòu)員依據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨選購(gòu)打算。2、選購(gòu)打算提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人、修改、審定.3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)打算所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證力量進(jìn)展審核，選購(gòu)負(fù)責(zé)人審批后交選購(gòu)員具體執(zhí)行.4、每月選購(gòu)員與銷(xiāo)售員溝通商品在銷(xiāo)售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題，以便準(zhǔn)時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)打算。二、合格供貨單位的選擇程序1、選購(gòu)員應(yīng)幫助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、健全和更“合格供貨方”資料檔案.2、首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)治理制度辦理審批手續(xù)。3、對(duì)擬選購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證力量和履行合同的力量。4、對(duì)擬選購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械,收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)視治理局已注冊(cè)的紅色印章，進(jìn)口醫(yī)療器械必需要有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。5,以“合格供貨方”檔案中擬出需選購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6一樣品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。三、選購(gòu)合同的簽訂程序1、選購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附;進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)供給符合規(guī)定的證書(shū)和文件，購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議要明確質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任。。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供給商實(shí)行、等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同選購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明商定。4、要求供貨方供給相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。四、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序1、選購(gòu)員依據(jù)用戶(hù)和患者的需要及生產(chǎn)單位或經(jīng)營(yíng)單位供給的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資料11第 頁(yè)共7頁(yè)2、從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供貨需收集“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑印件；條碼證書(shū);商標(biāo)注冊(cè)證；法人授權(quán)托付書(shū)；業(yè)務(wù)代表身份證明。,經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械供給備案憑證,經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械供給醫(yī)療器械許可證,經(jīng)營(yíng)范圍需涵蓋所經(jīng)營(yíng)品種;經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)照及企業(yè)上一年度報(bào)告公司信息復(fù)印件；法人授權(quán)托付書(shū);業(yè)務(wù)代表身份證明。4、收集首營(yíng)產(chǎn)品資料為：二三類(lèi)器械收集醫(yī)療器械“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，MA認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告；一類(lèi)器械收集醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽實(shí)物；首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。5、以上資料需蓋該供貨單位的紅色印章。,連同收集的資料報(bào)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)審核。7、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核〔必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察〕，簽署意見(jiàn).8、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字，再報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程一、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證(銷(xiāo)后退回通知單、供貨方隨貨同行運(yùn)單、)對(duì)二、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件,要求到貨與入庫(kù)憑證相符，然后比照入庫(kù)憑證所列工程逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等.三、按抽樣規(guī)定進(jìn)展抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)展外觀質(zhì)量檢查.四、驗(yàn)收完畢后,對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)展復(fù)原并在包裝封口處封簽，準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚.腦打出入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé)。六、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械,堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量拒絕理。醫(yī)療器械入庫(kù)操作規(guī)程一、保管員憑憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，馬上通知驗(yàn)收員。部門(mén)，醫(yī)療器械進(jìn)展入庫(kù)儲(chǔ)存。四、按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中.五、按產(chǎn)品類(lèi)別分區(qū)存放，分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開(kāi)堆垛。械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米,與庫(kù)房散熱或供暖管道的間距不小于3010厘米〕要求標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)掌握堆放高度。醫(yī)療器械出庫(kù)操作規(guī)程”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的銷(xiāo)售出庫(kù)單預(yù)備相應(yīng)的貨物。送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé).如覺(jué)察以下問(wèn)題應(yīng)停頓發(fā)貨,并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：醫(yī)療器械包裝內(nèi)有特別響動(dòng)外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象;〔3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；〔4〕醫(yī)療器械已超出有效期。志清楚。產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。五、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。六、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件.一、銷(xiāo)售托付：

1、銷(xiāo)售員受公司法人授權(quán)，開(kāi)具銷(xiāo)售員的法人托付書(shū).授權(quán)在肯定期限和規(guī)定的區(qū)域〔單位〕內(nèi)被托付銷(xiāo)售醫(yī)療器械。2、銷(xiāo)售員獲得授權(quán)后，從合格購(gòu)貨單位選擇客戶(hù)，并核實(shí)購(gòu)貨單位選購(gòu)人員的合法資質(zhì),符合要求時(shí)建立起業(yè)務(wù)。托付銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在購(gòu)貨單位允許選購(gòu)治理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的選購(gòu)人員的選購(gòu)?fù)懈稌?shū)。首次經(jīng)營(yíng)的客戶(hù)單位，銷(xiāo)售員索取客戶(hù)單位資質(zhì)交銷(xiāo)售內(nèi)勤，銷(xiāo)售員進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“GSP銷(xiāo)售功能“里的“客戶(hù)二、銷(xiāo)售開(kāi)票：銷(xiāo)售部授權(quán)內(nèi)勤開(kāi)票,登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)批發(fā)治理主頁(yè)面,醫(yī)療器械銷(xiāo)售分別單獨(dú)開(kāi)具銷(xiāo)售訂單.開(kāi)具銷(xiāo)售訂單時(shí)選擇醫(yī)療器械名稱(chēng)、醫(yī)療器械批號(hào)，填寫(xiě)銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格信息，填寫(xiě)完畢打印保存。三、銷(xiāo)售結(jié)算:財(cái)務(wù)部對(duì)銷(xiāo)售訂單進(jìn)展結(jié)算審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主頁(yè)面,進(jìn)入財(cái)務(wù)—財(cái)務(wù)功能-發(fā)票收付-批發(fā)發(fā)票支付，在此功能中點(diǎn)取所要結(jié)算的訂單進(jìn)展審-財(cái)務(wù)功能—財(cái)務(wù)報(bào)表功能中提取相關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)表;進(jìn)入財(cái)務(wù)-財(cái)務(wù)功能-發(fā)票收付—批發(fā)發(fā)票支付取消功能中提取銷(xiāo)售退回單據(jù)信息進(jìn)展退貨處理五、銷(xiāo)售退回1、銷(xiāo)售部與購(gòu)貨單位聯(lián)系醫(yī)療器械退回事項(xiàng),銷(xiāo)售員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“銷(xiāo)售”的“銷(xiāo)售功能”下的“銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單填制”，在“客戶(hù)名稱(chēng)“字段里的選擇購(gòu)貨單位，調(diào)整銷(xiāo)售日期,查找的需要退貨的單據(jù),填寫(xiě)退貨緣由,打印保存；交予銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)人售退回申請(qǐng)單》交儲(chǔ)運(yùn)部收貨員。2、銷(xiāo)售部與客戶(hù)單位落實(shí)退回運(yùn)輸方式。3、收貨員依據(jù)《銷(xiāo)售退回清單》核對(duì)實(shí)物進(jìn)展收貨,收貨完畢交驗(yàn)收員進(jìn)入驗(yàn)收程序。一、質(zhì)量疑問(wèn)醫(yī)療器械的掌握鎖定及停售：選購(gòu)部、銷(xiāo)售部、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、質(zhì)管部的人員覺(jué)察本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的庫(kù),進(jìn)入“GSP治理中心里的“GSP倉(cāng)庫(kù)下的“質(zhì)量疑心商品登記”點(diǎn)擊“質(zhì)量疑心商品在彈出窗口中的“品名“位置雙擊，現(xiàn)在需要鎖定商品，保存退出。二、質(zhì)量疑問(wèn)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移三、質(zhì)量復(fù)查1、質(zhì)量治理員對(duì)存在質(zhì)量疑心的醫(yī)療器械進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查:2、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量治理員的醫(yī)療器械復(fù)查狀況進(jìn)展審核確認(rèn)并作出處理意見(jiàn)；3“GSP倉(cāng)庫(kù)“里的“質(zhì)量疑心停售“對(duì)鎖定的醫(yī)療器械進(jìn)展解除鎖定工作；4、養(yǎng)護(hù)員并將質(zhì)量復(fù)查合格后的醫(yī)療器械通知保管員轉(zhuǎn)移至合格品區(qū)，質(zhì)量復(fù)查不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫(kù)。四、不合格醫(yī)療器械報(bào)損1、.養(yǎng)護(hù)員對(duì)移至不合格庫(kù)里的醫(yī)療器械進(jìn)展報(bào)損填報(bào)，養(yǎng)護(hù)員進(jìn)入“GSP治理中心”里的“GSP倉(cāng)庫(kù)”點(diǎn)擊進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械報(bào)損登記”進(jìn)展報(bào)損登記，在備注部、選購(gòu)部、質(zhì)量治理部財(cái)務(wù)部簽署意見(jiàn)后報(bào)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。2、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人對(duì)養(yǎng)護(hù)員申報(bào)的報(bào)損不合格醫(yī)療器械進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)審核后登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“GSP治理中心”里的“GSP倉(cāng)庫(kù)”點(diǎn)擊“不合格醫(yī)療器械報(bào)損登記“進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械登記審核”操作頁(yè)面提取不合格醫(yī)療器械進(jìn)展審核確認(rèn)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部核算進(jìn)展下賬處理。五、不合格醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀1、養(yǎng)護(hù)員依據(jù)《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及銷(xiāo)毀治理制度》的要求，依據(jù)不合格庫(kù)中的醫(yī)療器械庫(kù)存狀況定期對(duì)經(jīng)過(guò)審批報(bào)損的不合格醫(yī)療器械進(jìn)展銷(xiāo)毀登記.養(yǎng)護(hù)“GSP倉(cāng)庫(kù)”里的“不合格商品報(bào)損銷(xiāo)毀登記”進(jìn)展登記,并打印報(bào)損銷(xiāo)毀申請(qǐng)單據(jù)向儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人申報(bào)。2,登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“GSP倉(cāng)庫(kù)”里的“不合格商品銷(xiāo)毀登記”,簽署意見(jiàn).3、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人監(jiān)視銷(xiāo)毀醫(yī)療器械的清點(diǎn)出庫(kù)與現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)毀的全過(guò)程，登陸GSP倉(cāng)庫(kù)點(diǎn)擊不合格商品銷(xiāo)毀登記進(jìn)展審核。4、在質(zhì)量治理部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視銷(xiāo)毀后，財(cái)務(wù)部對(duì)銷(xiāo)毀的醫(yī)療器械進(jìn)展下賬處理,財(cái)務(wù)部主辦會(huì)計(jì)登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)入“GSP”點(diǎn)擊“不合格商品報(bào)損銷(xiāo)毀治理”簽署意見(jiàn)，進(jìn)展計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的下賬處理。5、質(zhì)量治理部向食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)報(bào)告，報(bào)告批準(zhǔn)后在其監(jiān)視中由質(zhì)管部組織進(jìn)展銷(xiāo)毀〔每年年底進(jìn)展一次〕,經(jīng)銷(xiāo)毀人員和監(jiān)銷(xiāo)人員簽字后存檔備查,銷(xiāo)毀藥品應(yīng)符合環(huán)保要求.六、.不合格醫(yī)療器械分析、處理統(tǒng)計(jì)處理,分析主要是查找不合格的深層次緣由,分清質(zhì)量責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)處理并制定預(yù)防措施。七、。不合格醫(yī)療器械治理的檔案與臺(tái)賬計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)應(yīng)將應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)不合格醫(yī)療器械的《不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬》,連同系統(tǒng)內(nèi)生成的不合格醫(yī)療器械處理過(guò)程中的記錄自動(dòng)存檔，并與紙質(zhì)的5年備查。醫(yī)療器械退貨操作規(guī)程一、客戶(hù)提出退貨要求,由業(yè)務(wù)員填寫(xiě)退貨通知單報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后,通知下游客戶(hù)，退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。,核對(duì)無(wú)誤后，進(jìn)入銷(xiāo)貨退回區(qū)。三、收貨員按退貨通知單清點(diǎn)無(wú)誤后,登入“銷(xiāo)后退回收貨”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。四、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。,驗(yàn)收不合格的則按不合格確實(shí)認(rèn)處理程序進(jìn)展處理。醫(yī)療器械檢查養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程一、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)展合理儲(chǔ)存.溫、濕度的監(jiān)測(cè)和治理。三、庫(kù)房