藥九九認證應(yīng)知應(yīng)會

藥九九認證應(yīng)知應(yīng)會您的姓名：1、公司的質(zhì)量方針是“______”?？?答案：放心的商品，滿意的服務(wù)2、質(zhì)量管理體系包括：組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、______及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等?？?答案：質(zhì)量管理體系文件3、江蘇藥九九共設(shè)置有4個部門：______、財務(wù)部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部?？?答案：綜合管理部4、企業(yè)負責(zé)人（張紅豹）為藥品質(zhì)量的______，負責(zé)提供必要的條件，確保實現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)?？?答案：主要責(zé)任人5、______（沈金燕）為公司質(zhì)量負責(zé)人，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量裁決權(quán)?？?答案：質(zhì)量副總6、公司的培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)《藥品管理法》、《______》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等?？?答案：藥品管理法實施條例7、質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護及庫房管理（委托江蘇九州通儲運）等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行______健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作。空1答案：崗前及每年度8、藥品追回：是指藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已售出的存在______問題的藥品?？?答案：嚴(yán)重質(zhì)量9、公司擬申請藥品的經(jīng)營范圍為______、中成藥、______、生物制品?？?答案：中藥飲片空2答案：化學(xué)藥10、GSP是指《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，新版GSP共4章184條。是國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號，于______經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，2016年7月13日起施行。空1答案：2016年6月30日11、藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品______、藥品______、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)?？?答案：生產(chǎn)企業(yè)空2答案：經(jīng)營企業(yè)12、藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給______的藥品經(jīng)營企業(yè)?？?答案：消費者13、藥品：是指用于預(yù)防、______、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等?？?答案：治療14、處方藥：是指憑______和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品?？?答案：執(zhí)業(yè)醫(yī)師15、首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生______的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)?？?答案：供需關(guān)系16、藥品不良反應(yīng)：合格藥品在______下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)?？?答案：正常用法用量17、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：在藥品經(jīng)營過程中，如發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在______內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告?？?答案：15日18、藥品召回：是藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在______的藥品?？?答案：安全隱患19、一級召回：使用該藥品可能引起______