醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明第三版

/25（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具,進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）23/2523/25醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明一一許可事項變更申報資料要求及說明（受理 -技術(shù)審評-行政審批-制證）依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第 37條，醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項（=審評事項）包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、 進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等【補充要求：未列的許可事項 -對產(chǎn)品安全性、有效性有重要影響的，如材料、工藝等；對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關(guān)工作】。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第 51條，對于許可事項變更，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化部分進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第 52條，醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽【此處注意：延續(xù)為基礎(chǔ)】。、申請表、證明性文件（一）境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（二）境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交：.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。.境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件五、變更申請項目申報資料要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。（三）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。（六）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明（七）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明（八）其他變化的說明。六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告七、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。八、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告九、符合性聲明（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明、申請表、證明性文件三、試驗產(chǎn)品描述四、臨床前研究資料（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。應(yīng)當(dāng)包括試驗用醫(yī)療器械的設(shè)計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用范圍等內(nèi)容。一般應(yīng)當(dāng)包括：（一）申請人對試驗用醫(yī)療器械進行的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試驗等。（二）與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻及評論性綜述。（三）國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。（五）臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告。（六）其他要求提交的研究資料。五、產(chǎn)品技術(shù)要求六、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見七、說明書及標(biāo)簽樣稿八、臨床試驗方案九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見十、符合性聲明臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗方案