醫(yī)療器械經營相關法規(guī)、文件培訓測試卷附答案

醫(yī)療器械經營相關法規(guī)、文件培訓測試卷附答案1.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，受理生產許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應對申請資料進行審核，并自受理申請之日起（）個工作日內做出決定1520(正確答案)25302.本企業(yè)規(guī)定產品近有效期含義為：距產品有效期截止日期差（）的產品1個月3個月6個月(正確答案)12個月3.公司醫(yī)療器械網絡店鋪的主頁顯著位置應展示公司的（），產品頁面應展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證醫(yī)療器械網絡經營備案憑證(正確答案)生產許可證醫(yī)療器械經營許可證經營地址4.質量管理制度執(zhí)行情況考核至少（）執(zhí)行一次。每季度每半年每年(正確答案)每2年5.銷管部根據(jù)儲運部回傳的《退換貨申請表》在（）個工作日內在系統(tǒng)上辦理完退庫手續(xù)2(正確答案)57106.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應至少包括（）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證號、數(shù)量、單價、金額(正確答案)醫(yī)療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期(正確答案)生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）(正確答案)7.企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行（）等職責組織制定質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進(正確答案)負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資格的審核(正確答案)負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督(正確答案)組織醫(yī)療器械不良事件的收集報告(正確答案)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核(正確答案)組織或者協(xié)助開展質量管理培訓(正確答案)8.公司設置的硬件設備和軟件系統(tǒng)應符合以下哪些要求（）有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設備(正確答案)有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境和固定接入互聯(lián)網的方式和可靠的信息安全平臺(正確答案)有實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(正確答案)具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能(正確答案)具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能(正確答案)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警即超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售(正確答案)9.市場部/電商運營部/銷售部以及質管部門負責通過（）等方式收集和監(jiān)測不良事件信息客戶來信(正確答案)來電(正確答案)Email(正確答案)定期走訪(正確答案)10.醫(yī)療器械不良事件報告原則（）獲準上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的醫(yī)療器械不良事件，一旦發(fā)生及時上報(正確答案)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告(正確答案)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》(正確答案)報告內容應當真實、完整、準確(正確答案)11.人力資源部組織各部門識別繼續(xù)培訓內容納入下年度培訓計劃中，培訓內容至少包括（）相關法律法規(guī)(正確答案)醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能(正確答案)質量管理制度(正確答案)職責及崗位操作規(guī)程(正確答案)12.有下列哪種情形的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令整改，處罰1萬元以上3萬元以下罰款（）醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，未按照規(guī)定進行整改的(正確答案)醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的(正確答案)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具資質的經營企業(yè)或者使用單位的(正確答案)醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的(正確答案)13.醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械、應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書，授權時應當載明授權銷售的（）品種(正確答案)地域(正確答案)期限(正確答案)銷售人員的身份證號(正確答案)14.信息發(fā)布的內容不得含有下列哪些內容（）表示功效、安全性的斷言或者保證(正確答案)說明治愈率或者有效率(正確答案)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較(正確答案)利用廣告代言人作推薦、證明(正確答案)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容(正確答案)15.購貨者資質審查原則及標準（）醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位(正確答案)醫(yī)療器械零售業(yè)務，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是消費者給人可以自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注安全使用的特殊說明(正確答案)購貨者為醫(yī)療器械經營企業(yè)的，企業(yè)資質或證明文件中的企業(yè)名稱與預購買單位名稱一致且在有效期內，經營范圍需包含二類醫(yī)療器械的經營，經營范圍中如明確產品類別的，需包含《可銷售產品清單》中載明產品的類別(正確答案)購貨者為使用單位的，需確認使用單位資質、證明文件中的企業(yè)名稱與預購買單位名稱一致且在有效期內(正確答案)16.企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要負責人，全面負責企業(yè)日常管理對(正確答案)錯17.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年；植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應長期保存對(正確答案)錯18.質量記錄標題應明確，內容應準確完整，填寫記錄應真實、及時、字跡清晰、不得事后“追憶”或代寫對(正確答案)錯19.銷售人員銷售醫(yī)療器