GB/T 29791.4-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示)第4部分：自測用體外診斷試劑

ICS11100

C44.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T297914—2013/ISO18113-42009

.:

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示

()

第4部分自測用體外診斷試劑

:

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythe

manufacturerlabellin—Part4Invitrodianosticreaentsforselftestin

(g):ggg

(ISO18113-4:2009,IDT)

2013-10-10發(fā)布2014-03-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示

()

第4部分自測用體外診斷試劑

:

GB/T29791.4—2013/ISO18113-4:2009

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20143

*

書號

:155066·1-48286

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T297914—2013/ISO18113-42009

.:

前言

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示分為部分

GB/T29791《()》5:

第部分術(shù)語定義和通用要求

———1:、;

第部分專業(yè)用體外診斷試劑

———2:;

第部分專業(yè)用體外診斷儀器

———3:;

第部分自測用體外診斷試劑

———4:;

第部分自測用體外診斷儀器

———5:。

本部分為的第部分

GB/T297914。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示

ISO18113-4:2009《()

第部分自測用體外診斷試劑

4:》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2008,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通

———YY/T0466.1—2009、1:

用要求

(ISO15223-1:2007,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:。

本部分主要起草人畢春雷杜海鷗

:、。

Ⅰ

GB/T297914—2013/ISO18113-42009

.:

引言

自測用體外診斷試劑制造商提供給使用者能夠安全使用和實(shí)現(xiàn)其器械預(yù)期性能的信息其

(IVD)。

形式和詳細(xì)程度隨著預(yù)期使用和特定國家法規(guī)而變化

。

全球協(xié)調(diào)工作組鼓勵在全球?qū)︶t(yī)療器械法規(guī)體系趨向一致消除在轄區(qū)法規(guī)間的差異可

(GHTF)。

使得患者更早獲得新技術(shù)和治療見參考文獻(xiàn)本部分提供了協(xié)調(diào)自測用試劑標(biāo)示要求的

,[9]。IVD

基礎(chǔ)

。

本部分僅關(guān)注為預(yù)期自測使用的試劑校準(zhǔn)物和控制物質(zhì)所提供的信息本部分旨在與

IVD、。

聯(lián)合使用該標(biāo)準(zhǔn)包含了制造商提供的信息的通用要求和通用標(biāo)示概念的定義

GB/T29791.1,。

本部分基于[5]為了符合指南第部分[4]文字上作了修改但是要求包

EN376:2002。ISO/IEC2,,,

括在中的要求基本等同與最初的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)本部分旨在支持所有參與國

GB/T29791.1,。GHTF,

以及其他實(shí)施或計(jì)劃實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)示規(guī)定的國家的基本標(biāo)示要求

IVD。

對于預(yù)期作為系統(tǒng)與由同一制造商提供的儀器一同使用的試劑校準(zhǔn)物和或控制物質(zhì)本

IVD、(),

部分也預(yù)期與和一同使用

GB/T29791.1GB/T29791.5。

Ⅱ

GB/T297914—2013/ISO18113-42009

.:

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示

()

第4部分自測用體外診斷試劑

:

1范圍

的本部分規(guī)定了自測用體外診斷試劑制造商提供信息的要求

GB/T29791(IVD)。

本部分也適用于預(yù)期與自測用體外診斷醫(yī)療器械一起使用的校準(zhǔn)物控制物質(zhì)制造商提供的信息

、。

本部分也適用于附件

IVD。

本部分適用于外包裝和內(nèi)包裝標(biāo)簽以及使用說明

。

本部分不適用于

:

體外診斷儀器或設(shè)備

a);

專業(yè)用體外診斷試劑

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskman-

agementtomedicaldevices)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)示和提供信息的符號第部分通用要求

ISO15223-1、1:

(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesup-

plied—Part1:Generalrequirements)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語定義和通用要求

ISO18113-1()1:、

(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:

Terms,definitionsandgeneral