尿液常規(guī)檢測的質(zhì)量保證

四川省科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科四川省臨床檢驗(yàn)中心李焱鑫Email:simon_li_229@126.com尿液檢測的質(zhì)量保證化學(xué)成分定性初篩新的尿液整體化分析模式軟件銜接整體化報(bào)告細(xì)胞形態(tài)、管型確認(rèn)有形成分定量篩選尿液檢測流程標(biāo)本采集標(biāo)本分析離心鏡檢發(fā)出報(bào)告尿沉渣顯微鏡復(fù)檢流程ReportKOVA、FastRead102系統(tǒng)尿液分析指南ECLM-EuropeanUrinalysisGuidelinesCLSI-Urinalysis;ApprovedGuideline—Third

EditionJCCLS-JCCLSGuidelineGP1-P3CNAS-醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南尿液檢查四個(gè)影響質(zhì)量的三個(gè)環(huán)節(jié)尿液樣本的前處理

樣本前收集/運(yùn)輸/保存自動(dòng)分析

2.1尿化學(xué)分析（定性篩選）

干化學(xué)分析

2.2尿沉渣檢測（定量篩選）

流式/定量檢測3.顯微鏡復(fù)檢（形態(tài)確診）

相差顯微鏡/影象系統(tǒng)后三個(gè)環(huán)節(jié)存在問題-------各自的優(yōu)缺點(diǎn)互相彌補(bǔ)不足尿液樣本的采集尿液檢測的質(zhì)量控制

該類患者在必要指導(dǎo)及不直接監(jiān)督情況下能收集的以下類型的尿液標(biāo)本:

隨機(jī)尿

第一次晨尿

定時(shí)標(biāo)本(包括24小時(shí)尿)尿液樣本--收集指南可合作患者的樣本采集

收集以下類型的標(biāo)本,需要臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員監(jiān)督或協(xié)助:

清潔中段尿的收集

微生物培養(yǎng)用標(biāo)本

法醫(yī)學(xué)案件樣本尿液樣本--收集指南需監(jiān)督的樣本采集

以下類型的標(biāo)本采集需要訓(xùn)練的人員的積極參與：

導(dǎo)管標(biāo)本

恥骨上膀胱針刺吸引術(shù)樣本

從嬰兒收集尿液樣本--收集指南需協(xié)助的收集

尿液樣本--收集指南清潔尿液樣本的收集

男性成人清潔尿液樣本的采集女性成人清潔尿液樣本的采集導(dǎo)管尿液樣本的采集恥骨弓上穿刺吸引標(biāo)本的采集嬰幼兒尿液樣本的采集尿液樣本--收集指南清潔尿液樣本的收集

嬰幼兒尿液樣本的采集

因?yàn)楹⒆犹?使用皮膚低敏感性粘合劑采集袋收集兒科和新生兒的尿液標(biāo)本。(1)分開孩子的腿。(2)確認(rèn)及會(huì)陰部干凈、干燥、無粘液。未在皮膚上使用粉劑、油或者洗液。(3)使用兒童尿收集裝置,拆卸保護(hù)紙,暴露低致敏性皮膚粘合劑附袋。?伸展嬰兒會(huì)陰部去除皮膚皺褶。按粘合劑固定在外部生殖器周圍。避免肛門區(qū)域污染從。?男孩收集袋套住陰莖，粘合劑黏附會(huì)陰部固定。?對(duì)于大一些的孩子,遵循成人程序部分闡述了。(4)檢查容器定期(如,每15分鐘)。(5)從病人處取回收集標(biāo)本并標(biāo)記。(6)在避免污染情況下,倒入標(biāo)本集杯。標(biāo)記樣品杯和運(yùn)輸。尿液樣本--收集指南（圖解）不同方式所采尿標(biāo)本的檢測應(yīng)用范圍尿標(biāo)本采尿的方式適用范圍不適用范圍中段尿第一次晨尿細(xì)菌檢驗(yàn)?zāi)I性血尿與非腎性血尿的鑒別診斷試帶過篩亞硝酸鹽試驗(yàn)?zāi)虺猎R檢蛋白檢驗(yàn)臨床化學(xué)檢驗(yàn)中段尿第二次晨尿試帶過篩亞硝酸鹽還原試驗(yàn)葡萄糖,蛋白定量隨意尿餐后尿:測尿糖尿細(xì)菌檢查膀胱穿刺尿細(xì)菌學(xué)檢查尿沉渣鏡檢定量標(biāo)本定時(shí)尿,3h,12h,24h尿沉渣定量分析尿細(xì)菌檢查臨床化學(xué)檢驗(yàn)采集容器：惰性潔凈無顆粒，容量在50ML左右，有貼標(biāo)簽處或帶有標(biāo)簽（可寫樣本詳細(xì)信息）

標(biāo)本運(yùn)送：尿容器、蓋可靠；遠(yuǎn)距離用第2容器更好（防止尿?yàn)R漏污染）做到快速轉(zhuǎn)運(yùn)檢驗(yàn)。冷藏：不能快速檢測標(biāo)本，可儲(chǔ)于2℃～8℃（24h內(nèi)，能明顯減低尿培養(yǎng)污染率）或用專用儲(chǔ)存劑。尿液樣本--收集指南尿液樣本--收集指南時(shí)間Time容器Container體積volume放置時(shí)間storagetime

DisposableContainers

清潔一次性容器住院病人尿常規(guī)最好留取清晨第一次尿(morningurine)，門診或急診患者可隨時(shí)留取(RandomUrine)≥50ml<2h（兩小時(shí)內(nèi))申請單的規(guī)范：患者標(biāo)本識(shí)別姓名、年齡或出生日、性別、病歷號(hào)來源（門診或住院）

采集方式（導(dǎo)管尿、中段尿或自然排尿等）申請醫(yī)生姓名填單者簽名、診斷或主要癥狀、

使用潛在處方藥或非處方藥（如食物性補(bǔ)充劑維生素C）標(biāo)本：采集日期和時(shí)間

是否使用任何防腐劑

接受時(shí)間

尿液樣本--收集指南自動(dòng)分析的質(zhì)量保證尿液檢測的質(zhì)量保證自動(dòng)分析的質(zhì)量保證自動(dòng)分析設(shè)備的定期評(píng)估自動(dòng)分析設(shè)備的校準(zhǔn)自動(dòng)分析設(shè)備的室內(nèi)質(zhì)量控制多臺(tái)自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)自動(dòng)分析設(shè)備的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)自動(dòng)分析的質(zhì)量保證自動(dòng)分析設(shè)備的定期評(píng)估

自動(dòng)分析設(shè)備初次使用前的評(píng)估自動(dòng)分析設(shè)備的年度評(píng)估自動(dòng)分析的質(zhì)量保證評(píng)估項(xiàng)目尿干化學(xué)分析儀尿沉渣分析儀環(huán)境√√空白測試─√重復(fù)性/精密度√（陰陽性符合率批內(nèi)/批間）√（批內(nèi)/批間）互染√√準(zhǔn)確度─√線性√（多梯度復(fù)合率）√多儀器比對(duì)√√多模式比對(duì)─？室間比對(duì)×√參考區(qū)間驗(yàn)證××自動(dòng)分析的質(zhì)量保證尿干化學(xué)分析儀的評(píng)估實(shí)例

迪瑞H-800尿干化學(xué)分析儀評(píng)估報(bào)告SYSMEXUF-1000尿沉渣分析儀評(píng)估報(bào)告

自動(dòng)分析的質(zhì)量保證自動(dòng)分析設(shè)備的定期評(píng)估自動(dòng)分析設(shè)備的校準(zhǔn)自動(dòng)分析設(shè)備的室內(nèi)質(zhì)量控制多臺(tái)自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)自動(dòng)分析設(shè)備的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)自動(dòng)分析的質(zhì)量保證自動(dòng)分析設(shè)備的校準(zhǔn)前提

自動(dòng)分析設(shè)備初次使用前的校準(zhǔn)自動(dòng)分析設(shè)備的定期校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)量控制偏離后校準(zhǔn)連續(xù)定期比對(duì)不通過后校準(zhǔn)自動(dòng)分析的質(zhì)量保證尿干化學(xué)分析儀的校準(zhǔn)實(shí)例

迪瑞H-800尿干化學(xué)分析儀校準(zhǔn)報(bào)告(見前）SYSMEXUF-1000i尿沉渣分析儀校準(zhǔn)報(bào)告

自動(dòng)分析的質(zhì)量保證自動(dòng)分析設(shè)備的定期評(píng)估自動(dòng)分析設(shè)備的校準(zhǔn)自動(dòng)分析設(shè)備的室內(nèi)質(zhì)量控制多臺(tái)自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)自動(dòng)分析設(shè)備的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)自動(dòng)分析的質(zhì)量保證尿干化學(xué)分析設(shè)備的靶值設(shè)置方法新靶值設(shè)置前提

儀器關(guān)鍵部件改變質(zhì)控物更換試紙條更換尿干化學(xué)分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制自動(dòng)分析的質(zhì)量保證尿干化學(xué)分析儀的靶值定值方法最佳條件連續(xù)定測定20次結(jié)果各項(xiàng)測定結(jié)果中不能出現(xiàn)3個(gè)等級(jí)值結(jié)果，以其中超過50%結(jié)果做為靶值SD值設(shè)置為1個(gè)等級(jí)的1/2

尿干化學(xué)分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制自動(dòng)分析的質(zhì)量保證尿干化學(xué)分析設(shè)備的失控規(guī)則測定結(jié)果超過靶值±1個(gè)等級(jí)可糾正失控的常規(guī)處理流程

尿干化學(xué)分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控--失控處理流程質(zhì)控物測試在控失控再次質(zhì)控物測試在控失控更換質(zhì)控物測試在控失控更換試紙測試在控失控重復(fù)測試一次失控記錄并報(bào)告質(zhì)控物失效舊試紙失效自動(dòng)分析的質(zhì)量保證

尿干化學(xué)分析儀室內(nèi)質(zhì)控定值表格

依托定量L-J質(zhì)控方式的尿干化學(xué)分析儀室內(nèi)質(zhì)控圖

尿干化學(xué)分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制自動(dòng)分析的質(zhì)量保證尿干化學(xué)分析設(shè)備的質(zhì)量控制的思考在某段時(shí)期，尿干化學(xué)分析設(shè)備的穩(wěn)定性是可預(yù)期的。試紙條顯色能力的差異性的存在試紙條批次更換定值時(shí)新舊試劑最好能同時(shí)測試連續(xù)偏于靶值一側(cè)1個(gè)等級(jí)的結(jié)果是可接受的結(jié)果頻繁出現(xiàn)在靶值兩側(cè)提示

A檢測儀器的不穩(wěn)定性

B檢測者操作手法的不穩(wěn)定性尿干化學(xué)分析設(shè)備的可調(diào)校性？？是否應(yīng)更多關(guān)注試紙條使用前質(zhì)量的檢定尿干化學(xué)分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制自動(dòng)分析的質(zhì)量保證尿沉渣分析設(shè)備的量值溯源的要求尿沉渣分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制自動(dòng)分析的質(zhì)量保證尿沉渣分析設(shè)備的靶值設(shè)置方法新靶值設(shè)置前提

校準(zhǔn)完成后儀器關(guān)鍵部件改變失控不能糾正連續(xù)比對(duì)不能通過尿沉渣分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制自動(dòng)分析的質(zhì)量保證尿沉渣分析儀的靶值定值方法新批次質(zhì)控物至少3天不同時(shí)段不少于10次測試結(jié)果（剔除超3S的數(shù)據(jù)）均值做為該批次質(zhì)控物暫定靶值。在用批次質(zhì)控物以暫定靶值測試值+所有日間質(zhì)控值的均值為該批次質(zhì)控物第二月的靶值。新批次質(zhì)控物一天內(nèi)10次臨時(shí)定值也可做為暫定靶值。尿沉渣分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制自動(dòng)分析的質(zhì)量保證尿沉渣分析儀的SD值的計(jì)算方法SD值=暫定靶值×前三個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控平均CV月份中存在多批次室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，對(duì)超過10天以上的CV計(jì)算平均值作為該月的CV尿沉渣分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制自動(dòng)分析的質(zhì)量保證尿沉渣分析設(shè)備的失控規(guī)則警告12S失控13S/22S/14S

尿沉渣分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制自動(dòng)分析的質(zhì)量保證尿沉渣分析儀室內(nèi)質(zhì)累計(jì)質(zhì)控及SD計(jì)算表格尿沉渣分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制月報(bào)表分析尿沉渣分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制自動(dòng)分析的質(zhì)量保證自動(dòng)分析設(shè)備的定期評(píng)估自動(dòng)分析設(shè)備的校準(zhǔn)自動(dòng)分析設(shè)備的室內(nèi)質(zhì)量控制多臺(tái)自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)自動(dòng)分析設(shè)備的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)自動(dòng)分析的質(zhì)量保證尿干化學(xué)分析儀比對(duì)比對(duì)頻率1次/3月根據(jù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室自己情況而定比對(duì)例數(shù)大比對(duì)20例，比對(duì)例數(shù)可隨比對(duì)頻率增加而相應(yīng)減發(fā)低，根據(jù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室自己情況而定比對(duì)樣本構(gòu)成主要項(xiàng)目陽性樣本率應(yīng)不低于30%，應(yīng)盡可能涵蓋不同等級(jí)值尿沉渣分析儀比對(duì)比對(duì)頻率根據(jù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室自己情況而定比對(duì)例數(shù)大比對(duì)20例，比對(duì)例數(shù)可隨比對(duì)頻率增加而相應(yīng)減低，根據(jù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室自己情況而定比對(duì)樣本構(gòu)成各項(xiàng)目應(yīng)盡可能涵蓋高中低濃度多臺(tái)自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)自動(dòng)分析的質(zhì)量保證

尿干化學(xué)分析儀比對(duì)表格

尿沉渣分析儀比對(duì)表格多臺(tái)自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)自動(dòng)分析的質(zhì)量保證自動(dòng)分析設(shè)備的定期評(píng)估自動(dòng)分析設(shè)備的校準(zhǔn)自動(dòng)分析設(shè)備的室內(nèi)質(zhì)量控制多臺(tái)自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)自動(dòng)分析設(shè)備的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)自動(dòng)分析的質(zhì)量保證尿干化學(xué)分析儀室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)評(píng)的目的準(zhǔn)確度的傳遞方式之一室間質(zhì)評(píng)的回報(bào)分析不合格項(xiàng)目的糾正措施與驗(yàn)證自動(dòng)分析設(shè)備的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)自動(dòng)分析的質(zhì)量保證自動(dòng)分析設(shè)備的定期評(píng)估自動(dòng)分析設(shè)備的校準(zhǔn)自動(dòng)分析設(shè)備的室內(nèi)質(zhì)量控制多臺(tái)自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)自動(dòng)分析設(shè)備的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)自動(dòng)分析的質(zhì)量保證適用于未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)項(xiàng)目（尿沉渣）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)應(yīng)具備的條件具有同型儀器同級(jí)/高一級(jí)資質(zhì)，有完整溯源鏈的單位就近選擇，樣本檢測應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)完成比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)選擇適合本單位的標(biāo)準(zhǔn)，以文件形式固定下來，不的隨意更改比對(duì)單位及服務(wù)商之間具有良好的合作實(shí)驗(yàn)室間自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)自動(dòng)分析的質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)間尿沉渣分析儀的比對(duì)表格實(shí)驗(yàn)室間自動(dòng)分析設(shè)備的比對(duì)顯微鏡復(fù)檢尿液檢測的質(zhì)量保證影響因素：比密SG

堿性尿可使結(jié)果偏低；強(qiáng)酸性尿可使結(jié)果偏高；高濃度的蛋白質(zhì)可使結(jié)果偏高PH放置過久細(xì)菌繁殖可使PH增高；飲食因素可使PH增高；劇烈運(yùn)動(dòng)可使PH減低。干化學(xué)的局限性影響因素：亞硝酸鹽NIT飲食中的硝酸鹽含量過低（少吃蔬菜，水果）；尿液在膀胱中停留時(shí)間過短；尿量過多；感染細(xì)菌缺乏硝酸鹽還原酶如葡萄球菌；尿中vitc等還原物質(zhì)濃度太高；假陽性，由于標(biāo)本放置時(shí)間過久未加防腐劑。蛋白質(zhì)PRO尿液過酸（PH小于4）或過堿（PH大于8），超過試紙緩沖能力，可出現(xiàn)假陰性或假陽性；主要測定白蛋白，肌紅蛋白，血紅蛋白，粘蛋白，球蛋白等不呈陽性；大劑量青霉素可呈假陰性；大劑量洗必泰可呈假陽性。干化學(xué)的局限性影響因素：酮體KET丙酮易揮發(fā)，乙酰乙酸不穩(wěn)定，應(yīng)采用新鮮尿標(biāo)本；對(duì)乙酰乙酸檢測靈敏度最高，丙酮為乙酰乙酸的1/10-1/20，β-羥丁酸不反應(yīng)。尿糖GLU反應(yīng)靈敏度與時(shí)間，溫度有關(guān)；高濃度酮體或vitc可使尿糖呈假陰性；大劑量青霉素可使尿糖呈假陰性；尿液被過氧化物或次氯酸鹽污染可呈假陽性。干化學(xué)的局限性影響因素：膽紅素BIL高濃度vitc和亞硝酸鹽呈假陰性；大劑量氯丙嗪，鹽酸苯偶氮吡啶（泌尿道止痛藥）的代謝產(chǎn)物呈假陽性。尿膽原UBG尿久置后尿膽原氧化為尿膽素呈假陰性；尿膽原含量受飲水影響大；內(nèi)源性吲哚，卟膽原可致假陽性。干化學(xué)的局限性影響因素：白細(xì)胞LEU淋巴細(xì)胞，單核細(xì)胞不含酯酶，不被檢出；久置白細(xì)胞破壞，酶失活；溫度增高，游離血紅蛋白，組織細(xì)胞可使陽性增高；乳糜尿，高濃度蛋白質(zhì)，大劑量先鋒霉素，慶大霉素可使結(jié)果偏低或假陰性；污染甲醛，呋喃坦啶可致假陽性。紅細(xì)胞ERY大量vitc可致假陰性；尿中過氧化物酶可致假陽性。加熱煮沸10分鐘再測可去除干擾干化學(xué)的局限性干化學(xué)的局限性干化學(xué)的局限性紅細(xì)胞尿液中含有不穩(wěn)定酶、肌紅蛋白和菌尿及高滲尿液，會(huì)引起紅細(xì)胞假陽性白細(xì)胞：只檢測含酯酶的中性粒細(xì)胞，淋巴細(xì)胞里不含酯酶，（腎移植等發(fā)生腎排斥反映的患者）蛋白：只檢測白蛋白，不檢測球蛋白，本周氏蛋白等。蛋白跟管型有相關(guān)但不是絕對(duì)相關(guān)亞硝酸鹽：糞鏈球菌等菌屬不含硝酸鹽原酶無法檢測病原菌無法檢測病理性結(jié)晶12345A白細(xì)胞影像處理人工計(jì)數(shù)影像處理自動(dòng)計(jì)數(shù)激光、核酸熒光流式細(xì)胞計(jì)數(shù)UTIB紅細(xì)胞系統(tǒng)影像處理人工計(jì)數(shù)影像處理自動(dòng)計(jì)數(shù)激光、核酸熒光流式細(xì)胞計(jì)數(shù)血尿來源C上皮細(xì)胞影像處理人工計(jì)數(shù)影像處理自動(dòng)計(jì)數(shù)激光、核酸熒光流式細(xì)胞計(jì)數(shù)上皮分類(移行上皮SRC；鱗狀上皮)D管型影像處理人工計(jì)數(shù)影像處理自動(dòng)計(jì)數(shù)激光、核酸熒光流式管型計(jì)數(shù)病理管型E細(xì)菌無影像處理計(jì)數(shù)體積大的細(xì)菌激光、核酸熒光流式細(xì)菌計(jì)數(shù)專用細(xì)菌通道F速度(個(gè)/小時(shí))40607080100G光源LED發(fā)光二級(jí)管鹵素?zé)艏t色半導(dǎo)體激光H擴(kuò)展（跟尿干化學(xué)組成流水線）不可以可以I質(zhì)控?zé)o調(diào)焦顆粒兩個(gè)水平質(zhì)控制造商儀器型號(hào)美國戴西斯DIASYS美國IRISiQ200SelectiQ200iQ200EliteiQ200Sprint匈牙利朗邁UriSed愛威（AVE）AVE762A、762B、763、764杭州龍鑫LX-3000LX-5000SYSMEXUF-500iUF-1000i尿沉渣分析儀橫向比較圖尿沉渣自動(dòng)分析的局限性尿沉渣自動(dòng)分析的局限性尿沉渣自動(dòng)分析技術(shù)目前仍主要用于尿沉渣定量篩選各技術(shù)之間的生物參考區(qū)間不一致

定量準(zhǔn)確高自動(dòng)化符合標(biāo)準(zhǔn)化要求人工智能顯微鏡復(fù)檢規(guī)則尿沉渣顯微鏡復(fù)檢規(guī)則的建立法規(guī)的需求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立適應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室尿沉渣顯微鏡復(fù)檢規(guī)則實(shí)驗(yàn)室相同檢測系統(tǒng)結(jié)果互認(rèn)的現(xiàn)實(shí)需求如何建立自己的復(fù)檢規(guī)則實(shí)驗(yàn)室按“實(shí)驗(yàn)→討論規(guī)則→規(guī)則驗(yàn)證”流程建立針對(duì)同型號(hào)儀器參考已有著作、文獻(xiàn)報(bào)告復(fù)檢規(guī)則按“規(guī)則驗(yàn)證”流程建立使用廠家提供的復(fù)檢規(guī)則或程序按“規(guī)則驗(yàn)證”流程建立顯微鏡復(fù)檢規(guī)則單一干化學(xué)分析不能替代尿沉渣顯