醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)測試卷附答案

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)測試卷附答案《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明()A許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。(正確答案)B生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門C發(fā)證日期和有效期限D(zhuǎn)住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍關(guān)于委托生產(chǎn)管理描述正確的是()A、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方可以是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。B、委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，(正確答案)C、受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，不用保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。D、委托生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。哪一項(xiàng)情形不是按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰的：()A、生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的B、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的(正確答案)C、生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的D、生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的實(shí)施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后()內(nèi)須組織開展一次全項(xiàng)目檢查，并每年安排對本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行抽查。A、三個(gè)月(正確答案)B、一年C、兩年D、四年實(shí)施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)二級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每()對每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。A、三個(gè)月B、一年C、兩年D、四年(正確答案)飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的（）A、突擊性有因檢查(正確答案)B、有側(cè)重的單項(xiàng)監(jiān)督檢查C、一般性監(jiān)督檢查D、有關(guān)問題的復(fù)核性檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，并在（）內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。A、1個(gè)工作日B、5個(gè)工作日(正確答案)C、30天D、3個(gè)月醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊證失效后（），第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A、兩年、三年B、四年、四年C、五年、五年(正確答案)D、六年、六年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后()內(nèi)對召回效果進(jìn)行評估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報(bào)告。A、1個(gè)工作日B、3個(gè)工作日C、5個(gè)工作日D、10個(gè)工作日(正確答案)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的，予以警告，責(zé)令限期改正；并處（C）以下罰款。A、5000元B、1萬元C、3萬元(正確答案)D、10萬元醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處（）以下罰款。A、5000元B、1萬元C、3萬元(正確答案)D、10萬元醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定的，責(zé)令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處()以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。A、5000元B、1萬元C、3萬元D、5000元以上3萬元(正確答案)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和（）的相關(guān)要求。A、適用的國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)B、國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C、國家推薦標(biāo)準(zhǔn)D、以上都是企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的()A、方法B、手段C、方式和程度(正確答案)D、必要措施企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂()，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。A、口頭協(xié)議B、采購合同C、質(zhì)量協(xié)議(正確答案)D、以上都是在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。A、研制B、生產(chǎn)C、經(jīng)營、使用D、A+B+C(正確答案)第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A、產(chǎn)品注冊B、產(chǎn)品備案(正確答案)C、自行處理D、一般產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）A、3年B、4年C、5年(正確答案)D、6年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用（）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊B、無合格證明文件(正確答案)C、過期、失效、淘汰D、A+B+C提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)