ISO9001：2008高級(jí)內(nèi)審員教程 珍藏已整理

2023/2/41ISO9001：2008高級(jí)內(nèi)部審核員培訓(xùn)資料培訓(xùn)目標(biāo)—ISO9000標(biāo)準(zhǔn)1.對(duì)企業(yè)體系管理現(xiàn)狀有了更強(qiáng)更具體的了解和認(rèn)識(shí)；2.對(duì)ISO9000有了真正的接觸及初層次的了解；3.對(duì)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容真正去理解，并為將來的應(yīng)用作準(zhǔn)備；4.掌握質(zhì)量管理體系的八項(xiàng)原則，十二項(xiàng)原理及在管理體系中的應(yīng)用；5.掌握管理休系審核的第一方、第二方、第三方審核的作用，異同內(nèi)容；2023/2/42培訓(xùn)目標(biāo)—內(nèi)審6.了解如何編制內(nèi)部體系審核計(jì)劃表、行程表、檢查表、內(nèi)審報(bào)告及相關(guān)基本作業(yè)；7.掌握運(yùn)用管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核的方法和技巧；8.了解內(nèi)審員應(yīng)具備的基本條件，為將來在此行業(yè)的實(shí)施與發(fā)展做相應(yīng)的硬件和軟件方面的準(zhǔn)備提供條件；9.了解體系認(rèn)證的具體含義，掌握一定的體系及產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)知識(shí)。2023/2/43ISO-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦推動(dòng)和協(xié)調(diào)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作推動(dòng)國際貿(mào)易的發(fā)展110多個(gè)成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國，美國、日本、中國、新加坡等2023/2/44國際標(biāo)準(zhǔn)制定的過程

組織文件ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）IS（國際標(biāo)準(zhǔn)）

FDIS（最終~）

DIS（國際標(biāo)準(zhǔn)草案）

TC

CD（委員會(huì)草案SCWG（工作組）WD（工作草案）2023/2/45ISO-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC—技術(shù)委員會(huì)TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)成立于1980年制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)2023/2/46ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第一版87）TC176發(fā)布的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO8402：1986《質(zhì)量—術(shù)語》1987年3月，又發(fā)布5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，稱之為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)2023/2/47ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第一版87）1、ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—選擇和使用指南》2、ISO9001《質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》3、ISO9002《質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》4、ISO9003《質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》5、ISO9004《質(zhì)量體系—質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南》2023/2/48ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第二版94）1994年，ISO/TC176對(duì)上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修定修定后，標(biāo)準(zhǔn)名稱部份發(fā)生改變Eg:ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)名稱不變提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”2023/2/492000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第三版2000）四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)的分類：核心標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)——技術(shù)報(bào)告——小冊(cè)子2023/2/4102008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第四版2008）四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2005質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2008質(zhì)量管理體系——要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)的分類：核心標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)——技術(shù)報(bào)告——小冊(cè)子2023/2/411強(qiáng)化的方法ISO9000：2005取代：ISO9000：2000ISO9001：2008取代：ISO9001：2000ISO9004：2000取代：ISO9004-1：19942023/2/412ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生MIL-Q-98581959年（美軍用標(biāo)準(zhǔn)）AQAP1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會(huì)）ANSIN45.21971年(美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))CSAZ2991975年(加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))BS57501979年(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))ISO90001987年(國際標(biāo)準(zhǔn)第一版)ISO90001994年(國際標(biāo)準(zhǔn)第二版)ISO90002000年(國際標(biāo)準(zhǔn)第三版)ISO90002008年(國際標(biāo)準(zhǔn)第四版)2023/2/413企業(yè)推行國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的意義1.強(qiáng)化體系管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額2.獲得國際貿(mào)易“通行證”，消除國際貿(mào)易壁壘3.節(jié)省第二方審核的精力和費(fèi)用4.在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地5.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任6.有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流2023/2/414推行國際標(biāo)準(zhǔn)的益處被全世界廣泛接受此系統(tǒng)是預(yù)防錯(cuò)誤的發(fā)生,而不是等錯(cuò)誤發(fā)生后再去發(fā)現(xiàn).依賴于系統(tǒng)而不是個(gè)人增強(qiáng)顧客的信心顯示對(duì)管理承諾及樹立良好的形象使運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)化及保持水準(zhǔn)2023/2/415標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)及格式ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+（杠+分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)備注：（）中的內(nèi)容可有可無，依具體而定

Eg：ISO9001：2008或ISO9004-1：1994強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)于2002年正式發(fā)布；GB/T的含義：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)，推薦使用正確使用格式：GB/T19001-2008idt(等同采用）ISO9001：2008Equ:：等效采用說明：等同采用和等效采用的區(qū)別（等同采用就是什么都不改動(dòng)，完全照搬翻譯過來；等效采用會(huì)根據(jù)本國或本地區(qū)的需要做出一定的修改然后再采用）。2023/2/416國際標(biāo)準(zhǔn)體系推行流程組織策劃：計(jì)劃，職責(zé)與權(quán)限的明確管理體系診斷：建立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及工作小組編制實(shí)施宣傳發(fā)動(dòng)，全員參與體系設(shè)計(jì)：確定方針和目標(biāo)確定企業(yè)的組織架構(gòu)收集原有文件與標(biāo)準(zhǔn)參照培訓(xùn)：管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)管理體系分層培訓(xùn)其它相關(guān)管理知識(shí)培訓(xùn)2023/2/417國際標(biāo)準(zhǔn)體系推行流程文件編寫：文件編寫技能培訓(xùn)制定編寫計(jì)劃手冊(cè)建立程序文件制定指導(dǎo)書、表單編制文件修改并定稿體系運(yùn)行：體系實(shí)施前動(dòng)員和培訓(xùn)指導(dǎo)管理體系的運(yùn)行和完善組織結(jié)構(gòu)調(diào)整內(nèi)部審核：內(nèi)審員培訓(xùn)組織內(nèi)部體系審核糾正和預(yù)防措施跟蹤并評(píng)估管理評(píng)審2023/2/418國際標(biāo)準(zhǔn)體系推行流程認(rèn)證申請(qǐng)：

企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)認(rèn)證前檢查與準(zhǔn)備組織現(xiàn)場(chǎng)迎審正式現(xiàn)場(chǎng)審核審核結(jié)果宣布獲取證書2023/2/419思考與練習(xí)1、企業(yè)為什么需要管理體系？2、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修定經(jīng)歷了哪幾個(gè)階段？3、2008版ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)是哪幾項(xiàng)？名稱是什么？2023/2/420基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語Clause0.2Eightqualitymanagementprinciples8項(xiàng)質(zhì)量管理原則

Clause2Termsanddefinitions

術(shù)語和定義（取代94版的ISO8402）

Clause4FundamentalofQMS

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)概念2023/2/421Qualitymanagementprinciples

八大質(zhì)量管理原則Customerfocusedorganization

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Leadership領(lǐng)導(dǎo)作用Involvementofpeople全員參與Processapproach過程方法Systemapproachtomanagements管理的系統(tǒng)方法Continualimprovement持續(xù)改進(jìn)Factualapproachtodecisionmaking

基于事實(shí)的決策方法Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利的關(guān)系2023/2/422

以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)Understandingcustomerneedsanexpectations

理解顧客的需求和期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization將這些需求和期望在全組織內(nèi)進(jìn)行傳遞溝通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults

測(cè)量顧客滿意度并以依此而改進(jìn)Managingcustomerrelationships

管理與顧客的關(guān)系2023/2/423原則1的應(yīng)用明白顧客對(duì)產(chǎn)品、交付、價(jià)格、可靠性等現(xiàn)有的和將來的需要和期望；確保顧客與其他權(quán)益者（股東、員工、供應(yīng)商、較大的當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)）之間需求與期望的平衡；通過組織來交流這些期望；測(cè)量顧客的滿意和行動(dòng)成果；管理顧客關(guān)系2023/2/424原則1的潛在利益：

全公司了解顧客與權(quán)益者的需求和期望；目標(biāo)的設(shè)定直接與顧客需求和期望掛鉤；改進(jìn)組織業(yè)績(jī)以符合顧客要求；確保人員具有知識(shí)與技能以滿足顧客的要求。相關(guān)ISO條文：

5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.12023/2/425原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。2023/2/426原則2的應(yīng)用

榜樣的作用了解與回應(yīng)外部環(huán)境的變動(dòng)；設(shè)定挑戰(zhàn)目標(biāo)；建立策略達(dá)成目標(biāo)；教育、培訓(xùn)及配置人員；提供人員以及適應(yīng)的資源及權(quán)責(zé)；激發(fā)、鼓勵(lì)、認(rèn)同員工之貢獻(xiàn)；推動(dòng)開放、真誠的溝通；建立互信，消除恐懼。2023/2/427原則2的潛在利益：

建立清楚的組織遠(yuǎn)景并與各部門溝通；領(lǐng)導(dǎo)提供人員以基本的需求、安全感與方向；遠(yuǎn)景為可測(cè)量的目標(biāo)；全員投入以達(dá)成目標(biāo)；激勵(lì)士氣、良好溝通、穩(wěn)定的做出承諾的團(tuán)隊(duì)。相關(guān)ISO條文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,2023/2/428原則3：全員參與各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。2023/2/429原則3之應(yīng)用

建立每個(gè)人都有份于組織的目標(biāo)；人員投入創(chuàng)造顧客之價(jià)值；運(yùn)用人員之知識(shí)、專業(yè)及經(jīng)驗(yàn)尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)；通過訓(xùn)練以強(qiáng)化人員的能力與知識(shí)；鼓勵(lì)在部門或部門間分享知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)；提供人員滿意之工作；確保人員熱忱并以組織之一員為榮。2023/2/430原則3之潛在收益使人員有效貢獻(xiàn)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)與策略；使人員有份于組織之目標(biāo)而致力達(dá)成；人員適當(dāng)?shù)?、有效地參與決策過程改進(jìn)；人員能主動(dòng)識(shí)別本身與組織成長(zhǎng)發(fā)展的機(jī)會(huì)；人員滿意于職務(wù)、有利于組織。相關(guān)ISO條文：5.3、6.2、7.5.42023/2/431原則4：過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過程；為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)；將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。2023/2/432原則4之應(yīng)用識(shí)別與界定過程以達(dá)到預(yù)期結(jié)果；有效地識(shí)別內(nèi)外部顧客、供方及其它權(quán)益者；識(shí)別和測(cè)量過程的輸入與輸出；評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)后果及顧客、供應(yīng)商及權(quán)益者的位置；建立權(quán)責(zé)分明的管理過程。2023/2/433原則4的潛在收益運(yùn)用在組織內(nèi)所界定的過程，使得導(dǎo)向的結(jié)果更可預(yù)期，善用資源，縮短周期時(shí)間、降低成本；了解過程能力，挑戰(zhàn)目標(biāo)；采用過程方式所有運(yùn)作的成本降低，預(yù)防失誤，控制變化，改進(jìn)效率及更可預(yù)期之輸出；人力資源管理采用成本效率過程，例如招聘、培訓(xùn)，配合過程培養(yǎng)更有能力的人才。相關(guān)ISO條文：全部2023/2/434

原則5：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。2023/2/435原則5的應(yīng)用

識(shí)別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過程；了解各過程；為達(dá)成組織的目標(biāo)，促進(jìn)各過程；構(gòu)筑體系，以有效、高效地達(dá)成目標(biāo)；測(cè)量和評(píng)價(jià)目標(biāo)以持續(xù)改進(jìn)體系。2023/2/436原則5的潛在收益結(jié)合部門功能與過程的輸入建立周密的挑戰(zhàn)計(jì)劃；各過程的目標(biāo)與組織目標(biāo)結(jié)合；更寬廣地檢視過程效果，了解問題的原因并及時(shí)改進(jìn)；提供更清楚的權(quán)責(zé)任務(wù)以達(dá)成目標(biāo)，減少部門功能間的障礙，增進(jìn)團(tuán)隊(duì)工作。相關(guān)ISO條文：全部。2023/2/437Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Products,Processes&System產(chǎn)品、過程和體系Incremental&BreakthroughConcepts

循環(huán)漸進(jìn)和突破式的概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria

定期按所設(shè)定的準(zhǔn)則去評(píng)審Efficiency&effectivenessofprocesses

過程的效率和效益Promoteprevention-basedactivities推廣基于預(yù)防的活動(dòng)Providetrainingoncontinualimprovementtools

提供持續(xù)改進(jìn)工具的培訓(xùn)Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立量測(cè)和目標(biāo)來引導(dǎo)和追蹤持續(xù)改善2023/2/438Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency

質(zhì)量管理部分注重加強(qiáng)其效果和效率Note:Theterm-continualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis

注：當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)周而復(fù)始的進(jìn)行時(shí)，使用持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的術(shù)語2023/2/439Continuousimprovement

持續(xù)改進(jìn)

ImprovementGoal:目標(biāo)

attaininghigherlevels

改善達(dá)到更高水準(zhǔn)QAsystem:sustainingthegainsmovingtargetQA體系：變化的目標(biāo)持續(xù)獲益2023/2/440原則6之應(yīng)用把持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過程與體系的、制定為組織各部門的目標(biāo)；專注持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過程與體系的有效性與效率；提供資源給予人員，機(jī)會(huì)并鼓勵(lì)其貢獻(xiàn)于持續(xù)改進(jìn)；應(yīng)用逐步改進(jìn)及突破性改進(jìn)的根本性改進(jìn)觀念；運(yùn)用定期評(píng)審，依所建立之標(biāo)準(zhǔn)，加以應(yīng)付可以改進(jìn)之處；推動(dòng)以預(yù)防為本的活動(dòng)；運(yùn)用適當(dāng)?shù)某掷m(xù)改進(jìn)和方式與工具，如“PDCA”循環(huán)、柏拉圖問題分析、過程再造、過程創(chuàng)新；認(rèn)識(shí)及追蹤改進(jìn)。2023/2/441原則6之潛在收益通過結(jié)合持續(xù)改進(jìn)與戰(zhàn)略規(guī)劃，制定更具競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)計(jì)劃；為實(shí)際的、挑戰(zhàn)性的目標(biāo)及時(shí)提供充分的、勝任的資源以達(dá)成；人員參與過程的持續(xù)改進(jìn)；提供工具、機(jī)會(huì)與激勵(lì)，使人員能改進(jìn)產(chǎn)品、過程和體系。相關(guān)ISO條文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。2023/2/442Factualapproachtodecision-making

基于事實(shí)的決策方法Measuring&collectingdata&information

量測(cè)和收集數(shù)據(jù)和信息Ensureaccurate,reliable&accessible

確保其準(zhǔn)確，可靠和能獲得Analysisdateandinformation

分析數(shù)據(jù)和信息Understandvalueofstatisticaltechniques

理解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis

按照分析的結(jié)果作決策和采取行動(dòng)

2023/2/443原則7之應(yīng)用1、測(cè)量并取得與目標(biāo)有關(guān)的資料和信息；

2、確保資料與信息充分準(zhǔn)確、可靠并可供取用；

3、根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采取行動(dòng)；

4、了解適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)之價(jià)值；

5、事實(shí)、邏輯及經(jīng)驗(yàn)與直覺的平衡結(jié)果。

2023/2/444原則7之潛在收益運(yùn)用適宜的管理工具和技術(shù)，致力于降低成本、改進(jìn)業(yè)績(jī)，提高市場(chǎng)占有率；戰(zhàn)略是以相關(guān)資料與信息為依據(jù)，越理性，越可達(dá)成；運(yùn)用相關(guān)的對(duì)比性資料和信息，制定更理性的挑戰(zhàn)目標(biāo)；資料與信息能用作了解過程與系統(tǒng)的基礎(chǔ)，以引導(dǎo)改進(jìn)與預(yù)防潛在的問題；來源于人員調(diào)查、提案與焦點(diǎn)問題的資料和信息，可用作制定人力資源政策的依據(jù)。相關(guān)ISO條文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.32023/2/445Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利的關(guān)系Identifyandselectkeysuppliers

鑒別和選擇主要的供方Establishrelationshipsthatbalanceshort-termgainswithlong-termconsiderations

在權(quán)衡短期利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮的基礎(chǔ)上建立關(guān)系Createclearandopencommunications

創(chuàng)造坦率開放的溝通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過程Establishjointunderstandingofcustomers’needs

建立對(duì)顧客要求的一致理解Shareinformationandfutureplans分享信息和未來計(jì)劃2023/2/446原則8之應(yīng)用識(shí)別與選擇關(guān)鍵供方；發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關(guān)系；建立團(tuán)隊(duì)參與、確定要求，聯(lián)合開發(fā)及改進(jìn)產(chǎn)品、過程的系統(tǒng)；平衡考慮組織與社會(huì)短期與長(zhǎng)期益處；建立公開、開放溝通，共同了解顧客需求；2023/2/447原則8的潛在收益

1發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系，創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；

2通過貨源改進(jìn)與供應(yīng)商的參與，建立更具挑戰(zhàn)的目標(biāo)；

3建立與管理供方關(guān)系以確?？煽俊⒓皶r(shí)、優(yōu)質(zhì)之交貨；

4通過訓(xùn)練供方及共同致力于改進(jìn)發(fā)展，從而增強(qiáng)供方之能力。相關(guān)ISO條文：7.4、8.3、8.4。2023/2/448重點(diǎn)內(nèi)容過程模式顧客滿意人力資源管理內(nèi)部溝通基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進(jìn)2023/2/449總結(jié)構(gòu)1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)2023/2/4501、范圍提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求顧客滿意持續(xù)改進(jìn)預(yù)防缺陷2023/2/4512、引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000：2005質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語

3、術(shù)語和定義ISO9000：2005對(duì)術(shù)語的定義適用于ISO9001：20082023/2/452供應(yīng)鏈Customer顧客Organization組織Supplier供方供方組織顧客（2005）2023/2/453管理體系建立方針和目標(biāo)，并達(dá)成這些目標(biāo)的體系

注：一個(gè)組織的管理體系可以包括質(zhì)量管理體系，財(cái)務(wù)管理體系和環(huán)境管理體系等。2023/2/454質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量(Quality)

一組固有特性滿足要求的程度。

——放映實(shí)體(產(chǎn)品,服務(wù),活動(dòng)…)滿足明確和隱含需求的能力的特性總和（ISO8402：1994）符合需要（fitnessforpurpose)顧客滿意（customersatisfaction)2023/2/455質(zhì)量管理體系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

2023/2/456質(zhì)量管理體系基本概念產(chǎn)品（Product)：過程的結(jié)果(通常產(chǎn)品由以下幾個(gè)通用產(chǎn)品類構(gòu)成）產(chǎn)品包括：*硬件（Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺(tái)機(jī)床等*軟件（Software），如計(jì)算機(jī)程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計(jì)量性特征，如噸、升、米等*服務(wù)（Service）：通常是無形的2023/2/457服務(wù)服務(wù)的特點(diǎn)：1、形態(tài)的無形性2、產(chǎn)銷的同時(shí)性3、質(zhì)量的波動(dòng)性4、不可儲(chǔ)存性服務(wù)業(yè)的4P’S：產(chǎn)品(Product)價(jià)格(Price)

渠道(Place)促銷(Promotion)3P’S:實(shí)物證據(jù)（Physicalsuidance）過程（Process）人（People）Eg：麥當(dāng)勞的經(jīng)營理念（管理方針）：質(zhì)量、服務(wù)、清潔、價(jià)值2023/2/458質(zhì)量管理體系基本概念顧客滿意顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受注：1、顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。2、即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。2023/2/459質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量要求（QualityRequirement)

產(chǎn)品，過程或體系的固有特性的要求

*固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。*指定特性（如產(chǎn)品的價(jià)格）不是固有的特性。2023/2/460質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量改進(jìn)（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency

質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。2023/2/461質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量目標(biāo)（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality

在質(zhì)量方面所追求的目的追求或企圖達(dá)到的與質(zhì)量相關(guān)的事物2023/2/462質(zhì)量管理體系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess

為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑通常應(yīng)規(guī)定：

1、活動(dòng)的目的和范圍

2、做什么，由誰做

3、何時(shí)，何地，如何做

4、需用什么樣的材料，設(shè)備和文件

5、如何控制和記錄注：程序可以形成文件，也可以不形成文件2023/2/463質(zhì)量管理體系基本概念文件（Document)Informationanditssupportmedium定義:信息及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品、電子媒體或它們的組合。2023/2/464質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理（qualitymanagement)定義：質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。2023/2/465質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量保證（QualityAssurance)

定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿足的信任為提供足夠的信任表明實(shí)體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動(dòng)…)能夠滿足質(zhì)量要求,而在管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。2023/2/466質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量控制（QualityControl）定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求2023/2/467質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量方針（QualityPolicy）由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向1、質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；2、質(zhì)量管理原則可做為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)；3、宗旨：意圖；方向：達(dá)到意圖的途徑；2023/2/468質(zhì)量管理體系基本概念管理體系（ManagementSystem）建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。

注：一個(gè)公司的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。2023/2/469質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。2023/2/470質(zhì)量管理體系基本概念戴明P-D-C-A圈（DemingP-D-C-ACircle）

-Plan策劃

-Do實(shí)施

-Check監(jiān)控

-Action處置2023/2/471ActPlanCheckDoISO9001：2008

質(zhì)量管理體系—要求2023/2/4724質(zhì)量管理體系

4.1總要求

4.2文件要求2023/2/4734.1總要求

建立質(zhì)量管理體系,形成文件，實(shí)施維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。體系程序的內(nèi)容和范圍取決于：組織的大小和類型過程的內(nèi)部作用及復(fù)雜性使用的方法所涉及人員的技能和培訓(xùn)2023/2/4744.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制2023/2/475對(duì)形成文件的程序的要求

標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對(duì)以下6種活動(dòng)必須形成文件的程序：14.2.3文件控制；24.2.4記錄控制；38.2.2內(nèi)部審核；48.3不合格品控制；58.5.2糾正措施；68.5.3預(yù)防措施2023/2/476；

4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件包括:形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);質(zhì)量手冊(cè);程序;為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；記錄。2023/2/4774.2.2質(zhì)量手冊(cè)描述質(zhì)量管理體系的要素過程的順序和相互作用有無對(duì)標(biāo)準(zhǔn)范圍的刪減體系及程序或參考文件2023/2/4784.2.3文件控制編制形成文件的程序文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本文件保持清晰、易于識(shí)別外來文件得到識(shí)別，并有控制防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標(biāo)識(shí)。2023/2/4794.2.4記錄控制編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識(shí)別和檢索文件須規(guī)定：記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。2023/2/4805管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審2023/2/4815.1管理承諾最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):對(duì)內(nèi)傳達(dá)符合顧客/法規(guī)要求的重要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施管理評(píng)審確保資源獲得2023/2/4825.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成(內(nèi)部)要求顧客滿意2023/2/4835.3質(zhì)量方針適合公司本身的目標(biāo)承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu)溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫庠u(píng)審方針的適用性方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神方針的導(dǎo)入：制定—宣貫—落實(shí)—檢討質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營理念一致Eg:2023/2/4845.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致目標(biāo)制定從上到下，達(dá)成從下到上Eg:公司目標(biāo)—部門—班組—個(gè)人可量度，經(jīng)過量化，可達(dá)到的持續(xù)改進(jìn)達(dá)到產(chǎn)品的要求2023/2/4855.4策劃質(zhì)量策劃鑒別并計(jì)劃達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需要的活動(dòng)和資源質(zhì)量管理體系所需的過程過程的實(shí)現(xiàn)和所需的資源持續(xù)改進(jìn)確保組織的變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行并在變化期間質(zhì)量管理體系得以維持2023/2/4865.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通2023/2/4875.5.1職責(zé)和權(quán)限功能(含職責(zé)與權(quán)限)相互間關(guān)系應(yīng)被規(guī)定及溝通2023/2/4885.5.2管理者代表管理層的成員實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系最高管理層報(bào)告

-質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn)

-改進(jìn)的需要推廣對(duì)顧客要求的意識(shí)2023/2/4895.5.3內(nèi)部溝通不同層次和部門之間溝通涉及:質(zhì)量管理體系的過程其有效性2023/2/4905.6管理評(píng)審總要求有計(jì)劃的間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系的-適用性、充分性、有效性質(zhì)量管理體系/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)需要的變化2023/2/4915.6管理評(píng)審輸入審核的結(jié)果顧客反饋（如投訴、滿意度）過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性預(yù)防與糾正行動(dòng)的狀況上次管理評(píng)審決議的跟蹤影響質(zhì)量管理體系的變化2023/2/4925.6管理評(píng)審輸出相關(guān)行動(dòng)質(zhì)量管理體系和過程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求

——管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)予以記錄2023/2/4936資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境2023/2/4946.1資源提供及時(shí)質(zhì)量管理體系過程的實(shí)施和改進(jìn)顧客滿意2023/2/4956.2人力資源人員的指派在適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。培訓(xùn)，意識(shí)和能力：1)確定能力需求2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn)3）評(píng)估培訓(xùn)效果4）意識(shí)本身工作活動(dòng)對(duì)質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻(xiàn)5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?，?jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)和資格記錄。2023/2/4966.2人力資源教育：即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求；培訓(xùn)：即與工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)；技能：即與從事崗位相關(guān)的必備技能；經(jīng)驗(yàn)：即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷；2023/2/4976.3基礎(chǔ)設(shè)施工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等過程設(shè)備：硬件,軟件支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊）2023/2/4986.4工作環(huán)境確定并控制人的因素、物理因素以取得產(chǎn)品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動(dòng)等生產(chǎn)精密儀器：恒溫紡織廠：濕度及溫度電子組裝：潔凈度2023/2/4997產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制2023/2/41007.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達(dá)至確定產(chǎn)品/項(xiàng)目/合同的質(zhì)量目標(biāo)過程,文件,資源,設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)接收標(biāo)準(zhǔn)記錄-過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)2023/2/41017.2與顧客有關(guān)的過程1識(shí)別顧客的要求2評(píng)審產(chǎn)品(顧客)的要求3與顧客溝通2023/2/41027.2.1鑒別顧客要求顧客明確的要求獲得,交付和支持的要求顧客未明確的要求產(chǎn)品的責(zé)任,包括法律,法規(guī)的要求2023/2/41037.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審在組織向顧客做出承諾前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書),確保:1產(chǎn)品的要求得到規(guī)定2與以前表述不一致的合同或定單的要求應(yīng)予以解決.3組織有能力滿足規(guī)定的要求2023/2/41047.2.3顧客溝通顧客溝通涉及:產(chǎn)品的信息合同/訂單的處置及修改顧客反饋,包括投訴2023/2/41057.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制2023/2/41067.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證注:供方的選擇和周期性評(píng)估的準(zhǔn)則2023/2/41077.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)2023/2/41087.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品信息(規(guī)范)的可獲得性作業(yè)指導(dǎo)書維護(hù),使用合適的設(shè)備合適的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備監(jiān)控活動(dòng)規(guī)范的“放行/交付/交付后活動(dòng)”過程2023/2/41097.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時(shí):對(duì)過程進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備和人員的資格使用特定的程序重新確認(rèn)證據(jù)應(yīng)予以記錄2023/2/41107.5.4產(chǎn)品防護(hù)包括:標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。沒明確規(guī)定可發(fā)放及出貨定期檢查倉存條件2023/2/41117.6測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備控制測(cè)量設(shè)備應(yīng):1、按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。2、進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整。3、得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)4、防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整5、在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。2023/2/4112檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別：檢定：指國家法定計(jì)量部門為確定測(cè)量?jī)x器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作；特點(diǎn)：溯源到國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，給出結(jié)論；校準(zhǔn)：經(jīng)過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)機(jī)構(gòu)或國家法定計(jì)量部門對(duì)測(cè)量?jī)x器所做的檢測(cè)；特點(diǎn)：只給出檢測(cè)誤差值，不下結(jié)論；2023/2/41138測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)2023/2/41148.1總則確定,計(jì)劃和實(shí)施測(cè)量及監(jiān)控活動(dòng)保證符合達(dá)至改進(jìn)鑒別和使用合適方法,包括統(tǒng)計(jì)工具2023/2/41158.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意度8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量2023/2/41168.2.1顧客滿意度監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法2023/2/41178.2.2內(nèi)部審核編制形成文件的程序內(nèi)部體系審核員—簡(jiǎn)稱內(nèi)審員InternalQualityAuditor—IQA2023/2/41188.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量利用適當(dāng)?shù)姆椒y(cè)量及監(jiān)控記錄—產(chǎn)品符合要求的證據(jù)2023/2/41198.3不合格品控制編制形成文件的程序防止非預(yù)期使用或交付識(shí)別、控制、改正和重新驗(yàn)證2023/2/41208.4數(shù)據(jù)分析目標(biāo):確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性識(shí)別改進(jìn)2023/2/41218.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)包括:顧客滿意/不滿意與顧客要求符合性過程與產(chǎn)品特性和趨勢(shì)供方來源:內(nèi)審、顧客投訴、滿意度調(diào)查等。2023/2/41228.5改進(jìn)策劃持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)計(jì)劃及管理流程,促使持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系糾正措施編制形成文件的程序預(yù)防措施編制形成文件的程序2023/2/4123企業(yè)流程與管理體系標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標(biāo)配合管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容不太可能滿足企業(yè)各方面管理的需求流程的開發(fā)、分析、簡(jiǎn)化及整合沒有必要以管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容為基礎(chǔ)最好以TQM的方式開展流程（到最后階段再考慮和管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的配合）2023/2/4124全盤考量企業(yè)需求的重點(diǎn)使用部門是否滿意？有什么改進(jìn)意見？營運(yùn)現(xiàn)狀和預(yù)期效果狀態(tài)有何差異？企業(yè)是否有明確的發(fā)展方向、策略及目標(biāo)？企業(yè)的人力、物力、財(cái)力及技術(shù)資源是否能配合？不同體系是否要整合？目前的管理體系是否配合公司的發(fā)展？各種流程是否要增改？組織是否要改變？2023/2/4125制作文件的目的增加管理控制功能使操作者得到足夠的信息培訓(xùn)增加各種政策、程序解釋的一致性方便程序的審核及修改提供管理效能的證明2023/2/4126管理體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件體系的要求管理體系標(biāo)準(zhǔn)從未對(duì)文件的結(jié)構(gòu)或形式有任何固定的要求（文件體系應(yīng)描述管理體系的核心要素及其相互關(guān)系，并為文件提供查詢指引）文件的使用者是企業(yè)本身，是為企業(yè)員工而編寫審核員必須以企業(yè)的角度來評(píng)審文件體系是否健全、有效2023/2/4127體系文件簡(jiǎn)化整合的優(yōu)點(diǎn)減輕使用者的負(fù)擔(dān)、員工易于接受減短流程周期、提供工作績(jī)效（符合TQM精神）節(jié)省編寫及維持資源使用方便（培訓(xùn)、參閱、溝通）避免重復(fù)及矛盾的情況便于整合、增改、評(píng)審2023/2/4128如何簡(jiǎn)化、整合文件體系避免多層次的結(jié)構(gòu)（可以在一階文件中說明的流程，便不要編寫二階文件），簡(jiǎn)化編碼系統(tǒng)各部門相同性質(zhì)的作業(yè)用統(tǒng)一的程序，統(tǒng)一的表格（減少流程及表單的份數(shù)）去掉只產(chǎn)生記錄而對(duì)運(yùn)做沒有潛在或?qū)嶋H效果的程序（從未分析、反饋到運(yùn)作體系中去的記錄）多用流程圖及表單，少用文字?jǐn)⑹隹紤]指令、說明及記錄表單合一文件復(fù)雜的程度依員工素質(zhì)、培訓(xùn)效果、員工的流動(dòng)性、使用文件的人數(shù)等原因而訂由同一職位執(zhí)行不同性質(zhì)的工作可整合在一起溝通！溝通！2023/2/4129體系文件與結(jié)構(gòu)

手冊(cè)

程序文件

質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書

表格、記錄、文件簿、檔案2023/2/4130表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù)內(nèi)部管理體系

審核教程2023/2/4131體系審核審核:

為確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否有效的實(shí)施并達(dá)標(biāo)到預(yù)定目標(biāo)所做的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。2023/2/4132內(nèi)部審核的特性（5個(gè)）符合性（文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求）有效性（有否按文件要求去做）達(dá)標(biāo)性（有無達(dá)到預(yù)定目標(biāo)）系統(tǒng)性（是否從全局著眼有計(jì)劃的進(jìn)行）獨(dú)立性（有無體現(xiàn)客觀、公正、公平）2023/2/4133審核的分類—特征劃分

第一方審核—內(nèi)部審核由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核，自已審自已

第二方審核—外部審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行

第三方審核（獨(dú)立）—外部審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行；提供符合要求（如ISO9001:2008)的認(rèn)證或注冊(cè)2023/2/4134審核的分類—特征劃分一體化審核—當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱之為“一體化審核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSMS18001聯(lián)合審核—當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個(gè)受審核方時(shí)Eg:美國RAB認(rèn)可委EQAICC認(rèn)證機(jī)構(gòu)

&中國CNAB認(rèn)可委CQC認(rèn)證機(jī)構(gòu)2023/2/4135審核的分類—屬性劃分內(nèi)部審核：第一方審核、一體化審核外部審核：第二方審核、第三方審核聯(lián)合審核、一體化審核問題：第一、二、三方審核的目的和依據(jù)分別是什么？2023/2/4136審核的目的客觀評(píng)估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形：管理體系是否符合管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求（符合性）所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書是否被遵守執(zhí)行（有效性）執(zhí)行的效果是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)（適宜性）2023/2/4137

審核員不是“檢察官”，他們是尋找事實(shí)而不是找錯(cuò)！審核的目的在于發(fā)現(xiàn)如何符合要求，而不是證明不符合要求的情況。找出符合要求的事實(shí)，不是挑毛?。⌒〗M練習(xí)一：為什么要進(jìn)行內(nèi)部審核？任務(wù)：準(zhǔn)備4分鐘的演講，向你的聽眾宣講內(nèi)審的必要性。背景介紹

你在一家已經(jīng)建立文件化管理體系多年的公司工作，公司一直在執(zhí)行內(nèi)部體系審核。然而，公司的大多數(shù)對(duì)內(nèi)部審核的作用還是不太相信。因此，你必須說服你的聽眾進(jìn)行內(nèi)部審核的必要性以及內(nèi)部審核所能帶來的好處。過程1.小組內(nèi)，對(duì)以下議題達(dá)成一致意見：為什么要進(jìn)行內(nèi)部審核內(nèi)部審核所能帶來的好處2.找出一些能幫助你說服聽眾的論據(jù)，支持你。（注意：-老師將告訴你聽眾對(duì)象是什么人）請(qǐng)?jiān)O(shè)想聽眾中可能會(huì)提出相反意見，要準(zhǔn)備好論據(jù)支持你的論點(diǎn)。在小組里指定一個(gè)或一個(gè)以上的組員進(jìn)行演講并回答問題。注：可以使用活頁紙和筆；請(qǐng)準(zhǔn)備4分鐘的演講，并準(zhǔn)備回答現(xiàn)場(chǎng)提問，以支持你的論點(diǎn)。2023/2/4138審核階段準(zhǔn)備執(zhí)行報(bào)告效果跟進(jìn)2023/2/4139審核的流程（四個(gè)階段）計(jì)劃和準(zhǔn)備審核編制審核計(jì)劃建立審核小組編制檢查表審核檢查表通知審核2023/2/4140審核實(shí)施首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核不符合報(bào)告末次會(huì)議審核報(bào)告

糾正預(yù)防措施及驗(yàn)證準(zhǔn)備審核失敗的準(zhǔn)備，就是準(zhǔn)備失敗failtoprepareispreparetofail2023/2/4141內(nèi)部管理體系審核過程

審核準(zhǔn)備階段審核計(jì)劃/準(zhǔn)備階段年度內(nèi)審計(jì)劃目的：1、確保內(nèi)審有計(jì)劃的進(jìn)行

2、便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審工作審核計(jì)劃：審核組長(zhǎng)編制，管理者代表批準(zhǔn)目的：1、對(duì)外，使受審核方做好準(zhǔn)備

2、對(duì)內(nèi)，審核組內(nèi)部分工

3、確保審核有目的，按要求進(jìn)行，時(shí)間和進(jìn)度的控制2023/2/4142內(nèi)部管理體系審核過程

審核準(zhǔn)備階段審核小組的組成及分工審核小組組成

-----審核組長(zhǎng)

-----審核員 應(yīng)是內(nèi)審員---是審核組正式成員 專家/實(shí)習(xí)內(nèi)審員/顧問師---非正式成員備注：1、具備與受審核方有關(guān)的相應(yīng)的知識(shí)和能力

2、經(jīng)過培訓(xùn)并認(rèn)可的編制檢查表不合格報(bào)告2023/2/4143有效的審核的基本要素

2023/2/4144

--管理層的支持

--受過培訓(xùn)的審核員

--審核部門/審核員的獨(dú)立性

--能審核到有關(guān)的*文件*人員*設(shè)備*工序*產(chǎn)品/在制品/原材料

--能接觸不同階層的管理人員

--設(shè)定審核程序?qū)徍藴?zhǔn)備－組成審核組內(nèi)審由最高管理者授權(quán)，賦予內(nèi)審權(quán)威性；內(nèi)審員經(jīng)過培訓(xùn)和資格認(rèn)可，具有相應(yīng)的能力應(yīng)考慮公正、客觀、獨(dú)立的原則組成審核組人數(shù)與工作量相匹配2023/2/4145審核準(zhǔn)備－組成審核組2023/2/4146審核組長(zhǎng)職責(zé)

領(lǐng)導(dǎo)審核小組，制定審核計(jì)劃協(xié)助選擇小組成員確保審核計(jì)劃實(shí)施分配工作給成員，審定檢查表確保審核在所規(guī)定的范圍內(nèi)確保完成審核目標(biāo)解決爭(zhēng)論評(píng)價(jià)總結(jié)審核結(jié)果，完成審核報(bào)告審核準(zhǔn)備－組成審核組2023/2/4147受審核方職責(zé)

委派負(fù)責(zé)人陪同審核小組提供審核小組需要的資源提供方便給審核小組與審核員合作確定并實(shí)施糾正措施審核準(zhǔn)備－組成審核組2023/2/4148審核員職責(zé)

編制檢查表完成分配的審核任務(wù)收集證據(jù)以便推斷結(jié)論專注實(shí)施審核過程，不因分心而偏離當(dāng)審核范圍沒有被完成時(shí)，向?qū)徍私M長(zhǎng)報(bào)告將審核發(fā)現(xiàn)整理成書面資料，并報(bào)告審核結(jié)果對(duì)糾正措施實(shí)施跟蹤驗(yàn)證審核準(zhǔn)備－組成審核組2023/2/4149內(nèi)部體系審核的準(zhǔn)備--審核員選擇審核員的資格－教育ISO19011:2002規(guī)定：“審核員人選至少應(yīng)已完成中等教育”，并且“能夠用官方語言在口頭和書面上清楚、流利地表達(dá)思想和意見。審核準(zhǔn)備－組成審核組2023/2/4150內(nèi)部體系審核的準(zhǔn)備--審核員選擇審核員的資格－培訓(xùn)

理解、掌握實(shí)施整理管理體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；掌握審核技巧；能夠制定審核計(jì)劃、編制檢查表、實(shí)施審核及編制審核報(bào)告等。審核準(zhǔn)備－組成審核組2023/2/4151內(nèi)部體系審核的準(zhǔn)備--審核員選擇審核員的資格－經(jīng)驗(yàn)

具有從事質(zhì)量管理和企業(yè)管理的經(jīng)驗(yàn)；具有審核經(jīng)驗(yàn)；具有一定的工廠生產(chǎn)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。審核準(zhǔn)備－組成審核組2023/2/4152內(nèi)部體系審核的準(zhǔn)備--審核員選擇審核員的資格－個(gè)人品質(zhì)

開朗成熟，具有較好的判斷能力具有較好的分析能力和應(yīng)有的韌性具有客觀實(shí)際的觀察能力具有從廣度分析復(fù)雜問題的能力理解單個(gè)部門在整體機(jī)構(gòu)的地位審核準(zhǔn)備－組成審核組2023/2/4153內(nèi)部體系審核的準(zhǔn)備--審核員選擇審核員應(yīng)具有嚴(yán)肅認(rèn)真、公正開朗愉快簡(jiǎn)明扼要自律善于表達(dá)耐心、積極審核員不應(yīng)具有漫不經(jīng)心、帶有偏見害羞冗長(zhǎng)繁瑣散漫沉默寡言心胸狹窄、消極

小組練習(xí)2：審核員職責(zé)練習(xí)該練習(xí)的目的是明確內(nèi)審員的職責(zé)。請(qǐng)與你的同伴一起復(fù)習(xí)本章學(xué)員手冊(cè)中的內(nèi)容，寫一份內(nèi)審員的職責(zé)指導(dǎo)書。試著用你自己的語言進(jìn)行表述，不要照抄學(xué)員手冊(cè)中的內(nèi)容；另外，請(qǐng)考慮審核員在不同階段的工作內(nèi)容，按邏輯順序進(jìn)行考慮：

審核前審核中審核后

時(shí)間：15分鐘注：可以使用所附的空表；每?jī)扇送瓿梢环萋氊?zé)指導(dǎo)書，教師將組織全體討論。

2023/2/4154確定審核目的、范圍和依據(jù)審核時(shí)機(jī)1、常規(guī)審核—按預(yù)定的時(shí)間進(jìn)行（如年度審核計(jì)劃）；集中全面的對(duì)所有部門或所有過程進(jìn)行審核或分散流動(dòng)式進(jìn)行審核

2、追加審核—在特殊情況下增加的審核組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生重大變化時(shí)外審（第二、三方審核前）2023/2/4155確定審核目的、范圍和依據(jù)審核前應(yīng)經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶的特殊要求組織及廠所產(chǎn)品種類生產(chǎn)作業(yè)流程管理系統(tǒng)項(xiàng)目舉例說明：第三方審核前審核范圍的確定2023/2/4156確定審核目的、范圍和依據(jù)審核的依據(jù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求公司的體系文件的要求顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求以往的審核結(jié)果及其糾正措施變更2023/2/4157審核計(jì)劃舉例（1）2023/2/4158審核計(jì)劃舉例（2）2023/2/4159小組練習(xí)3：審核計(jì)劃練習(xí)2023/2/4160請(qǐng)依據(jù)貴公司職責(zé)分配表，按照2天時(shí)間編制一份管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃假設(shè)：審核員分成2組時(shí)間：30分鐘檢查表Checklist

◆目的-------實(shí)現(xiàn)審核的專業(yè)化、規(guī)范化-------確保審核按計(jì)劃按目標(biāo)進(jìn)行-------落實(shí)審核的抽樣方案-------作為記錄存檔，證實(shí)審核的可行性◆內(nèi)容

-----查什么（審核要點(diǎn)）查----文件、記錄、憑證；抽樣數(shù)量（3-12）如何查—審核方法問----詢問責(zé)任人員 看------現(xiàn)場(chǎng)、標(biāo)識(shí)、操作

2023/2/4161檢查表的四要素查什么找誰查去哪查怎么查2023/2/4162檢查表的設(shè)計(jì)及應(yīng)用

檢查表的設(shè)計(jì)

-----應(yīng)反映過程方法、體現(xiàn)PDCA循環(huán)，審核流程應(yīng)清楚

-----將標(biāo)準(zhǔn)或手冊(cè)的要求作為審核要點(diǎn)

-----選擇典型的質(zhì)量問題（如老大難問題）作為審核要點(diǎn)

-----結(jié)合受審部門特點(diǎn)/新情況確定審核要點(diǎn)檢查表的編制和應(yīng)用-------由審核員按審核計(jì)劃分工編制，組長(zhǎng)審查協(xié)調(diào)-------可以編制定型的檢查清單，每次審核再根據(jù)具體審核任務(wù)加以增刪應(yīng)用-------審核時(shí)原則上按檢查表，有新情況需調(diào)整時(shí)要經(jīng)組長(zhǎng)同意--------作為備忘使用，而不要出示給受審方逐項(xiàng)核對(duì)

-------根據(jù)檢查表審核，好與壞兩方面均要如實(shí)作好記錄2023/2/4163使用檢查表的好處確保準(zhǔn)備工作的完整性作為審核員之引導(dǎo)及備忘審核的客觀證據(jù)減少筆記時(shí)間幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會(huì)議幫助撰寫審核報(bào)告真實(shí)的記錄使審核程序規(guī)范化，減少審核的隨意性和盲目性保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性樹立審核員的職業(yè)形象保持審核工作的系統(tǒng)和完整，減少重復(fù)和不必要的工作量2023/2/4164編制檢查表考慮要素周密地編制檢查表應(yīng)考慮：適用的法律法規(guī)和其他要求；文件要求；以前的審核結(jié)果；已知的危害危險(xiǎn)、不合格情況；該部門的要求和活動(dòng)的主流；審核員的經(jīng)驗(yàn)2023/2/4165編制檢查表考慮要素2023/2/4166內(nèi)部體系審核的準(zhǔn)備--研究有關(guān)體系文件

理解有關(guān)手冊(cè)和操作程序?qū)Σ环犀F(xiàn)象加以注明對(duì)不清楚現(xiàn)象加以注明內(nèi)部體系審核的準(zhǔn)備

--走訪審核現(xiàn)場(chǎng)檢查表示例一：2023/2/4167檢查表示例一（續(xù)）2023/2/41682023/2/41692023/2/4170小組練習(xí)4：檢查表練習(xí)2023/2/4171試編制ABC公司銷售部檢查表，其分管過程為與顧客有關(guān)的過程（7.2）、顧客財(cái)產(chǎn)（7.5.4）、顧客滿意度（8.2.1）提示：應(yīng)注意相關(guān)過程時(shí)間：30分鐘實(shí)施審核召開首次會(huì)議

由審核組長(zhǎng)主持，標(biāo)志著現(xiàn)場(chǎng)審核開始。參加人員為審核組全體成員，受審核方領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門人員及陪同人員。

2023/2/4172首次會(huì)議議程——簽到(審核組成員，組織管理層成員，陪同人員等)；——管理者代表宣布會(huì)議開始，介紹到會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和審核組長(zhǎng)；——審核組長(zhǎng)主持會(huì)議；——記錄；◆目的和內(nèi)容(也可作為審核組長(zhǎng)講話內(nèi)容)——介紹審核組成員及分工；——重申審核目的、范圍、依據(jù)；——審核時(shí)間、審核安排及計(jì)劃的確認(rèn)；2023/2/4173首次會(huì)議——強(qiáng)調(diào)審核的原則、方法和程序；——客觀公正、找客觀證據(jù)；——正面取證，負(fù)面報(bào)告；——抽樣方法（查、問、聽、看、追溯）——不合格的確定與確認(rèn)；——綜合評(píng)價(jià)處理與確認(rèn)；——整改及驗(yàn)證要求；——審核過程中會(huì)議安排；——澄清；2023/2/4174首次會(huì)議的要求由審核組長(zhǎng)主持時(shí)間控制在30分鐘,內(nèi)審可適當(dāng)縮短要保持嚴(yán)肅、認(rèn)真、高效的會(huì)議氣氛領(lǐng)導(dǎo)講話應(yīng)簡(jiǎn)明扼要2023/2/4175審核前小組會(huì)議審核組長(zhǎng)應(yīng)于審核前召集所有審核員進(jìn)行審核小組會(huì)議確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色討論可能出現(xiàn)的問題及需注意事項(xiàng)交流經(jīng)驗(yàn)及審核技巧作用——表示審核正式開始，創(chuàng)造良好氣氛，保持審核的正規(guī)化；——讓受審方了解審核意圖和要求，以便配合審核組順利完成審核；——內(nèi)審時(shí)，首次會(huì)議不能取消，但內(nèi)容可以簡(jiǎn)化。2023/2/4176小組練習(xí)5：首次會(huì)議練習(xí)每個(gè)小組請(qǐng)選出組長(zhǎng)一名；由A/B/C/D小組組長(zhǎng)分別代表審核組召開首次會(huì)議；其他小組成員注意傾聽；時(shí)間：每組10分鐘。2023/2/4177實(shí)施審核－現(xiàn)場(chǎng)審核方式自上而下和自下而上的方式正向?qū)徍撕湍嫦驅(qū)徍艘晕ｋU(xiǎn)因素為主線的審核方式按部門和按過程審核2023/2/4178自上而下審核消防設(shè)施管理2023/2/4179各部門、車間滅火器材配置和定位情況部門消防器材定位圖，抽樣安全處部門車間查證滅火器是否定位正向?qū)徍?/p>

2023/2/4180文件要求實(shí)施情況危害辨識(shí)4.3.14.3.34.3.4運(yùn)行控制4.5.14.5.24.3.4審核的安排和頻率

決定因素與產(chǎn)品/制程有關(guān)項(xiàng)目的關(guān)鍵性客戶的要求管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)要求—

覆蓋全部班次—

每年修訂計(jì)劃—

如出現(xiàn)內(nèi)部的不符合情況或顧客投訴，需增加頻次2023/2/41812023/2/4182審核執(zhí)行審核執(zhí)行/技巧溝通觀察/收集證據(jù)判定2023/2/4183溝通（Communication）單向溝通（OneWayCommunication）雙向溝通（TwoWayCommunication）2023/2/4184溝通技巧提問技巧信息的理解（聆聽技巧）2023/2/4185問題的種類封閉式的問題開放式的問題澄清式的問題引導(dǎo)式的問題沒有聲音的問題（肢體語言）2023/2/4186封閉式的問題簡(jiǎn)單答案（是/否，有/沒有）可獲得指定的資訊可用以總結(jié)結(jié)論由審核者控制問與答帶來壓力/減輕壓力？2023/2/4187開放式的問題由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問題對(duì)問題進(jìn)一步討論2023/2/4188引導(dǎo)式的問題可減輕被審核者壓力避免使用2023/2/4189沒有聲音的問題以身體語言提出問題沉默-非常強(qiáng)而有利的工具！2023/2/4190應(yīng)避免的問題欺詐式問題（不要誤導(dǎo)被審核人員）含糊不清的問題多重式問題（不要連續(xù)提問）2023/2/4191審核員常用問式——5W1H----怎么樣？（How，如何做？）----什么？（What，在做什么？）----何時(shí)？（When，什么時(shí)候做？）----何地？（Where，在哪里做？）----誰？（Who，是誰在做？）----為什么？（Why，為什么要做？）2023/2/4192提問注意事項(xiàng)----明確觀點(diǎn)和目的，準(zhǔn)確表達(dá)；----發(fā)問一定考慮被問者的背景；----注意神態(tài)表情；----適時(shí)表達(dá)好意；----努力理解回答；----不能建議或暗示某種答案；----不說有情緒的話；----不可連續(xù)發(fā)問。2023/2/4193聆聽聆聽重要性----審核過程中，審核員聆聽的時(shí)間可能會(huì)達(dá)到總時(shí)間80%；----聆聽效率對(duì)得出客觀結(jié)果起重要作用；----謙和認(rèn)真的聆聽?wèi)B(tài)度有助于形成融洽氣氛和獲取得有價(jià)值的信息。

2023/2/4194審核員聆聽技巧----少講多聽；----不怕沉默；----排除干擾；----多問開放性問題；----多鼓勵(lì)講話者；----善意的態(tài)度。2023/2/4195影響傾聽的因素不專注集中選擇性的聽個(gè)人偏見情緒與喜惡草率的結(jié)論2023/2/4196除了聽，還要看

溝通時(shí)，需注意對(duì)方的身體語言身體動(dòng)作面部表情眼神2023/2/4197被審核者的行為緊張防衛(wèi)性少說少錯(cuò)，不說就不會(huì)錯(cuò)不歡迎任何批評(píng)，輕視審核員的意見2023/2/4198被審核者的行為高談闊論，滔滔不絕消極阻礙或氣勢(shì)洶洶的不合作主動(dòng)介紹存在的問題不認(rèn)可，對(duì)查到問題千方百計(jì)的辯解2023/2/4199審核中的可能見到的人物類型及對(duì)象沒問題型----這種人將試圖給留下對(duì)公司“優(yōu)秀”體系的深刻印象，為此只給你看好的一面，對(duì)差的地方搪塞而過，而對(duì)好的一面再三地突出；----要注意不要被一帶而過，要仔細(xì)和堅(jiān)持對(duì)體系好的和差的每一點(diǎn)進(jìn)行評(píng)定。2023/2/4200審核中的可能見到的人物類型及對(duì)象不要告訴我如何管理我自己的事型----審核員的任何意見、疑問或發(fā)現(xiàn)的問題將會(huì)被輕視，有時(shí)是蔑視，他們不接受他們認(rèn)為是批語的任何東西。----對(duì)這種類型的人，重要的是保持冷靜和堅(jiān)強(qiáng)，并清楚地報(bào)告在體系中發(fā)現(xiàn)的任何不合格情況。2023/2/4201審核中的可能見到的人物類型及對(duì)象

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