醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】目錄綜述………………3風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入………………4風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審……………………5風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論………………7附錄1………………………8附錄2………………………9附錄3………………………13附錄4………………………16第一章綜述產(chǎn)品簡(jiǎn)介XXX型XX診斷儀其工作原理、產(chǎn)品組成、產(chǎn)品功能……。（產(chǎn)品外形示意圖）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXX型XX診斷儀于20XX年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：XXXX版本號(hào)：XX）。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了XXX型XX診斷儀的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過(guò)對(duì)XXX型XX診斷儀產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)評(píng)審人員部門職務(wù)XXX總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)XXX技術(shù)部組員XXX生產(chǎn)部組員質(zhì)量部組員XXXX市場(chǎng)服務(wù)部（產(chǎn)品應(yīng)用）組員臨床專家（外聘）組員第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則見(jiàn)附件12風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃文件編號(hào)：XXXX版本號(hào)XXXXX型XX診斷儀安全性特征問(wèn)題清單文件編號(hào)：XXXX版本號(hào)XX初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析文件編號(hào)：XXXX版本號(hào)XX風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表文件編號(hào)：XXXX版本號(hào)XX……3相關(guān)法規(guī)……關(guān)于執(zhí)行GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]314號(hào)）……相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007GB9706.15-1999YY0505-2005……相關(guān)文件和記錄風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序文件編號(hào)：XXXX版本號(hào)XX產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計(jì)圖紙、工藝、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為XXX型XX診斷儀風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本落實(shí)實(shí)施。2綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面：?jiǎn)蝹€(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。說(shuō)明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過(guò)與XXX公司的XXX型XX診斷儀進(jìn)行的臨床比較；以及與YYY公司的XXX型XX診斷儀進(jìn)行性能、功能比較分析，認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上反映較好的這兩款機(jī)型從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的。5）與類似功能產(chǎn)品進(jìn)行比較（必要時(shí)）6）專家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面，并與臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》（文件編號(hào)：XXX版本號(hào)XX）中《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表》。評(píng)審組對(duì)《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表》的適宜和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，XXX型XX診斷儀的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法。該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。4評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔本次評(píng)審后最終確定的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔：……《XXX型XX診斷儀安全特征問(wèn)題清單》文件編號(hào)：XXXX版本號(hào)XX（見(jiàn)附件2）《初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析》文件編號(hào)：XXXX版本號(hào)XX（見(jiàn)附件3）《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)表》文件編號(hào)：XXXX版本號(hào)XX（見(jiàn)附件4）……第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)XXX型XX診斷儀產(chǎn)品評(píng)審，認(rèn)為：－風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；－綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；－已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。XXX型XX診斷儀全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。同意批準(zhǔn)XXX型XX診斷儀申報(bào)注冊(cè)。簽名：批準(zhǔn)：附錄1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無(wú)傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少1<10-6非常少210-4~10-6很少310-2~10-4偶爾410-1~10-2有時(shí)51~10-1經(jīng)常6>1注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)／收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)附錄2XXX型XX診斷儀安全特征問(wèn)題清單該清單依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)的附錄C的問(wèn)題清單，補(bǔ)充了有關(guān)XXX型XX診斷儀產(chǎn)品的特有的安全性問(wèn)題。問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能危害危害標(biāo)識(shí)C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？見(jiàn)說(shuō)明書C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是，診斷儀探頭與患者表面接觸，腔體探頭為粘膜接觸。接觸時(shí)間均為短期接觸（＜24小時(shí)）。每人1次，每次10-20分鐘生物學(xué)危害探頭材料生物相容性H1C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？否C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲?。渴?，有光能傳遞到患者體內(nèi)能量危害H2C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？否否C.2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？否C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？是，探頭的清潔消毒生物學(xué)危害探頭可能的污染信息危害消毒方法不明確H3H4否是，可進(jìn)行距離、面積/周長(zhǎng)、體積的測(cè)量運(yùn)行危害測(cè)量不準(zhǔn)確導(dǎo)致的危害H5否否是，有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。電能危害H6是，對(duì)電源波動(dòng)敏感，主機(jī)受影響，對(duì)電源要求詳見(jiàn)說(shuō)明書電磁能危害網(wǎng)電源、電磁干擾帶來(lái)的危害H7是，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小電磁能危害H8體表探頭，腔內(nèi)探頭腔體探頭用一次性無(wú)菌防護(hù)套探頭是標(biāo)配，用戶也可選購(gòu)，說(shuō)明書中給出選購(gòu)的規(guī)范信息危害H9是，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員信息危害H10有嵌入軟件，出廠前已安裝好，如需升級(jí)由廠家進(jìn)行。運(yùn)行危害軟件設(shè)計(jì)缺陷帶來(lái)的H11儀器對(duì)儲(chǔ)存壽命沒(méi)有強(qiáng)制性要求。腔體探頭用一次性無(wú)菌防護(hù)套，電池，有儲(chǔ)存壽命，要求詳見(jiàn)說(shuō)明書信息危害H12是，探頭光源照度下降（老化），導(dǎo)致靈敏度降低運(yùn)行危害H13儀器在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)受到撞擊和擠壓能量危害H14考慮儀器電子元器件老化運(yùn)行危害繼續(xù)使用超過(guò)壽命期的儀器帶來(lái)的使用危害H15否腔體探頭用一次性無(wú)菌防護(hù)套使用后應(yīng)作為醫(yī)療垃圾處理儀器報(bào)廢后，有毒有害元件的處置信息危害H16是，儀器的使用要經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)。運(yùn)行危害H17使用說(shuō)明書，監(jiān)視器上菜單也會(huì)有安全信息提供信息危害H18否是信息危害菜單設(shè)計(jì)可能帶來(lái)的H19否探頭為附件是，錯(cuò)誤連接不可能，因?yàn)樵诋a(chǎn)品上接口插座有標(biāo)記運(yùn)行危害H20是，腳踏開關(guān)接口：通過(guò)腳踏開關(guān)凍結(jié)或解凍超聲圖像運(yùn)行危害H21是，液晶屏顯示測(cè)量信息信息危害H22是，采用兩級(jí)菜單信息危害H23應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資格的醫(yī)生使用運(yùn)行危害H24否否否否是，推車式。使用帶有鎖定輪的小車機(jī)械危害H25傳感器，關(guān)鍵電路，軟件運(yùn)行危害H26．．．．．．附錄3XXX型XX診斷儀的初始危害分析（PHA），包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析危害類型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析生物學(xué)危害H11探頭材料的選擇未經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)2使用了生物不相容的材料探頭接觸患者輕者皮膚刺激過(guò)敏，重者感染采購(gòu)控制能量危害H2光能對(duì)患者的輻射可能對(duì)患者產(chǎn)生損害生物學(xué)危害H3探頭消毒不當(dāng)，或消毒劑選擇不當(dāng)探頭污染污染的探頭接觸患者或其他人員人員感染消毒方法驗(yàn)證信息危害H4消毒方法不清晰，探頭污染同上同上說(shuō)明書運(yùn)動(dòng)危害H5測(cè)量不準(zhǔn)確測(cè)量的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)，致使診斷錯(cuò)誤延誤治療從軟件設(shè)計(jì)考慮電能危害H6儀器絕緣設(shè)計(jì)不符合要求或儀器無(wú)可靠的接地患者、使用者和維修人員觸及到帶電部件嚴(yán)重是觸電死亡設(shè)計(jì)時(shí)執(zhí)行GB9706.1電磁能危害H7電磁干擾使儀器運(yùn)行不正常延誤治療執(zhí)行YY0505電磁能危害H8儀器工作時(shí)可能對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生干擾影響在運(yùn)行的其他設(shè)備延誤治療執(zhí)行YY0505信息危害H9說(shuō)明書中給出的探頭選購(gòu)信息不明確使用了不匹配的探頭或不合格的一次性防護(hù)套測(cè)量不準(zhǔn)、延誤治療或感染評(píng)價(jià)供方：說(shuō)明書給出選購(gòu)的規(guī)范信息危害H10儀器由非生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)人員維修使儀器運(yùn)行部正常延誤醫(yī)療說(shuō)明書等標(biāo)識(shí)中明確H11有嵌入軟件，出廠前安裝好，如需升級(jí)由廠家進(jìn)行信息危害H12腔體探頭用一次性防護(hù)套，電池，有儲(chǔ)存壽命使用了過(guò)期的防護(hù)套，電池延誤治療或感染要求詳見(jiàn)說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)運(yùn)動(dòng)危害H13探頭光源照度下降，導(dǎo)致靈敏度降低儀器測(cè)量不準(zhǔn)測(cè)量不準(zhǔn)，延誤治療設(shè)計(jì)時(shí)考慮自測(cè)照度，提示更換探頭：說(shuō)明書等標(biāo)識(shí)中提示機(jī)械能危害H14儀器在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)受到撞擊和擠壓儀器損壞或影響診斷延誤治療設(shè)計(jì)時(shí)考慮，GB9706.1運(yùn)動(dòng)危害H15電子元件老化繼續(xù)使用超過(guò)壽命期的儀器帶來(lái)的危害電氣安全問(wèn)題或測(cè)量不準(zhǔn)致使延誤治療設(shè)計(jì)時(shí)，考慮使用壽命為六年信息危害H16腔體探頭用一次性無(wú)菌防護(hù)套使用后未作醫(yī)療垃圾處理儀器報(bào)廢后，未按要求處置有毒有害元件污染環(huán)境疾病傳染或環(huán)境資源破壞要求詳見(jiàn)說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)運(yùn)動(dòng)危害H17未經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)的人員使用了儀器儀器測(cè)量不準(zhǔn)或其他問(wèn)題延誤治療要求詳見(jiàn)說(shuō)明書信息危害H18未能適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行安全信息提供操作不當(dāng)，產(chǎn)生安全問(wèn)題對(duì)人員損傷等事故，嚴(yán)重時(shí)死亡。執(zhí)行GB9706.1使用說(shuō)明書，監(jiān)視器上安全信息提供信息危害H19菜單提示不清晰，致使未能按要求進(jìn)行操作操作不當(dāng)延誤治療軟件設(shè)計(jì)時(shí)加以考慮運(yùn)動(dòng)危害H20探頭連接、電源線連接錯(cuò)誤儀器接口連接不當(dāng)電氣安全問(wèn)題或測(cè)量不準(zhǔn)致使延誤治療設(shè)計(jì)時(shí)考慮運(yùn)動(dòng)危害H21腳踏開關(guān)接口輸入或輸出信號(hào)問(wèn)題控制失靈測(cè)量不準(zhǔn)致使延誤治療設(shè)計(jì)時(shí)考慮控制接口信號(hào)信息危害H22液晶屏顯示測(cè)量信息，信息顯示不清測(cè)量不準(zhǔn)測(cè)量不準(zhǔn)致使延誤治療設(shè)計(jì)時(shí)考慮顯示信息問(wèn)題信息危害H23采用兩級(jí)菜單，提示、路徑不清儀器不能工作或測(cè)量不準(zhǔn)測(cè)量不準(zhǔn)致使延誤治療軟件設(shè)計(jì)時(shí)考慮運(yùn)動(dòng)危害H24儀器使用人員未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)儀器不能正常工作或測(cè)量不測(cè)量不準(zhǔn)致使延誤治療說(shuō)明書中明確培訓(xùn)要求編寫培訓(xùn)手冊(cè)機(jī)械危害H25推車沒(méi)有鎖定裝置，或鎖定裝置有問(wèn)題，未能鎖定儀器傾斜或非正常移動(dòng)碰傷人員推車設(shè)計(jì)成帶自鎖的裝置運(yùn)動(dòng)危害H26儀器關(guān)鍵部分，如傳感器，關(guān)鍵電路等出現(xiàn)問(wèn)題導(dǎo)致儀器不能正常工作或測(cè)量不準(zhǔn)可能延誤治療設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)關(guān)鍵電路采用．．．．．．附錄4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)）備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1生物學(xué)危害24R探頭材料選擇具有生物相容的材料；提供生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告；選擇供方時(shí)，對(duì)材料作出明確規(guī)定，并要求進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)出具生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告1．見(jiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔中關(guān)于探頭材料選擇評(píng)價(jià)報(bào)告，XXXX文件。2．見(jiàn)供方評(píng)價(jià)材料及采購(gòu)合同。21AH2能量危害13AH3生物學(xué)危害24R對(duì)消毒劑及消毒方法進(jìn)行驗(yàn)證或查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，確定消毒劑及消毒方法見(jiàn)設(shè)計(jì)開發(fā)文檔中對(duì)說(shuō)明書中關(guān)于消毒劑及消毒方法的評(píng)審文件，XXXX。21AH4信息危害24R說(shuō)明書中明確消毒劑、消毒方法等信息見(jiàn)說(shuō)明書22AH5運(yùn)動(dòng)危害23R從軟件設(shè)計(jì)考慮21AH6電能危害45U設(shè)計(jì)時(shí)執(zhí)行GB9706.1，電氣安全為Ⅱ類B型出廠檢驗(yàn)，檢測(cè)漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度見(jiàn)設(shè)計(jì)開發(fā)文檔中“產(chǎn)品主要安全特征”文件XXXX見(jiàn)產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告見(jiàn)檢