醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范理論知識考核試卷

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范理論知識考核試卷1.申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的___對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。（）A.監(jiān)查員B.檢查員C.核查員(正確答案)D.調(diào)查員2.多中心臨床試驗由多位研究者按照___試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進行。（）A.相近B.同一(正確答案)C.不同D.相似3.受試者有權(quán)在臨床試驗的___階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟責(zé)任。（）A.臨床試驗開始B.中間階段C.結(jié)束D.任何(正確答案)4.___由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識。（）A.檢查報告B.核查報告C.病例報告表(正確答案)D.監(jiān)查報告5.臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的（）醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。A.第一類B.第二類C.第三類(正確答案)D.C類6.經(jīng)充分和詳細解釋后由受試者或者其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期，____也需在知情同意書上簽署姓名和日期。（）A.受試者的管床醫(yī)生B.申辦者C.醫(yī)務(wù)人員D.經(jīng)PI授權(quán)進行知情同意的研究者(正確答案)7.____在接受臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.申辦者C.研究者D.臨床試驗機構(gòu)(正確答案)8.對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案組織制定_____，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械______，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的___.（）A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)B.使用和維護的培訓(xùn)(正確答案)C.一致性(正確答案)D.統(tǒng)一性9.嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括：（）A.需住院治療或者延長住院時間(正確答案)B.身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷(正確答案)C.致命的疾病或者傷害(正確答案)D.需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷(正確答案)E.導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損(正確答案)10.臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)達成書面協(xié)議包括哪些內(nèi)容？（）A.試驗設(shè)計及試驗質(zhì)量控制(正確答案)B.試驗中的職責(zé)分工(正確答案)C.申辦者承擔(dān)的臨床試驗相關(guān)費用(正確答案)D.試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則(正確答案)11.器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如____等。（）A.預(yù)后風(fēng)險B.標(biāo)簽錯誤(正確答案)C.質(zhì)量問題(正確答案)D.故障(正確答案)12.在臨床試驗過程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當(dāng)及時向臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報申辦者、報告?zhèn)惱砦瘑T會：（）A.嚴(yán)重不良事件(正確答案)B.進度報告(正確答案)C.對倫理委員會已批準(zhǔn)文件的任何修訂(正確答案)D.暫停、終止或者暫停后請求恢復(fù)臨床試驗(正確答案)E.影響受試者權(quán)益、安全和健康或者臨床試驗科學(xué)性的臨床試驗方案偏離(正確答案)13.研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗數(shù)據(jù)________地載入病例報告表。（）A.準(zhǔn)確、完整(正確答案)B.工整、嚴(yán)肅C.清晰、及時(正確答案)D.不可修改14.臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的_______以及倫理委員會的___，并提供所需的與臨床試驗有關(guān)的全部記錄。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門派檢查員開展___的,臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。（）A.監(jiān)查和核查(正確答案)B.監(jiān)督(正確答案)C.檢查(正確答案)D.調(diào)查15.臨床試驗機構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細書面解釋。不需要報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。對錯(正確答案)16.源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。對(正確答案)錯17.醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。對(正確答案)錯18.臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括質(zhì)量檢驗等，質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的三年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。對錯(正確答案)19.在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事件等。上述內(nèi)容應(yīng)明確記錄于知情同意書中，知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的日期或者修訂后版本的日期。如知情同意書在試驗過程中有修訂，修訂版的知情同意書執(zhí)行前需再次經(jīng)倫理委員會同意。修訂版的知情同意書報臨床試