29個計算機化系統(tǒng)類經(jīng)典問答驗證與確認

驗證與認Q：歷史遺留下來的解：對于遺留計算化系統(tǒng)建議首先進行統(tǒng)的差距分析足當前法規(guī)的監(jiān)管要求，無需再回頭去DQ；若系存在硬或功能缺陷，需要升級造的，需要對級改造部分進行DQ等系列再驗活動。理：EUGMP附錄11：條款4：應(yīng)編詳細的系統(tǒng)描述（包括恰當?shù)膱D表）并保持更新。應(yīng)描述系統(tǒng)的理、目的、安全措施系統(tǒng)范圍，計算機使用式的主要特性以及該系統(tǒng)與其系統(tǒng)或規(guī)程的聯(lián)系。中國GMP附錄計算機化系統(tǒng)第七條計機化系統(tǒng)的變更應(yīng)當據(jù)預定的操作規(guī)程進行，操規(guī)程應(yīng)當包括評估、證、審核、批準和實施更等規(guī)定。計機化系統(tǒng)的變更應(yīng)經(jīng)過該部分計算機系統(tǒng)相關(guān)責任人員的同，變更情況應(yīng)記錄。參資：EUGMP附錄11中國GMP附錄計算機化系統(tǒng)Q28如是否解：中國GMP計算機化系統(tǒng)附錄中機化系統(tǒng)的變更應(yīng)當據(jù)預定的操作規(guī)程進行操作規(guī)程應(yīng)當括評估、驗證、審核批準和實施變更等規(guī)定計算機化系統(tǒng)變更，應(yīng)經(jīng)過該分計算機化系統(tǒng)相關(guān)任人員的同意，變更情應(yīng)有記錄。替計算機主要部件主板、硬盤、運存是走相關(guān)變更流程，維修相關(guān)報修流程批準后進行更換維修。若是替換，應(yīng)替換部分的影響性進行估，根據(jù)評估果執(zhí)行相關(guān)驗證

理：中國GMP附計算機化系統(tǒng)參資：中國GMP附錄計算機化系統(tǒng)Q：Empower3

解：按照GXP系統(tǒng)做評估，計算機化系統(tǒng)的驗證是根據(jù)風險評估定驗證項目。增加客戶端需要走變，變更后基于評估進確認，后續(xù)的確認在您的基礎(chǔ)上考慮計算機軟件基礎(chǔ)件如操作系統(tǒng)，是否應(yīng)用程序的運行有影響理：中國GMP附錄計算機化系統(tǒng)第條計機化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認其范圍與程度應(yīng)當基科學的風險評估。風險估應(yīng)當充分考計算機化系統(tǒng)的用范圍和用途。應(yīng)當在計算機系統(tǒng)生命周期中保持驗證狀態(tài)。參資：中國GMP附錄計算機化系統(tǒng)Q26解：需確保驗證狀為受控的，形式可采定期確認的方式，周期己進行評估。理：中國GMP附錄計算機化系統(tǒng)第條計機化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認其范圍與程度應(yīng)當基科學的風險評估。風險估應(yīng)當充分考計算機化系統(tǒng)的用范圍和用途。應(yīng)當在計算機系統(tǒng)生命周期中保持驗證狀態(tài)。參資：中國GMP附錄計算機化系統(tǒng)

Q25解：《算機化系統(tǒng)附錄—第四條企業(yè)應(yīng)當針對算機化系統(tǒng)供應(yīng)的管理制定操作規(guī)程。供商提供產(chǎn)品或服務(wù)時如安裝、配置、集成、證、維護、數(shù)處理等），企業(yè)當與供應(yīng)商簽訂正式議，明確雙方責任。企應(yīng)當基于風險估的結(jié)果提供與應(yīng)商質(zhì)量體系和審計息相關(guān)的文件。第十二條軟件是計機化系統(tǒng)的重要組成部企業(yè)應(yīng)當根據(jù)風險評估結(jié)對所采用軟件進分級管如針對軟供應(yīng)商的審計估供商質(zhì)量證系統(tǒng)，保證軟件符合業(yè)需求。歐盟GMP附錄113.1-3.4當查員要求看與供應(yīng)商軟件和系統(tǒng)設(shè)計商相關(guān)的質(zhì)量體系和審計息時，這些信息應(yīng)當以提供。建議：無論是中國GMP，還是歐盟、美國等GMP，對于計算機化系統(tǒng)供商計的必要性非常高理：CFDA《計機化系統(tǒng)》附錄—第四、第十二條歐盟GMP附錄113.1參資：CFDA《計機化系統(tǒng)》Q24：ERP解：驗證時產(chǎn)生的試數(shù)據(jù)屬于驗證文件一部分，應(yīng)按照驗證文的管理要求進管理，因此測試據(jù)應(yīng)保留。對于在測環(huán)境進行測試的系統(tǒng)，在在測試前把試環(huán)境進行復制測試完成沒有問題則制環(huán)境作為正式環(huán)境上使用，此時驗數(shù)據(jù)則留在測試境正式環(huán)境只有系統(tǒng)正上線后的數(shù)據(jù)試境中的數(shù)仍應(yīng)歸檔管理，保時間應(yīng)與驗證文件一。理：GAMP5附錄054.1.4測結(jié)果在其后的審查檢驗中試結(jié)果應(yīng)該是容易得的要保存的信息包括通過的測試、失敗的試、測試失敗記錄、試報告和所有測試所需的支持性文件(如，打印輸出件、幕截圖、備忘錄和照等。參資：GAMP5

Q23解：需要對之前錄的數(shù)據(jù)的準確性以及整性進行確認；對于是只需要對使用功能模塊進行驗確認，需要基于風險估，即并不是不使用的塊就不需要進驗證，如果通過險評估分析該功能的險可控則可以不驗證，于不使用的但在中高風險的功模塊也需要采用風險制措施。理：CFDA藥數(shù)據(jù)管理規(guī)（第3次求見稿電子數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當確保全并可以重現(xiàn)。可以過創(chuàng)建真實副本或從個系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)方式進行歸檔其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)當確證并記錄，應(yīng)當以態(tài)格式保存全部內(nèi)容。中國GMP附錄計算機化系統(tǒng)第條風管理應(yīng)當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程當慮患者安全據(jù)完整性和品質(zhì)量為量風險管理的一部分，應(yīng)當根據(jù)書面風險評估結(jié)果確定驗和數(shù)據(jù)完整性控制的程。參資：CFDA藥數(shù)據(jù)管理規(guī)范（第3次求意見稿）中國GMP附錄計算機化系統(tǒng)Q們一滅菌的電死機，重安裝電腦統(tǒng)，菌程系統(tǒng)沒有化。在打重新一下機化統(tǒng)驗，請需要的內(nèi)包括哪些除了腦系檢查外，程序它控的閥、信傳輸需要做嗎解：原則來說需要估重新安裝電腦操作統(tǒng)的操作對應(yīng)用程序有些影響，對于可能產(chǎn)生影響的鍵功能或部件要進行認，比如操作系統(tǒng)的安路徑及安裝位、應(yīng)用程序與操系統(tǒng)的兼容性確認等如果重新安裝的操作系與原裝操作系不一致，則有必對所有的應(yīng)用程序功進行確認。理：中國GMP附錄計算機化系統(tǒng)第七條計機化系統(tǒng)的變更應(yīng)當據(jù)預定的操作規(guī)程進行，操規(guī)程應(yīng)當包括評估、證、審核、批準和實施更等規(guī)定。計機化系統(tǒng)的變更應(yīng)經(jīng)過該部分計算機系統(tǒng)相關(guān)責任人員的同，變更情況應(yīng)記錄。

參資：中國GMP附錄計算機化系統(tǒng)Q子吸儀器據(jù)存路徑程師驗證候設(shè)直放c項下現(xiàn)在了我想在d盤新設(shè)個存路徑要做些驗工作解：首先建議對C盤的數(shù)據(jù)進行遷移C盤的數(shù)據(jù)過多影系統(tǒng)運行且易失，對遷移的數(shù)據(jù)的完整和可恢復性進行確認同時更新數(shù)據(jù)路徑后對統(tǒng)的數(shù)據(jù)存儲數(shù)據(jù)備份恢復進確認。理：中國GMP計算機化系統(tǒng)附錄中機化系統(tǒng)的變更應(yīng)當據(jù)預定的操作規(guī)程進行操作規(guī)程應(yīng)當括評估、驗證、審核批準和實施變更等規(guī)定計算機化系統(tǒng)變更，應(yīng)經(jīng)過該分計算機化系統(tǒng)相關(guān)任人員的同意，變更情應(yīng)有記錄。替計算機主要部件主板、硬盤、運存是走相關(guān)變更流程，維修相關(guān)報修流程批準后進行更換維修。若是替換，應(yīng)替換部分的影響性進行估，根據(jù)評估果執(zhí)行相關(guān)驗證參資：中國GMP附錄計算機化系統(tǒng)Q統(tǒng)需要進哪些證內(nèi)？解：先做風險評估確定哪些功能是GXP模塊；后針對GXP模塊做驗證ERP一會涉及到庫房管，成品和物料的出入，狀態(tài)的改變等等都與GXP有關(guān)，都需要行驗證。理：中國GMP附錄計算機化系統(tǒng)第條計機化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認其范圍與程度應(yīng)當基科學的風險評估。風險估應(yīng)當充分考計算機化系統(tǒng)的用范圍和用途。應(yīng)當在計算機系統(tǒng)生命周期中保持驗證狀態(tài)。參資：中國GMP附錄計算機化系統(tǒng)Q有一計算化系，是鍵系，目在用態(tài)，是沒做驗證，期的息可也不，如理？解：

對于在用的受監(jiān)管的統(tǒng)，沒有經(jīng)過驗證的，要按照遺留計機化系統(tǒng)處理，首先需對系統(tǒng)進行差距分析根據(jù)差距分析的結(jié)果進判斷選擇，對統(tǒng)進行整改或是建新系統(tǒng)來代替目前統(tǒng)。GMP附錄9計機化系統(tǒng)第十一條關(guān)鍵統(tǒng)當有詳細闡述的文件必要時，要有圖紙），須及時更新。此文件當詳細描述系統(tǒng)的工作理、目的、安措施和適用范圍計算機運行方式的主特征，以及如何與其他統(tǒng)和程序?qū)覩MP附錄9計機化系統(tǒng)第十四條對于統(tǒng)身缺陷，無法實現(xiàn)人控制的，必須具有書面序、相關(guān)記錄本及相物理隔離手段，保證只經(jīng)許可的人員能進行操作。根據(jù)法規(guī)要求要搜集或聯(lián)系供應(yīng)商完善遺留系統(tǒng)相關(guān)文件如（能說明文件），對應(yīng)用程序軟件無法實的功能，應(yīng)該制定相關(guān)紙質(zhì)文件管理程滿足法規(guī)要求例如審計跟蹤需要制用戶操作日志。通過差距分析風險評估確定驗證的圍，對遺留系統(tǒng)進行驗來滿足CxP監(jiān)管要求。理：造成遺留計算化系統(tǒng)的原因有很多通過合理的判斷來決定系的處理，來滿足GxP的管要求。參：GMP附錄9計算機化系統(tǒng)Q進行測試，是否以不環(huán)路準？者說我做環(huán)路準，否不做測？解：GMP附錄10確與驗證十四條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認的術(shù)要求對廠房設(shè)施、設(shè)備進行驗收記錄。安裝確認至少包以下方面：（一）根據(jù)最的工程圖紙和技術(shù)要，檢查設(shè)備、管道、公設(shè)施和儀器的安裝是否符合計標準；（二）收集及理（歸檔）由供應(yīng)商供的操作指南、維護保手冊；（三）相應(yīng)的器儀表應(yīng)進行必要的準。I/O測試的目的是為了證明系統(tǒng)的輸入輸出按照程圖紙和技術(shù)要安裝的正確性，為后續(xù)行測試做的必要準備環(huán)路校準是為確定系統(tǒng)示值誤差的作，并可確定是否在預的允差范圍之內(nèi)。將傳感器顯示儀表或控制裝置線進行同步的校準，也以叫做在線校，如果誤差較大以通過回路補償來滿需求。綜上所述，I/O測試也是環(huán)路校準的前提并不能代替環(huán)路校準；如果系統(tǒng)進行了環(huán)路校準能夠明系統(tǒng)的模塊輸入輸正確，那進行I/O測試的必要性就相對小一些。理：

I/O測試的目的是證明信號傳輸準確（未包括終）。環(huán)路校準是證明整個環(huán)路信號傳輸確。參：中國GMP附錄10確認與驗證Q17算機系統(tǒng)（遵GAMP5南方)一般藝設(shè)驗證流程上和略上不同，雖我們在去定各自策略然后照各自義策實施但某藥企能不意求異也可不清希望合成工藝備驗一致式，樣從理和度出方便們操。對這樣事情何把度？解：設(shè)備上自身的PLC/HMI等以在設(shè)備中進行確認于計算機化系統(tǒng)的BMS/SCADA等應(yīng)按照GAMP5的求單獨進行一系列的件GAMP是ISPE基準指南對于自控系統(tǒng)的延伸，于基本概念都是一致，只是部分叫法可能不樣，理解GAMP5對于自控系統(tǒng)和械系統(tǒng)的要求來講，要重點關(guān)注比機械系統(tǒng)做的那些工作具體執(zhí)行過程法規(guī)明確要求的文（如歐盟GMP附錄11,3.4章明要求需要有供應(yīng)商審計，要和業(yè)主明確說明須制定；其他文件可以通后按照業(yè)主求的形式操作，內(nèi)容上應(yīng)和風險評估結(jié)果與GAMP5指一致，不應(yīng)遺漏項。理：計算機化系統(tǒng)證包括應(yīng)用程序的驗和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認，其圍與程度應(yīng)當于科學的風險評。風險評估應(yīng)當充分慮計算機化系統(tǒng)的使用圍和用途。Qualitysystemandauditinformationrelatingtosuppliersordevelopersofsoftwareandimplementedshouldbemadeavailabletoinspectorsonrequest.參：GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指NMPA藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP附錄-計機化系統(tǒng)歐盟GMP附錄11Q機化證時硬件牌型有沒要求解：

為了保持技術(shù)立，各國監(jiān)管機構(gòu)均有指定必須使用的硬件類及品牌。任供應(yīng)商美其名曰指定產(chǎn)品，通過FDA認的品牌，通過GAMP5的產(chǎn)品（GAMP5是方法，不是規(guī)）的聲明都是不正的。通過供應(yīng)商審篩選出合格的供應(yīng)商選用的硬件性能及參數(shù)滿足使用需求通用性需求及未的擴展性需求，硬件滿足驗證要求。理：GAMP文只是指南而非標準被監(jiān)管公的職責是制定政策與規(guī)程滿適用的法規(guī)要求因此任何供應(yīng)或產(chǎn)品宣"己通過GAMP認證已獲得GAMP批"及符合GAMP要求"之類的說法都不適當?shù)?。企業(yè)應(yīng)當針對算機化系統(tǒng)供應(yīng)商的理制定操作規(guī)程。供應(yīng)提供產(chǎn)品或服時（如安裝、配、集成、驗證、維護數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂式協(xié)議，明確雙責任。企業(yè)應(yīng)當基于險評估的結(jié)果提供與應(yīng)商質(zhì)量體系和審計信相關(guān)的文件。參：GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指NMPA藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP附錄-計機化系統(tǒng)Q機系軟件級或系統(tǒng)件重需要哪些作？要重做軟件能方的驗嗎？解：需要評估系統(tǒng)級的內(nèi)容是否影響軟的關(guān)鍵運行功能，并做錄，對于影響鍵功能或增加關(guān)功能的升級，則需要升級部分進行驗證確認重裝系統(tǒng)如果前做過應(yīng)用程序備份恢復確認則不需再進行驗證確認，如果有應(yīng)用程序的份恢復確認，則議重裝后進行關(guān)鍵功的確認。理：計算機化系統(tǒng)變更應(yīng)當根據(jù)預定的作規(guī)程進行規(guī)程應(yīng)當包括評估、審核、批準和施變更等規(guī)定。是否驗證也是要經(jīng)過評估來定的。參：GMP附錄9計算機化系統(tǒng)Q機系多久要驗？解：在中國及歐盟相關(guān)法規(guī)中并沒有明規(guī)定計算機化系統(tǒng)再驗周期，而是要確保系統(tǒng)的受控態(tài)。在WHOTRS937Annex4中提出：初始驗證后，還要進行周

期性（或連續(xù)評估。應(yīng)有書面程序義系統(tǒng)周期性再驗證。于計算機化系，我們要對系統(tǒng)行風險評估對系統(tǒng)進行周性審核括系統(tǒng)變更限級、數(shù)據(jù)備份恢復，然后根據(jù)結(jié)果采取關(guān)措施。理：對設(shè)施、設(shè)備工藝，包括清潔方法當進行定期評估，以確它們持續(xù)保持證狀態(tài)。應(yīng)當采用質(zhì)量險管理方法評估變更產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體、文件、驗證法規(guī)符合性、校、維護和其他系統(tǒng)的在影響，必要時，進行確認或再驗證風險管理應(yīng)當穿計算機化系統(tǒng)的生周期全過程，應(yīng)當考慮者安全、數(shù)據(jù)整性和產(chǎn)品質(zhì)量作為質(zhì)量風險管理的部分，應(yīng)當根據(jù)書面的險評估結(jié)果確驗證和數(shù)據(jù)完整控制的程度。計算機系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序驗證和基礎(chǔ)架的確認，其范圍程度應(yīng)當基于科學的險評估。風險評估應(yīng)當分考慮計算機系統(tǒng)的使用范圍用途。應(yīng)當在計算機系統(tǒng)生命周期中保持驗證狀態(tài)。參：中國藥品生產(chǎn)量管理規(guī)范2010版附錄：計算機化系統(tǒng)；WHOTRS937Annex4GAMP5Q關(guān)于計機化統(tǒng)的證，網(wǎng)絡(luò)色譜統(tǒng)，們通截圖現(xiàn)了證的程，為驗實施原始，對截圖有什要求？如是否要包時間。有系統(tǒng)法采腦截功能用相拍照以嗎解：驗證測試截圖管理，應(yīng)遵循基本的據(jù)管理要求：數(shù)據(jù)歸屬數(shù)據(jù)清晰可溯數(shù)據(jù)同步，數(shù)據(jù)始一致，數(shù)據(jù)準確真。理：無法使用電腦屏功能（觸摸屏）和易獲得電腦截屏圖片（問局域網(wǎng)服務(wù)）的時候以用相機拍照作為測試錄需要在拍照的圖片上顯示測試日拍照時整個屏幕拍攝）；如果拍攝個界面時，整個界面都沒顯示時間，那需要使用QA規(guī)定的拍攝軟硬件，通過軟件注明測試日期參：中國藥品生產(chǎn)量管理規(guī)范2010版附錄：計算機化系統(tǒng)；WHO數(shù)據(jù)完整性指南：良好數(shù)據(jù)和記錄規(guī)范藥品數(shù)據(jù)管理范（征求意見稿）行業(yè)經(jīng)驗Q設(shè)備算機驗證容包哪些

解：相關(guān)設(shè)備應(yīng)進系統(tǒng)評估，確定為關(guān)系統(tǒng)的應(yīng)進行計算機化統(tǒng)驗證。根據(jù)統(tǒng)影響程度（考患者安全、數(shù)據(jù)完整和產(chǎn)品質(zhì)量）、復雜性新穎性、供應(yīng)審計的結(jié)果決定證的程度基于設(shè)需求和相關(guān)供應(yīng)商資料關(guān)鍵功能進行估，確定驗證的范（包括應(yīng)用程序和基架構(gòu)）。基于不同設(shè)系類型，能包括的測試項目為硬件安裝檢查、軟件裝檢查，界面檢查，權(quán)控制檢查、邏控制功能檢查，據(jù)準確性檢查（校準書、環(huán)路校準），數(shù)據(jù)存、查詢及打檢查警查計追蹤功能檢查據(jù)備份及恢復查電等意外情況檢查等。理：在中國GMP計機化系統(tǒng)附錄中第三條要：險管理應(yīng)當貫穿計算機化統(tǒng)生命周期全過程應(yīng)當考慮患者安全、據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。為質(zhì)量風險管的一部分，應(yīng)當據(jù)書面的風險評估結(jié)確定驗證和數(shù)據(jù)完整性制的程度。在中國GMP計機化系統(tǒng)附錄中第六條要：算機化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用序驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)確認，其范圍與程度當基于科學的風險評估風險評估應(yīng)當分考慮計算機化統(tǒng)的使用范圍和用途GAMP5中介紹了計算化系風險管理的流程及方法，同時對不同軟件分的統(tǒng)的不同的驗證V模型進行了說明。參：中國藥品生產(chǎn)量管理規(guī)范2010版GAMP5Q針對新生物品工，如抗，樣考工廠自動系統(tǒng)配置求如果未來慮上MES系統(tǒng)對目設(shè)備軟硬要求何？解：需要根據(jù)公司生產(chǎn)工藝進行針對性設(shè)計，一般自動化程度的設(shè)計均會考工藝設(shè)備的集中控管理，包括DCS/SCADA/PMS/EMS/BMS/MES等。如果將來考慮系統(tǒng)，在系統(tǒng)建初期應(yīng)該對供應(yīng)商進行，并在系統(tǒng)建前期調(diào)研確認設(shè)是否能夠與進正常的通訊樣廠家要求也不一致。理:中國GMP附計算機系統(tǒng)四條企業(yè)應(yīng)當針計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商的理制定操作規(guī)程供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服時（如安裝、配置、集、驗證、維護數(shù)據(jù)處理等），業(yè)應(yīng)當與供應(yīng)商簽訂式協(xié)議，明確雙方責任企業(yè)應(yīng)當基于險評估的結(jié)果提與供應(yīng)商質(zhì)量體系和計信息相關(guān)的文件。中國GMP附《算機化系統(tǒng)第一條關(guān)系統(tǒng)應(yīng)當詳細闡述的文（要時，要有圖紙，并須及時更新。此件應(yīng)當詳細描述系統(tǒng)的作原理、目的安全措施和適用圍機運行方式主要特征如何與其他系統(tǒng)程序?qū)?。參：中國GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》Q哪些統(tǒng)需進行算計系統(tǒng)證？

解：對于制藥行業(yè)由硬件、軟件組成的現(xiàn)特定功能的系統(tǒng)，經(jīng)系統(tǒng)影響性評后那些對產(chǎn)品質(zhì)或數(shù)據(jù)完整性有一定響的GMP關(guān)鍵系統(tǒng)均需進行計算機化系統(tǒng)驗證。驗證的式一般分為兩種：具一定復雜性的獨立計算化系統(tǒng)如集散制系統(tǒng)等，需要定單獨的驗證計劃及證方案；與設(shè)備集成到起的如PLC設(shè)備則計算機化系的驗證可以與設(shè)備驗一起進行，不需進行單的驗證方案。理：應(yīng)用程序的驗與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認實上是按照軟件分類的原（可參考ISPEGAMP5軟硬件分類）實施不同生命周期驗活動，其實也是采用風險管理的理念—軟硬件類別不導致其系統(tǒng)復雜性和穎性帶來的風險不同，而驗證的程度或深度）不同。采用基于科學風險評估來確認計算化系統(tǒng)確認驗證的范圍程度（比如：過GxP關(guān)鍵性評估確定驗證的圍，通過功能性風險評估定證的程度）；參考：GMP附錄9計算機化系統(tǒng)。ISPEGAMP5軟硬件分類Q液相算機系統(tǒng)經(jīng)經(jīng)島津司進計算化系驗證現(xiàn)在我們于安策略變更還需新進計算化系驗證？還走個變更程就以了就是碼安略，有具角色限的更，安全策略整呢解：如果是增加安策略，需要變更并驗，如果是調(diào)整安全策略沒必要進行。體人員權(quán)限的變按照公司授權(quán)變更的作規(guī)程進行即可。理：在中國GMP第百四十一條：應(yīng)當建立操規(guī)，規(guī)定原輔料、包裝材料質(zhì)標準、檢驗方法操作規(guī)程、廠房、設(shè)、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工和計算機軟件更的申請、評估審核、批準和實施。加安全策略屬于軟件的更，應(yīng)執(zhí)行變程序，經(jīng)評估后行驗證。而安全策略變更，基于管理文件中安全策略的規(guī)執(zhí)行即可，沒有要再走變更并驗證。在中國GMP計機化系統(tǒng)附錄中第十四條應(yīng)就進入和使用系統(tǒng)制訂授、消以及授權(quán)變更操作規(guī)程。一般而言角色權(quán)限的變更只需重進行授權(quán)，并明理由即可。參：中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）

Q機化證的驗證期需定嗎周期審核內(nèi)容是指上面有這內(nèi)容還是常的法？解：中國GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》第六條要求：應(yīng)當在計算機系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。歐盟GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》Evaluation”期評價要求：應(yīng)定期評價計算機化系，以證實其仍處于有狀態(tài)并符合GMP要求。WHO補充驗證指南中提到了驗證：核查確認和再驗證當系統(tǒng)運行了一段時間后，應(yīng)對它單審查，并將它的運行況與系統(tǒng)規(guī)范和功能技規(guī)范進行比較同時提到了初次證過后定或持續(xù)估及在發(fā)生重大變更后行再驗證。因此在中國和盟法規(guī)中無再驗證的念，WHO也點體現(xiàn)的定期審查，定審核的周期應(yīng)基于統(tǒng)的功能用途經(jīng)評估確定，對于變更的系統(tǒng)基于變更的內(nèi)確定是否進行再證。歐盟GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》中提到：此類評價應(yīng)包括當?shù)墓δ芊秶?、偏差記錄、突發(fā)事件、問題、升級史、性能、可靠性、全性以及驗證狀態(tài)報告。理：中國GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》第六條歐盟GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》PeriodicEvaluation”期評價WHO補充驗證指南“Vericationandrevalidation”核查確認和再驗證。參考：中國GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》歐盟GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》WHO補充驗證指南Q機化統(tǒng)驗可以用同驗證？如譜系，要檢驗程才能實確認即IQ和結(jié)后計算化系驗證樣品檢測做，否可？可會存什么規(guī)風補充：考需要帶產(chǎn)進行們使用的藥典法分析確認同時，者說析方確認同時一個序做了品的常檢，樣行在統(tǒng)功驗證論后這樣否合理？算機系統(tǒng)證應(yīng)在哪段開？新統(tǒng)是先做3Q再做計算機化統(tǒng)驗？

解：計算機化系統(tǒng)驗證可以同儀器設(shè)備的驗證同步展或合并執(zhí)行機化系統(tǒng)驗證不能同樣品檢測同步執(zhí)行。分析法的驗證應(yīng)在儀器包括計算機化統(tǒng)驗證完成后進行。理：中國GMP中定義計算機化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，儀本身可屬于計算機化系統(tǒng)的硬件，件的確認也離不開軟功能的支持。在ISPE指南調(diào)試與確認中11.5節(jié)算機化系統(tǒng)驗證中提對于控制單一設(shè)備的計算機化系統(tǒng)應(yīng)該合到設(shè)備驗證中。分析儀器確認包括計算機化系統(tǒng)驗）是方法驗證前提，即器確認是數(shù)據(jù)量的基礎(chǔ)，然后進行方法確認，檢驗法驗證完成后才可以進樣品的檢測。參：中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）ISPE指：調(diào)試與確認Q計算系統(tǒng)驗證不同系統(tǒng)比如MES\DMS\QMS），為不同應(yīng)用求而不同而有同的能方的驗。但們都是計機系，對驗證也因有相的方的吧比如據(jù)備（可能不的系有不的備方案驗證結(jié)果該是似的），除了像數(shù)備份樣在算機統(tǒng)方通用要對驗證之外還有些功能或能，是需進行證的解：中國數(shù)據(jù)管理范（征求意見稿）中驗證的范圍描述：計算化系統(tǒng)應(yīng)當按應(yīng)GXP要求進行驗證，并至少認以下內(nèi)容：（一）應(yīng)用序操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性的設(shè)計配置（如審計追蹤）啟用并有效運行（二）錄控制、權(quán)限置及系統(tǒng)配置符數(shù)據(jù)可靠性要求；（）應(yīng)當控制日期和時間產(chǎn)品標準、工參數(shù)、分析方法更改。理：計算機化系統(tǒng)證的范圍與程度應(yīng)當于科學的風險評估。風評估應(yīng)當充分慮計算機化系統(tǒng)使用范圍和用途。比：通過GxP關(guān)性估確定驗證的范圍，通過功能性風險估確定驗證的程度參：

GMP附錄9計算機化系統(tǒng)。Q飲片包裝備是過一電腦制，括輸打印息、制啟動、量校等。問，臺設(shè)該從入手計算化系驗證？是否與檢驗備計機系一樣做？是說求相低一呢？解：首先經(jīng)過評估定系統(tǒng)是否為GMP關(guān)鍵系統(tǒng)，對于關(guān)鍵系統(tǒng)從系統(tǒng)復雜性、新穎性、系統(tǒng)影性（對患者、產(chǎn)品質(zhì)、數(shù)據(jù)完整性的影響）考GAMP5制驗證V模型實施驗證然后對系統(tǒng)功能進行風險評估，確定驗證范圍實施確認理：參：ISPEGAMP5Q譜網(wǎng)版軟采集數(shù)據(jù)FDA和MHRA否強求異備份這個地怎理解是同幢樓房間是不樓幢解：EUGMP附錄11：據(jù)應(yīng)通過規(guī)律性的間隔備進保護。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲可能長時間，并且存在獨立的安全位置。GAMP5：錄O9-4.4.2數(shù)據(jù)各份-應(yīng)在所界定保留時間